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RhBMP-2 bei intraossären Defekten – eine randomisierte kontrollierte Studie

29. April 2020 aktualisiert von: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Bewertung von Rhbmp-2 und klebrigem Knochen bei intraossären Defekten – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertete das regenerative Potenzial von rhBMP-2-Gel bei intraossären Defekten im Vergleich zu klebrigem Knochen (Kontrolle).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde an 40 Probanden durchgeführt, die über einen Zeitraum von 6 Monaten evaluiert wurden. die Ergebnisse wurden klinisch (CAL, PPD) und radiologisch (Bone Fill) sowie nach 6 Monaten ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 509002
        • SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemgesunde männliche und weibliche Patienten im Alter von 20-55 Jahren mit intraossären Defekten und einer Sondierungstaschentiefe von ≥5 mm nach der Ersttherapie wurden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten, Probanden, die sich einer Strahlen- oder Chemotherapie unterzogen hatten, und Raucher wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptbehandlungsgruppe
Das In-situ-BMP-2-Gel wurde auf eine Konzentration von etwa 0,5 μg/ml hergestellt und bei 4°C gelagert. Das Gel wurde dann an der interessierenden Stelle der Studie abgegeben.
Arzneimittel: BMP-2
lyophilisiertes Human Bone Morphogenetic Protein-2 wurde als Wirkstoff verwendet.
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
Aktiver Komparator: Kontrolle
Bei Patienten, die für die Kontrollgruppe ausgewählt wurden, wurde nach der Degranulation klebriger Knochen verwendet, um den Defekt zu füllen. Die Operationsstelle wurde geschützt und mit einem Parodontalverband abgedeckt.
Verfahren: PRF
Für die Präparation von klebrigem Knochen wird das venöse Blut des Patienten gesammelt und bei 2400 U/min für 2 Minuten zentrifugiert, was zu zwei verschiedenen Schichten im Vacutainer führt, dem oberen autologen Fibrinkleber (AFG) und dem unteren Erythrozytenanteil, wobei das obere AFG mit einem Partikel vermischt ist Knochentransplantat (Hydroxylapatit). Innerhalb von 5-10 min wurde ein Fibrin-Netz gebildet
Andere Namen:
  • Klebrige Knochengruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochen füllen
Zeitfenster: 6 Monate
Auswertung der Knochenfüllung nach 6 Monaten mit der ImageJ®-Software
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SVS Institute of Dental Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVSIDS/PERIO/4/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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