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RhBMP-2 nei difetti infraossei: uno studio controllato randomizzato

29 aprile 2020 aggiornato da: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Valutazione di Rhbmp-2 e osso appiccicoso nei difetti infraossei: uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha valutato il potenziale rigenerativo del gel rhBMP-2 nei difetti infraossei rispetto all'osso appiccicoso (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato eseguito su 40 soggetti che sono stati valutati per un periodo di 6 mesi. i risultati sono stati valutati clinicamente (CAL, PPD) e radiograficamente (riempimento osseo) e dopo 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 509002
        • SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio pazienti di sesso maschile e femminile sistemicamente sani di età compresa tra 20 e 55 anni con difetti infraossei e profondità di sondaggio della tasca ≥5 mm dopo la terapia iniziale.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con compromissione medica, i soggetti sottoposti a radioterapia o chemioterapia ei fumatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento principale
Il gel BMP-2 in situ è ​​stato preparato ad una concentrazione di circa 0,5 μg/ml e conservato a 4°C. Il gel è stato quindi erogato nel sito di interesse nello studio.
Droga: BMP-2
La proteina morfogenetica dell'osso umano liofilizzato-2 è stata utilizzata come farmaco attivo.
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale
Comparatore attivo: Controllo
Nei pazienti selezionati per il gruppo di controllo, dopo la degranulazione, è stato utilizzato osso appiccicoso per riempire il difetto. Il sito chirurgico è stato protetto e coperto con una medicazione parodontale.
Procedura: PRF
Per la preparazione dell'osso appiccicoso, il sangue venoso del paziente viene raccolto e centrifugato a 2400 giri/min per 2 minuti, il che porta a due diversi strati nel vacutainer: la colla di fibrina autologa superiore (AFG) e la porzione inferiore di RBC, l'AFG superiore viene miscelato con un particolato innesto osseo (idrossiapatite). Entro 5-10 minuti si è formato un reticolo di fibrina
Altri nomi:
  • Gruppo osseo appiccicoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riempimento osseo
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione del riempimento osseo eseguita dopo 6 mesi utilizzando il software ImageJ®
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SVS Institute of Dental Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVSIDS/PERIO/4/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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