Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RhBMP-2 csonton belüli hibákban – Véletlenszerű, kontrollált próba

2020. április 29. frissítette: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Az Rhbmp-2 és a ragadós csont értékelése az intrabony defektusokban – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat az rhBMP-2 gél regeneratív potenciálját értékelte csonton belüli defektusokban, összehasonlítva a ragadós csonttal (kontroll).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

40 alanyon végezték el, akiket 6 hónapig értékeltek. az eredményeket klinikailag (CAL, PPD) és radiográfiailag (csontfeltöltés) és 6 hónap elteltével értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 509002
        • SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba olyan, 20-55 év közötti, szisztémásán egészséges férfi és női betegeket vontak be, akiknek csonton belüli defektusai voltak, és a szondázási zseb mélysége ≥5 mm volt a kezdeti terápia után.

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosilag veszélyeztetett betegeket, a sugárkezelésen vagy kemoterápián átesett alanyokat és a dohányosokat kizárták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fő kezelési csoport
Az in situ BMP-2 gélt körülbelül 0,5 μg/ml koncentrációban készítettük el és 4oC-on tároltuk. A gélt ezután a vizsgálatban érdekelt helyre adagoltuk.
Drog: BMP-2
liofilizált Human Bone Morphogenetic Protein-2-t használtak aktív gyógyszerként.
Más nevek:
  • Kísérleti csoport
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba kiválasztott betegeknél a degranulációt követően ragacsos csontot használtak a defektus kitöltésére. A műtéti területet periodontális kötéssel védjük és fedjük le.
Eljárás: PRF
A ragacsos csont elkészítéséhez a páciens vénás vérét összegyűjtik és 2400 fordulat/perc sebességgel centrifugálják 2 percig, ami a vakutainerben két különböző rétegre vezet, a felső autológ fibrin ragasztó (AFG) és az alsó vörösvértest rész, a felső AFG összekeverik egy szemcsékkel. csontgraft (hidroxiapatit). 5-10 percen belül fibrinháló képződik
Más nevek:
  • Ragadós csontcsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csonttöltés
Időkeret: 6 hónap
a csontfeltöltés értékelése 6 hónap után történt ImageJ® szoftverrel
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SVS Institute of Dental Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SVSIDS/PERIO/4/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az IPD megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel