RhBMP-2 при внутрикостных дефектах — рандомизированное контролируемое исследование
29 апреля 2020 г. обновлено: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Оценка Rhbmp-2 и липкой кости при внутрикостных дефектах - рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании оценивали регенеративный потенциал геля rhBMP-2 при внутрикостных дефектах по сравнению с липкой костью (контроль).
Обзор исследования
Подробное описание
Это было сделано у 40 субъектов, которые оценивались в течение 6 месяцев.
результаты оценивались клинически (CAL, PPD) и рентгенологически (костное заполнение) и через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 509002
- SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены системно здоровые мужчины и женщины в возрасте 20-55 лет с внутрикостными дефектами и глубиной зондирующего кармана ≥5 мм после начальной терапии.
Критерий исключения:
- Были исключены пациенты с ослабленным здоровьем, субъекты, прошедшие лучевую или химиотерапию, и курильщики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основная лечебная группа
Гель in situ BMP-2 готовили до концентрации приблизительно 0,5 мкг/мл и хранили при 4oC.
Затем гель наносили на интересующее исследование место.
|
В качестве активного лекарственного средства использовали лиофилизированный человеческий костный морфогенетический белок-2.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
У пациентов, отобранных для контрольной группы, после дегрануляции для заполнения дефекта использовали липкую кость.
Место операции было защищено и закрыто пародонтальной повязкой.
|
Для приготовления липкой кости собирают венозную кровь пациента и центрифугируют при 2400 об/мин в течение 2 минут, что приводит к получению двух разных слоев в вакутайнере: верхнего аутологичного фибринового клея (AFG) и нижней порции эритроцитов, верхняя часть AFG смешивается с частицами костный трансплантат (гидроксиапатит).
В течение 5-10 мин формировалась фибриновая сетка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
костная начинка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка костного наполнения через 6 месяцев с использованием программного обеспечения ImageJ®
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SVSIDS/PERIO/4/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет планов делиться IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .