RhBMP-2 en defectos intraóseos: un ensayo controlado aleatorio
29 de abril de 2020 actualizado por: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Evaluación de Rhbmp-2 y Sticky Bone en defectos intraóseos: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio evaluó el potencial regenerativo del gel rhBMP-2 en defectos intraóseos en comparación con el hueso pegajoso (control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó en 40 sujetos que fueron evaluados por un período de 6 meses.
los resultados se evaluaron clínicamente (CAL, PPD) y radiográficamente (relleno óseo) ya los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 509002
- SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes masculinos y femeninos sistémicamente sanos de 20 a 55 años de edad con defectos intraóseos y una profundidad de sondaje de ≥5 mm después de la terapia inicial.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron pacientes médicamente comprometidos, sujetos que recibieron radioterapia o quimioterapia y fumadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento principal
El gel de BMP-2 in situ se preparó a una concentración de aproximadamente 0,5 μg/ml y se almacenó a 4oC.
A continuación, se distribuyó el gel en el sitio de interés del estudio.
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Se usó Proteína Morfogenética de Hueso Humano-2 liofilizada como fármaco activo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
En los pacientes seleccionados para el grupo de control, después de la desgranulación, se utilizó hueso pegajoso para rellenar el defecto.
El sitio quirúrgico se protegió y cubrió con un apósito periodontal.
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Para la preparación de hueso pegajoso, la sangre venosa del paciente se recolecta y se centrifuga a 2400 rpm durante 2 minutos, lo que conduce a dos capas diferentes en el vacutainer: el pegamento de fibrina autólogo superior (AFG) y la porción inferior de glóbulos rojos, el AFG superior se mezcla con una partícula injerto óseo (hidroxiapatita).
Dentro de 5-10 min se formó una malla de fibrina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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relleno de hueso
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluación del relleno óseo realizada después de 6 meses mediante el uso del software ImageJ®
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVSIDS/PERIO/4/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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