Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RhBMP-2 u intrabony defektů - Randomizovaná kontrolovaná studie

29. dubna 2020 aktualizováno: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Hodnocení Rhbmp-2 a lepkavé kosti u intrabonických defektů – Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotila regenerační potenciál rhBMP-2 gelu u intrabonálních defektů ve srovnání s lepkavou kostí (kontrola).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo provedeno u 40 subjektů, které byly hodnoceny po dobu 6 měsíců. výsledky byly hodnoceny klinicky (CAL, PPD) a radiograficky (kostní výplň) a po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 509002
        • SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni systémově zdraví mužští a ženský pacienti ve věku 20-55 let s nitrokostními defekty a hloubkou sondovací kapsy ≥5 mm po počáteční terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky ohrožení pacienti, subjekty, které podstoupily radioterapii nebo chemoterapii, a kuřáci byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní léčebná skupina
In situ BMP-2 gel byl připraven na koncentraci přibližně 0,5 μg/ml a byl skladován při 4oC. Gel byl poté aplikován na místo zájmu studie.
Lék: BMP-2
lyofilizovaný lidský kostní morfogenetický protein-2 byl použit jako aktivní léčivo.
Ostatní jména:
  • Experimentální skupina
Aktivní komparátor: Řízení
U pacientů vybraných do kontrolní skupiny byla po degranulaci k vyplnění defektu použita lepivá kost. Operační místo bylo chráněno a překryto parodontálním obvazem.
Postup: PRF
Pro přípravu lepkavé kosti se pacientova žilní krev odebere a odstředí při 2400 ot./min po dobu 2 minut, což vede ke dvěma různým vrstvám ve vakutaineru, hornímu autolognímu fibrinovému lepidlu (AFG) a spodní části RBC, horní AFG se smíchá s částicemi. kostní štěp (hydroxyapatit). Během 5-10 minut se vytvořila fibrinová síťovina
Ostatní jména:
  • Skupina lepkavých kostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kostní výplň
Časové okno: 6 měsíců
vyhodnocení kostní výplně bylo provedeno po 6 měsících pomocí softwaru ImageJ®
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SVS Institute of Dental Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SVSIDS/PERIO/4/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plány sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMP-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit