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Antibiotiques Traitement de la Cholangite Post-Kasaï Portoentérostomie

3 avril 2022 mis à jour par: J.X. Feng, Tongji Hospital
Application d'une étude prospective multicentrique sur la gravité de la classification de l'atrésie biliaire de la cholangite postopératoire, en fonction du degré de thérapie ciblée de la cholangite, pour améliorer l'effet thérapeutique de l'atrésie biliaire de la cholangite postopératoire, réduire la surutilisation des complications liées aux antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de cholangite post-kasaï portentérostomie ont été regroupés par score de gravité de la cholangite, selon la gravité a été divisé en cholangite légère, modérée et sévère, tous les niveaux de patients atteints de cholangite ont été divisés en sous-groupes par âge et post-kasaï portentérostomie jaunisse correspondant à la conception de l'expérience, puis ils ont été divisés au hasard en groupe témoin et groupe expérimental, et tout le groupe témoin a unifié le traitement antibiotique, le groupe expérimental a été classé traitement antibiotique en fonction de la gravité de la cholangite, après trois jours de traitement, évaluer chaque effet du traitement, les jours d'hospitalisation moyens, l'hospitalisation moyenne dépenses, force d'utilisation des médicaments antimicrobiens pour évaluer l'effet thérapeutique de l'atrésie biliaire cholangite postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • TongjiHospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 3 mois à 2 ans, le sexe n'est pas limité.
  2. Les patients atteints de cholangite post-kasai portentérostomie.
  3. Aucun autre traitement avant d'entrer dans le groupe.
  4. Le patient doit signer un formulaire de consentement éclairé et peut coopérer activement au traitement et au suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec d'autres lésions infectieuses.
  2. Patients présentant d'autres déformations graves.
  3. Patients atteints d'insuffisance hépatique terminale.
  4. Patients ayant subi une transplantation hépatique.
  5. Patients présentant des symptômes mentaux ou d'autres maladies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cholangite modérée
Injection de méropénem, ​​iv. goutte à goutte, 20mg/Kg，Q12h; Injection de tinidazole, iv. goutte à goutte, 20mg/Kg,Qd.
Médicament: Sulperazon
les patients atteints de cholangite modérée ont été traités avec ces médicaments pendant 7 jours, à moins que les patients ne soient guéris ou doivent changer de thérapeutique.
Autres noms:
  • Injection de tinidazole
Expérimental: cholangite sévère
Injection de méropénem, ​​iv. goutte à goutte, 20mg/Kg, Q8h ; Injection de téicoplanine, iv. goutte à goutte, 10mg/Kg,Qd ; Injection de tinidazole, iv. goutte à goutte, 20mg/Kg,Qd.
Médicament: Teicoplanine
les patients atteints de cholangite sévère ont été traités avec ces médicaments pendant 7 jours, à moins que les patients ne soient guéris ou doivent changer de thérapeutique.
Autres noms:
  • Injection de tinidazole
  • Injection de méropénem
Comparateur actif: groupe de contrôle
Sulperazon, iv., goutte à goutte, 100 mg/kg, bid ; Injection de tinidazole, iv. goutte à goutte,20mg/Kg,Qd
Médicament: Injection de méropénem
les cholangites du groupe témoin ont été traitées avec ces médicaments pendant 7 jours, à moins que les patients ne soient guéris ou qu'il faille changer de thérapeutique.
Autres noms:
  • Injection de tinidazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récupération
Délai: 7 jours
L'indicateur de durcissement comprenant : 1. Température : T≤37,5 ℃ ; 2. Indice d'infection : globules blancs
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: 1 année
Recueillir les épisodes récurrents d'angiocholite et le taux récurrent de chaque groupe.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Collaborateurs

Shanghai Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feng Jiexiong, Postdoctoral, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JXFeng

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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