Antibióticos Tratamento da Colangite Pós-Kasai Portoenterostomia
3 de abril de 2022 atualizado por: J.X. Feng, Tongji Hospital
Aplicação de estudo prospectivo multicêntrico sobre a gravidade da classificação pós-operatória de colangite biliar atresia, de acordo com o grau de terapia direcionada para colangite, para melhorar o efeito terapêutico da colangite pós-operatória atresia biliar, diminuir o uso excessivo de complicações relacionadas a antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com colangite pós-kasai portoenterostomia foram agrupados por pontuação de gravidade da colangite, de acordo com a gravidade foi dividida em colangite leve, moderada e grave, todos os níveis de pacientes com colangite foram divididos em subgrupos por idade e pós-kasai portoenterostomia icterícia correspondente ao design do experimento, então eles foram divididos aleatoriamente em grupo controle e grupo experimental, e todo o grupo controle unificou o tratamento antibiótico, o grupo experimental foi classificado tratamento antibiótico de acordo com a gravidade da colangite, após três dias de tratamento, avalie o efeito de cada tratamento, média de dias de internação, média de hospitalização despesas, força de uso de drogas antimicrobianas para avaliar o efeito terapêutico da colangite atresia biliar pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- TongjiHospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 3 meses a 2 anos, gênero não é limitado.
- Pacientes com colangite pós-Kasai Portoenterostomia.
- Nenhum outro tratamento antes de entrar no grupo.
- O paciente deve assinar um termo de consentimento informado e pode cooperar ativamente com o tratamento e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras lesões infecciosas.
- Pacientes com outras deformidades graves.
- Pacientes com insuficiência hepática terminal.
- Pacientes com transplante hepático.
- Pacientes com sintomas mentais ou outras doenças.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: colangite moderada
Injeção de Meropenem, iv.
gotejamento,20mg/Kg，Q12h; Injeção de tinidazol, iv.
gotejamento, 20mg/Kg, Qd.
|
pacientes com colangite moderada foram tratados com essas drogas por 7 dias, a menos que os pacientes fossem curados ou devessem ser alterados na terapêutica.
Outros nomes:
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|
Experimental: colangite grave
Injeção de Meropenem, iv.
gotejamento,20mg/Kg，Q8h; Injeção de teicoplanina, iv.
gotejamento,10mg/Kg,Qd; Injeção de tinidazol, iv.
gotejamento, 20mg/Kg, Qd.
|
pacientes com colangite grave foram tratados com essas drogas por 7 dias, a menos que os pacientes fossem curados ou precisassem mudar a terapêutica.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: grupo de controle
Sulperazon, iv., gota a gota, 100mg/Kg, Bid; Injeção de tinidazol, iv.
gotejamento, 20mg/Kg, Qd
|
colangite no grupo controle foram tratados com essas drogas por 7 dias, a menos que os pacientes fossem curados ou devessem mudar a terapêutica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recuperação
Prazo: 7 dias
|
O indicador de cura incluindo:1.Temperature:T≤37.5℃; 2. Índice de infecção:WBC
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência
Prazo: 1 ano
|
Coletar episódio recorrente de colangite e taxa de recorrência de cada grupo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Feng Jiexiong, Postdoctoral, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Colestase Intra-hepática
- Colestase
- Cirrose hepática
- Colangite
- Cirrose Hepática Biliar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Alquilantes
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Agentes Antitricomonais
- Meropenem
- Tinidazol
- Sulperazona
- Teicoplanina
Outros números de identificação do estudo
- JXFeng
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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