Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikumok Cholangitis kezelése Kasai Portoenterostomia után

2022. április 3. frissítette: J.X. Feng, Tongji Hospital
Multicentrikus, prospektív vizsgálat a posztoperatív cholangitis biliaris atresia súlyossági osztályozására, a cholangitis célzott terápia foka szerint, a posztoperatív cholangitis biliaris atresia terápiás hatásának javítására, az antibiotikumokkal összefüggő szövődmények túlzott használatának csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kasai portoenterostomia utáni cholangitises betegeket cholangitis súlyossági pontszám alapján csoportosítottuk, a súlyosság szerint enyhe, közepes, súlyos cholangitisre, a cholangitises betegek minden szintjét alcsoportokra osztották életkor és a kasai portoenterostomia utáni sárgaság illesztési kísérletterve alapján, majd véletlenszerűen kontrollcsoportra és kísérleti csoportra osztották őket, és az összes kontrollcsoport egységesítette az antibiotikus kezelést, a kísérleti csoportot a cholangitis súlyossága szerint osztályozták az antibiotikumos kezelésre, három napos kezelés után értékelik az egyes kezelési hatásokat, az átlagos kórházi kezelési napokat, az átlagos kórházi kezelést költségek, antimikrobiális gyógyszerhasználat erőssége a posztoperatív cholangitis epeúti atresia terápiás hatásának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • TongjiHospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 3 hónapostól 2 éves korig, nem korlátozott.
  2. A kasai portoenterostomia utáni cholangitisben szenvedő betegek.
  3. Nincs más kezelés a csoportba lépés előtt.
  4. A betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, és aktívan együttműködhet a kezelésben és a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

  1. Más fertőző elváltozásokban szenvedő betegek.
  2. Más súlyos deformitásban szenvedő betegek.
  3. Végstádiumú májelégtelenségben szenvedő betegek.
  4. Májátültetésen átesett betegek.
  5. Mentális tünetekkel vagy más betegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mérsékelt cholangitis
Meropenem injekció, iv. csepegtető, 20 mg/kg, Q12h; Tinidazol injekció, iv. csepegtető, 20mg/kg, Qd.
Drog: Sulperazon
közepesen súlyos cholangitisben szenvedő betegeket 7 napig kezeltek ezekkel a gyógyszerekkel, kivéve, ha a betegek meggyógyultak, vagy módosítani kell a terápiát.
Más nevek:
  • Tinidazol injekció
Kísérleti: súlyos cholangitis
Meropenem injekció, iv. csepegtető, 20 mg/kg, Q8h; Teicoplanin injekció, iv. csepegtető, 10 mg/kg, Qd; Tinidazol injekció, iv. csepegtető, 20mg/kg, Qd.
Drog: Teicoplanin
A súlyos cholangitisben szenvedő betegeket 7 napig kezelték ezekkel a gyógyszerekkel, kivéve, ha a betegek meggyógyultak, vagy módosítani kell a terápiát.
Más nevek:
  • Tinidazol injekció
  • Meropenem injekció
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
Sulperazon, iv., csepegtető, 100 mg/kg, Bid; Tinidazol injekció, iv. csepegtető, 20mg/kg, Qd
Drog: Meropenem injekció
a kontrollcsoportban a cholangitist 7 napig kezelték ezekkel a gyógyszerekkel, kivéve, ha a betegek meggyógyultak, vagy módosítani kell a terápiát.
Más nevek:
  • Tinidazol injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felépülési arány
Időkeret: 7 nap
A kikeményedésjelző a következőket tartalmazza: 1. Hőmérséklet: T≤37,5 ℃; 2. Fertőzési index: WBC
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődési arány
Időkeret: 1 év
Összegyűjti a cholangitis visszatérő epizódját és az egyes csoportok ismétlődő gyakoriságát.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Együttműködők

Shanghai Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Feng Jiexiong, Postdoctoral, Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JXFeng

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel