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Tratamiento con antibióticos de la colangitis después de la portoenterostomía de Kasai

3 de abril de 2022 actualizado por: J.X. Feng, Tongji Hospital
Aplicación de un estudio prospectivo multicéntrico sobre la gravedad de la clasificación de la atresia biliar de la colangitis posoperatoria, según el grado de terapia dirigida a la colangitis, para mejorar el efecto terapéutico de la atresia biliar de la colangitis posoperatoria, disminuir el uso excesivo de complicaciones relacionadas con los antibióticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con colangitis post-portoenterostomía kasai se agruparon según la puntuación de gravedad de la colangitis, según la gravedad se dividió en colangitis leve, moderada y grave, todos los niveles de pacientes con colangitis se dividieron en subgrupos por edad y después de la portoenterostomía kasai ictericia que coincidía con el diseño del experimento, luego se dividieron al azar en un grupo de control y un grupo experimental, y todo el grupo de control unificó el tratamiento con antibióticos, el grupo experimental se clasificó como tratamiento con antibióticos de acuerdo con la gravedad de la colangitis, después de tres días de tratamiento, evalúe el efecto de cada tratamiento, el promedio de días de hospitalización, el promedio de hospitalización gastos, fuerza de uso de fármacos antimicrobianos para evaluar el efecto terapéutico de la atresia biliar postoperatoria colangitis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • TongjiHospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 3 meses a 2 años de edad, el género no está limitado.
  2. Pacientes con colangitis posportoenterostomía de kasai.
  3. Ningún otro tratamiento antes de entrar en el grupo.
  4. El paciente debe firmar un consentimiento informado y puede colaborar activamente con el tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con otras lesiones infecciosas.
  2. Pacientes con otra deformidad severa.
  3. Pacientes con insuficiencia hepática terminal.
  4. Pacientes con trasplante hepático.
  5. Pacientes con síntomas mentales u otra enfermedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: colangitis moderada
Inyección de meropenem, iv. goteo, 20 mg/Kg, Q12h; Inyección de tinidazol, iv. goteo, 20 mg/kg, Qd.
Droga: Sulperazon
Los pacientes con colangitis moderada fueron tratados con estos medicamentos durante 7 días, a menos que los pacientes se curaran o se deba cambiar la terapéutica.
Otros nombres:
  • Inyección de tinidazol
Experimental: colangitis severa
Inyección de meropenem, iv. goteo, 20 mg/Kg, Q8h; Inyección de teicoplanina, iv. goteo, 10 mg/Kg, Qd; Inyección de tinidazol, iv. goteo, 20 mg/kg, Qd.
Droga: Teicoplanina
Los pacientes con colangitis severa fueron tratados con estos medicamentos durante 7 días, a menos que los pacientes se curaran o se deba cambiar la terapéutica.
Otros nombres:
  • Inyección de tinidazol
  • Inyección de meropenem
Comparador activo: grupo de control
Sulperazon, iv.,goteo,100mg/Kg,Oferta; Inyección de tinidazol, iv. goteo, 20 mg/kg, Qd
Droga: Inyección de meropenem
colangitis en el grupo de control fueron tratados con estos medicamentos durante 7 días, a menos que los pacientes se curaran o se deba cambiar la terapéutica.
Otros nombres:
  • Inyección de tinidazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de recuperación
Periodo de tiempo: 7 días
El indicador de curado incluye: 1. Temperatura: T≤37.5 ℃; 2. Índice de infección:WBC
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
Recoger episodio recurrente de colangitis y tasa de recurrencia de cada grupo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tongji Hospital

Colaboradores

Shanghai Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Feng Jiexiong, Postdoctoral, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JXFeng

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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