Trattamento antibiotico della colangite post-Kasai Portoenterostomy
3 aprile 2022 aggiornato da: J.X. Feng, Tongji Hospital
Applicazione di uno studio prospettico multicentrico sulla gravità della classificazione dell'atresia biliare della colangite postoperatoria, in base al grado di terapia mirata della colangite, per migliorare l'effetto terapeutico dell'atresia biliare della colangite postoperatoria, ridurre l'uso eccessivo di complicanze correlate agli antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con colangite post-portoenterostomia kasai sono stati raggruppati in base al punteggio di gravità della colangite, in base alla gravità è stata divisa in colangite lieve, moderata, grave, tutti i livelli di pazienti con colangite sono stati divisi in sottogruppi per età e ittero post-kasai portoenterostomia corrispondente al disegno dell'esperimento, quindi sono stati divisi casualmente in gruppo di controllo e gruppo sperimentale, e tutto il gruppo di controllo ha unificato il trattamento antibiotico, il gruppo sperimentale è stato classificato come trattamento antibiotico in base alla gravità della colangite, dopo tre giorni di trattamento, valutare ogni effetto del trattamento, i giorni medi di ricovero, il ricovero medio spese, forza uso di farmaci antimicrobici per valutare l'effetto terapeutico di atresia biliare colangite postoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- TongjiHospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 3 mesi a 2 anni, il sesso non è limitato.
- Pazienti con colangite post-kasai Portoenterostomy.
- Nessun altro trattamento prima di entrare nel gruppo.
- Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato e può collaborare attivamente con il trattamento e il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre lesioni infettive.
- Pazienti con altre gravi deformità.
- Pazienti con insufficienza epatica allo stadio terminale.
- Pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
- Pazienti con sintomi mentali o altre malattie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: colangite moderata
Iniezione di meropenem, iv.
gocciolamento, 20mg/Kg, Q12h; Iniezione di tinidazolo, iv.
fleboclisi,20mg/Kg,Qd.
|
i pazienti con colangite moderata sono stati trattati con questi farmaci per 7 giorni, a meno che i pazienti non fossero guariti o fosse necessario modificare la terapia.
Altri nomi:
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Sperimentale: colangite grave
Iniezione di meropenem, iv.
gocciolamento, 20mg/Kg, Q8h; Iniezione di teicoplanina, iv.
fleboclisi,10mg/Kg,Qd; Iniezione di tinidazolo, iv.
fleboclisi,20mg/Kg,Qd.
|
i pazienti con colangite grave sono stati trattati con questi farmaci per 7 giorni, a meno che i pazienti non fossero guariti o fosse necessario modificare la terapia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Sulperazon, iv., goccia a goccia, 100mg/Kg, offerta; Iniezione di tinidazolo, iv.
fleboclisi,20mg/Kg,Qd
|
la colangite nel gruppo di controllo è stata trattata con questi farmaci per 7 giorni, a meno che i pazienti non fossero guariti o fosse necessario modificare la terapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recupero
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'indicatore di cura include: 1. Temperatura: T≤37,5 ℃; 2. Indice di infezione: WBC
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Raccogliere l'episodio ricorrente di colangite e il tasso di recidiva di ciascun gruppo.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Feng Jiexiong, Postdoctoral, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del dotto biliare
- Colestasi, intraepatico
- Colestasi
- Cirrosi epatica
- Colangite
- Cirrosi epatica, biliare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti Alchilanti
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Agenti antitricomonali
- Meropenem
- Tinidazolo
- Sulperazone
- Teicoplanina
Altri numeri di identificazione dello studio
- JXFeng
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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