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Antibiotika-Behandlung von Cholangitis Post-Kasai Portoenterostomie

3. April 2022 aktualisiert von: J.X. Feng, Tongji Hospital
Anwendung der multizentrischen, prospektiven Studie über den Schweregrad der postoperativen Cholangitis Gallengang Atresie Klassifizierung, nach dem Grad der Cholangitis gezielte Therapie, um die therapeutische Wirkung der postoperativen Cholangitis Gallengang Atresie zu verbessern, verringern den übermäßigen Einsatz von Antibiotika im Zusammenhang mit Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cholangitis-Patienten nach der Portoenterostomie nach Kasai wurden nach dem Schweregrad der Cholangitis gruppiert, je nach Schweregrad wurde sie in leichte, mittelschwere und schwere Cholangitis eingeteilt, alle Ebenen der Cholangitis-Patienten wurden in Untergruppen nach Alter und Post-Kasai-Portoenterostomie-Gelbsucht eingeteilt, die das Design des Experiments anpassten, dann Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in Kontrollgruppe und Versuchsgruppe eingeteilt, und die gesamte Kontrollgruppe vereinheitlichte die Antibiotikabehandlung. Die Versuchsgruppe wurde nach dreitägiger Behandlung nach der Schwere der Cholangitis mit einer Antibiotikabehandlung bewertet. Bewerten Sie jeden Behandlungseffekt, die durchschnittlichen Krankenhausaufenthaltstage und den durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt Kosten, antimikrobielles Medikament verwenden Stärke, um die therapeutische Wirkung der postoperativen Cholangitis Gallengangsatresie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • TongjiHospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 3 Monate bis 2 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt.
  2. Patienten mit Cholangitis nach Kasai Portoenterostomie.
  3. Keine andere Behandlung vor Eintritt in die Gruppe.
  4. Der Patient muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben und kann aktiv an der Behandlung und Nachsorge mitwirken.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen infektiösen Läsionen.
  2. Patienten mit anderen schweren Deformitäten.
  3. Patienten mit Leberversagen im Endstadium.
  4. Patienten mit Lebertransplantation.
  5. Patienten mit psychischen Symptomen oder anderen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mäßige Cholangitis
Meropenem-Injektion, iv. Tropfen, 20 mg/kg, Q12h; Tinidazol-Injektion, iv. Tropfen, 20 mg/kg, Qd.
Arzneimittel: Sulperazon
Patienten mit mittelschwerer Cholangitis wurden 7 Tage lang mit diesen Medikamenten behandelt, es sei denn, die Patienten waren geheilt oder das Therapeutikum musste geändert werden.
Andere Namen:
  • Tinidazol-Injektion
Experimental: schwere Cholangitis
Meropenem-Injektion, iv. Tropfen, 20 mg/kg, Q8h; Teicoplanin-Injektion, iv. Tropfen, 10 mg/kg, Qd; Tinidazol-Injektion, iv. Tropfen, 20 mg/kg, Qd.
Arzneimittel: Teicoplanin
Patienten mit schwerer Cholangitis wurden 7 Tage lang mit diesen Medikamenten behandelt, es sei denn, die Patienten waren geheilt oder das Therapeutikum musste geändert werden.
Andere Namen:
  • Tinidazol-Injektion
  • Meropenem-Injektion
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sulperazon, iv., tropfenweise, 100 mg/kg, zweimal täglich; Tinidazol-Injektion, iv. Tropfen, 20 mg/kg, Qd
Arzneimittel: Meropenem-Injektion
Cholangitis in der Kontrollgruppe wurden mit diesen Medikamenten für 7 Tage behandelt, es sei denn, die Patienten wurden geheilt oder das Therapeutikum musste geändert werden.
Andere Namen:
  • Tinidazol-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsrate
Zeitfenster: 7 Tage
Der Heilungsindikator umfasst: 1. Temperatur: T ≤ 37,5 ℃; 2. Infektionsindex:WBC
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Rezidivierende Cholangitis-Episoden und Rezidivrate jeder Gruppe erfassen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng Jiexiong, Postdoctoral, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JXFeng

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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