Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická léčba cholangitidy po Kasai Portoenterostomii

3. dubna 2022 aktualizováno: J.X. Feng, Tongji Hospital
Aplikace multicentrické prospektivní studie klasifikace závažnosti pooperační cholangitidy biliární atrézie podle stupně cílené terapie cholangitidy ke zlepšení terapeutického efektu pooperační cholangitidy biliární atrézie, snížení nadužívání komplikací souvisejících s antibiotiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s cholangitidou po kasai Portoenterostomii byli seskupeni podle skóre závažnosti cholangitidy, podle závažnosti byli rozděleni na mírnou, středně těžkou, těžkou cholangitidu, všechny úrovně pacientů s cholangitidou byly rozděleny do podskupin podle věku a žloutenka po kasai Portoenterostomii odpovídající design experimentu, pak byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a experimentální skupiny a všechna kontrolní skupina sjednotila léčbu antibiotiky, experimentální skupině byla odstupňována antibiotická léčba podle závažnosti cholangitidy, po třech dnech léčby，vyhodnoťte každý účinek léčby, průměrné dny hospitalizace, průměrnou hospitalizaci výdaje, síla užívání antimikrobiálních léků k hodnocení terapeutického účinku pooperační cholangitidy biliární atrézie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • TongjiHospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 3 měsíce až 2 roky, pohlaví není omezeno.
  2. Pacienti s cholangitidou po kasai Portoenterostomii.
  3. Žádná jiná léčba před vstupem do skupiny.
  4. Pacient musí podepsat informovaný souhlas a může aktivně spolupracovat na léčbě a sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými infekčními lézemi.
  2. Pacienti s jinou těžkou deformitou.
  3. Pacienti s konečným stádiem selhání jater.
  4. Pacienti s transplantací jater.
  5. Pacienti s duševními příznaky nebo jiným onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: středně závažná cholangitida
Injekce meropenemu, iv. kapání, 20 mg/kg, Q12h; injekce tinidazolu, iv. kapání,20mg/kg,Qd.
Lék: Sulperazon
pacienti se středně závažnou cholangitidou byli léčeni těmito léky po dobu 7 dnů, pokud nebyli pacienti vyléčeni nebo pokud nebylo nutné změnit terapii.
Ostatní jména:
  • Injekce tinidazolu
Experimentální: těžká cholangitida
Injekce meropenemu, iv. kapání, 20 mg/kg, Q8h; injekce teikoplaninu, iv. kapání, 10 mg/kg, Qd; injekce tinidazolu, iv. kapání,20mg/kg,Qd.
Lék: Teikoplanin
pacienti s těžkou cholangitidou byli léčeni těmito léky po dobu 7 dnů, pokud nebyli pacienti vyléčeni nebo nemuseli být změněni terapeuti.
Ostatní jména:
  • Injekce tinidazolu
  • Injekce meropenemu
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Sulperazon, iv., kapání, 100 mg/kg, nabídka; injekce tinidazolu, iv. kapání,20mg/kg,Qd
Lék: Injekce meropenemu
cholangitida v kontrolní skupině byla léčena těmito léky po dobu 7 dnů, pokud nebyli pacienti vyléčeni nebo nemusela být změněna terapie.
Ostatní jména:
  • Injekce tinidazolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zotavení
Časové okno: 7 dní
Indikátor vytvrzení včetně:1.Teplota:T≤37,5℃; 2. Index infekce: WBC
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 1 rok
Shromáždit rekurentní epizodu cholangitidy a frekvenci recidivy každé skupiny.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Jiexiong, Postdoctoral, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JXFeng

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sulperazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit