Kasai 门肠吻合术后胆管炎的抗生素治疗
2022年4月3日 更新者：J.X. Feng、Tongji Hospital
应用多中心、前瞻性研究对术后胆管炎胆道闭锁的严重程度进行分级，根据胆管炎的严重程度进行针对性治疗，以提高胆管炎术后胆道闭锁的治疗效果，减少过度使用抗生素的相关并发症。
研究概览
详细说明
将开赛门肠造瘘术后胆管炎患者按胆管炎严重程度评分进行分组，根据严重程度分为轻度、中度、重度胆管炎，将各级胆管炎患者按年龄分为亚组与开赛门肠造瘘术后黄疸匹配设计实验，然后随机分为对照组和实验组，对照组均统一抗生素治疗，实验组根据胆管炎的严重程度分级抗生素治疗，治疗3天后，评价各治疗效果、平均住院天数、平均住院天数费用、抗菌药物使用强度评价术后胆管炎胆道闭锁的治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- TongjiHospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄3个月至2岁，性别不限。
- kasai 门肠吻合术后胆管炎患者。
- 入组前无其他治疗。
- 患者必须签署知情同意书，并能积极配合治疗和随访。
排除标准：
- 有其他感染性病变的患者。
- 有其他严重畸形的患者。
- 终末期肝衰竭患者。
- 肝移植患者。
- 有精神症状或其他疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：中度胆管炎
美罗培南注射液，iv。
点滴，20mg/Kg，Q12h；替硝唑注射液，iv。
滴注，20mg/Kg，Qd。
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中度胆管炎患者用这些药物治疗7天，除非患者已治愈或必须改变治疗方法。
其他名称：
|
|
实验性的：严重胆管炎
美罗培南注射液，iv。
点滴，20mg/Kg，Q8h；替考拉宁注射液，iv。
滴注，10mg/Kg，Qd；替硝唑注射液，iv。
滴注，20mg/Kg，Qd。
|
重症胆管炎患者用这些药物治疗7天，除非患者已治愈或必须改变治疗方法。
其他名称：
|
|
有源比较器：控制组
Sulperazon，iv.，滴注，100mg/Kg，Bid；替硝唑注射液，iv。
滴注，20mg/Kg，Qd
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对照组胆管炎用这些药物治疗7天，除非患者治愈或必须改变治疗方法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复率
大体时间：7天
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固化指标包括：1.温度：T≤37.5℃； 2.感染指数：WBC
|
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发率
大体时间：1年
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收集各组胆管炎复发情况及复发率。
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Feng Jiexiong, Postdoctoral、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月28日
首次发布 (实际的)
2020年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月3日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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