Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotika Behandling av kolangitt Post-Kasai Portoenterostomi

3. april 2022 oppdatert av: J.X. Feng, Tongji Hospital
Anvendelse av multi-senter, prospektiv studie på alvorlighetsgraden av postoperativ kolangitt biliær atresi klassifisering, i henhold til graden av kolangitt målrettet terapi, for å forbedre den terapeutiske effekten av postoperativ kolangitt biliær atresi, redusere overforbruk av antibiotika relaterte komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolangitt pasienter post-kasai Portoenterostomi ble gruppert etter kolangitt alvorlighetsgrad score, i henhold til alvorlighetsgraden ble delt inn i mild, moderat, alvorlig kolangitt, alle nivåer av kolangitt pasienter ble delt inn i undergrupper etter alder og post-kasai Portoenterostomi gulsott matchende design av eksperimentet, deretter de ble tilfeldig delt inn i kontrollgruppe og eksperimentell gruppe, og alle kontrollgruppene samlet antibiotikabehandling, den eksperimentelle gruppen ble gradert antibiotikabehandling i henhold til alvorlighetsgraden av kolangitt, etter tre dagers behandling, evaluer hver behandlingseffekt, gjennomsnittlig sykehusinnleggelsesdag, gjennomsnittlig sykehusinnleggelse utgifter, antimikrobiell medikamentbruk styrke for å evaluere den terapeutiske effekten av postoperativ kolangitt biliær atresi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • TongjiHospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 3 måneder til 2 år, kjønn er ikke begrenset.
  2. Pasienter med kolangitt post-kasai Portoenterostomi.
  3. Ingen annen behandling før du går inn i gruppen.
  4. Pasienten skal signere et informert samtykkeskjema og kan aktivt samarbeide om behandlingen og oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre smittsomme lesjoner.
  2. Pasienter med annen alvorlig deformitet.
  3. Pasienter med leversvikt i sluttstadiet.
  4. Pasienter med levertransplantasjon.
  5. Pasienter med psykiske symptomer eller annen sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: moderat kolangitt
Meropenem injeksjon, iv. drypp,20mg/Kg，Q12h; Tinidazolinjeksjon, iv. drypp,20mg/Kg,Qd.
Legemiddel: Sulperazon
pasienter med moderat kolangitt ble behandlet med disse legemidlene i 7 dager, med mindre pasientene ble kurert eller må endres terapeutisk.
Andre navn:
  • Tinidazol injeksjon
Eksperimentell: alvorlig kolangitt
Meropenem injeksjon, iv. drypp,20mg/Kg,Q8h; Teicoplanin-injeksjon, iv. drypp,10mg/Kg,Qd; Tinidazolinjeksjon, iv. drypp,20mg/Kg,Qd.
Legemiddel: Teikoplanin
Pasienter med alvorlig kolangitt ble behandlet med disse legemidlene i 7 dager, med mindre pasientene ble helbredet eller må endres terapeutisk.
Andre navn:
  • Tinidazol injeksjon
  • Meropenem injeksjon
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Sulperazon, iv., drypp, 100 mg/kg, bud; Tinidazolinjeksjon, iv. drypp,20mg/Kg,Qd
Legemiddel: Meropenem injeksjon
kolangitt i kontrollgruppen ble behandlet med disse stoffene i 7 dager, med mindre pasientene ble kurert eller må endres terapeutisk.
Andre navn:
  • Tinidazol injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinningsgrad
Tidsramme: 7 dager
Herdeindikatoren inkluderer: 1. Temperatur: T≤37,5 ℃; 2. Infeksjonsindeks: WBC
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 1 år
For å samle tilbakevendende episode av kolangitt og tilbakevendende frekvens for hver gruppe.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feng Jiexiong, Postdoctoral, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JXFeng

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere