Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение антибиотиками холангита после портоэнтеростомии по Касаи

3 апреля 2022 г. обновлено: J.X. Feng, Tongji Hospital
Применение многоцентрового, проспективного исследования классификации тяжести послеоперационного холангита билиарной атрезии, в зависимости от степени таргетной терапии холангита, для улучшения терапевтического эффекта послеоперационного холангита билиарной атрезии, уменьшения осложнений, связанных с чрезмерным использованием антибиотиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с холангитом после портоэнтеростомии Касаи были сгруппированы по шкале тяжести холангита, в соответствии с тяжестью были разделены на легкие, средние, тяжелые холангиты, пациенты всех степеней холангита были разделены на подгруппы по возрасту и желтухе после портоэнтеростомии Касаи, соответствующие дизайну эксперимента, затем они были случайным образом разделены на контрольную группу и экспериментальную группу, и все контрольные группы применяли унифицированное лечение антибиотиками, экспериментальная группа была классифицирована в зависимости от тяжести холангита, после трех дней лечения, оценивали эффект каждого лечения, среднее количество дней госпитализации, среднее количество госпитализаций расходы, сила использования противомикробных препаратов для оценки терапевтического эффекта послеоперационного холангита билиарной атрезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • TongjiHospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 3 месяцев до 2 лет, пол не ограничен.
  2. Пациенты с холангитом после портоэнтеростомии Касаи.
  3. Никакой другой обработки перед входом в группу.
  4. Пациент должен подписать форму информированного согласия и может активно участвовать в лечении и последующем наблюдении.

Критерий исключения:

  1. Больные с другими инфекционными поражениями.
  2. Пациенты с другими тяжелыми деформациями.
  3. Пациенты с терминальной стадией печеночной недостаточности.
  4. Пациенты с трансплантацией печени.
  5. Пациенты с психическими симптомами или другими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: умеренный холангит
Инъекция меропенема, в/в. капельно, 20 мг/кг, каждые 12 ч; Инъекция тинидазола, в/в. капельно, 20 мг/кг, Qd.
Лекарство: Сульперазон
пациентов с умеренным холангитом лечили этими препаратами в течение 7 дней, если пациенты не были вылечены или не должны были изменить терапию.
Другие имена:
  • Инъекция тинидазола
Экспериментальный: тяжелый холангит
Инъекция меропенема, в/в. капельно, 20 мг/кг, Q8h; Инъекция тейкопланина, в/в. капельно, 10 мг/кг, Qd; Инъекция тинидазола, в/в. капельно, 20 мг/кг, Qd.
Лекарство: Тейкопланин
пациентов с тяжелым холангитом лечили этими препаратами в течение 7 дней, если пациенты не были вылечены или не должны были изменить терапию.
Другие имена:
  • Инъекция тинидазола
  • Меропенем инъекции
Активный компаратор: контрольная группа
Сульперазон, в/в, капельно, 100 мг/кг, два раза в день; Инъекция тинидазола, в/в. капельно, 20 мг/кг, Qd
Лекарство: Меропенем инъекции
холангита в контрольной группе лечили этими препаратами в течение 7 дней, если только пациенты не были вылечены или не должны были изменить терапию.
Другие имена:
  • Инъекция тинидазола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость восстановления
Временное ограничение: 7 дней
Индикатор отверждения включает в себя: 1. Температура: T≤37,5 ℃; 2. Инфекционный индекс: WBC
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
Собрать рецидивы холангита и частоту рецидивов каждой группы.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji Hospital

Соавторы

Shanghai Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Feng Jiexiong, Postdoctoral, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JXFeng

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться