- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04373577
Comparaison du bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons et du groupe nerveux péricapsulaire guidé par ultrasons pour la chirurgie pédiatrique de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation chirurgicale de la hanche peut être extrêmement douloureuse et est associée à une douleur postopératoire considérable chez les enfants malgré l'utilisation d'opioïdes systémiques. Ces patients peuvent bénéficier d'une analgésie neuraxiale en complément d'une anesthésie générale. Les avantages rapportés de cette technique comprennent une diminution de l'exposition aux opiacés, une diminution du temps passé en salle de réveil post-anesthésie, une diminution du séjour à l'hôpital, une réduction de la morbidité postopératoire et une mobilisation précoce.
Les techniques d'anesthésie régionale semblent être un meilleur choix pour améliorer la gestion de la douleur aiguë chez ces patients, avec moins d'effets indésirables. Le bloc érecteur du rachis est une technique guidée par ultrasons récemment décrite dans laquelle des anesthésiques locaux sont injectés dans un plan fascial entre les extrémités des processus transverses thoraciques et le muscle érecteur du rachis sus-jacent (longissimus thoracis).
Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) a été récemment recommandé par Girón-Arango et al. pour une utilisation comme analgésie postopératoire dans les chirurgies de la hanche. Il s'agit d'une nouvelle technique d'anesthésie régionale dans la région située entre l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS) et l'éminence ilio-pubienne (IPE).
La capsule antérieure est la section la plus richement innervée de l'articulation, ce qui suggère que ces nerfs devraient être les principales cibles de l'analgésie de la hanche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypte, 31527
- Tarek Abdel Hay
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants des deux sexes
- Activité physique I, II de l'American Society of Anaestheologists (ASA)
- âgé de plus d'un an
- admis pour une chirurgie pédiatrique élective de la hanche
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints d'une maladie systémique grave avec l'American Society of Anaestheologists (ASA) III ou IV,
- les enfants ayant des antécédents de troubles neurologiques ou rachidiens,
- trouble de la coagulation,
- infection au point d'injection du bloc,
- antécédent d'allergie aux anesthésiques locaux
- Chirurgie bilatérale de la hanche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe ESP
Sous guidage échographique, les patients de ce groupe recevront (0,5 ml/kg) de la bupivacaïne pure à 0,25 % avec de l'adrénaline à 2,5 µg/ml injectée sous la gaine du muscle érecteur du rachis au niveau de l'apophyse transverse de la deuxième vertèbre lombaire.
|
le patient sera placé en position latérale avec le côté chirurgical vers le haut pour effectuer un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale.
Après la préparation de la peau, un transducteur à ultrasons superficiel (5-12 MHz) sera placé dans une orientation longitudinale de 1 à 2 cm latéralement à la ligne médiane au niveau sacré.
Le niveau L2 sera identifié en comptant vers le haut à partir du sacrum.
Suite à l'identification du muscle érecteur de la colonne vertébrale (ESM) et de l'apophyse transverse, une aiguille de 21 G sera insérée profondément dans le muscle érecteur de la colonne vertébrale (ESM) dans une direction cranio-caudale.
Après une aspiration négative, la position correcte de l'aiguille sera confirmée par l'administration de 0,5 à 1 ml de LA.
Un volume total de 0,5 mL/kg de solution anesthésique locale sera injecté dans le plan interfascial entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse pour la performance du bloc.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe PENG
Sous guidage échographique, les patients de ce groupe recevront (0,5 ml/kg) de la bupivacaïne pure à 0,25 % avec de l'adrénaline à 2,5 µg/ml injectée comme la pointe de l'aiguille dans le plan musculofascial entre le tendon du psoas en avant et la branche pubienne en arrière.
|
le patient sera en position couchée.
L'éminence ilio-pubienne (IPE), le muscle et le tendon iliopsoas, l'artère fémorale et le muscle pectiné seront visualisés à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire.
Une aiguille de calibre 22 et 50 mm sera introduite de manière latérale à médiale dans une approche dans le plan pour placer la pointe de l'aiguille dans le plan musculofascial entre le tendon du psoas en avant et la branche pubienne en arrière.
Suite à une aspiration négative, un volume total de 0,5 mL/kg de solution anesthésique locale sera injecté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai pour répondre à la première demande d'analgésique
Délai: premier jour postopératoire
|
Délai avant le premier besoin d'analgésie de sauvetage : mesuré à partir de la fin de la chirurgie jusqu'à ce que le patient ait besoin d'analgésie.
|
premier jour postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Doses totales de consommation peropératoire de fentanyl
Délai: peropératoire
|
Doses totales de consommation peropératoire de fentanyl
|
peropératoire
|
|
Consommation totale d'analgésiques
Délai: premier jour postopératoire
|
Consommation totale d'analgésiques Si le score de douleur est supérieur à 3, l'enfant recevra de la morphine intraveineuse comme analgésie de secours à la dose de 0,1 mg/kg.
|
premier jour postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESP block and PENG block
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .