- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04373629
Anomalies perceptives et leur malléabilité dans le BDD
Mécanismes neuronaux des anomalies perceptives et leur malléabilité dans le trouble dysmorphique corporel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Research Analyst
- Numéro de téléphone: 32395 (416) 535-8501
- E-mail: bdd.research@camh.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H3
- Recrutement
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Chercheur principal:
- Jamie D Feusner, M.D.
-
Contact:
- Jamie D Feusner, M.D.
- Numéro de téléphone: 33436 (416) 535-8501
- E-mail: jamie.feusner@camh.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Trouble dysmorphique corporel : Inclusion :
- mâles ou femelles
- 18-40 ans
- répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique-5 (DSM-5) pour le trouble dysmorphique corporel
- avoir une version de trouble dysmorphique corporel de l'échelle de trouble obsessionnel-compulsif de Yale-Brown (BDD-YBOCS) ≥ 20
- problèmes d'apparence primaire du visage ou de la tête
- naïf de médicament ou sans médicament pendant au moins 8 semaines avant l'inscription
Critère d'intégration:
Trouble dysmorphique corporel infraclinique : Inclusion :
- mâles ou femelles
- 18-40 ans
- avoir un score sur le Dysmorphic Concern Questionnaire de ≥8 [1 écart-type (STD) au-dessus des normes de la population] - problèmes d'apparence primaire du visage ou de la tête
- naïf de médicament ou sans médicament pendant au moins 8 semaines avant l'inscription
Critère d'intégration:
Témoins sains : Inclusion
- Hommes et femmes en bonne santé de toute origine raciale ou ethnique - âgés de 18 à 40 ans
- avoir un score sur le Dysmorphic Concern Questionnaire de <8
Critère d'exclusion:
Trouble dysmorphique corporel : exclusion
- les troubles majeurs de l'Axe I concomitants, y compris les troubles liés à l'utilisation de substances, à l'exception des troubles anxieux ou des troubles dépressifs, car ces comorbidités sont très fréquentes et l'échantillon serait autrement non représentatif ; cependant, le BDD doit être le diagnostic principal.
- vie : trouble bipolaire ou trouble psychotique.
- médicaments psychotropes, hormis un sédatif/hypnotique à demi-vie courte pour l'insomnie, ou une benzodiazépine à demi-vie courte au besoin pour l'anxiété mais n'excédant pas une fréquence de 3 prises par semaine et à ne pas prendre les jours de l'entraînement ou IRM
- thérapie cognitivo-comportementale actuelle
Exclusion:
Trouble dysmorphique corporel infraclinique : Exclusion
- répondre à tous les critères du DSM-5 pour le trouble dysmorphique corporel
- Troubles actuels de l'Axe I, y compris les troubles liés à l'utilisation de substances
- vie : trouble bipolaire ou trouble psychotique
- médicaments psychotropes, hormis un sédatif/hypnotique à demi-vie courte pour l'insomnie, ou une benzodiazépine à demi-vie courte au besoin pour l'anxiété mais n'excédant pas une fréquence de 3 prises par semaine et à ne pas prendre les jours de l'entraînement ou IRM
- thérapie cognitivo-comportementale actuelle
Critère d'exclusion:
Témoins sains : exclusion
- Tout trouble actuel de l'Axe I
- vie : trouble bipolaire ou trouble psychotique
- Médicaments psychiatriques
Critère d'exclusion:
Tous les participants : Exclusion
- Problème neurologique
- Grossesse
- Troubles médicaux majeurs actuels pouvant affecter le métabolisme cérébral tels que le diabète ou les troubles thyroïdiens - Risque actuel de suicide avec un plan et une intention
- Implants ou dispositifs métalliques ferromagnétiques (implants ou dispositifs électroniques, pompes à perfusion, clips d'anévrisme, fragments métalliques ou corps étrangers, prothèses métalliques, articulations, tiges ou plaques)
- Acuité visuelle inférieure à 20/35 pour chaque œil, déterminée par le tableau d'acuité visuelle de Snellen (la vision sera testée avec des verres correcteurs si le participant les utilise).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: modulation de l'attention
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Des instructions attentionnelles lors de la visualisation des visages seront données
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Expérimental: modulation perceptuelle
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Des visages seront présentés de durées variables
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Expérimental: observation naturaliste
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Les visages seront visualisés sans instructions spécifiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet d'inversion de visage
Délai: Ligne de base
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Dans une tâche de reconnaissance de choix forcé, les participants verront des ensembles de faces cibles verticales suivies de 2 faces de sélection verticales, et des ensembles de faces cibles inversées suivies de 2 faces de sélection inversées.
Les participants seront invités à sélectionner l'un des deux visages qui est le même que le visage cible, aussi rapidement et aussi précisément que possible.
La variable dépendante est la différence de temps de réponse pour les faces droites et inversées.
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Ligne de base
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Connectivité cérébrale et activation dans le flux visuel dorsal et ventral
Délai: Ligne de base
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Les enquêteurs obtiendront des données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pendant que les participants visionneront des photographies de leur visage.
Après le prétraitement et l'analyse, les chercheurs seront en mesure de déterminer : a) les associations de base entre l'activité cérébrale et la connectivité et le traitement global/local (effet d'inversion du visage), et b) les associations entre les changements de l'activité cérébrale et la connectivité avec les changements dans le traitement global/local ( effet d'inversion de visage)
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Ligne de base
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Comportement du regard
Délai: Ligne de base
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Les enquêteurs utiliseront le suivi oculaire pour les évaluations comportementales liées à la visualisation de photos de son visage.
La principale variable dépendante sera la durée moyenne de fixation, définie comme le temps moyen pendant lequel le regard est limité à une zone (en utilisant le regroupement k-means) sur toute la durée de visionnage.
Nous utiliserons une caméra eye-tracker pour collecter des données pendant que les individus visionnent des photos de leur visage.
Chaque face durera 3,5 secondes.
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Ligne de base
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Valence émotionnelle
Délai: Ligne de base
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Les enquêteurs utiliseront un logiciel automatisé de reconnaissance émotionnelle du visage pour calculer la valence en fonction de l'activité de repères faciaux spécifiques lus automatiquement à partir de la capture vidéo des participants tout en regardant leur propre visage.
Les données seront collectées simultanément avec la collecte de données de suivi oculaire lors de la visualisation de ses propres visages.
La variable dépendante de l'émotionnel est calculée comme la moyenne, sur l'ensemble de la visualisation du visage, de l'intensité des expressions émotionnelles positives moins l'intensité de l'expression négative avec l'intensité la plus élevée.
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Ligne de base
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Modification de l'effet d'inversion du visage
Délai: Dans la semaine suivant la ligne de base
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Dans une tâche de reconnaissance de choix de force, les participants verront des ensembles de visages cibles verticaux
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Dans la semaine suivant la ligne de base
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Modification de la connectivité cérébrale et activation du flux visuel dorsal et ventral
Délai: Dans la semaine suivant la ligne de base
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Les enquêteurs obtiendront des données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pendant que les participants visionneront des photographies de leur propre visage.
Après le prétraitement et l'analyse, les chercheurs seront en mesure de déterminer : a) les associations de base entre l'activité cérébrale et la connectivité et le traitement global/local (effet d'inversion du visage), et b) les associations entre les changements de l'activité cérébrale et la connectivité avec les changements dans le traitement global/local ( effet d'inversion de visage)
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Dans la semaine suivant la ligne de base
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Modification du comportement du regard
Délai: Dans la semaine suivant la ligne de base
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Les enquêteurs utiliseront le suivi oculaire pour les évaluations comportementales liées à la visualisation de photos de son visage.
La principale variable dépendante sera la durée moyenne de fixation, définie comme le temps moyen pendant lequel le regard est limité à une zone (en utilisant le regroupement k-means) sur toute la durée de visionnage.
Les enquêteurs utiliseront une caméra de suivi oculaire pour collecter des données pendant que les individus visionneront des photos de leur propre visage.
Chaque face durera 3,5 secondes.
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Dans la semaine suivant la ligne de base
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Changement de valence émotionnelle
Délai: Dans la semaine suivant la ligne de base
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Les enquêteurs utiliseront un logiciel automatisé de reconnaissance émotionnelle du visage pour calculer la valence en fonction de l'activité de repères faciaux spécifiques lus automatiquement à partir de la capture vidéo des participants tout en regardant leur propre visage.
Les données seront collectées simultanément avec la collecte de données de suivi oculaire lors de la visualisation de ses propres visages.
La variable dépendante de l'émotionnel est calculée comme la moyenne, sur l'ensemble de la visualisation du visage, de l'intensité des expressions émotionnelles positives moins l'intensité de l'expression négative avec l'intensité la plus élevée.
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Dans la semaine suivant la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La version dysmorphique du corps de l'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown 0-48 valeurs score plus élevé = pire résultat
Délai: Ligne de base
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Il s'agit de l'échelle la plus largement utilisée pour mesurer la gravité des symptômes de BDD de manière transversale et comme mesure de l'évolution des symptômes dans les études de traitement.
Il s'agit d'une échelle évaluée par un clinicien qui se compose de 12 éléments évaluant les obsessions liées à l'apparence, les comportements compulsifs, la perspicacité et l'évitement.
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Ligne de base
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L'échelle d'évaluation des croyances de Brown 0-24 valeurs score plus élevé = pire résultat
Délai: Ligne de base
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Cette échelle évaluée par un clinicien évalue la perspicacité et le délire liés à des croyances spécifiques.
Il se compose de six éléments qui sondent les convictions d'une personne sur ses croyances, si les autres sont d'accord avec leurs croyances, tentent de réfuter leurs croyances et si leurs croyances ont des causes psychologiques ou psychiatriques.
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Ligne de base
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Échelle des états de l'image corporelle 1 à 9 valeurs supérieures au score = meilleur résultat
Délai: Ligne de base
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Cette échelle se compose de six éléments pour évaluer les domaines des expériences corporelles actuelles
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Ligne de base
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Changement dans la version dysmorphique du corps de l'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown Valeurs de 0 à 48 score plus élevé = pire résultat
Délai: 7-10 jours après la ligne de base
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Il s'agit de l'échelle la plus largement utilisée pour mesurer la gravité des symptômes de BDD de manière transversale et comme mesure de l'évolution des symptômes dans les études de traitement.
Il s'agit d'une échelle évaluée par un clinicien qui se compose de 12 éléments évaluant les obsessions liées à l'apparence, les comportements compulsifs, la perspicacité et l'évitement.
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7-10 jours après la ligne de base
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Changement dans l'échelle d'évaluation des croyances de Brown 0-24 valeurs score plus élevé = pire résultat
Délai: 7-10 jours après la ligne de base
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Cette échelle évaluée par un clinicien évalue la perspicacité et le délire liés à des croyances spécifiques.
Il se compose de six éléments qui sondent les convictions d'une personne sur ses croyances, si les autres sont d'accord avec leurs croyances, tentent de réfuter leurs croyances et si leurs croyances ont des causes psychologiques ou psychiatriques.
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7-10 jours après la ligne de base
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Changement dans l'échelle des états de l'image corporelle 1-9 valeurs plus élevées que le score = meilleur résultat
Délai: 7-10 jours après la ligne de base
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Cette échelle se compose de six éléments pour évaluer les domaines des expériences corporelles actuelles
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7-10 jours après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamie D Feusner, M.D., Centre for Addiction and Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH121520-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01MH121520 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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