- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04373629
Percepciós rendellenességek és alakíthatóságuk BDD-ben
Az észlelési rendellenességek idegi mechanizmusai és alakíthatóságuk a test diszmorf rendellenességében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Darren Liang
- Telefonszám: 39368 (416) 535-8501
- E-mail: darren.liang@camh.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alexis Strazds
- Telefonszám: 32395 (416) 535-8501
- E-mail: bdd.research@camh.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H3
- Toborzás
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kutatásvezető:
- Jamie D Feusner, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Jamie D Feusner, M.D.
- Telefonszám: 33436 (416) 535-8501
- E-mail: jamie.feusner@camh.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Testi diszmorf rendellenesség: Beleértve:
- hímek vagy nőstények
- 18-40 éves korig
- megfelel a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv-5 (DSM-5) kritériumoknak a test diszmorf rendellenességre vonatkozóan
- a Yale-Brown Obsessive-Compulsive Disorder Skála (BDD-YBOCS) Body Dismorphic Disorder változata ≥20 pontszámmal rendelkezik
- az arc vagy a fej területének elsődleges megjelenési problémái
- a beiratkozás előtt legalább 8 hétig nem volt gyógyszeres vagy gyógyszermentes
Bevételi kritériumok:
Szubklinikai test diszmorf rendellenesség: Beleértve:
- hímek vagy nőstények
- 18-40 éves korig
- a diszmorf aggodalomra okot adó kérdőív pontszáma ≥8 [1 standard eltérés (STD) a populációs normák felett] – az arc vagy a fej területének elsődleges megjelenési problémái
- a beiratkozás előtt legalább 8 hétig nem volt gyógyszeres vagy gyógyszermentes
Bevételi kritériumok:
Egészséges kontrollok: Befogadás
- Egészséges férfiak és nők bármilyen faji vagy etnikai háttérből – 18-40 év közöttiek
- a Diszmorf Aggodalom Kérdőíven elért pontszáma <8
Kizárási kritériumok:
Testi diszmorf rendellenesség: kizárás
- egyidejű főbb I. tengelybeli rendellenességek, beleértve a szerhasználati zavarokat, a szorongásos vagy depressziós rendellenességeken kívül, mivel ezek a kísérő betegségek nagyon gyakoriak, és a minta egyébként nem lenne reprezentatív; azonban a BDD kell az elsődleges diagnózis.
- élettartama: bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség.
- pszichotróp gyógyszerek, kivéve a rövid felezési idejű nyugtatót/altatót álmatlanság esetén, vagy egy rövid felezési idejű benzodiazepint, ha szorongás esetén szükség van rá, de legfeljebb 3 adagot hetente, és nem szedhető a képzés napjain vagy MRI vizsgálat
- jelenlegi kognitív-viselkedési terápia
Kirekesztés:
Szubklinikai test diszmorf rendellenesség: kizárás
- megfelelnek a testdiszmorfikus rendellenesség teljes DSM-5 kritériumának
- jelenlegi I. tengely rendellenességei, beleértve a szerhasználati zavarokat
- élettartama: bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség
- pszichotróp gyógyszerek, kivéve a rövid felezési idejű nyugtatót/altatót álmatlanság esetén, vagy egy rövid felezési idejű benzodiazepint, ha szorongás esetén szükség van rá, de legfeljebb 3 adagot hetente, és nem szedhető a képzés napjain vagy MRI vizsgálat
- jelenlegi kognitív-viselkedési terápia
Kizárási kritériumok:
Egészséges kontrollok: kizárás
- Bármilyen aktuális I. tengely rendellenesség
- élettartama: bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség
- Pszichiátriai gyógyszeres kezelés
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevő: Kizárás
- Neurológiai rendellenesség
- Terhesség
- Jelenlegi főbb egészségügyi rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az agyi anyagcserét, mint például a cukorbetegség vagy a pajzsmirigy-rendellenességek – Az öngyilkosság jelenlegi kockázata tervvel és szándékkal
- Ferromágneses fémbeültetések vagy -eszközök (elektronikus implantátumok vagy eszközök, infúziós pumpák, aneurizma klipek, fémdarabok vagy idegen testek, fém protézisek, ízületek, rudak vagy lemezek)
- A látásélesség minden szemnél rosszabb, mint 20/35, a Snellen közeli látás élességtáblázata alapján (a látást korrekciós lencsékkel tesztelik, ha a résztvevő ezeket használja).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: figyelem moduláció
|
Figyelemreméltó utasításokat kapunk az arcok megtekintésekor
|
Kísérleti: perceptuális moduláció
|
Az arcok változó időtartamúak lesznek
|
Kísérleti: naturalista látásmód
|
Az arcokat külön utasítások nélkül tekintik meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Arc inverziós hatás
Időkeret: Alapvonal
|
A kényszer-választásos felismerési feladat során a résztvevők függőleges céllapokat, majd 2 függőleges kiválasztási oldalt, és fordított céllapokat, majd 2 fordított kijelölőlapokat néznek meg.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban és a lehető legpontosabban válasszanak ki egyet a két arc közül, amely megegyezik a célarccal.
A függő változó az álló és a fordított lapok válaszidejének különbsége.
|
Alapvonal
|
Az agy összekapcsolódása és aktiválása a dorsalis és a ventrális vizuális áramban
Időkeret: Alapvonal
|
A kutatók funkcionális mágneses rezonancia képalkotási (fMRI) adatokat kapnak, miközben a résztvevők az arcukról készült fényképeket nézik.
Az előfeldolgozást és elemzést követően a kutatók képesek lesznek meghatározni: a) az agyi aktivitás és a konnektivitás, valamint a globális/lokális feldolgozás közötti kiindulási összefüggéseket (arc inverziós hatás), és b) az agyi aktivitás változásai és a kapcsolat a globális/lokális feldolgozás változásai között fennálló összefüggéseket. arc inverziós hatás)
|
Alapvonal
|
A szempillantás viselkedése
Időkeret: Alapvonal
|
A nyomozók szemkövetést fognak használni az arcképek megtekintésével kapcsolatos viselkedési értékelésekhez.
Az elsődleges függő változó az átlagos rögzítési időtartam, amelyet úgy határoznak meg, mint az az átlagos időtartam, ameddig a tekintet egy területre korlátozódik (a k-közép klaszterezést használva) a teljes nézési idő alatt.
Szemkövető kamerát fogunk használni az adatok gyűjtésére, miközben az egyének az arcukról készült fotókat nézik.
Mindegyik arc 3,5 másodperces lesz.
|
Alapvonal
|
Érzelmi vegyérték
Időkeret: Alapvonal
|
A nyomozók automata arc-érzelemfelismerő szoftverrel számítják ki a valenciát az adott arc tereptárgyainak aktivitása alapján, amelyek automatikusan kiolvashatók a résztvevők videófelvételéből, miközben a saját arcukat nézik.
Az adatok gyűjtése a szemkövetési adatgyűjtéssel egyidejűleg történik a saját arcok megtekintése közben.
Az érzelmek függő változóját úgy számítják ki, mint a pozitív érzelmi kifejezések intenzitásának átlagát a teljes arcnézésre vetítve, mínusz a legnagyobb intenzitású negatív kifejezés intenzitásával.
|
Alapvonal
|
Az arc inverziós hatásának változása
Időkeret: Az alapvonal után egy héten belül
|
A kényszer-választásos felismerési feladat során a résztvevők függőleges célarcokat tekinthetnek meg
|
Az alapvonal után egy héten belül
|
Változás az agyi kapcsolódásban és aktiválásban a dorsalis és a ventrális látófolyamban
Időkeret: Az alapvonal után egy héten belül
|
A kutatók funkcionális mágneses rezonancia képalkotási (fMRI) adatokat kapnak, miközben a résztvevők saját arcuk fényképeit nézik.
Az előfeldolgozást és elemzést követően a kutatók képesek lesznek meghatározni: a) az agyi aktivitás és a konnektivitás, valamint a globális/lokális feldolgozás közötti kiindulási összefüggéseket (arc inverziós hatás), és b) az agyi aktivitás változásai és a kapcsolat a globális/lokális feldolgozás változásai között fennálló összefüggéseket. arc inverziós hatás)
|
Az alapvonal után egy héten belül
|
Változás a tekintet viselkedésében
Időkeret: Az alapvonal után egy héten belül
|
A nyomozók szemkövetést fognak használni az arcképek megtekintésével kapcsolatos viselkedési értékelésekhez.
Az elsődleges függő változó az átlagos rögzítési időtartam, amelyet úgy határoznak meg, mint az az átlagos időtartam, ameddig a tekintet egy területre korlátozódik (a k-közép klaszterezést használva) a teljes nézési idő alatt.
A nyomozók egy szemkövető kamerát fognak használni az adatok gyűjtésére, miközben az egyének a saját arcukról készült fotókat nézik.
Mindegyik arc 3,5 másodperces lesz.
|
Az alapvonal után egy héten belül
|
Változás az érzelmi vegyértékben
Időkeret: Az alapvonal után egy héten belül
|
A nyomozók automata arc-érzelemfelismerő szoftverrel számítják ki a valenciát az adott arc tereptárgyainak aktivitása alapján, amelyek automatikusan kiolvashatók a résztvevők videófelvételéből, miközben a saját arcukat nézik.
Az adatok gyűjtése a szemkövetési adatgyűjtéssel egyidejűleg történik a saját arcok megtekintése közben.
Az érzelmek függő változóját úgy számítják ki, mint a pozitív érzelmi kifejezések intenzitásának átlagát a teljes arcnézésre vetítve, mínusz a legnagyobb intenzitású negatív kifejezés intenzitásával.
|
Az alapvonal után egy héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála 0-48 közötti test-diszmorf változata magasabb pontszám = rosszabb eredmény
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a legszélesebb körben használt skála a BDD-tünetek súlyosságának keresztmetszeti mérésére, valamint a kezelési vizsgálatokban a tünetek változásának mérésére.
Ez egy klinikus által értékelt skála, amely 12 elemből áll, amelyek a megjelenéssel kapcsolatos megszállottságokat, a kényszeres viselkedéseket, a belátást és az elkerülést értékelik.
|
Alapvonal
|
A Brown Assessment of Beliefs Scale 0-24 értékek magasabb pontszám = rosszabb eredmény
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a klinikus által besorolt skála a konkrét hiedelmekkel kapcsolatos belátást és téveszmét értékeli.
Hat elemből áll, amelyek megvizsgálják az egyén meggyőződését a hiedelmeikkel kapcsolatban, ha mások egyetértenek a hiedelmeikkel, megkísérlik-e megcáfolni hiedelmeiket, és ha meggyőződésüknek pszichológiai vagy pszichiátriai okai vannak.
|
Alapvonal
|
A testkép állapotai 1-9 értékkel magasabb pontszám = jobb eredmény
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a skála hat elemből áll a jelenlegi testtapasztalatok tartományainak értékelésére
|
Alapvonal
|
Változás a Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála testdiszmorf változatában 0-48 értékek magasabb pontszám = rosszabb eredmény
Időkeret: 7-10 nappal az alapvonal után
|
Ez a legszélesebb körben használt skála a BDD-tünetek súlyosságának keresztmetszeti mérésére, valamint a kezelési vizsgálatokban a tünetek változásának mérésére.
Ez egy klinikus által értékelt skála, amely 12 elemből áll, amelyek a megjelenéssel kapcsolatos megszállottságokat, a kényszeres viselkedéseket, a belátást és az elkerülést értékelik.
|
7-10 nappal az alapvonal után
|
Változás a Brown Assessment of Beliefs Skála 0-24 között magasabb pontszám = rosszabb eredmény
Időkeret: 7-10 nappal az alapvonal után
|
Ez a klinikus által besorolt skála a konkrét hiedelmekkel kapcsolatos belátást és téveszmét értékeli.
Hat elemből áll, amelyek megvizsgálják az egyén meggyőződését a hiedelmeikkel kapcsolatban, ha mások egyetértenek a hiedelmeikkel, megkísérlik-e megcáfolni hiedelmeiket, és ha meggyőződésüknek pszichológiai vagy pszichiátriai okai vannak.
|
7-10 nappal az alapvonal után
|
A testkép állapotának változása 1-9 értékkel magasabb pontszám = jobb eredmény
Időkeret: 7-10 nappal az alapvonal után
|
Ez a skála hat tételből áll a jelenlegi testtapasztalatok tartományainak értékelésére
|
7-10 nappal az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamie D Feusner, M.D., Centre for Addiction and Mental Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH121520-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01MH121520 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Testi diszmorf rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospital, ToulouseBefejezveDiffúzív és konvektív hézag | Body Clearance | Piperacillin Tazocillin koncentrációk (Cmin)Franciaország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveParkinson kór | Elsődleges parkinsonizmus | Lewy Body Parkinson-kórEgyesült Államok, Ausztrália
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... és más munkatársakBefejezveEllenőrzési állapot | Body Scan meditáció | Szerető-kedves meditáció | Tudatos légzés meditáció | Tudatos séta meditációEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásLewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Lewy testbetegségEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásParkinson kór | Lewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Parkinson-kóros demenciaEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIsmeretlenAlzheimer kór | Lewy Body demenciájaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a figyelmi moduláció
-
University of MichiganBefejezveNevelésEgyesült Államok