- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04373629
Anomalie percettive e loro malleabilità nel BDD
Meccanismi neurali delle anomalie percettive e loro malleabilità nel disturbo da dismorfismo corporeo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Research Analyst
- Numero di telefono: 32395 (416) 535-8501
- Email: bdd.research@camh.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H3
- Reclutamento
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Investigatore principale:
- Jamie D Feusner, M.D.
-
Contatto:
- Jamie D Feusner, M.D.
- Numero di telefono: 33436 (416) 535-8501
- Email: jamie.feusner@camh.ca
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Disturbo da dismorfismo corporeo: Inclusione:
- maschi o femmine
- età 18-40
- soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico-5 (DSM-5) per il Disturbo di Dismorfismo Corporeo
- avere una versione del Disturbo di Dismorfismo Corporeo del punteggio della Yale-Brown Obsessive-Compulsive Disorder Scale (BDD-YBOCS) di ≥20
- preoccupazioni primarie sull'aspetto del viso o dell'area della testa
- naïve ai farmaci o senza farmaci per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento
Criterio di inclusione:
Disturbo da dismorfismo corporeo subclinico: Inclusione:
- maschi o femmine
- età 18-40
- avere un punteggio nel questionario sulla preoccupazione dismorfica di ≥8 [1 deviazione standard (STD) al di sopra delle norme della popolazione] - preoccupazioni primarie sull'aspetto del viso o dell'area della testa
- naïve ai farmaci o senza farmaci per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento
Criterio di inclusione:
Controlli sani: inclusione
- Maschi e femmine sani di qualsiasi origine razziale o etnica - età compresa tra 18 e 40 anni
- avere un punteggio nel questionario Dysmorphic Concern di <8
Criteri di esclusione:
Disturbo da dismorfismo corporeo: esclusione
- disturbi maggiori concomitanti dell'Asse I, compresi i disturbi da uso di sostanze, a parte i disturbi d'ansia o i disturbi depressivi, poiché queste comorbidità sono molto comuni e il campione sarebbe altrimenti non rappresentativo; tuttavia BDD deve essere la diagnosi primaria.
- vita: disturbo bipolare o disturbo psicotico.
- farmaci psicotropi, a parte un sedativo/ipnotico a breve emivita per l'insonnia, o una benzodiazepina a breve emivita se necessario per l'ansia, ma non superiore a una frequenza di 3 dosi in una settimana e da non assumere nei giorni dell'allenamento o Scansione MRI
- attuale terapia cognitivo-comportamentale
Esclusione:
Disturbo da dismorfismo corporeo subclinico: esclusione
- soddisfare tutti i criteri del DSM-5 per il Disturbo di Dismorfismo Corporeo
- attuali disturbi dell'Asse I inclusi i disturbi da uso di sostanze
- vita: disturbo bipolare o disturbo psicotico
- farmaci psicotropi, a parte un sedativo/ipnotico a breve emivita per l'insonnia, o una benzodiazepina a breve emivita se necessario per l'ansia, ma non superiore a una frequenza di 3 dosi in una settimana e da non assumere nei giorni dell'allenamento o Scansione MRI
- attuale terapia cognitivo-comportamentale
Criteri di esclusione:
Controlli sani: esclusione
- Qualsiasi disturbo attuale dell'Asse I
- vita: disturbo bipolare o disturbo psicotico
- Farmaci psichiatrici
Criteri di esclusione:
Tutti i partecipanti: Esclusione
- Disordine neurologico
- Gravidanza
- Principali disturbi medici attuali che possono influenzare il metabolismo cerebrale come diabete o disturbi della tiroide - Rischio attuale di suicidio con un piano e intento
- Impianti o dispositivi metallici ferromagnetici (impianti o dispositivi elettronici, pompe per infusione, clip per aneurisma, frammenti metallici o corpi estranei, protesi metalliche, articolazioni, aste o placche)
- Acuità visiva inferiore a 20/35 per ciascun occhio come determinato dalla tabella dell'acuità della visione ravvicinata di Snellen (la visione verrà testata con lenti correttive se il partecipante le utilizza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: modulazione dell'attenzione
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Verranno fornite istruzioni di attenzione durante la visualizzazione dei volti
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Sperimentale: modulazione percettiva
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Saranno presentati volti di durata variabile
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Sperimentale: visione naturalistica
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I volti verranno visualizzati senza istruzioni specifiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di inversione del viso
Lasso di tempo: Linea di base
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In un'attività di riconoscimento della scelta forzata, i partecipanti visualizzeranno serie di facce di destinazione verticali seguite da 2 facce di selezione verticali e serie di facce di destinazione invertite seguite da 2 facce di selezione invertite.
I partecipanti saranno istruiti a selezionare una delle due facce che è la stessa della faccia bersaglio, nel modo più rapido e accurato possibile.
La variabile dipendente è la differenza nei tempi di risposta per le facce dritte rispetto a quelle capovolte.
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Linea di base
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Connettività cerebrale e attivazione nel flusso visivo dorsale e ventrale
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli investigatori otterranno dati di risonanza magnetica funzionale (fMRI) mentre i partecipanti visualizzano le fotografie del proprio viso.
Dopo la pre-elaborazione e l'analisi, i ricercatori saranno in grado di determinare: a) le associazioni di base tra attività cerebrale e connettività e l'elaborazione globale/locale (effetto di inversione del volto), e b) le associazioni tra i cambiamenti nell'attività cerebrale e la connettività con i cambiamenti nell'elaborazione globale/locale ( effetto di inversione del viso)
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Linea di base
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Comportamento dello sguardo
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli investigatori useranno il tracciamento oculare per valutazioni comportamentali relative alla visualizzazione di foto del proprio volto.
La variabile dipendente primaria sarà la durata media della fissazione, definita come il tempo medio in cui lo sguardo dell'occhio è limitato a un'area (utilizzando il clustering k-mean) per tutta la durata totale della visione.
Useremo una fotocamera eye-tracker per raccogliere dati mentre le persone visualizzano le foto del proprio viso.
Ogni faccia sarà di 3,5 sec.
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Linea di base
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Valenza emotiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli investigatori utilizzeranno un software di riconoscimento emotivo facciale automatizzato per calcolare la valenza in base all'attività di specifici punti di riferimento facciali letti automaticamente dall'acquisizione video dei partecipanti durante la visualizzazione del proprio volto.
I dati verranno raccolti contemporaneamente alla raccolta dei dati di tracciamento oculare durante la visualizzazione dei propri volti.
La variabile dipendente dell'emotività è calcolata come la media, sull'intera visione del volto, dell'intensità delle espressioni emotive positive meno l'intensità dell'espressione negativa con la massima intensità.
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Linea di base
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Modifica dell'effetto di inversione del volto
Lasso di tempo: Entro una settimana dal basale
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In un'attività di riconoscimento della scelta forzata, i partecipanti visualizzeranno serie di volti bersaglio verticali
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Entro una settimana dal basale
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Cambiamento nella connettività cerebrale e attivazione nel flusso visivo dorsale e ventrale
Lasso di tempo: Entro una settimana dal basale
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Gli investigatori otterranno dati di risonanza magnetica funzionale (fMRI) mentre i partecipanti visualizzano fotografie del proprio volto.
Dopo la pre-elaborazione e l'analisi, i ricercatori saranno in grado di determinare: a) le associazioni di base tra attività cerebrale e connettività e l'elaborazione globale/locale (effetto di inversione del volto), e b) le associazioni tra i cambiamenti nell'attività cerebrale e la connettività con i cambiamenti nell'elaborazione globale/locale ( effetto di inversione del viso)
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Entro una settimana dal basale
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Cambiamento nel comportamento dello sguardo
Lasso di tempo: Entro una settimana dal basale
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Gli investigatori useranno il tracciamento oculare per valutazioni comportamentali relative alla visualizzazione di foto del proprio volto.
La variabile dipendente primaria sarà la durata media della fissazione, definita come il tempo medio in cui lo sguardo dell'occhio è limitato a un'area (utilizzando il clustering k-mean) per tutta la durata totale della visione.
Gli investigatori utilizzeranno una fotocamera eye-tracker per raccogliere dati mentre le persone visualizzano le foto del proprio volto.
Ogni faccia sarà di 3,5 sec.
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Entro una settimana dal basale
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Cambiamento di valenza emotiva
Lasso di tempo: Entro una settimana dal basale
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Gli investigatori utilizzeranno un software di riconoscimento emotivo facciale automatizzato per calcolare la valenza in base all'attività di specifici punti di riferimento facciali letti automaticamente dall'acquisizione video dei partecipanti durante la visualizzazione del proprio volto.
I dati verranno raccolti contemporaneamente alla raccolta dei dati di tracciamento oculare durante la visualizzazione dei propri volti.
La variabile dipendente dell'emotività è calcolata come la media, sull'intera visione del volto, dell'intensità delle espressioni emotive positive meno l'intensità dell'espressione negativa con la massima intensità.
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Entro una settimana dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La versione di dismorfismo corporeo della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown da 0 a 48 indica un punteggio più alto = esito peggiore
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa è la scala più utilizzata per misurare la gravità dei sintomi del BDD in modo trasversale e come misura del cambiamento dei sintomi negli studi sul trattamento.
È una scala valutata dal medico che consiste in 12 elementi che valutano le ossessioni legate all'aspetto, i comportamenti compulsivi, l'intuizione e l'evitamento.
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Linea di base
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La Brown Assessment of Beliefs Scale 0-24 indica un punteggio più alto = risultato peggiore
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa scala valutata dal medico valuta l'intuizione e il delirio relativi a convinzioni specifiche.
Consiste di sei elementi che sondano le proprie convinzioni sulle proprie convinzioni, se gli altri sono d'accordo con le proprie convinzioni, tentano di confutare le proprie convinzioni e se le proprie convinzioni hanno cause psicologiche o psichiatriche.
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Linea di base
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Scala degli stati dell'immagine corporea 1-9 valori più alti del punteggio = risultato migliore
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa scala è composta da sei elementi per valutare i domini delle attuali esperienze corporee
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Linea di base
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Variazione nella versione di dismorfismo corporeo della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown 0-48 valori punteggio più alto= esito peggiore
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo il basale
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Questa è la scala più utilizzata per misurare la gravità dei sintomi del BDD in modo trasversale e come misura del cambiamento dei sintomi negli studi sul trattamento.
È una scala valutata dal medico che consiste in 12 elementi che valutano le ossessioni legate all'aspetto, i comportamenti compulsivi, l'intuizione e l'evitamento.
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7-10 giorni dopo il basale
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Variazione nella scala Brown Assessment of Beliefs 0-24 valori punteggio più alto = esito peggiore
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo il basale
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Questa scala valutata dal medico valuta l'intuizione e il delirio relativi a convinzioni specifiche.
Consiste di sei elementi che sondano le proprie convinzioni sulle proprie convinzioni, se gli altri sono d'accordo con le proprie convinzioni, tentano di confutare le proprie convinzioni e se le proprie convinzioni hanno cause psicologiche o psichiatriche.
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7-10 giorni dopo il basale
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Cambiamento nella scala degli stati dell'immagine corporea 1-9 valori più alti del punteggio = risultato migliore
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo il basale
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Questa scala è composta da sei elementi per valutare i domini delle attuali esperienze corporee
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7-10 giorni dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie D Feusner, M.D., Centre for Addiction and Mental Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH121520-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01MH121520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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