- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04373629
Anomalías perceptivas y su maleabilidad en BDD
Mecanismos neurales de las anomalías perceptivas y su maleabilidad en el trastorno dismórfico corporal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Research Analyst
- Número de teléfono: 32395 (416) 535-8501
- Correo electrónico: bdd.research@camh.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H3
- Reclutamiento
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Investigador principal:
- Jamie D Feusner, M.D.
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Contacto:
- Jamie D Feusner, M.D.
- Número de teléfono: 33436 (416) 535-8501
- Correo electrónico: jamie.feusner@camh.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Trastorno dismórfico corporal: Inclusión:
- machos o hembras
- edades 18-40
- cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico-5 (DSM-5) para el trastorno dismórfico corporal
- tener una versión de trastorno dismórfico corporal de la escala de trastorno obsesivo-compulsivo de Yale-Brown (BDD-YBOCS) con una puntuación de ≥20
- preocupaciones de apariencia primaria de la cara o el área de la cabeza
- sin medicación previa o sin medicación durante al menos 8 semanas antes de la inscripción
Criterios de inclusión:
Trastorno dismórfico corporal subclínico: Inclusión:
- machos o hembras
- edades 18-40
- tener una puntuación en el Cuestionario de preocupaciones dismórficas de ≥8 [1 desviación estándar (STD) por encima de las normas de la población] - preocupaciones de apariencia primaria de la cara o el área de la cabeza
- sin medicación previa o sin medicación durante al menos 8 semanas antes de la inscripción
Criterios de inclusión:
Controles saludables: Inclusión
- Hombres y mujeres sanos de cualquier origen racial o étnico, de 18 a 40 años
- tener una puntuación en el Cuestionario de Preocupación Dismórfica de <8
Criterio de exclusión:
Trastorno dismórfico corporal: exclusión
- trastornos mayores concurrentes del Eje I, incluidos los trastornos por uso de sustancias, además de los trastornos de ansiedad o los trastornos depresivos, ya que estas comorbilidades son muy comunes y, de lo contrario, la muestra no sería representativa; sin embargo, BDD debe ser el diagnóstico principal.
- toda la vida: trastorno bipolar o trastorno psicótico.
- medicamentos psicotrópicos, además de un sedante/hipnótico de vida media corta para el insomnio, o una benzodiacepina de vida media corta según sea necesario para la ansiedad, pero que no exceda una frecuencia de 3 dosis en una semana y que no se tome los días del entrenamiento o resonancia magnética
- terapia cognitivo-conductual actual
Exclusión:
Trastorno dismórfico corporal subclínico: exclusión
- cumplir con todos los criterios del DSM-5 para el trastorno dismórfico corporal
- trastornos actuales del Eje I, incluidos los trastornos por uso de sustancias
- toda la vida: trastorno bipolar o trastorno psicótico
- medicamentos psicotrópicos, además de un sedante/hipnótico de vida media corta para el insomnio, o una benzodiacepina de vida media corta según sea necesario para la ansiedad, pero que no exceda una frecuencia de 3 dosis en una semana y que no se tome los días del entrenamiento o resonancia magnética
- terapia cognitivo-conductual actual
Criterio de exclusión:
Controles saludables: exclusión
- Cualquier trastorno actual del Eje I
- toda la vida: trastorno bipolar o trastorno psicótico
- medicación psiquiátrica
Criterio de exclusión:
Todos los participantes: Exclusión
- Desorden neurológico
- El embarazo
- Principales trastornos médicos actuales que pueden afectar el metabolismo cerebral, como diabetes o trastornos de la tiroides - Riesgo actual de suicidio con un plan e intención
- Implantes o dispositivos metálicos ferromagnéticos (implantes o dispositivos electrónicos, bombas de infusión, clips para aneurismas, fragmentos metálicos o cuerpos extraños, prótesis, articulaciones, varillas o placas metálicas)
- Agudeza visual inferior a 20/35 para cada ojo según lo determinado por la tabla de agudeza de visión cercana de Snellen (la visión se evaluará con lentes correctivos si el participante los usa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: modulación de la atención
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Se darán instrucciones de atención al ver las caras.
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Experimental: modulación perceptual
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Las caras se presentarán de diferentes duraciones.
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Experimental: visión naturalista
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Las caras se verán sin instrucciones específicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de inversión de la cara
Periodo de tiempo: Base
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En una tarea de reconocimiento de elección forzada, los participantes verán conjuntos de caras objetivo verticales seguidas de 2 caras de selección verticales y conjuntos de caras objetivo invertidas seguidas de 2 caras de selección invertidas.
Se indicará a los participantes que seleccionen una de las dos caras que sea igual a la cara objetivo, de la forma más rápida y precisa posible.
La variable dependiente es la diferencia en los tiempos de respuesta para caras verticales e invertidas.
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Base
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Conectividad cerebral y activación en el flujo visual dorsal y ventral
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores obtendrán datos de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) mientras los participantes ven fotografías de la cara.
Después del preprocesamiento y el análisis, los investigadores podrán determinar: a) asociaciones de referencia entre la actividad cerebral y la conectividad y el procesamiento global/local (efecto de inversión de la cara), y b) asociaciones entre cambios en la actividad cerebral y la conectividad con cambios en el procesamiento global/local ( efecto de inversión de la cara)
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Base
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Comportamiento de la mirada
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores utilizarán el seguimiento ocular para las evaluaciones de comportamiento relacionadas con la visualización de fotografías de la cara.
La variable dependiente principal será la duración media de la fijación, definida como el tiempo medio que la mirada se limita a un área (usando el agrupamiento de k-medias) a lo largo de la duración total de visualización.
Usaremos una cámara de seguimiento ocular para recopilar datos mientras las personas ven fotos de la cara.
Cada cara será de 3,5 seg.
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Base
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Valencia emocional
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores utilizarán un software automatizado de reconocimiento facial emocional para calcular la valencia en función de la actividad de puntos de referencia faciales específicos leídos automáticamente de la captura de video de los participantes mientras ven la propia cara.
Los datos se recopilarán simultáneamente con la recopilación de datos de seguimiento ocular mientras se ven los propios rostros.
La variable dependiente emocional se calcula como la media, a lo largo de todo el rostro visto, de la intensidad de las expresiones emocionales positivas menos la intensidad de la expresión negativa con mayor intensidad.
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Base
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Cambio en el efecto de inversión de la cara
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la línea de base
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En una tarea de reconocimiento de elección de fuerza, los participantes verán conjuntos de caras de objetivos verticales
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Dentro de una semana después de la línea de base
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Cambio en la conectividad cerebral y activación en el flujo visual dorsal y ventral
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la línea de base
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Los investigadores obtendrán datos de resonancia magnética funcional (fMRI) mientras los participantes ven fotografías de su propio rostro.
Después del preprocesamiento y el análisis, los investigadores podrán determinar: a) asociaciones de referencia entre la actividad cerebral y la conectividad y el procesamiento global/local (efecto de inversión de la cara), y b) asociaciones entre cambios en la actividad cerebral y la conectividad con cambios en el procesamiento global/local ( efecto de inversión de la cara)
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Dentro de una semana después de la línea de base
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Cambio en el comportamiento de la mirada
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la línea de base
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Los investigadores utilizarán el seguimiento ocular para las evaluaciones de comportamiento relacionadas con la visualización de fotografías de la cara.
La variable dependiente principal será la duración media de la fijación, definida como el tiempo medio que la mirada se limita a un área (usando el agrupamiento de k-medias) a lo largo de la duración total de visualización.
Los investigadores utilizarán una cámara de seguimiento ocular para recopilar datos mientras las personas ven fotos de su propia cara.
Cada cara será de 3,5 seg.
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Dentro de una semana después de la línea de base
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Cambio en la valencia emocional
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la línea de base
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Los investigadores utilizarán un software automatizado de reconocimiento facial emocional para calcular la valencia en función de la actividad de puntos de referencia faciales específicos leídos automáticamente de la captura de video de los participantes mientras ven la propia cara.
Los datos se recopilarán simultáneamente con la recopilación de datos de seguimiento ocular mientras se ven los propios rostros.
La variable dependiente emocional se calcula como la media, a lo largo de todo el rostro visto, de la intensidad de las expresiones emocionales positivas menos la intensidad de la expresión negativa con mayor intensidad.
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Dentro de una semana después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La versión dismórfica corporal de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown 0-48 valores puntuación más alta = peor resultado
Periodo de tiempo: Base
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Esta es la escala más utilizada para medir transversalmente la gravedad de los síntomas del TDC y como medida del cambio de síntomas en los estudios de tratamiento.
Es una escala calificada por un médico que consta de 12 elementos que evalúan las obsesiones relacionadas con la apariencia, los comportamientos compulsivos, la introspección y la evitación.
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Base
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La Escala de Evaluación de Creencias de Brown 0-24 valores puntuación más alta = peor resultado
Periodo de tiempo: Base
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Esta escala calificada por médicos evalúa la percepción y el delirio relacionados con creencias específicas.
Consta de seis ítems que prueban las convicciones de uno sobre sus creencias, si los demás están de acuerdo con sus creencias, los intentos de refutar sus creencias y si sus creencias tienen causas psicológicas o psiquiátricas.
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Base
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Escala de Estados de Imagen Corporal 1-9 valores más alto el puntaje = mejor resultado
Periodo de tiempo: Base
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Esta escala consta de seis ítems para evaluar dominios de experiencias corporales actuales
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Base
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Cambio en la versión dismórfica corporal de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown 0-48 valores puntuación más alta = peor resultado
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la línea de base
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Esta es la escala más utilizada para medir transversalmente la gravedad de los síntomas del TDC y como medida del cambio de síntomas en los estudios de tratamiento.
Es una escala calificada por un médico que consta de 12 elementos que evalúan las obsesiones relacionadas con la apariencia, los comportamientos compulsivos, la introspección y la evitación.
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7-10 días después de la línea de base
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Cambio en la Escala de Evaluación de Creencias de Brown 0-24 valores puntuación más alta = peor resultado
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la línea de base
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Esta escala calificada por médicos evalúa la percepción y el delirio relacionados con creencias específicas.
Consta de seis ítems que prueban las convicciones de uno sobre sus creencias, si los demás están de acuerdo con sus creencias, los intentos de refutar sus creencias y si sus creencias tienen causas psicológicas o psiquiátricas.
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7-10 días después de la línea de base
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Cambio en la escala de estados de imagen corporal 1-9 valores mayor puntuación = mejor resultado
Periodo de tiempo: 7-10 días después de la línea de base
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Esta escala consta de seis ítems para evaluar dominios de experiencias corporales actuales
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7-10 días después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie D Feusner, M.D., Centre for Addiction and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH121520-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01MH121520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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