- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04373629
Perseptuelle abnormiteter og deres formbarhet i BDD
13. november 2025 oppdatert av: Jamie D. Feusner, Centre for Addiction and Mental Health
Nevrale mekanismer for perseptuelle abnormiteter og deres formbarhet i kroppsdysmorfisk lidelse
Et kjernesymptom på kroppsdysmorfisk lidelse (BDD) er perseptuelle forvrengninger for utseende, som bidrar til dårlig innsikt og vrangforestillinger, begrenser engasjement i behandling og setter individer i fare for tilbakefall.
Resultatene fra denne studien vil gi en omfattende mekanistisk modell av hjernen, atferdsmessige og emosjonelle bidragsytere til unormal perseptuell prosessering, samt hvor formbar den er med visuelle moduleringsteknikker.
Dette vil legge grunnlaget for neste trinns translasjonelle perseptuell omskoleringstilnærminger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med kroppsdysmorfisk lidelse (BDD) misoppfatter spesifikke aspekter ved ens eget utseende som påfallende feil eller defekte, til tross for at disse er umerkelige eller virker små for andre.
Med overbevisning om vansiring og stygghet har individer med BDD vanligvis dårlig innsikt eller vrangforestillinger, tvangstanker og tvangsmessig atferd, angst og depresjon.
Disse resulterer i betydelige funksjonsvansker, depresjon, selvmordsforsøk (25 %) og psykiatrisk innleggelse (50 %).
Til tross for dette er det utført relativt få studier av nevrobiologien, og få behandlingsstudier.
Dette understreker et kritisk behov for forskning for å identifisere nye mål for intervensjon basert på en omfattende forståelse av de patofysiologiske mekanismene.
Nevropsykologisk, atferdsmessig og nevrobiologisk forskning utført av etterforskere har avdekket mekanismer som kan bidra til perseptuelle forvrengninger, inkludert fremtredende abnormiteter i visuelle prosesseringssystemer.
Disse har bidratt til en modell med redusert global/helhetlig prosessering og forbedret lokal/detaljert prosessering, tilskrevet "bottom-up" og "top-down" forstyrrelser i persepsjonen.
Ved å bruke psykofysiske eksperimenter og nye visuelle moduleringsteknikker, har etterforskere undersøkt hjernens visuelle systemer som er ansvarlige for global og lokal prosessering og funnet tidlig bevis på at de kan modifiseres i BDD.
Disse teknikkene inkluderer en "top-down" oppmerksomhetsmodulasjon og en "bottom-up" perseptuell modulasjonsstrategi.
Unormalt øyeblikk og emosjonell opphisselse når du ser på ansikter kan ytterligere bidra til unormal persepsjon.
Hvorvidt disse hjerne- og atferdsavvikene er direkte knyttet til unormal oppfatning gjenstår å forstå.
Følgelig vil denne studien avgjøre a) om abnormiteter i nevral aktivering og tilkobling i BDD når man ser ens eget utseende er direkte assosiert med abnormiteter i perseptuell funksjon; og b) hvis endringer i nevral aktivering og tilkobling fra disse visuelle moduleringsstrategiene er knyttet til endringer i perseptuell funksjon, og dermed representerer potensielle biomarkører.
Etterforskere vil også finne ut hvordan oppmerksomhetssystemer, øyeblikketferd og emosjonell opphisselse interagerer med hjernens funksjon i visuelle systemer, og med global og lokal perseptuell funksjon.
Etterforskere vil registrere deltakere med BDD, med subklinisk BDD, og sunne kontroller som vil gjennomgå funksjonell magnetisk resonansavbildning mens de ser på fotografier av egne og andres ansikter.
Etterforskere vil få mål på global og lokal visuell prosessering, emosjonell opphisselse mens deltakerne ser på sitt eget ansikt, og øyeblikkets atferd ved hjelp av øyesporing.
For å forstå formbarheten til global/lokal persepsjon, og de nevrale mekanismene til disse endringene, vil etterforskere finne ut om gjentatt visuell modulering ved bruk av top-down og bottom-up strategier resulterer i endringer i perseptuell funksjon og hjerneaktivitet/tilkobling, og forhold mellom dem. .
Resultatene vil gi en omfattende mekanistisk modell av unormal visuell informasjonsbehandling som ligger til grunn for kjernesymptomdomenet for feiloppfatninger av utseende.
Dette vil legge grunnlaget for neste trinns translasjonstilnærminger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Research Analyst
- Telefonnummer: 32395 (416) 535-8501
- E-post: bdd.research@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H3
- Rekruttering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Hovedetterforsker:
- Jamie D Feusner, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Jamie D Feusner, M.D.
- Telefonnummer: 33436 (416) 535-8501
- E-post: jamie.feusner@camh.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kroppsdysmorfisk lidelse: Inkludering:
- hanner eller hunner
- alderen 18-40
- oppfylle diagnostiske og statistiske manual-5 (DSM-5) kriterier for kroppsdysmorfisk lidelse
- har en Body Dysmorphic Disorder-versjon av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Disorder Scale (BDD-YBOCS) poengsum på ≥20
- primære bekymringer for utseendet til ansiktet eller hodet
- medisinering naiv eller medisinfri i minst 8 uker før påmelding
Inklusjonskriterier:
Subklinisk kroppsdysmorfisk lidelse: Inkludering:
- hanner eller hunner
- alderen 18-40
- ha en skåre på Dysmorphic Concern Questionnaire på ≥8 [1 standardavvik (STD) over populasjonsnormer] - primære bekymringer for utseendet i ansiktet eller hodeområdet
- medisinering naiv eller medisinfri i minst 8 uker før påmelding
Inklusjonskriterier:
Sunne kontroller: Inkludering
- Friske menn og kvinner uansett rase eller etnisk bakgrunn - i alderen 18-40
- ha en score på Dysmorphic Concern Questionnaire på <8
Ekskluderingskriterier:
Kroppsdysmorfisk lidelse: Ekskludering
- samtidige store akse I-lidelser inkludert rusforstyrrelser, bortsett fra angstlidelser eller depressive lidelser, da disse komorbiditetene er svært vanlige og utvalget ellers ville være ikke-representativt; BDD må imidlertid være den primære diagnosen.
- levetid: bipolar lidelse eller psykotisk lidelse.
- psykotrope medisiner, bortsett fra et beroligende middel/hypnotisk middel med kort halveringstid for søvnløshet, eller et benzodiazepin med kort halveringstid etter behov for angst, men som ikke overskrider en frekvens på 3 doser i løpet av en uke og skal ikke tas på treningsdagene eller MR-skanning
- nåværende kognitiv atferdsterapi
Utelukkelse:
Subklinisk kroppsdysmorfisk lidelse: Eksklusjon
- oppfyller fullstendige DSM-5-kriterier for kroppsdysmorfisk lidelse
- nåværende akse I-lidelser inkludert rusforstyrrelser
- levetid: bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
- psykotrope medisiner, bortsett fra et beroligende middel/hypnotisk middel med kort halveringstid for søvnløshet, eller et benzodiazepin med kort halveringstid etter behov for angst, men som ikke overskrider en frekvens på 3 doser i løpet av en uke og skal ikke tas på treningsdagene eller MR-skanning
- nåværende kognitiv atferdsterapi
Ekskluderingskriterier:
Sunne kontroller: Ekskludering
- Enhver nåværende akse I lidelse
- levetid: bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
- Psykiatrisk medisinering
Ekskluderingskriterier:
Alle deltakere: Ekskludering
- Nevrologisk lidelse
- Svangerskap
- Aktuelle store medisinske lidelser som kan påvirke cerebral metabolisme som diabetes eller skjoldbruskkjertelforstyrrelser - Nåværende risiko for selvmord med en plan og hensikt
- Ferromagnetiske metallimplantasjoner eller enheter (elektroniske implantater eller enheter, infusjonspumper, aneurismeklemmer, metallfragmenter eller fremmedlegemer, metallproteser, ledd, stenger eller plater)
- Synsstyrke dårligere enn 20/35 for hvert øye som bestemt av Snellens nærsynskart (synet vil bli testet med korrigerende linser hvis deltakeren bruker dem).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: oppmerksomhetsmodulering
|
Oppmerksomme instruksjoner når du ser på ansikter vil bli gitt
|
|
Eksperimentell: perseptuell modulering
|
Ansikter vil bli presentert av varierende varighet
|
|
Eksperimentell: naturalistisk visning
|
Ansikter vil bli sett uten spesifikke instruksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansiktsinversjonseffekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
I en gjenkjenningsoppgave for kraftvalg vil deltakerne se sett med stående målflater etterfulgt av 2 stående seleksjonsflater, og sett med inverterte målflater etterfulgt av 2 inverterte seleksjonsflater.
Deltakerne vil bli bedt om å velge ett av de to ansiktene som er det samme som målflaten, så raskt og så nøyaktig som mulig.
Den avhengige variabelen er forskjellen i responstider for oppreiste vs. inverterte ansikter.
|
Grunnlinje
|
|
Hjerneforbindelse og aktivering i den dorsal og ventrale visuelle strømmen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskere vil innhente funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) data mens deltakerne ser fotografier av ens ansikt.
Etter forbehandling og analyse vil etterforskere være i stand til å bestemme: a) grunnlinjeassosiasjoner mellom hjerneaktivitet og tilkobling og global/lokal prosessering (ansiktsinversjonseffekt), og b) assosiasjoner mellom endringer i hjerneaktivitet og tilkobling med endringer i global/lokal prosessering ( ansiktsinversjonseffekt)
|
Grunnlinje
|
|
Øyeblikketoppførsel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskere vil bruke eye-tracking for atferdsvurderinger knyttet til å se bilder av ens ansikt.
Den primære avhengige variabelen vil være gjennomsnittlig fikseringsvarighet, definert som den gjennomsnittlige tiden øyeblikket er begrenset til ett område (ved bruk av k-betyr gruppering) over den totale visningsvarigheten.
Vi vil bruke et eye-tracker-kamera for å samle inn data mens enkeltpersoner ser bilder av ens ansikt.
Hvert ansikt vil være 3,5 sek.
|
Grunnlinje
|
|
Emosjonell valens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskere vil bruke automatisert programvare for emosjonell ansiktsgjenkjenning for å beregne valens basert på aktiviteten til spesifikke ansiktslandemerker automatisk lest fra videoopptak av deltakere mens de ser på ens eget ansikt.
Dataene vil bli samlet inn samtidig med eye-tracking datainnsamlingen mens du ser på egne ansikter.
Den avhengige variabelen for emosjonell beregnes som gjennomsnittet, over hele ansiktsvisningen, av intensiteten til positive emosjonelle uttrykk minus intensiteten til det negative uttrykket med høyest intensitet.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i ansiktsinversjonseffekt
Tidsramme: Innen en uke etter baseline
|
I en kraftvalgsgjenkjenningsoppgave vil deltakerne se sett med oppreiste målansikter
|
Innen en uke etter baseline
|
|
Endring i hjernens tilkobling og aktivering i dorsal og ventral visuell strøm
Tidsramme: Innen en uke etter baseline
|
Etterforskere vil innhente funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) data mens deltakerne ser fotografier av ens eget ansikt.
Etter forbehandling og analyse vil etterforskere være i stand til å bestemme: a) grunnlinjeassosiasjoner mellom hjerneaktivitet og tilkobling og global/lokal prosessering (ansiktsinversjonseffekt), og b) assosiasjoner mellom endringer i hjerneaktivitet og tilkobling med endringer i global/lokal prosessering ( ansiktsinversjonseffekt)
|
Innen en uke etter baseline
|
|
Endring i øyets blikkadferd
Tidsramme: Innen en uke etter baseline
|
Etterforskere vil bruke eye-tracking for atferdsvurderinger knyttet til å se bilder av ens ansikt.
Den primære avhengige variabelen vil være gjennomsnittlig fikseringsvarighet, definert som den gjennomsnittlige tiden øyeblikket er begrenset til ett område (ved bruk av k-betyr gruppering) over den totale visningsvarigheten.
Etterforskere vil bruke et eye-tracker-kamera for å samle inn data mens enkeltpersoner ser bilder av ens eget ansikt.
Hvert ansikt vil være 3,5 sek.
|
Innen en uke etter baseline
|
|
Endring i emosjonell valens
Tidsramme: Innen en uke etter baseline
|
Etterforskere vil bruke automatisert programvare for emosjonell ansiktsgjenkjenning for å beregne valens basert på aktiviteten til spesifikke ansiktslandemerker automatisk lest fra videoopptak av deltakere mens de ser på ens eget ansikt.
Dataene vil bli samlet inn samtidig med eye-tracking datainnsamlingen mens du ser på egne ansikter.
Den avhengige variabelen for emosjonell beregnes som gjennomsnittet, over hele ansiktsvisningen, av intensiteten til positive emosjonelle uttrykk minus intensiteten til det negative uttrykket med høyest intensitet.
|
Innen en uke etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kroppsdysmorfe versjonen av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale 0-48 verdier høyere poengsum = dårligere resultat
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette er den mest brukte skalaen for å måle alvorlighetsgraden av BDD-symptomer i tverrsnitt, og som et mål på symptomendring i behandlingsstudier.
Det er en klinikervurdert skala som består av 12 elementer som vurderer utseenderelaterte tvangstanker, tvangsmessig atferd, innsikt og unngåelse.
|
Grunnlinje
|
|
Brown Assessment of Beliefs Scale 0-24 verdier høyere poengsum = dårligere resultat
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne klinikervurderte skalaen vurderer innsikt og vrangforestillinger knyttet til spesifikke overbevisninger.
Den består av seks elementer som undersøker ens overbevisning om deres tro, hvis andre er enige i deres tro, forsøk på å motbevise deres tro, og hvis deres tro har psykologiske eller psykiatriske årsaker.
|
Grunnlinje
|
|
Body Image States Skala 1-9 verdier høyere poengsum = bedre resultat
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne skalaen består av seks elementer for å vurdere domener av aktuelle kroppsopplevelser
|
Grunnlinje
|
|
Endring i den kroppsdysmorfe versjonen av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale 0-48 verdier høyere score = dårligere resultat
Tidsramme: 7-10 dager etter baseline
|
Dette er den mest brukte skalaen for å måle alvorlighetsgraden av BDD-symptomer i tverrsnitt, og som et mål på symptomendring i behandlingsstudier.
Det er en klinikervurdert skala som består av 12 elementer som vurderer utseenderelaterte tvangstanker, tvangsmessig atferd, innsikt og unngåelse.
|
7-10 dager etter baseline
|
|
Endring i Brown Assessment of Beliefs-skalaen 0-24 verdier høyere poengsum = dårligere resultat
Tidsramme: 7-10 dager etter baseline
|
Denne klinikervurderte skalaen vurderer innsikt og vrangforestillinger knyttet til spesifikke overbevisninger.
Den består av seks elementer som undersøker ens overbevisning om deres tro, hvis andre er enige i deres tro, forsøk på å motbevise deres tro, og hvis deres tro har psykologiske eller psykiatriske årsaker.
|
7-10 dager etter baseline
|
|
Endring i Body Image States Scale 1-9 verdier høyere poengsum = bedre resultat
Tidsramme: 7-10 dager etter baseline
|
Denne skalaen består av seks elementer for å vurdere domener av aktuelle kroppsopplevelser
|
7-10 dager etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie D Feusner, M.D., Centre for Addiction and Mental Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH121520-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01MH121520 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .