- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04373629
Anormalidades de percepção e sua maleabilidade no BDD
Mecanismos neurais de anormalidades perceptivas e sua maleabilidade no transtorno dismórfico corporal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Research Analyst
- Número de telefone: 32395 (416) 535-8501
- E-mail: bdd.research@camh.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H3
- Recrutamento
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Investigador principal:
- Jamie D Feusner, M.D.
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Contato:
- Jamie D Feusner, M.D.
- Número de telefone: 33436 (416) 535-8501
- E-mail: jamie.feusner@camh.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Transtorno dismórfico corporal: Inclusão:
- homens ou mulheres
- idades 18-40
- atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (DSM-5) para Transtorno Dismórfico Corporal
- tem uma versão de Transtorno Dismórfico Corporal da Escala de Transtorno Obsessivo-Compulsivo de Yale-Brown (BDD-YBOCS) de ≥20
- preocupações primárias de aparência do rosto ou área da cabeça
- sem medicação prévia ou sem medicação por pelo menos 8 semanas antes da inscrição
Critério de inclusão:
Transtorno dismórfico corporal subclínico: Inclusão:
- homens ou mulheres
- idades 18-40
- ter uma pontuação no Questionário de Preocupações Dismórficas de ≥8 [1 desvio padrão (DST) acima das normas da população] - preocupações primárias com a aparência da face ou área da cabeça
- sem medicação prévia ou sem medicação por pelo menos 8 semanas antes da inscrição
Critério de inclusão:
Controles saudáveis: inclusão
- Homens e mulheres saudáveis de qualquer origem racial ou étnica - de 18 a 40 anos
- ter uma pontuação no Questionário de Preocupação Dismórfica de <8
Critério de exclusão:
Transtorno dismórfico corporal: exclusão
- transtornos maiores concomitantes do Eixo I, incluindo transtornos por uso de substâncias, além de transtornos de ansiedade ou transtornos depressivos, pois essas comorbidades são muito comuns e a amostra, de outra forma, não seria representativa; no entanto BDD deve ser o diagnóstico primário.
- vida: transtorno bipolar ou transtorno psicótico.
- medicamentos psicotrópicos, além de um sedativo/hipnótico de meia-vida curta para insônia, ou um benzodiazepínico de meia-vida curta conforme necessário para ansiedade, mas não excedendo a frequência de 3 doses em uma semana e não deve ser tomado nos dias de treinamento ou exame de ressonância magnética
- terapia cognitivo-comportamental atual
Exclusão:
Transtorno dismórfico corporal subclínico: exclusão
- atendem a todos os critérios do DSM-5 para Transtorno Dismórfico Corporal
- transtornos atuais do Eixo I, incluindo transtornos por uso de substâncias
- vida: transtorno bipolar ou transtorno psicótico
- medicamentos psicotrópicos, além de um sedativo/hipnótico de meia-vida curta para insônia, ou um benzodiazepínico de meia-vida curta conforme necessário para ansiedade, mas não excedendo a frequência de 3 doses em uma semana e não deve ser tomado nos dias de treinamento ou exame de ressonância magnética
- terapia cognitivo-comportamental atual
Critério de exclusão:
Controles Saudáveis: Exclusão
- Qualquer distúrbio atual do Eixo I
- vida: transtorno bipolar ou transtorno psicótico
- medicação psiquiátrica
Critério de exclusão:
Todos os participantes: Exclusão
- Desordem neurológica
- Gravidez
- Principais distúrbios médicos atuais que podem afetar o metabolismo cerebral, como diabetes ou distúrbios da tireoide - Risco atual de suicídio com um plano e intenção
- Implantes ou dispositivos de metal ferromagnético (implantes ou dispositivos eletrônicos, bombas de infusão, clipes de aneurisma, fragmentos de metal ou corpos estranhos, próteses de metal, articulações, hastes ou placas)
- Acuidade visual pior que 20/35 para cada olho, conforme determinado pelo gráfico de acuidade de visão de perto de Snellen (a visão será testada com lentes corretivas se o participante as usar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: modulação de atenção
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Instruções de atenção ao visualizar rostos serão dadas
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Experimental: modulação perceptiva
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Serão apresentados rostos de durações variadas
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Experimental: visão naturalista
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Os rostos serão visualizados sem instruções específicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de inversão facial
Prazo: Linha de base
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Em uma tarefa de reconhecimento de força de escolha, os participantes visualizarão conjuntos de faces de alvo verticais seguidas por 2 faces de seleção verticais e conjuntos de faces de alvo invertidas seguidas por 2 faces de seleção invertidas.
Os participantes serão instruídos a selecionar uma das duas faces que seja igual à face alvo, da forma mais rápida e precisa possível.
A variável dependente é a diferença nos tempos de resposta para faces verticais e invertidas.
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Linha de base
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Conectividade cerebral e ativação no fluxo visual dorsal e ventral
Prazo: Linha de base
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Os investigadores obterão dados de ressonância magnética funcional (fMRI) enquanto os participantes visualizam fotografias do rosto.
Após o pré-processamento e análise, os investigadores serão capazes de determinar: a) associações básicas entre atividade cerebral e conectividade e processamento global/local (efeito de inversão facial) e b) associações entre alterações na atividade cerebral e conectividade com alterações no processamento global/local ( efeito de inversão facial)
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Linha de base
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Comportamento do olhar
Prazo: Linha de base
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Os investigadores usarão o rastreamento ocular para avaliações comportamentais relacionadas à visualização de fotos do rosto.
A variável dependente primária será a duração média da fixação, definida como o tempo médio em que o olhar é limitado a uma área (usando agrupamento k-means) ao longo da duração total da visualização.
Usaremos uma câmera rastreadora ocular para coletar dados enquanto os indivíduos visualizam fotos do rosto.
Cada rosto terá 3,5 segundos.
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Linha de base
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Valência emocional
Prazo: Linha de base
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Os investigadores usarão um software de reconhecimento emocional facial automatizado para calcular a valência com base na atividade de pontos de referência faciais específicos lidos automaticamente a partir da captura de vídeo dos participantes enquanto visualizam o próprio rosto.
Os dados serão coletados simultaneamente com a coleta de dados de rastreamento ocular durante a visualização dos próprios rostos.
A variável dependente emocional é calculada como a média, em toda a visualização do rosto, da intensidade das expressões emocionais positivas menos a intensidade da expressão negativa com maior intensidade.
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Linha de base
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Mudança no efeito de inversão facial
Prazo: Dentro de uma semana após a linha de base
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Em uma tarefa de reconhecimento de escolha forçada, os participantes visualizarão conjuntos de rostos de alvos verticais
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Dentro de uma semana após a linha de base
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Mudança na conectividade cerebral e ativação no fluxo visual dorsal e ventral
Prazo: Dentro de uma semana após a linha de base
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Os investigadores obterão dados de ressonância magnética funcional (fMRI) enquanto os participantes visualizam fotografias do próprio rosto.
Após o pré-processamento e análise, os investigadores serão capazes de determinar: a) associações básicas entre atividade cerebral e conectividade e processamento global/local (efeito de inversão facial) e b) associações entre alterações na atividade cerebral e conectividade com alterações no processamento global/local ( efeito de inversão facial)
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Dentro de uma semana após a linha de base
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Mudança no comportamento do olhar
Prazo: Dentro de uma semana após a linha de base
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Os investigadores usarão o rastreamento ocular para avaliações comportamentais relacionadas à visualização de fotos do rosto.
A variável dependente primária será a duração média da fixação, definida como o tempo médio em que o olhar é limitado a uma área (usando agrupamento k-means) ao longo da duração total da visualização.
Os investigadores usarão uma câmera de rastreamento ocular para coletar dados enquanto os indivíduos visualizam fotos do próprio rosto.
Cada rosto terá 3,5 segundos.
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Dentro de uma semana após a linha de base
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Mudança na valência emocional
Prazo: Dentro de uma semana após a linha de base
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Os investigadores usarão um software de reconhecimento emocional facial automatizado para calcular a valência com base na atividade de pontos de referência faciais específicos lidos automaticamente a partir da captura de vídeo dos participantes enquanto visualizam o próprio rosto.
Os dados serão coletados simultaneamente com a coleta de dados de rastreamento ocular durante a visualização dos próprios rostos.
A variável dependente emocional é calculada como a média, em toda a visualização do rosto, da intensidade das expressões emocionais positivas menos a intensidade da expressão negativa com maior intensidade.
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Dentro de uma semana após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A versão dismórfica corporal da Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown 0-48 valores pontuação mais alta = pior resultado
Prazo: Linha de base
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Esta é a escala mais amplamente utilizada para medir a gravidade dos sintomas de TDC de forma transversal e como uma medida da mudança dos sintomas em estudos de tratamento.
É uma escala avaliada por médicos que consiste em 12 itens que avaliam obsessões relacionadas à aparência, comportamentos compulsivos, insight e evitação.
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Linha de base
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A Escala de Avaliação de Crenças de Brown 0-24 valoriza pontuação mais alta = pior resultado
Prazo: Linha de base
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Esta escala avaliada por médicos avalia o insight e a delirância relacionada a crenças específicas.
Consiste em seis itens que investigam as convicções de alguém sobre suas crenças, se os outros concordam com suas crenças, tentativas de refutar suas crenças e se suas crenças têm causas psicológicas ou psiquiátricas.
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Linha de base
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Escala de estados de imagem corporal 1-9 valores quanto maior a pontuação = melhor resultado
Prazo: Linha de base
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Esta escala consiste em seis itens para avaliar domínios de experiências corporais atuais
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Linha de base
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Alteração na versão dismórfica corporal da Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown 0-48 valores pontuação mais alta = pior resultado
Prazo: 7-10 dias após a linha de base
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Esta é a escala mais amplamente utilizada para medir a gravidade dos sintomas de TDC de forma transversal e como uma medida da mudança dos sintomas em estudos de tratamento.
É uma escala avaliada por médicos que consiste em 12 itens que avaliam obsessões relacionadas à aparência, comportamentos compulsivos, insight e evitação.
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7-10 dias após a linha de base
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Mudança nos valores da Escala de Avaliação de Crenças de Brown 0-24 pontuação mais alta = pior resultado
Prazo: 7-10 dias após a linha de base
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Esta escala avaliada por médicos avalia o insight e a delirância relacionada a crenças específicas.
Consiste em seis itens que investigam as convicções de alguém sobre suas crenças, se os outros concordam com suas crenças, tentativas de refutar suas crenças e se suas crenças têm causas psicológicas ou psiquiátricas.
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7-10 dias após a linha de base
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Mudança na escala de estados de imagem corporal 1-9 valores quanto maior a pontuação = melhor resultado
Prazo: 7-10 dias após a linha de base
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Esta escala consiste em seis itens para avaliar domínios de experiências corporais atuais
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7-10 dias após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie D Feusner, M.D., Centre for Addiction and Mental Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH121520-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01MH121520 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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