- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04373629
Аномалии восприятия и их пластичность при дисморфофобии
Нейронные механизмы аномалий восприятия и их пластичность при телесных дисморфических расстройствах
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Research Analyst
- Номер телефона: 32395 (416) 535-8501
- Электронная почта: bdd.research@camh.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H3
- Рекрутинг
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Главный следователь:
- Jamie D Feusner, M.D.
-
Контакт:
- Jamie D Feusner, M.D.
- Номер телефона: 33436 (416) 535-8501
- Электронная почта: jamie.feusner@camh.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дисморфическое расстройство тела: Включено:
- самцы или самки
- 18-40 лет
- соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства-5 (DSM-5) для дисморфического расстройства тела
- иметь вариант телесного дисморфического расстройства по шкале обсессивно-компульсивного расстройства Йеля-Брауна (BDD-YBOCS) с баллом ≥20
- первичные проблемы внешнего вида лица или области головы
- наивное лечение или отсутствие лекарств в течение как минимум 8 недель до зачисления
Критерии включения:
Субклиническое дисморфическое расстройство тела: Включено:
- самцы или самки
- 18-40 лет
- иметь балл по Опроснику дисморфии ≥8 [1 стандартное отклонение (STD) выше популяционных норм] - основные проблемы внешнего вида лица или области головы
- наивное лечение или отсутствие лекарств в течение как минимум 8 недель до зачисления
Критерии включения:
Здоровый контроль: включение
- Здоровые мужчины и женщины любой расы или этнического происхождения — в возрасте 18–40 лет.
- иметь балл по Опроснику дисморфии <8
Критерий исключения:
Дисморфическое расстройство тела: исключение
- одновременные основные расстройства оси I, включая расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, помимо тревожных расстройств или депрессивных расстройств, поскольку эти сопутствующие заболевания очень распространены, и в противном случае выборка была бы нерепрезентативной; однако BDD должен быть основным диагнозом.
- жизни: биполярное расстройство или психотическое расстройство.
- психотропные препараты, за исключением седативных/снотворных средств с коротким периодом полураспада при бессоннице или бензодиазепинов с коротким периодом полураспада, необходимых для лечения тревоги, но не чаще 3 доз в неделю и не принимать в дни тренировок или МРТ
- современная когнитивно-поведенческая терапия
Исключение:
Субклиническое дисморфическое расстройство тела: исключение
- соответствуют полным критериям DSM-5 для дисморфического расстройства тела
- текущие расстройства оси I, включая расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- на всю жизнь: биполярное расстройство или психотическое расстройство
- психотропные препараты, за исключением седативных/снотворных средств с коротким периодом полураспада при бессоннице или бензодиазепинов с коротким периодом полураспада, необходимых для лечения тревоги, но не чаще 3 доз в неделю и не принимать в дни тренировок или МРТ
- современная когнитивно-поведенческая терапия
Критерий исключения:
Здоровый контроль: исключение
- Любое текущее расстройство Оси I
- на всю жизнь: биполярное расстройство или психотическое расстройство
- Психиатрические препараты
Критерий исключения:
Все участники: Исключение
- Неврологическое расстройство
- Беременность
- Текущие основные медицинские расстройства, которые могут повлиять на мозговой метаболизм, такие как диабет или заболевания щитовидной железы - Текущий риск самоубийства с планом и намерением
- Ферромагнитные металлические имплантаты или устройства (электронные имплантаты или устройства, инфузионные насосы, клипсы для аневризмы, металлические фрагменты или инородные тела, металлические протезы, суставы, стержни или пластины)
- Острота зрения ниже 20/35 для каждого глаза в соответствии с таблицей остроты зрения Снеллена (зрение будет проверяться с помощью корректирующих линз, если участник их использует).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: модуляция внимания
|
Внимательные инструкции при просмотре лиц будут даны
|
|
Экспериментальный: перцептивная модуляция
|
Лица будут представлены разной продолжительности
|
|
Экспериментальный: натуралистический просмотр
|
Лица будут просматриваться без конкретных инструкций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект инверсии лица
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В задаче распознавания принудительного выбора участники увидят наборы вертикальных целевых лиц, за которыми следуют 2 вертикальных выбранных лица, и наборы перевернутых целевых лиц, за которыми следуют 2 перевернутых выбранных лица.
Участникам будет предложено выбрать одно из двух лиц, совпадающее с целевым лицом, как можно быстрее и точнее.
Зависимой переменной является разница во времени отклика для прямых и перевернутых лиц.
|
Базовый уровень
|
|
Связь мозга и активация в дорсальном и вентральном зрительном потоке
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи получат данные функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), в то время как участники будут просматривать фотографии своего лица.
После предварительной обработки и анализа исследователи смогут определить: а) базовые связи между мозговой активностью и связностью и глобальной/локальной обработкой (эффект инверсии лица) и б) связь между изменениями мозговой активности и связностью с изменениями глобальной/локальной обработки ( эффект инверсии лица)
|
Базовый уровень
|
|
Поведение взгляда
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Следователи будут использовать айтрекинг для оценки поведения, связанного с просмотром фотографий лица.
Первичной зависимой переменной будет средняя продолжительность фиксации, определяемая как среднее время, в течение которого взгляд ограничен одной областью (с использованием кластеризации k-средних) в течение общей продолжительности просмотра.
Мы будем использовать камеру с отслеживанием движения глаз для сбора данных, пока люди просматривают фотографии своего лица.
Каждое лицо будет 3,5 сек.
|
Базовый уровень
|
|
Эмоциональная валентность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи будут использовать автоматизированное программное обеспечение для распознавания эмоций на лице для расчета валентности на основе активности определенных лицевых ориентиров, автоматически считываемых с видеозаписи участников при просмотре собственного лица.
Данные будут собираться одновременно со сбором данных отслеживания взгляда при просмотре собственных лиц.
Зависимая переменная эмоциональности рассчитывается как среднее значение интенсивности положительных эмоциональных выражений при просмотре всего лица за вычетом интенсивности негативного выражения с наибольшей интенсивностью.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение эффекта инверсии лица
Временное ограничение: В течение недели после исходного уровня
|
В задаче распознавания принудительного выбора участники будут просматривать наборы вертикальных целевых лиц.
|
В течение недели после исходного уровня
|
|
Изменение связи мозга и активация в дорсальном и вентральном зрительном потоке
Временное ограничение: В течение недели после исходного уровня
|
Исследователи получат данные функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), в то время как участники будут просматривать фотографии собственного лица.
После предварительной обработки и анализа исследователи смогут определить: а) базовые связи между мозговой активностью и связностью и глобальной/локальной обработкой (эффект инверсии лица) и б) связь между изменениями мозговой активности и связностью с изменениями глобальной/локальной обработки ( эффект инверсии лица)
|
В течение недели после исходного уровня
|
|
Изменение поведения взгляда
Временное ограничение: В течение недели после исходного уровня
|
Следователи будут использовать айтрекинг для оценки поведения, связанного с просмотром фотографий лица.
Первичной зависимой переменной будет средняя продолжительность фиксации, определяемая как среднее время, в течение которого взгляд ограничен одной областью (с использованием кластеризации k-средних) в течение общей продолжительности просмотра.
Следователи будут использовать камеру слежения за глазами для сбора данных, в то время как люди просматривают фотографии собственного лица.
Каждое лицо будет 3,5 сек.
|
В течение недели после исходного уровня
|
|
Изменение эмоциональной валентности
Временное ограничение: В течение недели после исходного уровня
|
Исследователи будут использовать автоматизированное программное обеспечение для распознавания эмоций на лице для расчета валентности на основе активности определенных лицевых ориентиров, автоматически считываемых с видеозаписи участников при просмотре собственного лица.
Данные будут собираться одновременно со сбором данных отслеживания взгляда при просмотре собственных лиц.
Зависимая переменная эмоциональности рассчитывается как среднее значение интенсивности положительных эмоциональных выражений при просмотре всего лица за вычетом интенсивности негативного выражения с наибольшей интенсивностью.
|
В течение недели после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисморфическая версия шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна 0-48 значений: более высокий балл = худший результат
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это наиболее широко используемая шкала для измерения тяжести симптомов BDD в поперечном разрезе, а также в качестве меры изменения симптомов в исследованиях лечения.
Это оцениваемая клиницистами шкала, состоящая из 12 пунктов, оценивающих навязчивые идеи, связанные с внешним видом, компульсивное поведение, понимание и избегание.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала оценки убеждений Брауна: 0-24 значения: более высокий балл = худший результат
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта оцениваемая клиницистами шкала оценивает понимание и бред, связанные с конкретными убеждениями.
Он состоит из шести пунктов, которые исследуют убеждения человека относительно своих убеждений, согласны ли другие с их убеждениями, пытаются опровергнуть их убеждения и имеют ли их убеждения психологические или психиатрические причины.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала состояний образа тела От 1 до 9 значений выше балла = лучший результат
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта шкала состоит из шести пунктов для оценки областей текущего телесного опыта.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение дисморфического варианта тела по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна 0-48 значений более высокий балл = худший результат
Временное ограничение: 7-10 дней после исходного уровня
|
Это наиболее широко используемая шкала для измерения тяжести симптомов BDD в поперечном разрезе, а также в качестве меры изменения симптомов в исследованиях лечения.
Это оцениваемая клиницистами шкала, состоящая из 12 пунктов, оценивающих навязчивые идеи, связанные с внешним видом, компульсивное поведение, понимание и избегание.
|
7-10 дней после исходного уровня
|
|
Изменение шкалы оценки убеждений Брауна 0–24 значения: более высокий балл = худший результат
Временное ограничение: 7-10 дней после исходного уровня
|
Эта оцениваемая клиницистами шкала оценивает понимание и бред, связанные с конкретными убеждениями.
Он состоит из шести пунктов, которые исследуют убеждения человека относительно своих убеждений, согласны ли другие с их убеждениями, пытаются опровергнуть их убеждения и имеют ли их убеждения психологические или психиатрические причины.
|
7-10 дней после исходного уровня
|
|
Изменение шкалы состояний образа тела. От 1 до 9 значений выше балла = лучший результат.
Временное ограничение: 7-10 дней после исходного уровня
|
Эта шкала состоит из шести пунктов для оценки областей текущего телесного опыта.
|
7-10 дней после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jamie D Feusner, M.D., Centre for Addiction and Mental Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH121520-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- R01MH121520 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .