Utilité de la fluorescence verte d'indocyanine dans la chirurgie endoscopique sinonasale et de la base du crâne (NIRFICG)

Les chercheurs visent à évaluer l'efficacité et la faisabilité de l'utilisation d'un colorant fluorescent, le vert d'indocyanine (ICG), dans la chirurgie endoscopique des sinus, de la base du crâne, de la tumeur des sinus ou de l'épistaxis postérieure.

Les adultes de 19 ans ou plus, vus dans les bureaux de l'investigateur principal et du sous-investigateur présentant soit un SRC, des tumeurs naso-sinusiennes bénignes ou malignes, des tumeurs de la base du crâne ou une épistaxis postérieure, seront identifiés par les investigateurs principaux et invités à participer à cette étude prospective. Les patients seront recrutés dans l'étude de manière consécutive. Après avoir donné votre consentement, les caractéristiques de base seront recueillies. Les enquêteurs visent à recruter 10 patients dans chaque groupe d'étude, respectivement compte tenu du diagnostic des patients.

Résection de la tumeur sinusale - Initialement, les marges seront estimées à l'œil nu. Ensuite, ils seront comparés aux marges qui sont fluorescentes avec le colorant.

Résection de la tumeur à la base du crâne - Les enquêteurs utiliseront une partie du septum du participant pour la reconstruction. Les enquêteurs mesureront le temps nécessaire au volet pour devenir fluorescent et s'assureront qu'il s'allume toujours à la fin de l'intervention chirurgicale. Cela signifie qu'il reçoit toujours une bonne alimentation et assure la longévité du volet.

Chirurgie des sinus - Au cours de la chirurgie du participant, l'investigateur rencontrera des vaisseaux importants qui seront préservés. L'investigateur verra si l'ICG est capable d'éclairer ces vaisseaux et si c'est le cas, le temps qu'il faut pour s'allumer sera mesuré.

Épistaxis postérieure - Si un participant subit un saignement de nez qui nécessite d'aller dans la salle d'opération, l'enquêteur utilisera l'ICG pour localiser le vaisseau qui doit être cautérisé. Les enquêteurs mesureront le temps qu'il faut à ce vaisseau pour s'allumer.

L'investigateur reverra les participants le jour de leur chirurgie. Pendant la chirurgie, le vert d'indocyanine (ICG) sera injecté par leur ligne intraveineuse. L'investigateur commencera avec la plus petite dose et augmentera jusqu'à une dose qui nous permet de voir les structures d'intérêt telles que les vaisseaux ou les marges tumorales. Le temps qu'il faut pour qu'un vaisseau ou les marges d'une tumeur s'allument sera mesuré. Des données peropératoires spécifiques à chaque type de chirurgie pratiquée seront recueillies.

Protocole d'escalade de dose Injection intraveineuse

• 1,25 mg (0,5 ml)
• 2,5 mg (1 ml)
• 3,75 mg (1,5 ml)
• 5 mg (2 ml)
• 6,25 mg (2,5 ml) [à la discrétion du chirurgien]
• 7,5 mg (3 ml) [à la discrétion du chirurgien]

Injection intralésionnelle

• 1,25 mg (0,5 ml)
• 2,5 mg (1 ml)
• 3,75 mg (1,5 ml)
• 5 mg (2 ml)
• 6,25 mg (2,5 ml) [à la discrétion du chirurgien]
• 7,5 mg (3 ml) [à la discrétion du chirurgien]

Des statistiques descriptives (nombre, fréquence absolue et intervalle de confiance à 95 %) seront utilisées pour analyser les données caractéristiques de base.