Användbarheten av indocyanin grön fluorescens vid endoskopisk sinonasal och skallbaskirurgi (NIRFICG)

Utredarna syftar till att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av att använda ett fluorescerande färgämne, Indocyanine Green (ICG), vid endoskopisk sinus, skallbas, sinustumörresektion eller posterior epistaxiskirurgi.

Vuxna 19 år eller äldre, som ses på huvudutredarens och underutredarens kontor med antingen CRS, benigna eller maligna sinonasal, skallbastumörer eller bakre näsblod kommer att identifieras av huvudutredarna och inbjudas att delta i denna prospektiva studie. Patienter kommer att rekryteras till studien på ett konsekutivt sätt. Efter att ha lämnat samtycke kommer baslinjeegenskaper att samlas in. Utredarna strävar efter att rekrytera 10 patienter i varje studiegrupp med tanke på patientens diagnos.

Sinus tumörresektion - Initialt kommer marginalerna att uppskattas med blotta ögat. Sedan kommer de att jämföras med marginalerna som fluorescerar med färgämnet.

Skallbastumörresektion - Utredarna kommer att använda en del av deltagarens septum för rekonstruktionen. Utredarna kommer att mäta den tid det tar för fliken att fluorescera och se till att den fortfarande lyser i slutet av operationen. Detta innebär att den fortfarande får en bra leverans och säkerställer att luckan håller länge.

Sinuskirurgi - Under deltagarens operation kommer utredaren att stöta på viktiga kärl som kommer att bevaras. Utredaren kommer att se om ICG kan lysa upp dessa kärl och om den gör det kommer mäta tiden det tar att tända upp.

Posterior näsblod - Om en deltagare upplever en näsblödning som kräver att man går in i operationssalen, kommer utredaren att använda ICG för att lokalisera kärlet som behöver kauteriseras. Utredarna kommer att mäta den tid det tar för fartyget att tändas.

Utredaren kommer att se deltagarna tillbaka på operationsdagen. Under operationen kommer Indocyanine Green (ICG) att injiceras genom deras intravenösa linje. Utredaren kommer att börja med den minsta dosen och öka till en dos som gör att vi kan se strukturerna av intresse som kärl eller tumörmarginaler. Den tid det tar för ett kärl eller marginaler av en tumör att lysa upp kommer att mätas. Intraoperativa data som är specifika för varje typ av operation som utförs kommer att samlas in.

Doseskaleringsprotokoll Intravenös injektion

• 1,25 mg (0,5 ml)
• 2,5 mg (1 ml)
• 3,75 mg (1,5 ml)
• 5mg (2mL)
• 6,25 mg (2,5 ml) [efter kirurgens bedömning]
• 7,5 mg (3 ml) [efter kirurgens bedömning]

Intralesional injektion

• 1,25 mg (0,5 ml)
• 2,5 mg (1 ml)
• 3,75 mg (1,5 ml)
• 5mg (2mL)
• 6,25 mg (2,5 ml) [efter kirurgens bedömning]
• 7,5 mg (3 ml) [efter kirurgens bedömning]

Beskrivande statistik (antal, absolut frekvens och 95 % konfidensintervall) kommer att användas för att analysera baslinjedata.