Nut van indocyaninegroene fluorescentie bij endoscopische sinonasale en schedelbasischirurgie (NIRFICG)

De onderzoekers streven ernaar de effectiviteit en haalbaarheid te evalueren van het gebruik van een fluorescerende kleurstof, Indocyanine Green (ICG), bij endoscopische sinus-, schedelbasis-, sinustumorresectie of posterieure epistaxis-operaties.

Volwassenen van 19 jaar of ouder, gezien in de kantoren van de hoofdonderzoeker en subonderzoeker die zich presenteren met CRS, goedaardige of kwaadaardige sinonasale tumoren, schedelbasistumoren of posterieure epistaxis, zullen door de hoofdonderzoekers worden geïdentificeerd en uitgenodigd om deel te nemen aan deze prospectieve studie. Patiënten zullen op opeenvolgende wijze voor het onderzoek worden geworven. Na het geven van toestemming worden basiskenmerken verzameld. De onderzoekers streven ernaar om 10 patiënten in elke studiegroep te rekruteren, respectievelijk gezien de diagnose van de patiënt.

Sinustumorresectie - Aanvankelijk zullen de marges met het blote oog worden geschat. Daarna worden ze vergeleken met de marges die fluoresceren met de kleurstof.

Schedelbasistumorresectie - De onderzoekers gebruiken een deel van het septum van de deelnemer voor de reconstructie. De onderzoekers meten de tijd die het duurt voordat de flap fluoresceert en zorgen ervoor dat deze aan het einde van de operatie nog steeds oplicht. Dit betekent dat het nog steeds een goede aanvoer krijgt en zorgt voor een lange levensduur van de klep.

Sinusoperatie - Tijdens de operatie van de deelnemer zal de onderzoeker belangrijke vaten tegenkomen die behouden zullen blijven. De onderzoeker zal kijken of de ICG in staat is om die vaten te verlichten en als dat het geval is, dan zal de tijd worden gemeten die nodig is om op te lichten.

Achterste epistaxis - Als een deelnemer een bloedneus ervaart waarvoor hij naar de operatiekamer moet, zal de onderzoeker ICG gebruiken om het bloedvat te lokaliseren dat moet worden dichtgeschroeid. De onderzoekers zullen meten hoe lang het duurt voordat dat vat oplicht.

De onderzoeker ziet de deelnemers terug op de dag van de operatie. Tijdens de operatie wordt Indocyanine Green (ICG) geïnjecteerd via hun intraveneuze lijn. De onderzoeker begint met de kleinste dosis en verhoogt deze tot een dosis waarmee we de interessante structuren kunnen zien, zoals bloedvaten of tumorranden. De tijd die het duurt voordat een bloedvat of randen van een tumor oplichten, wordt gemeten. Intra-operatieve gegevens die specifiek zijn voor elk type operatie dat wordt uitgevoerd, zullen worden verzameld.

Protocol voor dosis-escalatie Intraveneuze injectie

• 1,25 mg (0,5 ml)
• 2,5 mg (1 ml)
• 3,75 mg (1,5 ml)
• 5 mg (2 ml)
• 6,25 mg (2,5 ml) [naar goeddunken van de chirurg]
• 7,5 mg (3 ml) [naar goeddunken van de chirurg]

Intralesionale injectie

• 1,25 mg (0,5 ml)
• 2,5 mg (1 ml)
• 3,75 mg (1,5 ml)
• 5 mg (2 ml)
• 6,25 mg (2,5 ml) [naar goeddunken van de chirurg]
• 7,5 mg (3 ml) [naar goeddunken van de chirurg]

Beschrijvende statistieken (aantal, absolute frequentie en 95% betrouwbaarheidsinterval) zullen worden gebruikt om de kenmerkende basisgegevens te analyseren.