내시경 Sinonasal 및 Skull Base 수술에서 Indocyanine Green Fluorescence의 유용성 (NIRFICG)
내시경 Sinonasal 및 Skull Base 수술에서 Indocyanine Green Fluorescence의 유용성 - 전향적 사례 시리즈 및 타당성 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구자들은 내시경 부비동, 두개골 기저부, 부비동 종양 절제술 또는 후부 비출혈 수술에서 형광 염료인 인도시아닌 그린(ICG)을 사용하는 효과와 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
CRS, 양성 또는 악성 부비동염, 두개골 기저부 종양 또는 후부 비출혈을 나타내는 주 조사관 및 하위 조사관 사무실에서 본 19세 이상의 성인은 주 조사관에 의해 식별되고 이 전향적 연구에 참여하도록 초대됩니다. 환자는 연속적으로 연구에 모집됩니다. 동의를 제공한 후 기본 특성이 수집됩니다. 연구자들은 환자 진단을 받은 각 연구 그룹에서 각각 10명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
부비동 종양 절제 - 처음에는 마진을 육안으로 추정합니다. 그런 다음 염료로 형광을 발하는 여백과 비교됩니다.
두개골 기저부 종양 절제 - 조사관은 재건을 위해 참가자의 중격 일부를 사용합니다. 조사관은 플랩이 형광을 발하는 데 걸리는 시간을 측정하고 수술이 끝날 때까지 플랩이 계속 켜져 있는지 확인합니다. 이것은 여전히 좋은 공급을 받고 있으며 플랩의 수명을 보장한다는 것을 의미합니다.
부비동 수술 - 참가자의 수술 중에 조사자는 보존될 중요한 혈관을 만나게 됩니다. 조사관은 ICG가 해당 혈관에 불을 붙일 수 있는지 확인하고 그럴 경우 불이 켜지는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
후방 비출혈 - 참가자가 수술실에 들어가야 하는 코피를 경험하는 경우 조사자는 ICG를 사용하여 소작해야 할 혈관을 찾습니다. 조사관은 해당 선박이 켜지는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
수사관은 수술 당일 참가자를 다시 볼 것입니다. 수술 중 ICG(Indocyanine Green)가 정맥 주사선을 통해 주입됩니다. 조사자는 가장 작은 선량으로 시작하여 혈관이나 종양 마진과 같은 관심 구조를 볼 수 있는 선량으로 증가합니다. 종양의 혈관이나 가장자리가 밝아지는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 수행 중인 각 유형의 수술에 특정한 수술 중 데이터가 수집됩니다.
용량 증량 프로토콜 정맥 주사
- 1.25mg(0.5mL)
- 2.5mg(1mL)
- 3.75mg(1.5mL)
- 5mg(2mL)
- 6.25mg(2.5mL) [의사의 재량에 따라]
- 7.5mg(3mL) [의사의 재량에 따라]
병변내 주사
- 1.25mg(0.5mL)
- 2.5mg(1mL)
- 3.75mg(1.5mL)
- 5mg(2mL)
- 6.25mg(2.5mL) [의사의 재량에 따라]
- 7.5mg(3mL) [의사의 재량에 따라]
기술 통계(카운트, 절대 빈도 및 95% 신뢰 구간)는 기본 특성 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비중격 피판 재건술을 통해 두개골 기저부 수술을 받는 모든 환자.
- 양성 및 악성 종양 제거를 위해 내시경 부비동 수술을 받는 모든 환자.
- 용종증이 있거나 없는 만성 비부비동염(CRS)으로 내시경 부비동 수술을 받는 모든 환자.
- 후부 비출혈에 대한 외과적 개입을 받는 모든 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 현재 임신 중인 환자
- 요오드화나트륨 또는 조개류에 알레르기가 있는 환자
- 이전에 ICG에 대한 아나필락시스 반응이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 부비동 종양 절제술
양성종양 및 악성종양 제거를 위해 내시경 부비강 수술을 받는 자.
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부비동 종양 절제술 동안 마진은 처음에 육안으로 추정됩니다.
그런 다음 ICG(Indocyanine Green) 염료를 정맥 주사선을 통해 주입하여 종양 마진을 식별하고 예상 마진과 비교합니다.
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다른: 두개골 기저부 수술
가장 일반적으로 뇌하수체 종양에 대한 두개골 기저부 종양 제거를 위한 최소 침습적 접근을 위해 내시경 두개골 기저부 수술(ESBS)을 받는 사람들.
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이 수술에서는 재건을 위해 개인의 중격 조각이 사용됩니다.
플랩이 Indocyanine Green(ICG)에 형광을 발하는 시간을 측정합니다.
수술이 끝날 때에도 여전히 불이 켜져 있는지 확인하여 여전히 좋은 공급을 받고 있음을 나타내며 플랩의 수명을 보장합니다.
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다른: 내시경 부비동 수술
용종증이 있거나 없는 만성 비부비동염(CRS) 환자는 부비동을 여는 최소 침습 절차인 내시경 부비동 수술을 받아야 합니다.
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수술 중 전방 및 후방 사골 동맥과 내 경동맥의 형광에 대한 ICG (Indocyanine Green) 투여 시점을 측정합니다.
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다른: 비출혈 관리
코피가 심하여 관리를 위해 수술실에 들어가야 하는 분.
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수술 중 접형구개 동맥의 형광에 대한 인도시아닌 그린(ICG) 투여 시기를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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별개의 구조의 형광에 대한 ICG 투여의 타이밍
기간: 수술 중
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수술 중 관심 영역이 형광을 발하는 데 걸리는 시간이 기록됩니다.
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수술 중
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ICG 투여 누적량
기간: 수술 중
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뚜렷한 구조의 형광에 도달하기 위해 투여된 ICG의 총량이 기록될 것이다.
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수술 중
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ICG의 최대 용량 관리
기간: 수술 중
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뚜렷한 구조의 형광에 도달하기 위해 투여된 ICG의 최대 횟수/간격이 기록됩니다.
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수술 중
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외과의사 추정 기점 및 마진 이미지, ICG 추정 기점 및 마진 이미지
기간: 수술 중
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관심 출처 및 마진 구조의 이미지가 캡처됩니다.
외과의와 ICG가 추정한 이미지가 수집됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICG에 대한 부작용
기간: 수술 중
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경험한 ICG에 대한 부작용이 수집됩니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIRF ICG Protocol
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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만성 부비동염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인