Использование индоцианиновой зеленой флуоресценции в эндоскопической хирургии околоносовых пазух и основания черепа (NIRFICG)
Полезность индоцианиновой зеленой флуоресценции в эндоскопической хирургии околоносовых пазух и основания черепа - проспективная серия клинических случаев и технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи стремятся оценить эффективность и осуществимость использования флуоресцентного красителя, индоцианина зеленого (ICG), при эндоскопической резекции пазухи, основания черепа, резекции опухоли пазухи или хирургии заднего носового кровотечения.
Взрослые в возрасте 19 лет и старше, наблюдаемые в кабинетах главного исследователя и вспомогательного исследователя с ХРС, доброкачественными или злокачественными опухолями придаточных пазух носа, опухолями основания черепа или задним носовым кровотечением, будут определены главными исследователями и приглашены для участия в этом проспективном исследовании. Пациентов будут набирать в исследование в последовательном порядке. После предоставления согласия будут собраны базовые характеристики. Исследователи стремятся набрать 10 пациентов в каждую группу исследования, соответственно, с учетом диагноза пациентов.
Резекция опухоли придаточных пазух носа. Первоначально края оценивают невооруженным глазом. Затем их сравнивают с краями, которые флуоресцируют красителем.
Резекция опухоли основания черепа. Исследователи будут использовать часть перегородки участника для реконструкции. Исследователи измерят время, необходимое для флуоресценции лоскута, и удостоверятся, что он все еще светится в конце операции. Это означает, что он по-прежнему получает хорошее питание и обеспечивает долговечность лоскута.
Хирургия носовых пазух — во время операции участника исследователь наткнется на важные сосуды, которые будут сохранены. Исследователь увидит, сможет ли ICG зажечь эти сосуды, и если да, то будет измерено время, необходимое для зажигания.
Заднее носовое кровотечение. Если у участника возникает кровотечение из носа, которое требует посещения операционной, исследователь использует ICG, чтобы определить местонахождение сосуда, который необходимо прижечь. Следователи измерят время, необходимое для того, чтобы этот сосуд загорелся.
Исследователь увидит участников обратно в день операции. Во время операции индоцианиновый зеленый (ICG) будет вводиться через внутривенную линию. Исследователь начнет с наименьшей дозы и увеличит дозу, которая позволит нам увидеть интересующие структуры, такие как сосуды или края опухоли. Будет измерено время, необходимое для просветления сосуда или краев опухоли. Будут собраны интраоперационные данные, специфичные для каждого типа выполняемой операции.
Протокол повышения дозы Внутривенная инъекция
- 1,25 мг (0,5 мл)
- 2,5 мг (1 мл)
- 3,75 мг (1,5 мл)
- 5 мг (2 мл)
- 6,25 мг (2,5 мл) [по усмотрению хирурга]
- 7,5 мг (3 мл) [по усмотрению хирурга]
Внутриочаговая инъекция
- 1,25 мг (0,5 мл)
- 2,5 мг (1 мл)
- 3,75 мг (1,5 мл)
- 5 мг (2 мл)
- 6,25 мг (2,5 мл) [по усмотрению хирурга]
- 7,5 мг (3 мл) [по усмотрению хирурга]
Описательная статистика (количество, абсолютная частота и 95% доверительный интервал) будет использоваться для анализа данных базовых характеристик.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие операцию на основании черепа с реконструкцией носоперегородочного лоскута.
- Все пациенты, перенесшие эндоскопическую операцию на носовых пазухах по поводу доброкачественных и злокачественных опухолей.
- Все пациенты, перенесшие эндоскопическую хирургию околоносовых пазух по поводу хронического риносинусита (ХРС) с полипозом или без него.
- Всем больным, перенесшим оперативное вмешательство по поводу заднего носового кровотечения.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, которые в настоящее время беременны
- Пациенты с аллергией на йодид натрия или моллюсков
- Пациенты с предшествующей анафилактической реакцией на ICG
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Резекция опухоли пазухи
Тем, кто подвергается эндоскопической хирургии синоназа для удаления доброкачественных и злокачественных опухолей.
|
Во время резекции опухоли пазухи края сначала оцениваются невооруженным глазом.
Затем краситель, индоцианиновый зеленый (ICG), будет вводиться через внутривенную линию, чтобы идентифицировать края опухоли и сравнить их с предполагаемыми краями.
|
|
Другой: Хирургия основания черепа
Те, кто получает эндоскопическую хирургию основания черепа (ESBS) для минимально инвазивного доступа для удаления опухолей основания черепа, чаще всего гипофизарного происхождения.
|
В этой операции для реконструкции будет использоваться часть перегородки человека.
Будет измеряться время, в течение которого лоскут будет флюоресцировать индоцианиновым зеленым (ICG).
Будет обеспечено, что он все еще светится в конце операции, что указывает на то, что он все еще получает хорошее питание и обеспечивает долговечность лоскута.
|
|
Другой: Эндоскопическая хирургия пазух
Лица с хроническим риносинуситом (ХРС) с полипозом или без него, которым предстоит эндоскопическая хирургия пазух, минимально инвазивная процедура по открытию пазух.
|
Во время операции будет измеряться время введения индоцианина зеленого (ICG) до флуоресценции передней и задней решетчатых артерий и внутренней сонной артерии.
|
|
Другой: Управление носовым кровотечением
Те, у кого сильное кровотечение из носа и требуется операционная для лечения.
|
Во время операции будет измеряться время введения индоцианина зеленого (ICG) во флуоресценцию клиновидно-небной артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время введения ICG до флуоресценции отдельных структур
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Во время операции будет записываться время, необходимое для флуоресценции интересующей области.
|
Интраоперационно
|
|
Совокупное количество администрируемых ICG
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Будет записано общее количество ICG, введенного для достижения флуоресценции определенной структуры.
|
Интраоперационно
|
|
Максимальная вводимая доза ICG
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Регистрируется максимальное количество/интервал введения ICG для достижения флуоресценции определенной структуры.
|
Интраоперационно
|
|
Изображения предполагаемого хирургом начала и края, предполагаемого начала и края ICG
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Будут захвачены изображения структуры источников и границ интересов.
Будут собраны изображения, оцененные хирургом и ICG.
|
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные реакции на ICG
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Любые неблагоприятные события для ICG, которые произошли, будут собраны.
|
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Кровотечение
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Новообразования дыхательных путей
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Оториноларингологические заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания костей
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Новообразования черепа
- Костные новообразования
- Новообразования носа
- Синусит
- Носовое кровотечение
- Новообразования основания черепа
- Новообразования придаточных пазух носа
Другие идентификационные номера исследования
- NIRF ICG Protocol
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .