Nytten av indocyanin grønn fluorescens i endoskopisk sinonasal og skallebasekirurgi (NIRFICG)

Etterforskerne tar sikte på å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av å bruke et fluorescerende fargestoff, Indocyanine Green (ICG), i endoskopisk sinus, skullbase, sinustumorreseksjon eller posterior epistaksiskirurgi.

Voksne 19 år eller eldre, sett i hovedetterforskerens og underforskerens kontorer med enten CRS, godartet eller ondartet sinonasal, skull base tumors eller posterior neseblødning vil bli identifisert av hovedetterforskerne og invitert til å delta i denne prospektive studien. Pasienter vil bli rekruttert inn i studien på en fortløpende måte. Etter å ha gitt samtykke, vil baseline-karakteristikker bli samlet inn. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 10 pasienter i hver studiegruppe, gitt pasientens diagnose.

Sinus tumorreseksjon - Innledningsvis vil marginene bli estimert med det blotte øye. Deretter vil de bli sammenlignet med marginene som fluorescerer med fargestoffet.

Skull base tumor reseksjon - Etterforskerne vil bruke en del av deltakerens septum for rekonstruksjonen. Etterforskerne vil måle tiden det tar for klaffen å fluorescere og sikre at den fortsatt lyser opp ved slutten av operasjonen. Dette betyr at den fortsatt får god forsyning og sikrer lang levetid på klaffen.

Sinuskirurgi - Under deltakerens operasjon vil etterforskeren komme over viktige kar som vil bli bevart. Etterforskeren vil se om ICG er i stand til å lyse opp disse karene, og hvis den gjør det, måles tiden det tar å lyse opp.

Posterior neseblødning - Hvis en deltaker opplever en neseblødning som krever å gå inn i operasjonssalen, vil etterforskeren bruke ICG for å lokalisere karet som må kauteriseres. Etterforskerne vil måle tiden det tar for fartøyet å lyse opp.

Etterforskeren vil se deltakerne tilbake på operasjonsdagen. Under operasjonen vil Indocyanine Green (ICG) bli injisert gjennom deres intravenøse linje. Utforskeren vil starte med den minste dosen og øke til en dose som lar oss se strukturene av interesse som kar eller tumormarginer. Tiden det tar for et kar eller marginene til en svulst å lyse opp vil bli målt. Intraoperative data spesifikke for hver type kirurgi som utføres vil bli samlet inn.

Dose-eskaleringsprotokoll Intravenøs injeksjon

• 1,25 mg (0,5 ml)
• 2,5 mg (1 ml)
• 3,75 mg (1,5 ml)
• 5mg (2mL)
• 6,25 mg (2,5 ml) [etter kirurgens skjønn]
• 7,5 mg (3 ml) [etter kirurgens skjønn]

Intralesional injeksjon

• 1,25 mg (0,5 ml)
• 2,5 mg (1 ml)
• 3,75 mg (1,5 ml)
• 5mg (2mL)
• 6,25 mg (2,5 ml) [etter kirurgens skjønn]
• 7,5 mg (3 ml) [etter kirurgens skjønn]

Beskrivende statistikk (antall, absolutt frekvens og 95 % konfidensintervall) vil bli brukt for å analysere grunnlinjekarakteristiske data.