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Échange plasmatique chez les patients atteints de la maladie COVID-19 et sous ventilation mécanique invasive : un essai contrôlé randomisé (REP-COVID)

24 mars 2022 mis à jour par: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Échanges plasmatiques avec de l'albumine humaine à 5 % (2/3 du volume de plasma échangé) et du plasma frais congelé (FFP : 1/3) chez les patients atteints de rapide < 50 % ou uniquement avec de l'albumine à 5 % chez les patients atteints de rapide de 50 % ou plus . Nous échangerons entre 1,2 et 1,5 volumes de plasma, qui varieront selon le sexe, le poids, la taille et l'hématocrite.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échange plasmatique (EP) est une procédure thérapeutique standardisée et sûre, utilisée dans le traitement de diverses maladies qui nécessitent une élimination rapide et prolongée de substances endogènes et exogènes, avec des effets délétères sur le fonctionnement de différents organes et systèmes. L'efficacité et l'innocuité de l'EP ont été démontrées chez des patients atteints d'hépatite fulminante (HF), une entité caractérisée par une réponse inflammatoire exacerbée, une défaillance multiviscérale et une mortalité élevée à court terme. Dans l'HF, l'échange plasmatique améliore l'inflammation systémique, prévient les défaillances d'organes et les besoins de soutien rénal, et améliore la survie. Un tel traitement élimine les inducteurs endogènes et exogènes importants de la réponse inflammatoire systémique (PAMP et DAMP), les médiateurs pro-inflammatoires (cytokines et ROS) et d'autres substances biologiquement actives (oxyde nitrique, prostaglandines et bradykinine) impliquées dans la pathogenèse de la défaillance d'organe. . Plusieurs rapports de cas suggèrent également que l'EP est une thérapie de secours efficace chez les patients gravement malades atteints de la grippe A (H1N1). Cependant, l'efficacité de l'EP n'a pas été évaluée chez les patients gravement malades atteints de la maladie COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet masculin ou féminin ≥ 18 ans et < 80 ans ;
  2. Sujets ayant reçu un diagnostic de maladie COVID-19 par PCR dans un frottis nasopharyngé, des expectorations ou des aspirations bronchiques ;
  3. Sujets admis en soins intensifs avec ventilation mécanique invasive ;
  4. Consentement éclairé accordé par téléphone par les proches ou le représentant légal

Critère d'exclusion:

  1. Plus de sept jours avec ventilation mécanique invasive
  2. Choc réfractaire (dose de noradrénaline > 0,5 microgrammes/kg/minute)
  3. Cirrhose décompensée
  4. Maladie rénale chronique nécessitant une hémodialyse
  5. Maladie néoplasique active
  6. Insuffisance cardiaque chronique sévère (NYHA classe III ou IV)
  7. Maladie pulmonaire sévère (GOLD III ou IV)
  8. Infection à VIH (critères SIDA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échange de plasma
Échange plasmatique avec albumine sérique humaine + Immunoglobuline polyclonale + traitement médical standard
Biologique: Échange de plasma

Les échanges plasmatiques avec de l'albumine humaine à 5 % et du plasma frais congelé chez les patients

L'immunoglobuline polyclonale sera administrée à la dose de 100 mg/kg ev après chaque échange plasmatique.

Traitement médical standard Kaletra :

lopinavir/ritonavir : 2c/12h 7 jours

  • Sulfate d'hydroxychloroquine 400 mg/12h le premier jour suivi de 200 mg/12h 4 jours
  • Azithromycine 500 mg le premier jour, suivi de 250 mg/j 4 jours (voie orale ou EV)
  • Tocilizumab 400 mg (poids
  • Méthylprednisolone 250 mg EV trois jours et 30 mg/j encore 3 jours
  • Anakinra 200mg/ 12h SBC premier jour, 200mg/24h SBC deux jours de plus
  • Clexane 40-60 mg/j
Comparateur actif: Traitement médical standard
Médicament: Traitements médicaux standards

Kaletra : lopinavir/ritonavir : 2c/12h 7 jours

  • Sulfate d'hydroxychloroquine 400 mg/12h le premier jour suivi de 200 mg/12h 4 jours
  • Azithromycine 500 mg le premier jour, suivi de 250 mg/j 4 jours (voie orale ou EV)
  • Tocilizumab 400 mg (poids
  • Méthylprednisolone 250 mg EV trois jours et 30 mg/j encore 3 jours
  • Anakinra 200mg/ 12h SBC premier jour, 200mg/24h SBC deux jours de plus
  • Clexane 40-60 mg/j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact des échanges plasmatiques
Délai: 28 jours
Nombre de sorties à 28 jours après échange plasmatique chez les patients atteints de la maladie COVID-19 et sous ventilation mécanique invasive.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-001722-66

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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