COVID-19 질병 및 침습적 기계 환기 환자의 혈장 교환: 무작위 통제 시험 (REP-COVID)
2022년 3월 24일 업데이트: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
속속이 <50%인 환자의 경우 5% 인간 알부민(교환된 혈장 부피의 2/3) 및 신선 동결 혈장(FFP: 1/3)과 혈장 교환 또는 속속이 50% 이상인 환자의 경우 5% 알부민만으로 혈장 교환 .
성별, 체중, 키 및 헤마토크리트에 따라 달라지는 1.2~1.5 혈장량을 교환합니다.
연구 개요
상세 설명
플라즈마 교환(PE)은 표준화되고 안전한 치료 절차로, 내인성 및 외인성 물질의 신속하고 장기적인 제거가 필요한 다양한 질병의 치료에 사용되며 다양한 기관 및 시스템의 기능에 해로운 영향을 미칩니다.
PE의 효능과 안전성은 악화된 염증 반응, 다기관 부전 및 높은 단기 사망률을 특징으로 하는 전격성 간염(FH) 환자에서 입증되었습니다.
FH에서 혈장 교환은 전신 염증을 개선하고 장기 부전 및 신장 지원 요구 사항을 예방하며 생존을 향상시킵니다.
이러한 치료는 전신 염증 반응(PAMP 및 DAMP), 전 염증 매개체(사이토카인 및 ROS) 및 장기 부전의 병인에 관여하는 기타 생물학적 활성 물질(산화질소, 프로스타글란딘 및 브래디키닌)의 중요한 내인성 및 외인성 유도인자를 제거합니다. .
몇몇 사례 보고서는 또한 PE가 인플루엔자 A(H1N1)에 걸린 중환자에게 효과적인 구조 요법임을 시사합니다.
그러나 PE의 효능은 COVID-19 질환이 있는 중환자에서 평가되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만의 남성 또는 여성 피험자;
- 비인두 도말, 가래 또는 기관지 흡인에서 PCR에 의해 COVID-19 질병으로 진단된 피험자;
- 침습적 기계 환기로 ICU에 입원한 피험자;
- 친척 또는 법정대리인이 전화로 사전동의를 한 경우
제외 기준:
- 침습적 기계적 환기를 사용하는 경우 7일 이상
- 난치성 쇼크(노라드레날린 용량 > 0.5마이크로그램/kg/분)
- 보상되지 않은 간경변
- 혈액 투석이 필요한 만성 신장 질환
- 활동성 종양 질환
- 중증 만성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV)
- 중증 폐질환(GOLD III 또는 IV)
- HIV 감염(AIDS 기준)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 플라즈마 교환
인간 혈청 알부민 + 다클론성 면역글로불린 + 표준치료로 혈장 교환
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간질 환자에서 5% 인간 알부민과 신선한 냉동 혈장으로 혈장 교환 다클론성 면역글로불린은 각각의 혈장 교환 후 100 mg/kg ev의 용량으로 투여될 것입니다. 스탠다르 메디컬 트리트먼트 칼레트라: 로피나비르/리토나비르: 2c/12h 7일
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활성 비교기: 표준 진료
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Kaletra: 로피나비르/리토나비르: 2c/12h 7일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라즈마 교환의 영향
기간: 28일
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COVID-19 질환 및 침습적 기계 환기 환자의 혈장 교환 후 28일째 이탈 횟수.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-001722-66
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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