Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasma-uitwisseling bij patiënten met de ziekte van COVID-19 en invasieve mechanische beademing: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (REP-COVID)

24 maart 2022 bijgewerkt door: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Plasma-uitwisselingen met 5% humaan albumine (2/3 van het uitgewisselde plasmavolume) en vers ingevroren plasma (FFP: 1/3) bij patiënten met snel <50% of alleen met 5% albumine bij patiënten met snel van 50% of meer . We wisselen tussen de 1,2 en 1,5 plasmavolumes uit, die variëren naargelang geslacht, gewicht, lengte en hematocriet.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plasma-uitwisseling (PE) is een gestandaardiseerde en veilige therapeutische procedure die wordt gebruikt bij de behandeling van verschillende ziekten die een snelle en langdurige eliminatie van endogene en exogene stoffen vereisen, met schadelijke effecten op de functie van verschillende organen en systemen. De werkzaamheid en veiligheid van PE is aangetoond bij patiënten met fulminante hepatitis (FH), een aandoening die wordt gekenmerkt door een verergerde ontstekingsreactie, multi-orgaanfalen en hoge mortaliteit op korte termijn. Bij FH verbetert plasma-uitwisseling de systemische ontsteking, voorkomt het orgaanfalen en de vereisten voor nierondersteuning, en verbetert het de overleving. Een dergelijke behandeling elimineert belangrijke endogene en exogene inductoren van de systemische ontstekingsreactie (PAMP's en DAMP's), pro-inflammatoire mediatoren (cytokines en ROS) en andere biologisch actieve stoffen (stikstofmonoxide, prostaglandinen en bradykinine) die betrokken zijn bij de pathogenese van orgaanfalen. . Verschillende casusrapporten suggereren ook dat PE een effectieve reddingstherapie is bij ernstig zieke patiënten met influenza A (H1N1). De werkzaamheid van PE is echter niet geëvalueerd bij ernstig zieke patiënten met de ziekte van COVID-19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥ 18 jaar en < 80 jaar;
  2. Proefpersonen met diagnose van de ziekte van COVID-19 door PCR in nasofarynxuitstrijkje, sputum of bronchiale aspiraten;
  3. Proefpersonen opgenomen op de IC met invasieve mechanische beademing;
  4. Geïnformeerde toestemming verleend via de telefoon door familieleden of wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan zeven dagen met invasieve mechanische beademing
  2. Refractaire shock (dosis noradrenaline > 0,5 microgram/kg/minuut)
  3. Gedecompenseerde cirrose
  4. Chronische nierziekte die hemodialyse vereist
  5. Actieve neoplastische ziekte
  6. Ernstig chronisch hartfalen (NYHA klasse III of IV)
  7. Ernstige longziekte (GOLD III of IV)
  8. HIV-infectie (AIDS-criteria)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plasma-uitwisseling
Plasma-uitwisseling met humaan serumalbumine + polyklonaal immunoglobuline + standaard medische behandeling
Biologisch: Plasma-uitwisseling

Plasma-uitwisselingen met 5% humaan albumine en vers ingevroren plasma bij patiënten met snel

Na elke plasma-uitwisseling zal polyklonaal immunoglobuline worden toegediend in een dosis van 100 mg/kg ev.

Standaard Medische behandeling Kaletra:

lopinavir/ritonavir: 2c/12u 7 dagen

  • Hydroxychloroquinesulfaat 400 mg/12u de eerste dag gevolgd door 200 mg/12u 4 dagen
  • Azitromycine 500 mg eerste dag, gevolgd door 250 mg /d 4 dagen (oraal of EV)
  • Tocilizumab 400 mg (gewicht
  • Methylprednisolon 250 mg EV drie dagen en 30 mg/dag nog eens 3 dagen
  • Anakinra 200 mg/12 uur SBC eerste dag, 200 mg/24 uur SBC nog twee dagen
  • Clexane 40-60 mg/d
Actieve vergelijker: Standaard medische behandeling
Geneesmiddel: Standaard medische behandelaars

Kaletra: lopinavir/ritonavir: 2c/12u 7 dagen

  • Hydroxychloroquinesulfaat 400 mg/12u de eerste dag gevolgd door 200 mg/12u 4 dagen
  • Azitromycine 500 mg eerste dag, gevolgd door 250 mg /d 4 dagen (oraal of EV)
  • Tocilizumab 400 mg (gewicht
  • Methylprednisolon 250 mg EV drie dagen en 30 mg/dag nog eens 3 dagen
  • Anakinra 200 mg/12 uur SBC eerste dag, 200 mg/24 uur SBC nog twee dagen
  • Clexane 40-60 mg/d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van plasma-uitwisseling
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal exitus 28 dagen na plasmavervanging bij patiënten met de ziekte van COVID-19 en invasieve mechanische beademing.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-001722-66

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirus

Klinische onderzoeken op Plasma-uitwisseling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren