- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04375722
Stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS) dans l'aphasie
Réglage exogène des oscillations neurales comme mode de traitement de l'aphasie post-AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aphasie est un trouble débilitant, résultant généralement de dommages à l'hémisphère gauche, qui peut altérer une gamme de capacités de communication, y compris la production et la compréhension du langage, la lecture et l'écriture. Environ 180 000 nouveaux cas d'aphasie sont identifiés chaque année, et environ 1 million ou 1 sur 250 vivent avec l'aphasie aux États-Unis (NIH-NIDCD, 2015). Les traitements sont limités et offrent au mieux des avantages modestes. L'accent mis actuellement sur la réadaptation de l'aphasie est de formuler des thérapies intensives de la parole et du langage et d'augmenter les avantages thérapeutiques en fournissant une stimulation cérébrale en même temps que les thérapies. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est l'une des techniques les plus utilisées. Alors que la tDCS a eu un succès relatif dans l'aphasie chronique (> 6 mois après un AVC), elle n'a pas été efficace pendant les phases subaiguës (
L'étude actuelle étudiera l'efficacité du tACS haute définition (HD-tACS) pour aider à restaurer l'activité oscillatoire neurale dans l'aphasie. Le TACS diffère du tDCS en ce que des courants alternatifs sinusoïdaux sont délivrés plutôt que des courants constants. TACS peut manipuler l'activité neuronale oscillatoire en cours et potentiellement augmenter la synchronisation fonctionnelle (ou la connectivité) entre les zones ciblées. Cette caractéristique du tACS est assez attrayante, étant donné le nouvel ensemble de preuves suggérant que les troubles du langage proviennent d'une connectivité fonctionnelle réduite et de perturbations du réseau linguistique dues à un accident vasculaire cérébral. La sélection des fréquences tACS dans cette étude est guidée par nos travaux préliminaires examinant les oscillations neurales pathologiques trouvées près des zones lésées par un accident vasculaire cérébral (ou périlésionnelles) dans l'aphasie. En réglant de manière exogène les oscillations périlésionnelles avec tACS, les chercheurs espèrent réguler à la hausse la communication dans ces zones et d'autres zones connectées pour améliorer les résultats linguistiques. En cas de succès, le tACS sera une approche de traitement puissante et nouvelle avec un impact positif retentissant sur la récupération à long terme.
L'étude utilisera le HD-tACS dans une conception intra-sujet et contrôlée par simulation, en utilisant deux fréquences (alpha/10 Hz et gamma-bas/40 Hz) combinées à des tâches linguistiques et à l'électroencéphalographie (EEG) pour évaluer les changements comportementaux et neurophysiologiques ultérieurs. . Les enquêteurs prévoient de recruter 50 participants : 25 survivants d'un AVC atteints d'aphasie au moins un mois après l'AVC et 25 témoins sains.
Les participants passeront des tests linguistiques couvrant un large éventail de fonctions linguistiques, d'antécédents médicaux et d'IRM. Les participants éligibles subiront un tACS actif à 10 Hz ou 40 Hz, ou un sham-tACS. Tous les participants recevront les trois types de stimulation lors de visites séparées. L'administrateur tACS et les participants seront aveuglés au type de stimulation. L'ordre du type de stimulation sera contrebalancé entre les participants. La période de sevrage entre les visites sera d'au moins 48 heures pour minimiser les effets de report potentiels. L'EEG sera acquis avant et après tACS pendant les périodes de repos (état de repos) et pendant les tâches langagières. Les participants rempliront un questionnaire à la fin des visites de stimulation pour évaluer les effets secondaires potentiels du tACS. Le temps total inscrit à l'étude devrait être de 2 à 3 semaines, ce qui peut être plus long en fonction de la disponibilité des participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sidney Schoenrock, MA
- Numéro de téléphone: 4149557579 414-955-7579
- E-mail: sschoenrock@mcw.edu
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin
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Contact:
- Sidney Schoenrock, MA
- Numéro de téléphone: 414-955-7579
- E-mail: sschoenrock@mcw.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Contrôles sains
- 18 ans ou plus
- Anglais courant
- Aucun antécédent de troubles neurologiques ou psychiatriques
Patients AVC
- Diagnostiqué d'aphasie post-AVC par le médecin traitant/neuropsychologue
- Date de consentement >= 1 mois après le début de l'AVC
- Droitier
- Anglais courant
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Déficiences cognitives, auditives ou visuelles graves qui empêcheraient les tests cognitifs et linguistiques
- Présence d'une maladie psychiatrique majeure non traitée ou instable
- Une condition médicale chronique qui n'est pas traitée ou qui est instable
- La présence de stimulateurs cardiaques ou de stimulateurs cardiaques
- Tout implant métallique dans le crâne
- Contre-indications à l'IRM ou au tACS
- Antécédents de convulsions
- Antécédents de dyslexie ou d'autres troubles d'apprentissage développementaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tACS low frequency
All participants in a within-subject design will receive high-Definition-tACS, delivered via a battery operated alternating current stimulator (Soterix) using two 3x1 center-surround montages.
Targets of stimulation will be localized based on the 10-10 International EEG system or fMRI-guided targets with center electrodes placed at a frontal/anterior and a temporoparietal/posterior site.
The current is turned on and increased in a ramplike fashion over approximately 30 seconds.
Participants will undergo tACS with frequencies ranging from 4-40Hz for 20-minutes with 2 milliampere (mA) peak-to-peak intensity.
For sham stimulation, tACS is turned off after the first 30 seconds.
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Les TAC actifs ou simulés seront appliqués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TACS Changements dans les tâches STM verbales verbales du langage
Délai: Changements surveillés sur pré, pendant et immédiatement après 20 minutes de TAC
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L'amélioration des performances verbales de la STM déterminée par l'augmentation de la portée, de la précision ou des diminutions du temps de réaction est attendue avec des TAC actifs.
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Changements surveillés sur pré, pendant et immédiatement après 20 minutes de TAC
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Changements neurophysiologiques dépendants du TACS
Délai: Modifications surveillées sur pré et immédiatement après 20 minutes de TAC
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Des changements EEG concomitants spécifiques à la fréquence de la puissance spectrale et de la synchronisation de phase sont attendus.
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Modifications surveillées sur pré et immédiatement après 20 minutes de TAC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences individuelles dans la réactivité des TAC
Délai: Sur la base de changements immédiats surveillés après 20 minutes de TAC
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La réactivité des TAC en fonction des types de troubles du langage, des caractéristiques de latéralisation des lieux de la langue sera explorée.
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Sur la base de changements immédiats surveillés après 20 minutes de TAC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
Publications générales
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 36878
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