- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04375722
Transcranialis váltakozó áramú stimuláció (tACS) afáziában
Az idegi oszcillációk exogén hangolása, mint a stroke utáni afázia kezelési módja
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az afázia egy legyengítő rendellenesség, amely jellemzően a bal agyfélteke károsodásából ered, és amely számos kommunikációs képességet károsíthat, beleértve a nyelvi produkciót és a megértést, az olvasást és az írást. Évente körülbelül 180 000 új afáziás esetet azonosítanak, és körülbelül 1 millió vagy 250-ből 1 él afáziával az Egyesült Államokban (NIH-NIDCD, 2015). A kezelések korlátozottak, és a legjobb esetben szerény haszonnal járnak. Az afázia-rehabilitáció jelenlegi hangsúlya az intenzív beszéd- és nyelvi terápiák megfogalmazásán, valamint a terápiás előnyök növelésén van azáltal, hogy a terápiákkal egyidejűleg agystimulációt biztosít. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) az egyik legszélesebb körben alkalmazott ilyen technika. Míg a tDCS viszonylag sikeres volt a krónikus afáziában (>6 hónappal a stroke után), nem volt hatékony a szubakut szakaszokban.
A jelenlegi tanulmány a nagy felbontású tACS (HD-tACS) hatékonyságát vizsgálja az idegi oszcillációs aktivitás helyreállításában afáziában. A TACS abban különbözik a tDCS-től, hogy állandó áramok helyett szinuszos, váltakozó áramot szállítanak. A TACS manipulálhatja a folyamatban lévő oszcilláló neuronális aktivitást, és potenciálisan növelheti a célterületek közötti funkcionális szinkronizálást (vagy összeköttetést). A tACS ezen tulajdonsága meglehetősen vonzó, tekintve az új bizonyítékokat, amelyek arra utalnak, hogy a nyelvi károsodások a csökkent funkcionális kapcsolatból és a nyelvi hálózatban a stroke miatti zavarokból erednek. Ebben a tanulmányban a tACS-frekvenciák kiválasztását előzetes munkánk vezérli, amely az afáziában a stroke-elváltozásos területek (vagy perilesionális) közelében található patológiás idegi oszcillációkat vizsgálta. A perléziós oszcillációk tACS-sel történő exogén hangolásával a kutatók azt remélik, hogy a kommunikációt ezeken a területeken és más kapcsolódó területeken is szabályozhatják a nyelvi eredmény javítása érdekében. Ha sikeres, a tACS egy erőteljes és újszerű kezelési megközelítés lesz, amely pozitív hatással van a hosszú távú gyógyulásra.
A tanulmányban a HD-tACS-t egy alanyon belüli és színlelt kontrollált tervezésben alkalmazzák, két frekvenciát (alfa/10 Hz és alacsony gamma/40 Hz) kombinálva nyelvi feladatokkal és elektroencefalográfiával (EEG) a későbbi viselkedési és neurofiziológiai változások értékelésére. . A kutatók 50 résztvevőt terveznek toborozni: 25 stroke-túlélőt, akiknek afáziája legalább 1 hónappal a stroke után, és 25 egészséges kontrollszemélyt vesz igénybe.
A résztvevők nyelvi tesztet végeznek, amely a nyelvi funkciók, a kórtörténet és az MRI széles skáláját fedi le. A jogosult résztvevők aktív tACS-en mennek keresztül 10 Hz-en vagy 40 Hz-en, vagy hamis-tACS-en. Minden résztvevő külön látogatás során megkapja mindhárom stimulációs típust. A tACS adminisztrátora és a résztvevők nem ismerik a stimuláció típusát. A stimuláció típusának sorrendje a résztvevők között ellensúlyozott lesz. A vizitek közötti kimosódási időszak legalább 48 óra, hogy minimalizáljuk a lehetséges átviteli hatásokat. Az EEG-t a tACS előtt és után a pihenőidőben (nyugalmi állapot) és a nyelvi feladatok során kell megszerezni. A résztvevők a stimulációs látogatások végén egy kérdőívet töltenek ki, hogy felmérjék a tACS lehetséges mellékhatásait. A vizsgálatba bevont teljes idő várhatóan 2-3 hét, ami a résztvevő rendelkezésre állásától függően hosszabb is lehet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sidney Schoenrock, MA
- Telefonszám: 4149557579 414-955-7579
- E-mail: sschoenrock@mcw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Sidney Schoenrock, MA
- Telefonszám: 414-955-7579
- E-mail: sschoenrock@mcw.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges ellenőrzések
- 18 éves vagy idősebb
- Folyékonyan beszél angolul
- Nem szerepelt neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség a kórelőzményben
Stroke betegek
- Beutaló orvos/neuropszichológus diagnosztizálta a stroke utáni afáziát
- A beleegyezés dátuma >=1 hónappal a stroke kezdete után
- Jobbkezes
- Folyékonyan beszél angolul
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív, hallási vagy látási zavarok, amelyek kizárják a kognitív és nyelvi tesztelést
- Súlyos kezeletlen vagy instabil pszichiátriai betegség jelenléte
- Nem kezelt vagy instabil krónikus egészségügyi állapot
- Szívstimulátorok vagy pacemakerek jelenléte
- Bármilyen fém implantátum a koponyában
- Az MRI vagy a tACS ellenjavallatai
- A rohamok története
- Diszlexia vagy más fejlődési tanulási zavarok anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tACS low frequency
All participants in a within-subject design will receive high-Definition-tACS, delivered via a battery operated alternating current stimulator (Soterix) using two 3x1 center-surround montages.
Targets of stimulation will be localized based on the 10-10 International EEG system or fMRI-guided targets with center electrodes placed at a frontal/anterior and a temporoparietal/posterior site.
The current is turned on and increased in a ramplike fashion over approximately 30 seconds.
Participants will undergo tACS with frequencies ranging from 4-40Hz for 20-minutes with 2 milliampere (mA) peak-to-peak intensity.
For sham stimulation, tACS is turned off after the first 30 seconds.
|
Aktív vagy ál -taC -ket kell alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TACS változások a nyelvi teljesítmény verbális STM feladatokban
Időkeret: A változásokat a 20 perces TAC -ok előzete, alatt és közvetlenül után megfigyelték
|
A verbális STM teljesítményének javulása, amelyet az aktív TAC -ok esetén a span növekedése, a pontosság vagy a reakcióidő csökkenése határoz meg.
|
A változásokat a 20 perces TAC -ok előzete, alatt és közvetlenül után megfigyelték
|
|
TACS-függő neurofiziológiai változások
Időkeret: A változásokat előzetesen és azonnal 20 perces TAC -ok után figyelték meg
|
Az egyidejű frekvencia-specifikus EEG változások a spektrális teljesítményben és a fázisszinkronizálásban várhatóak.
|
A változásokat előzetesen és azonnal 20 perces TAC -ok után figyelték meg
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyéni különbségek a TACS reakcióképességében
Időkeret: Az azonnali változások alapján, amelyeket 20 perces TAC -ok után figyeltek meg
|
A TACS reagálástól függően, a nyelvi károsodás típusaitól, a stroke -léziót és a nyelvi lateralizációs jellemzőket feltárják.
|
Az azonnali változások alapján, amelyeket 20 perces TAC -ok után figyeltek meg
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
- Finnigan S, van Putten MJ. EEG in ischaemic stroke: quantitative EEG can uniquely inform (sub-)acute prognoses and clinical management. Clin Neurophysiol. 2013 Jan;124(1):10-9. doi: 10.1016/j.clinph.2012.07.003. Epub 2012 Aug 2.
- Fridriksson J, Rorden C, Elm J, Sen S, George MS, Bonilha L. Transcranial Direct Current Stimulation vs Sham Stimulation to Treat Aphasia After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1470-1476. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2287.
- Bucur M, Papagno C. Are transcranial brain stimulation effects long-lasting in post-stroke aphasia? A comparative systematic review and meta-analysis on naming performance. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Jul;102:264-289. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.04.019. Epub 2019 May 8.
- Buzsaki, G. (2006). Rhythms of the brain. New York: Oxford.
- Chu RK, Braun AR, Meltzer JA. MEG-based detection and localization of perilesional dysfunction in chronic stroke. Neuroimage Clin. 2015 Apr 8;8:157-69. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.019. eCollection 2015.
- Dubovik S, Ptak R, Aboulafia T, Magnin C, Gillabert N, Allet L, Pignat JM, Schnider A, Guggisberg AG. EEG alpha band synchrony predicts cognitive and motor performance in patients with ischemic stroke. Behav Neurol. 2013;26(3):187-9. doi: 10.3233/BEN-2012-129007.
- Finnigan SP, Walsh M, Rose SE, Chalk JB. Quantitative EEG indices of sub-acute ischaemic stroke correlate with clinical outcomes. Clin Neurophysiol. 2007 Nov;118(11):2525-32. doi: 10.1016/j.clinph.2007.07.021. Epub 2007 Sep 21.
- Fries P. Rhythms for Cognition: Communication through Coherence. Neuron. 2015 Oct 7;88(1):220-35. doi: 10.1016/j.neuron.2015.09.034.
- Grefkes C, Fink GR. Reorganization of cerebral networks after stroke: new insights from neuroimaging with connectivity approaches. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1264-76. doi: 10.1093/brain/awr033. Epub 2011 Mar 16.
- Helfrich RF, Schneider TR, Rach S, Trautmann-Lengsfeld SA, Engel AK, Herrmann CS. Entrainment of brain oscillations by transcranial alternating current stimulation. Curr Biol. 2014 Feb 3;24(3):333-9. doi: 10.1016/j.cub.2013.12.041. Epub 2014 Jan 23.
- Kielar A, Deschamps T, Chu RK, Jokel R, Khatamian YB, Chen JJ, Meltzer JA. Identifying Dysfunctional Cortex: Dissociable Effects of Stroke and Aging on Resting State Dynamics in MEG and fMRI. Front Aging Neurosci. 2016 Mar 3;8:40. doi: 10.3389/fnagi.2016.00040. eCollection 2016.
- Shah-Basak PP, Wurzman R, Purcell JB, Gervits F, Hamilton R. Fields or flows? A comparative metaanalysis of transcranial magnetic and direct current stimulation to treat post-stroke aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2016 May 2;34(4):537-58. doi: 10.3233/RNN-150616.
- Shah-Basak PP, Kielar A, Deschamps T, Verhoeff NP, Jokel R, Meltzer J. Spontaneous oscillatory markers of cognitive status in two forms of dementia. Hum Brain Mapp. 2019 Apr 1;40(5):1594-1607. doi: 10.1002/hbm.24470. Epub 2018 Nov 12.
- Shah-Basak PP, Norise C, Garcia G, Torres J, Faseyitan O, Hamilton RH. Individualized treatment with transcranial direct current stimulation in patients with chronic non-fluent aphasia due to stroke. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 21;9:201. doi: 10.3389/fnhum.2015.00201. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Kommunikációs zavarok
- Beszédzavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Kommunikáció
- Stroke
- Beszédzavar
- Nyelvi zavarok
- Nyelv
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36878
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .