- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04375722
Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) nell'afasia
Sintonizzazione esogena delle oscillazioni neurali come modalità di trattamento nell'afasia post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'afasia è un disturbo debilitante, tipicamente derivante da un danno all'emisfero sinistro, che può compromettere una serie di capacità comunicative, tra cui la produzione e la comprensione del linguaggio, la lettura e la scrittura. Ogni anno vengono identificati circa 180.000 nuovi casi di afasia e circa 1 milione o 1 su 250 vivono con l'afasia negli Stati Uniti (NIH-NIDCD, 2015). I trattamenti sono limitati e forniscono nella migliore delle ipotesi benefici modesti. L'enfasi attuale nella riabilitazione dell'afasia è formulare terapie intensive del linguaggio e del linguaggio e aumentare i benefici terapeutici fornendo stimolazione cerebrale in concomitanza con le terapie. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una delle tecniche di questo tipo più utilizzate. Mentre la tDCS ha avuto un relativo successo nell'afasia cronica (> 6 mesi dopo l'ictus), non è stata efficace durante gli stadi subacuti.
L'attuale studio esaminerà l'efficacia del tACS ad alta definizione (HD-tACS) per aiutare a ripristinare l'attività oscillatoria neurale nell'afasia. TACS differisce da tDCS in quanto vengono erogate correnti alternate sinusoidali anziché correnti costanti. TACS può manipolare l'attività neuronale oscillatoria in corso e potenzialmente aumentare la sincronizzazione funzionale (o connettività) tra le aree mirate. Questa caratteristica di tACS è piuttosto interessante, dato il nuovo corpus di prove che suggeriscono che i disturbi del linguaggio derivano da una ridotta connettività funzionale e interruzioni nella rete linguistica dovute all'ictus. La selezione delle frequenze tACS in questo studio è guidata dal nostro lavoro preliminare che esamina le oscillazioni neurali patologiche trovate vicino alle aree colpite da ictus (o perilesionali) nell'afasia. Sintonizzando in modo esogeno le oscillazioni perilesionali con tACS, i ricercatori sperano di regolare la comunicazione in queste aree e in altre aree collegate per migliorare i risultati linguistici. In caso di successo, tACS sarà un approccio terapeutico potente e innovativo con un impatto positivo riverberante sul recupero a lungo termine.
Lo studio impiegherà HD-tACS in un progetto all'interno del soggetto e controllato da sham, utilizzando due frequenze (alfa/10 Hz e bassa gamma/40 Hz) combinate con compiti linguistici ed elettroencefalografia (EEG) per valutare i successivi cambiamenti comportamentali e neurofisiologici . Gli investigatori prevedono di reclutare 50 partecipanti: 25 sopravvissuti all'ictus con afasia in affitto 1 mese dopo l'ictus e 25 controlli sani.
I partecipanti completeranno il test linguistico che copre un'ampia gamma di funzioni linguistiche, storia medica e risonanza magnetica. I partecipanti idonei saranno sottoposti a tACS attivo a 10 Hz o 40 Hz o sham-tACS. Tutti i partecipanti riceveranno tutti e tre i tipi di stimolazione durante le visite separate. L'amministratore tACS e i partecipanti saranno accecati dal tipo di stimolazione. L'ordine del tipo di stimolazione sarà controbilanciato tra i partecipanti. Il periodo di sospensione tra le visite sarà di almeno 48 ore per ridurre al minimo i potenziali effetti di trascinamento. L'EEG verrà acquisito prima e dopo la tACS durante i periodi di riposo (stato di riposo) e durante i compiti linguistici. I partecipanti completeranno un questionario alla fine delle visite di stimolazione per valutare i potenziali effetti collaterali di tACS. Il tempo totale di iscrizione allo studio dovrebbe essere di 2-3 settimane, che potrebbe essere più lungo a seconda della disponibilità del partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samantha Drane, MS
- Numero di telefono: 4149555894 414-955-5891
- Email: sdrane@mcw.edu
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Controlli sani
- 18 anni o più
- Fluente in inglese
- Nessuna storia di disturbi neurologici o psichiatrici
Pazienti con ictus
- Diagnosi di afasia post-ictus dal medico di riferimento/neuropsicologo
- Data di consenso >=1 mese dopo l'insorgenza dell'ictus
- Destro
- Fluente in inglese
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Gravi menomazioni cognitive, uditive o visive che precluderebbero i test cognitivi e linguistici
- Presenza di malattia psichiatrica maggiore non trattata o instabile
- Una condizione medica cronica che non viene curata o è instabile
- La presenza di stimolatori cardiaci o pacemaker
- Eventuali impianti metallici nel cranio
- Controindicazioni alla risonanza magnetica o tACS
- Storia delle convulsioni
- Storia di dislessia o altre difficoltà di apprendimento dello sviluppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tACS 10 Hz a bassa frequenza
Il tACS ad alta definizione verrà erogato tramite uno stimolatore a corrente alternata a batteria (Soterix) utilizzando due montaggi 3x1 center-surround.
I bersagli di stimolazione saranno localizzati sulla base del sistema 10-10 International EEG con elettrodi centrali posizionati in un sito frontale e temporoparietale.
La corrente viene attivata e aumentata in modo simile a una rampa per circa 30 secondi.
I partecipanti saranno sottoposti a tACS con stimolazione a 10 Hz per 20 minuti con intensità da picco a picco di 1 milliampere (mA).
La stimolazione verrà mantenuta per non più di 20 minuti.
|
Verrà applicata corrente alternata a bassa frequenza.
|
Sperimentale: tACS 40 Hz alta frequenza
Il tACS ad alta definizione verrà erogato tramite uno stimolatore a corrente alternata a batteria (Soterix) utilizzando due montaggi 3x1 center-surround.
I bersagli di stimolazione saranno localizzati sulla base del sistema 10-10 International EEG con elettrodi centrali posizionati in un sito frontale e temporoparietale.
La corrente viene attivata e aumentata in modo simile a una rampa per circa 30 secondi.
I partecipanti saranno sottoposti a tACS con stimolazione a 40 Hz per 20 minuti con intensità da picco a picco di 1 milliampere (mA).
La stimolazione verrà mantenuta per non più di 20 minuti.
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Verrà applicata corrente alternata ad alta frequenza.
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Comparatore fittizio: tACS farsa
Il tACS ad alta definizione verrà erogato tramite uno stimolatore a corrente alternata a batteria (Soterix) utilizzando due montaggi 3x1 center-surround.
I bersagli di stimolazione saranno localizzati sulla base del sistema 10-10 International EEG con elettrodi centrali posizionati in un sito frontale e temporoparietale.
La corrente viene attivata e aumentata in modo simile a una rampa per 10-30 secondi e quindi ridotta gradualmente.
In questo modo, i partecipanti sperimentano le stesse sensazioni iniziali (lieve formicolio) dei gruppi tACS attivi.
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Verrà applicata l'impostazione di stimolazione fittizia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti dipendenti dalla frequenza tACS nelle prestazioni linguistiche su attività di denominazione di oggetti e azioni
Lasso di tempo: Cambiamenti immediati monitorati dopo 20 minuti di tACS di ogni tipo
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Miglioramento delle prestazioni di recupero di nomi e verbi come determinato dall'aumento della precisione e dalla diminuzione del tempo di reazione.
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Cambiamenti immediati monitorati dopo 20 minuti di tACS di ogni tipo
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Cambiamenti neurofisiologici dipendenti dalla frequenza tACS
Lasso di tempo: Cambiamenti immediati monitorati dopo 20 minuti di tACS di ogni tipo
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Sono previsti cambiamenti EEG concomitanti specifici della frequenza nella potenza spettrale e nella sincronizzazione di fase.
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Cambiamenti immediati monitorati dopo 20 minuti di tACS di ogni tipo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze individuali nella reattività tACS
Lasso di tempo: Sulla base dei cambiamenti immediati monitorati dopo 20 minuti di tACS di ciascun tipo
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Verrà esplorata la reattività tACS a seconda dei tipi di compromissione del linguaggio, della lesione da ictus e delle caratteristiche di lateralizzazione del linguaggio.
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Sulla base dei cambiamenti immediati monitorati dopo 20 minuti di tACS di ciascun tipo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
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