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Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) nell'afasia

1 settembre 2022 aggiornato da: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin

Sintonizzazione esogena delle oscillazioni neurali come modalità di trattamento nell'afasia post-ictus

Questo studio valuterà gli effetti della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) sul recupero del linguaggio dopo l'ictus e sulle funzioni del linguaggio sane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'afasia è un disturbo debilitante, tipicamente derivante da un danno all'emisfero sinistro, che può compromettere una serie di capacità comunicative, tra cui la produzione e la comprensione del linguaggio, la lettura e la scrittura. Ogni anno vengono identificati circa 180.000 nuovi casi di afasia e circa 1 milione o 1 su 250 vivono con l'afasia negli Stati Uniti (NIH-NIDCD, 2015). I trattamenti sono limitati e forniscono nella migliore delle ipotesi benefici modesti. L'enfasi attuale nella riabilitazione dell'afasia è formulare terapie intensive del linguaggio e del linguaggio e aumentare i benefici terapeutici fornendo stimolazione cerebrale in concomitanza con le terapie. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una delle tecniche di questo tipo più utilizzate. Mentre la tDCS ha avuto un relativo successo nell'afasia cronica (> 6 mesi dopo l'ictus), non è stata efficace durante gli stadi subacuti.

L'attuale studio esaminerà l'efficacia del tACS ad alta definizione (HD-tACS) per aiutare a ripristinare l'attività oscillatoria neurale nell'afasia. TACS differisce da tDCS in quanto vengono erogate correnti alternate sinusoidali anziché correnti costanti. TACS può manipolare l'attività neuronale oscillatoria in corso e potenzialmente aumentare la sincronizzazione funzionale (o connettività) tra le aree mirate. Questa caratteristica di tACS è piuttosto interessante, dato il nuovo corpus di prove che suggeriscono che i disturbi del linguaggio derivano da una ridotta connettività funzionale e interruzioni nella rete linguistica dovute all'ictus. La selezione delle frequenze tACS in questo studio è guidata dal nostro lavoro preliminare che esamina le oscillazioni neurali patologiche trovate vicino alle aree colpite da ictus (o perilesionali) nell'afasia. Sintonizzando in modo esogeno le oscillazioni perilesionali con tACS, i ricercatori sperano di regolare la comunicazione in queste aree e in altre aree collegate per migliorare i risultati linguistici. In caso di successo, tACS sarà un approccio terapeutico potente e innovativo con un impatto positivo riverberante sul recupero a lungo termine.

Lo studio impiegherà HD-tACS in un progetto all'interno del soggetto e controllato da sham, utilizzando due frequenze (alfa/10 Hz e bassa gamma/40 Hz) combinate con compiti linguistici ed elettroencefalografia (EEG) per valutare i successivi cambiamenti comportamentali e neurofisiologici . Gli investigatori prevedono di reclutare 50 partecipanti: 25 sopravvissuti all'ictus con afasia in affitto 1 mese dopo l'ictus e 25 controlli sani.

I partecipanti completeranno il test linguistico che copre un'ampia gamma di funzioni linguistiche, storia medica e risonanza magnetica. I partecipanti idonei saranno sottoposti a tACS attivo a 10 Hz o 40 Hz o sham-tACS. Tutti i partecipanti riceveranno tutti e tre i tipi di stimolazione durante le visite separate. L'amministratore tACS e i partecipanti saranno accecati dal tipo di stimolazione. L'ordine del tipo di stimolazione sarà controbilanciato tra i partecipanti. Il periodo di sospensione tra le visite sarà di almeno 48 ore per ridurre al minimo i potenziali effetti di trascinamento. L'EEG verrà acquisito prima e dopo la tACS durante i periodi di riposo (stato di riposo) e durante i compiti linguistici. I partecipanti completeranno un questionario alla fine delle visite di stimolazione per valutare i potenziali effetti collaterali di tACS. Il tempo totale di iscrizione allo studio dovrebbe essere di 2-3 settimane, che potrebbe essere più lungo a seconda della disponibilità del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Samantha Drane, MS
  • Numero di telefono: 4149555894 414-955-5891
  • Email: sdrane@mcw.edu

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Controlli sani

  • 18 anni o più
  • Fluente in inglese
  • Nessuna storia di disturbi neurologici o psichiatrici

Pazienti con ictus

  • Diagnosi di afasia post-ictus dal medico di riferimento/neuropsicologo
  • Data di consenso >=1 mese dopo l'insorgenza dell'ictus
  • Destro
  • Fluente in inglese
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Gravi menomazioni cognitive, uditive o visive che precluderebbero i test cognitivi e linguistici
  • Presenza di malattia psichiatrica maggiore non trattata o instabile
  • Una condizione medica cronica che non viene curata o è instabile
  • La presenza di stimolatori cardiaci o pacemaker
  • Eventuali impianti metallici nel cranio
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica o tACS
  • Storia delle convulsioni
  • Storia di dislessia o altre difficoltà di apprendimento dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tACS 10 Hz a bassa frequenza
Il tACS ad alta definizione verrà erogato tramite uno stimolatore a corrente alternata a batteria (Soterix) utilizzando due montaggi 3x1 center-surround. I bersagli di stimolazione saranno localizzati sulla base del sistema 10-10 International EEG con elettrodi centrali posizionati in un sito frontale e temporoparietale. La corrente viene attivata e aumentata in modo simile a una rampa per circa 30 secondi. I partecipanti saranno sottoposti a tACS con stimolazione a 10 Hz per 20 minuti con intensità da picco a picco di 1 milliampere (mA). La stimolazione verrà mantenuta per non più di 20 minuti.
Verrà applicata corrente alternata a bassa frequenza.
Sperimentale: tACS 40 Hz alta frequenza
Il tACS ad alta definizione verrà erogato tramite uno stimolatore a corrente alternata a batteria (Soterix) utilizzando due montaggi 3x1 center-surround. I bersagli di stimolazione saranno localizzati sulla base del sistema 10-10 International EEG con elettrodi centrali posizionati in un sito frontale e temporoparietale. La corrente viene attivata e aumentata in modo simile a una rampa per circa 30 secondi. I partecipanti saranno sottoposti a tACS con stimolazione a 40 Hz per 20 minuti con intensità da picco a picco di 1 milliampere (mA). La stimolazione verrà mantenuta per non più di 20 minuti.
Verrà applicata corrente alternata ad alta frequenza.
Comparatore fittizio: tACS farsa
Il tACS ad alta definizione verrà erogato tramite uno stimolatore a corrente alternata a batteria (Soterix) utilizzando due montaggi 3x1 center-surround. I bersagli di stimolazione saranno localizzati sulla base del sistema 10-10 International EEG con elettrodi centrali posizionati in un sito frontale e temporoparietale. La corrente viene attivata e aumentata in modo simile a una rampa per 10-30 secondi e quindi ridotta gradualmente. In questo modo, i partecipanti sperimentano le stesse sensazioni iniziali (lieve formicolio) dei gruppi tACS attivi.
Verrà applicata l'impostazione di stimolazione fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti dipendenti dalla frequenza tACS nelle prestazioni linguistiche su attività di denominazione di oggetti e azioni
Lasso di tempo: Cambiamenti immediati monitorati dopo 20 minuti di tACS di ogni tipo
Miglioramento delle prestazioni di recupero di nomi e verbi come determinato dall'aumento della precisione e dalla diminuzione del tempo di reazione.
Cambiamenti immediati monitorati dopo 20 minuti di tACS di ogni tipo
Cambiamenti neurofisiologici dipendenti dalla frequenza tACS
Lasso di tempo: Cambiamenti immediati monitorati dopo 20 minuti di tACS di ogni tipo
Sono previsti cambiamenti EEG concomitanti specifici della frequenza nella potenza spettrale e nella sincronizzazione di fase.
Cambiamenti immediati monitorati dopo 20 minuti di tACS di ogni tipo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze individuali nella reattività tACS
Lasso di tempo: Sulla base dei cambiamenti immediati monitorati dopo 20 minuti di tACS di ciascun tipo
Verrà esplorata la reattività tACS a seconda dei tipi di compromissione del linguaggio, della lesione da ictus e delle caratteristiche di lateralizzazione del linguaggio.
Sulla base dei cambiamenti immediati monitorati dopo 20 minuti di tACS di ciascun tipo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tACS 10 Hz

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