Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) w afazji

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin

Egzogenne strojenie oscylacji nerwowych jako sposób leczenia afazji poudarowej

W badaniu tym zostanie oceniony wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) na powrót do sprawności językowej po udarze, jak również na zdrowe funkcje językowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Afazja jest wyniszczającym zaburzeniem, zwykle wynikającym z uszkodzenia lewej półkuli, które może upośledzać szereg zdolności komunikacyjnych, w tym tworzenie i rozumienie języka, czytanie i pisanie. Około 180 000 nowych przypadków afazji jest identyfikowanych rocznie, a około 1 milion lub 1 na 250 żyje z afazją w Stanach Zjednoczonych (NIH-NIDCD, 2015). Zabiegi są ograniczone i zapewniają co najwyżej niewielkie korzyści. Obecnie w rehabilitacji afazji kładzie się nacisk na formułowanie intensywnych terapii mowy i języka oraz zwiększanie korzyści terapeutycznych poprzez stymulację mózgu równoczesną z terapią. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest jedną z najczęściej stosowanych technik tego typu. Podczas gdy tDCS odniósł względny sukces w przewlekłej afazji (>6 miesięcy po udarze), nie był skuteczny w stadiach podostrych (

Obecne badanie zbada skuteczność tACS o wysokiej rozdzielczości (HD-tACS) w celu przywrócenia aktywności oscylacyjnej neuronów w afazji. TACS różni się od tDCS tym, że dostarczane są sinusoidalne prądy przemienne, a nie prądy stałe. TACS może manipulować trwającą oscylacyjną aktywnością neuronów i potencjalnie zwiększać funkcjonalną synchronizację (lub łączność) między docelowymi obszarami. Ta cecha tACS jest dość atrakcyjna, biorąc pod uwagę nowe dowody sugerujące, że upośledzenia językowe wynikają ze zmniejszonej łączności funkcjonalnej i zakłóceń w sieci językowej z powodu udaru. Wybór częstotliwości tACS w tym badaniu jest prowadzony na podstawie naszych wstępnych prac badających patologiczne oscylacje nerwowe znalezione w pobliżu obszarów uszkodzonych po udarze (lub perilesyjnych) w afazji. Poprzez egzogeniczne dostrojenie oscylacji perilesyjnych za pomocą tACS, badacze mają nadzieję na regulację w górę komunikacji w tych obszarach i innych połączonych obszarach, aby poprawić wyniki językowe. Jeśli się powiedzie, tACS będzie skutecznym i nowatorskim podejściem do leczenia, które pozytywnie wpłynie na długoterminową regenerację.

W badaniu wykorzystany zostanie HD-tACS w ramach projektu kontrolowanego wewnątrz podmiotu i pozorowanego, przy użyciu dwóch częstotliwości (alfa/10 Hz i niska gamma/40 Hz) w połączeniu z zadaniami językowymi i elektroencefalografią (EEG) w celu oceny późniejszych zmian behawioralnych i neurofizjologicznych . Badacze planują rekrutację 50 uczestników: 25 osób, które przeżyły udar z afazją co najmniej 1 miesiąc po udarze, oraz 25 zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Uczestnicy przejdą testy językowe, które obejmują szeroki zakres funkcji językowych, historii medycznej i MRI. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani aktywnemu tACS przy 10 Hz lub 40 Hz lub pozorowanemu tACS. Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie trzy rodzaje stymulacji podczas osobnych wizyt. Administrator tACS i uczestnicy nie będą świadomi typu stymulacji. Kolejność typu stymulacji będzie zrównoważona wśród uczestników. Okres wymywania między wizytami będzie wynosił co najmniej 48 godzin, aby zminimalizować potencjalne skutki przeniesienia. EEG będzie rejestrowane przed i po tACS w okresach odpoczynku (stan spoczynku) i podczas zadań językowych. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz na zakończenie wizyt stymulacyjnych w celu oceny potencjalnych skutków ubocznych tACS. Oczekuje się, że całkowity czas udziału w badaniu wyniesie 2-3 tygodnie, który może być dłuższy w zależności od dostępności uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sidney Schoenrock, MA
  • Numer telefonu: 4149557579 414-955-7579
  • E-mail: sschoenrock@mcw.edu

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe kontrole

  • 18 lat lub więcej
  • Biegły w języku angielskim
  • Brak historii zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych

Pacjenci z udarem

  • Zdiagnozowana afazja poudarowa przez kierującego lekarza/neuropsychologa
  • Data zgody >=1 miesiąc po wystąpieniu udaru
  • Praworęczny
  • Biegły w języku angielskim
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenia poznawcze, słuchowe lub wzrokowe, które wykluczają testy poznawcze i językowe
  • Obecność poważnej nieleczonej lub niestabilnej choroby psychicznej
  • Przewlekły stan chorobowy, który nie jest leczony lub jest niestabilny
  • Obecność stymulatorów serca lub rozruszników serca
  • Wszelkie metalowe implanty w czaszce
  • Przeciwwskazania do MRI lub tACS
  • Historia napadów padaczkowych
  • Historia dysleksji lub innych rozwojowych trudności w uczeniu się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TACS o niskiej częstotliwości 10 Hz
Wszyscy uczestnicy w projekcie wewnątrz podmiotu otrzymają TAC o wysokiej rozdzielczości, dostarczane za pomocą alternatywnego stymulatora prądu z baterii (Soterix) przy użyciu dwóch montażów obwodowych 3x1. Cele stymulacji zostaną zlokalizowane w oparciu o 10-10 międzynarodowy system EEG z środkowymi elektrodami umieszczonymi w miejscu czołowym i czasowym. Prąd jest włączony i zwiększany w sposób Ramplike przez około 30 sekund. Uczestnicy będą poddawać się TAC o częstotliwościach od 4-40 Hz przez 20 minut z intensywnością szczytową do szczytu (MA). Do pozorowanej stymulacji TACS jest wyłączony po pierwszych 30 sekundach.
Zastosowane zostaną aktywne lub pozorne TACS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TACS Zmiany w zakresie wydajności językowej Werbalne zadania STM
Ramy czasowe: Zmiany monitorowane przez przed, w trakcie i bezpośrednio po 20 minutach TACS
Poprawa wydajności STM werbalnej, jak określono według wzrostu zakresu, dokładności lub spadku czasu reakcji przy aktywnych TAC.
Zmiany monitorowane przez przed, w trakcie i bezpośrednio po 20 minutach TACS
Zależne od TACS zmiany neurofizjologiczne
Ramy czasowe: Zmiany monitorowane przed i natychmiast po 20 minutach TACS
Oczekiwane są jednoczesne zmiany EEG specyficzne dla częstotliwości w mocy widmowej i synchronizacji fazowej.
Zmiany monitorowane przed i natychmiast po 20 minutach TACS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne różnice w reakcji TACS
Ramy czasowe: Na podstawie natychmiastowych zmian monitorowanych po 20 minutach TACS
Zbadane zostaną reaktywność TACS w zależności od rodzajów upośledzenia języka, zmiany udarze i lateralizacji języka.
Na podstawie natychmiastowych zmian monitorowanych po 20 minutach TACS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na TACS

Subskrybuj