- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04375722
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) w afazji
Egzogenne strojenie oscylacji nerwowych jako sposób leczenia afazji poudarowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Afazja jest wyniszczającym zaburzeniem, zwykle wynikającym z uszkodzenia lewej półkuli, które może upośledzać szereg zdolności komunikacyjnych, w tym tworzenie i rozumienie języka, czytanie i pisanie. Około 180 000 nowych przypadków afazji jest identyfikowanych rocznie, a około 1 milion lub 1 na 250 żyje z afazją w Stanach Zjednoczonych (NIH-NIDCD, 2015). Zabiegi są ograniczone i zapewniają co najwyżej niewielkie korzyści. Obecnie w rehabilitacji afazji kładzie się nacisk na formułowanie intensywnych terapii mowy i języka oraz zwiększanie korzyści terapeutycznych poprzez stymulację mózgu równoczesną z terapią. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest jedną z najczęściej stosowanych technik tego typu. Podczas gdy tDCS odniósł względny sukces w przewlekłej afazji (>6 miesięcy po udarze), nie był skuteczny w stadiach podostrych (
Obecne badanie zbada skuteczność tACS o wysokiej rozdzielczości (HD-tACS) w celu przywrócenia aktywności oscylacyjnej neuronów w afazji. TACS różni się od tDCS tym, że dostarczane są sinusoidalne prądy przemienne, a nie prądy stałe. TACS może manipulować trwającą oscylacyjną aktywnością neuronów i potencjalnie zwiększać funkcjonalną synchronizację (lub łączność) między docelowymi obszarami. Ta cecha tACS jest dość atrakcyjna, biorąc pod uwagę nowe dowody sugerujące, że upośledzenia językowe wynikają ze zmniejszonej łączności funkcjonalnej i zakłóceń w sieci językowej z powodu udaru. Wybór częstotliwości tACS w tym badaniu jest prowadzony na podstawie naszych wstępnych prac badających patologiczne oscylacje nerwowe znalezione w pobliżu obszarów uszkodzonych po udarze (lub perilesyjnych) w afazji. Poprzez egzogeniczne dostrojenie oscylacji perilesyjnych za pomocą tACS, badacze mają nadzieję na regulację w górę komunikacji w tych obszarach i innych połączonych obszarach, aby poprawić wyniki językowe. Jeśli się powiedzie, tACS będzie skutecznym i nowatorskim podejściem do leczenia, które pozytywnie wpłynie na długoterminową regenerację.
W badaniu wykorzystany zostanie HD-tACS w ramach projektu kontrolowanego wewnątrz podmiotu i pozorowanego, przy użyciu dwóch częstotliwości (alfa/10 Hz i niska gamma/40 Hz) w połączeniu z zadaniami językowymi i elektroencefalografią (EEG) w celu oceny późniejszych zmian behawioralnych i neurofizjologicznych . Badacze planują rekrutację 50 uczestników: 25 osób, które przeżyły udar z afazją co najmniej 1 miesiąc po udarze, oraz 25 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Uczestnicy przejdą testy językowe, które obejmują szeroki zakres funkcji językowych, historii medycznej i MRI. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani aktywnemu tACS przy 10 Hz lub 40 Hz lub pozorowanemu tACS. Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie trzy rodzaje stymulacji podczas osobnych wizyt. Administrator tACS i uczestnicy nie będą świadomi typu stymulacji. Kolejność typu stymulacji będzie zrównoważona wśród uczestników. Okres wymywania między wizytami będzie wynosił co najmniej 48 godzin, aby zminimalizować potencjalne skutki przeniesienia. EEG będzie rejestrowane przed i po tACS w okresach odpoczynku (stan spoczynku) i podczas zadań językowych. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz na zakończenie wizyt stymulacyjnych w celu oceny potencjalnych skutków ubocznych tACS. Oczekuje się, że całkowity czas udziału w badaniu wyniesie 2-3 tygodnie, który może być dłuższy w zależności od dostępności uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sidney Schoenrock, MA
- Numer telefonu: 4149557579 414-955-7579
- E-mail: sschoenrock@mcw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Sidney Schoenrock, MA
- Numer telefonu: 414-955-7579
- E-mail: sschoenrock@mcw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe kontrole
- 18 lat lub więcej
- Biegły w języku angielskim
- Brak historii zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
Pacjenci z udarem
- Zdiagnozowana afazja poudarowa przez kierującego lekarza/neuropsychologa
- Data zgody >=1 miesiąc po wystąpieniu udaru
- Praworęczny
- Biegły w języku angielskim
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenia poznawcze, słuchowe lub wzrokowe, które wykluczają testy poznawcze i językowe
- Obecność poważnej nieleczonej lub niestabilnej choroby psychicznej
- Przewlekły stan chorobowy, który nie jest leczony lub jest niestabilny
- Obecność stymulatorów serca lub rozruszników serca
- Wszelkie metalowe implanty w czaszce
- Przeciwwskazania do MRI lub tACS
- Historia napadów padaczkowych
- Historia dysleksji lub innych rozwojowych trudności w uczeniu się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TACS o niskiej częstotliwości 10 Hz
Wszyscy uczestnicy w projekcie wewnątrz podmiotu otrzymają TAC o wysokiej rozdzielczości, dostarczane za pomocą alternatywnego stymulatora prądu z baterii (Soterix) przy użyciu dwóch montażów obwodowych 3x1.
Cele stymulacji zostaną zlokalizowane w oparciu o 10-10 międzynarodowy system EEG z środkowymi elektrodami umieszczonymi w miejscu czołowym i czasowym.
Prąd jest włączony i zwiększany w sposób Ramplike przez około 30 sekund.
Uczestnicy będą poddawać się TAC o częstotliwościach od 4-40 Hz przez 20 minut z intensywnością szczytową do szczytu (MA).
Do pozorowanej stymulacji TACS jest wyłączony po pierwszych 30 sekundach.
|
Zastosowane zostaną aktywne lub pozorne TACS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TACS Zmiany w zakresie wydajności językowej Werbalne zadania STM
Ramy czasowe: Zmiany monitorowane przez przed, w trakcie i bezpośrednio po 20 minutach TACS
|
Poprawa wydajności STM werbalnej, jak określono według wzrostu zakresu, dokładności lub spadku czasu reakcji przy aktywnych TAC.
|
Zmiany monitorowane przez przed, w trakcie i bezpośrednio po 20 minutach TACS
|
|
Zależne od TACS zmiany neurofizjologiczne
Ramy czasowe: Zmiany monitorowane przed i natychmiast po 20 minutach TACS
|
Oczekiwane są jednoczesne zmiany EEG specyficzne dla częstotliwości w mocy widmowej i synchronizacji fazowej.
|
Zmiany monitorowane przed i natychmiast po 20 minutach TACS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualne różnice w reakcji TACS
Ramy czasowe: Na podstawie natychmiastowych zmian monitorowanych po 20 minutach TACS
|
Zbadane zostaną reaktywność TACS w zależności od rodzajów upośledzenia języka, zmiany udarze i lateralizacji języka.
|
Na podstawie natychmiastowych zmian monitorowanych po 20 minutach TACS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
- Finnigan S, van Putten MJ. EEG in ischaemic stroke: quantitative EEG can uniquely inform (sub-)acute prognoses and clinical management. Clin Neurophysiol. 2013 Jan;124(1):10-9. doi: 10.1016/j.clinph.2012.07.003. Epub 2012 Aug 2.
- Fridriksson J, Rorden C, Elm J, Sen S, George MS, Bonilha L. Transcranial Direct Current Stimulation vs Sham Stimulation to Treat Aphasia After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1470-1476. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2287.
- Bucur M, Papagno C. Are transcranial brain stimulation effects long-lasting in post-stroke aphasia? A comparative systematic review and meta-analysis on naming performance. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Jul;102:264-289. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.04.019. Epub 2019 May 8.
- Buzsaki, G. (2006). Rhythms of the brain. New York: Oxford.
- Chu RK, Braun AR, Meltzer JA. MEG-based detection and localization of perilesional dysfunction in chronic stroke. Neuroimage Clin. 2015 Apr 8;8:157-69. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.019. eCollection 2015.
- Dubovik S, Ptak R, Aboulafia T, Magnin C, Gillabert N, Allet L, Pignat JM, Schnider A, Guggisberg AG. EEG alpha band synchrony predicts cognitive and motor performance in patients with ischemic stroke. Behav Neurol. 2013;26(3):187-9. doi: 10.3233/BEN-2012-129007.
- Finnigan SP, Walsh M, Rose SE, Chalk JB. Quantitative EEG indices of sub-acute ischaemic stroke correlate with clinical outcomes. Clin Neurophysiol. 2007 Nov;118(11):2525-32. doi: 10.1016/j.clinph.2007.07.021. Epub 2007 Sep 21.
- Fries P. Rhythms for Cognition: Communication through Coherence. Neuron. 2015 Oct 7;88(1):220-35. doi: 10.1016/j.neuron.2015.09.034.
- Grefkes C, Fink GR. Reorganization of cerebral networks after stroke: new insights from neuroimaging with connectivity approaches. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1264-76. doi: 10.1093/brain/awr033. Epub 2011 Mar 16.
- Helfrich RF, Schneider TR, Rach S, Trautmann-Lengsfeld SA, Engel AK, Herrmann CS. Entrainment of brain oscillations by transcranial alternating current stimulation. Curr Biol. 2014 Feb 3;24(3):333-9. doi: 10.1016/j.cub.2013.12.041. Epub 2014 Jan 23.
- Kielar A, Deschamps T, Chu RK, Jokel R, Khatamian YB, Chen JJ, Meltzer JA. Identifying Dysfunctional Cortex: Dissociable Effects of Stroke and Aging on Resting State Dynamics in MEG and fMRI. Front Aging Neurosci. 2016 Mar 3;8:40. doi: 10.3389/fnagi.2016.00040. eCollection 2016.
- Shah-Basak PP, Wurzman R, Purcell JB, Gervits F, Hamilton R. Fields or flows? A comparative metaanalysis of transcranial magnetic and direct current stimulation to treat post-stroke aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2016 May 2;34(4):537-58. doi: 10.3233/RNN-150616.
- Shah-Basak PP, Kielar A, Deschamps T, Verhoeff NP, Jokel R, Meltzer J. Spontaneous oscillatory markers of cognitive status in two forms of dementia. Hum Brain Mapp. 2019 Apr 1;40(5):1594-1607. doi: 10.1002/hbm.24470. Epub 2018 Nov 12.
- Shah-Basak PP, Norise C, Garcia G, Torres J, Faseyitan O, Hamilton RH. Individualized treatment with transcranial direct current stimulation in patients with chronic non-fluent aphasia due to stroke. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 21;9:201. doi: 10.3389/fnhum.2015.00201. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36878
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na TACS
-
Boston University Charles River CampusJeszcze nie rekrutacjaStarzenie się | Pamięć | Nieinwazyjna stymulacja mózgu
-
Medipol UniversityRejestracja na zaproszenieZespół deficytu uwagi z nadpobudliwością (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Ke Dong, MDZakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutacyjnyLeczenie bólu neuropatycznegoStany Zjednoczone
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutacyjnyDrżenie | Choroba Parkinsona (PD)Niemcy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrutacyjny
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyCampus Bio-Medico UniversityRekrutacyjny
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of Oxford; Technical University of TwenteZakończony