- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04375722
Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) при афазии
Экзогенная настройка нейронных колебаний как способ лечения постинсультной афазии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Афазия — это изнурительное расстройство, обычно возникающее в результате повреждения левого полушария, которое может нарушать ряд коммуникативных способностей, включая воспроизведение и понимание речи, чтение и письмо. Ежегодно выявляется примерно 180 000 новых случаев афазии, и примерно 1 миллион, или 1 из 250, живут с афазией в Соединенных Штатах (NIH-NIDCD, 2015). Лечение ограничено и дает в лучшем случае скромные преимущества. В настоящее время акцент в реабилитации афазии делается на разработке интенсивных речевых и языковых терапий и увеличении терапевтических преимуществ за счет одновременной стимуляции мозга с терапией. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) является одним из наиболее широко используемых таких методов. В то время как tDCS имела относительный успех при хронической афазии (> 6 месяцев после инсульта), она не была эффективна на подострых стадиях.
В текущем исследовании будет изучена эффективность tACS высокого разрешения (HD-tACS) для восстановления нейронной колебательной активности при афазии. TACS отличается от tDCS тем, что подаются синусоидальные переменные токи, а не постоянные. TACS может манипулировать текущей колебательной активностью нейронов и потенциально увеличивать функциональную синхронизацию (или связь) между целевыми областями. Эта особенность tACS весьма привлекательна, учитывая новые данные, свидетельствующие о том, что нарушения речи связаны с уменьшением функциональной связи и нарушениями в языковой сети из-за инсульта. Выбор частот tACS в этом исследовании основан на нашей предварительной работе по изучению патологических нейронных колебаний, обнаруживаемых вблизи областей, пораженных инсультом (или вокруг поражений) при афазии. Экзогенно настраивая перилезиональные колебания с помощью tACS, исследователи надеются улучшить коммуникацию в этих и других связанных областях, чтобы улучшить языковой результат. В случае успеха tACS станет мощным и новым подходом к лечению с положительным влиянием на долгосрочное выздоровление.
В исследовании будет использоваться HD-tACS в рамках внутрисубъектного и ложно-контролируемого дизайна с использованием двух частот (альфа/10 Гц и низкая гамма/40 Гц) в сочетании с языковыми задачами и электроэнцефалографией (ЭЭГ) для оценки последующих поведенческих и нейрофизиологических изменений. . Исследователи планируют набрать 50 участников: 25 человек, перенесших инсульт, с афазией по меньшей мере через 1 месяц после инсульта и 25 здоровых людей из контрольной группы.
Участники пройдут языковое тестирование, которое охватывает широкий спектр языковых функций, историю болезни и МРТ. Приемлемые участники пройдут активную tACS на частоте 10 Гц или 40 Гц или фиктивную tACS. Все участники получат все три типа стимуляции во время отдельных посещений. Администратор и участники tACS не будут знать тип стимуляции. Порядок типов стимуляции будет уравновешен между участниками. Период вымывания между посещениями будет составлять не менее 48 часов, чтобы свести к минимуму возможные эффекты переноса. ЭЭГ будет получена до и после tACS в периоды отдыха (состояние покоя) и во время языковых заданий. Участники заполнят анкету в конце визитов стимуляции, чтобы оценить потенциальные побочные эффекты tACS. Ожидается, что общее время, зачисленное в исследование, составит 2-3 недели, что может быть больше в зависимости от доступности участников.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samantha Drane, MS
- Номер телефона: 4149555894 414-955-5891
- Электронная почта: sdrane@mcw.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоровый контроль
- 18 лет и старше
- Свободно владеющий английским
- Отсутствие в анамнезе неврологических или психических расстройств
Пациенты с инсультом
- Диагноз постинсультной афазии направившим врачом/нейропсихологом
- Дата согласия >=1 месяц после начала инсульта
- Правша
- Свободно владеющий английским
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные, слуховые или зрительные нарушения, препятствующие проведению когнитивного и языкового тестирования.
- Наличие тяжелого нелеченного или нестабильного психического заболевания
- Хроническое заболевание, которое не лечится или является нестабильным
- Наличие кардиостимуляторов или кардиостимуляторов
- Любые металлические имплантаты в черепе
- Противопоказания к МРТ или tACS
- История приступов
- История дислексии или других нарушений обучения, связанных с развитием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: tACS 10 Гц низкая частота
High-Definition-tACS будет поставляться с помощью стимулятора переменного тока с батарейным питанием (Soterix) с использованием двух монтажей центр-объем 3x1.
Цели стимуляции будут локализованы на основе международной системы ЭЭГ 10-10 с центральными электродами, размещенными на лобной и височно-теменной участках.
Ток включается и увеличивается линейно в течение примерно 30 секунд.
Участники будут подвергаться tACS со стимуляцией 10 Гц в течение 20 минут с пиковой интенсивностью 1 миллиампер (мА).
Стимуляция будет поддерживаться не более 20 минут.
|
Будет подан низкочастотный переменный ток.
|
Экспериментальный: tACS 40 Гц, высокая частота
High-Definition-tACS будет поставляться с помощью стимулятора переменного тока с батарейным питанием (Soterix) с использованием двух монтажей центр-объем 3x1.
Цели стимуляции будут локализованы на основе международной системы ЭЭГ 10-10 с центральными электродами, размещенными на лобной и височно-теменной участках.
Ток включается и увеличивается линейно в течение примерно 30 секунд.
Участники будут подвергаться tACS со стимуляцией 40 Гц в течение 20 минут с пиковой интенсивностью 1 миллиампер (мА).
Стимуляция будет поддерживаться не более 20 минут.
|
Будет применяться переменный ток высокой частоты.
|
Фальшивый компаратор: имитация tACS
High-Definition-tACS будет поставляться с помощью стимулятора переменного тока с батарейным питанием (Soterix) с использованием двух монтажей центр-объем 3x1.
Цели стимуляции будут локализованы на основе международной системы ЭЭГ 10-10 с центральными электродами, размещенными на лобной и височно-теменной участках.
Ток включается и увеличивается линейно в течение 10–30 секунд, а затем плавно снижается.
Таким образом, участники испытывают те же начальные ощущения (легкое покалывание), что и активные группы tACS.
|
Будет применена настройка имитации стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Зависящие от частоты tACS изменения производительности языка в задачах именования объектов и действий
Временное ограничение: Немедленные изменения, отслеживаемые через 20 минут tACS каждого типа
|
Улучшение производительности поиска существительных и глаголов, определяемое повышением точности и уменьшением времени реакции.
|
Немедленные изменения, отслеживаемые через 20 минут tACS каждого типа
|
частотно-зависимые нейрофизиологические изменения tACS
Временное ограничение: Немедленные изменения, отслеживаемые через 20 минут tACS каждого типа
|
Ожидаются сопутствующие частотно-специфические изменения спектральной мощности и фазовой синхронизации ЭЭГ.
|
Немедленные изменения, отслеживаемые через 20 минут tACS каждого типа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индивидуальные различия в реакции tACS
Временное ограничение: На основе немедленных изменений, отслеживаемых через 20 минут tACS каждого типа
|
Будет изучена чувствительность tACS в зависимости от типов нарушения речи, инсульта и характеристик латерализации языка.
|
На основе немедленных изменений, отслеживаемых через 20 минут tACS каждого типа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
- Finnigan S, van Putten MJ. EEG in ischaemic stroke: quantitative EEG can uniquely inform (sub-)acute prognoses and clinical management. Clin Neurophysiol. 2013 Jan;124(1):10-9. doi: 10.1016/j.clinph.2012.07.003. Epub 2012 Aug 2.
- Fridriksson J, Rorden C, Elm J, Sen S, George MS, Bonilha L. Transcranial Direct Current Stimulation vs Sham Stimulation to Treat Aphasia After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1470-1476. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2287.
- Bucur M, Papagno C. Are transcranial brain stimulation effects long-lasting in post-stroke aphasia? A comparative systematic review and meta-analysis on naming performance. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Jul;102:264-289. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.04.019. Epub 2019 May 8.
- Buzsaki, G. (2006). Rhythms of the brain. New York: Oxford.
- Chu RK, Braun AR, Meltzer JA. MEG-based detection and localization of perilesional dysfunction in chronic stroke. Neuroimage Clin. 2015 Apr 8;8:157-69. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.019. eCollection 2015.
- Dubovik S, Ptak R, Aboulafia T, Magnin C, Gillabert N, Allet L, Pignat JM, Schnider A, Guggisberg AG. EEG alpha band synchrony predicts cognitive and motor performance in patients with ischemic stroke. Behav Neurol. 2013;26(3):187-9. doi: 10.3233/BEN-2012-129007.
- Finnigan SP, Walsh M, Rose SE, Chalk JB. Quantitative EEG indices of sub-acute ischaemic stroke correlate with clinical outcomes. Clin Neurophysiol. 2007 Nov;118(11):2525-32. doi: 10.1016/j.clinph.2007.07.021. Epub 2007 Sep 21.
- Fries P. Rhythms for Cognition: Communication through Coherence. Neuron. 2015 Oct 7;88(1):220-35. doi: 10.1016/j.neuron.2015.09.034.
- Grefkes C, Fink GR. Reorganization of cerebral networks after stroke: new insights from neuroimaging with connectivity approaches. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1264-76. doi: 10.1093/brain/awr033. Epub 2011 Mar 16.
- Helfrich RF, Schneider TR, Rach S, Trautmann-Lengsfeld SA, Engel AK, Herrmann CS. Entrainment of brain oscillations by transcranial alternating current stimulation. Curr Biol. 2014 Feb 3;24(3):333-9. doi: 10.1016/j.cub.2013.12.041. Epub 2014 Jan 23.
- Kielar A, Deschamps T, Chu RK, Jokel R, Khatamian YB, Chen JJ, Meltzer JA. Identifying Dysfunctional Cortex: Dissociable Effects of Stroke and Aging on Resting State Dynamics in MEG and fMRI. Front Aging Neurosci. 2016 Mar 3;8:40. doi: 10.3389/fnagi.2016.00040. eCollection 2016.
- Shah-Basak PP, Wurzman R, Purcell JB, Gervits F, Hamilton R. Fields or flows? A comparative metaanalysis of transcranial magnetic and direct current stimulation to treat post-stroke aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2016 May 2;34(4):537-58. doi: 10.3233/RNN-150616.
- Shah-Basak PP, Kielar A, Deschamps T, Verhoeff NP, Jokel R, Meltzer J. Spontaneous oscillatory markers of cognitive status in two forms of dementia. Hum Brain Mapp. 2019 Apr 1;40(5):1594-1607. doi: 10.1002/hbm.24470. Epub 2018 Nov 12.
- Shah-Basak PP, Norise C, Garcia G, Torres J, Faseyitan O, Hamilton RH. Individualized treatment with transcranial direct current stimulation in patients with chronic non-fluent aphasia due to stroke. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 21;9:201. doi: 10.3389/fnhum.2015.00201. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36878
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТАКС 10 Гц
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedЗавершенныйПрофилактика Herpes Zoster (HZ)Австралия
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationЗавершенныйЭкспериментальная боль у здоровых людейГермания
-
University of TehranЗавершенныйТАКС | Дефицит памятиИран, Исламская Республика
-
GlaxoSmithKlineАктивный, не рекрутирующийОпоясывающий герпесИспания, Канада, Бельгия, Финляндия, Корея, Республика, Панама, Тайвань
-
University of North Carolina, Chapel HillЗавершенныйРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществСоединенные Штаты
-
Gen ShinozakiОтозван
-
NYU Langone HealthРекрутингСистемная красная волчанкаСоединенные Штаты
-
Shenzhen Shenxin Biotechnology Co., LtdЕще не набираютОпоясывающий герпесСоединенные Штаты, Австралия
-
University of MinnesotaЕще не набирают
-
Università Vita-Salute San RaffaeleРекрутинг