- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04375722
Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) при афазии
Экзогенная настройка нейронных колебаний как способ лечения постинсультной афазии
Обзор исследования
Подробное описание
Афазия — это изнурительное расстройство, обычно возникающее в результате повреждения левого полушария, которое может нарушать ряд коммуникативных способностей, включая воспроизведение и понимание речи, чтение и письмо. Ежегодно выявляется примерно 180 000 новых случаев афазии, и примерно 1 миллион, или 1 из 250, живут с афазией в Соединенных Штатах (NIH-NIDCD, 2015). Лечение ограничено и дает в лучшем случае скромные преимущества. В настоящее время акцент в реабилитации афазии делается на разработке интенсивных речевых и языковых терапий и увеличении терапевтических преимуществ за счет одновременной стимуляции мозга с терапией. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) является одним из наиболее широко используемых таких методов. В то время как tDCS имела относительный успех при хронической афазии (> 6 месяцев после инсульта), она не была эффективна на подострых стадиях.
В текущем исследовании будет изучена эффективность tACS высокого разрешения (HD-tACS) для восстановления нейронной колебательной активности при афазии. TACS отличается от tDCS тем, что подаются синусоидальные переменные токи, а не постоянные. TACS может манипулировать текущей колебательной активностью нейронов и потенциально увеличивать функциональную синхронизацию (или связь) между целевыми областями. Эта особенность tACS весьма привлекательна, учитывая новые данные, свидетельствующие о том, что нарушения речи связаны с уменьшением функциональной связи и нарушениями в языковой сети из-за инсульта. Выбор частот tACS в этом исследовании основан на нашей предварительной работе по изучению патологических нейронных колебаний, обнаруживаемых вблизи областей, пораженных инсультом (или вокруг поражений) при афазии. Экзогенно настраивая перилезиональные колебания с помощью tACS, исследователи надеются улучшить коммуникацию в этих и других связанных областях, чтобы улучшить языковой результат. В случае успеха tACS станет мощным и новым подходом к лечению с положительным влиянием на долгосрочное выздоровление.
В исследовании будет использоваться HD-tACS в рамках внутрисубъектного и ложно-контролируемого дизайна с использованием двух частот (альфа/10 Гц и низкая гамма/40 Гц) в сочетании с языковыми задачами и электроэнцефалографией (ЭЭГ) для оценки последующих поведенческих и нейрофизиологических изменений. . Исследователи планируют набрать 50 участников: 25 человек, перенесших инсульт, с афазией по меньшей мере через 1 месяц после инсульта и 25 здоровых людей из контрольной группы.
Участники пройдут языковое тестирование, которое охватывает широкий спектр языковых функций, историю болезни и МРТ. Приемлемые участники пройдут активную tACS на частоте 10 Гц или 40 Гц или фиктивную tACS. Все участники получат все три типа стимуляции во время отдельных посещений. Администратор и участники tACS не будут знать тип стимуляции. Порядок типов стимуляции будет уравновешен между участниками. Период вымывания между посещениями будет составлять не менее 48 часов, чтобы свести к минимуму возможные эффекты переноса. ЭЭГ будет получена до и после tACS в периоды отдыха (состояние покоя) и во время языковых заданий. Участники заполнят анкету в конце визитов стимуляции, чтобы оценить потенциальные побочные эффекты tACS. Ожидается, что общее время, зачисленное в исследование, составит 2-3 недели, что может быть больше в зависимости от доступности участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sidney Schoenrock, MA
- Номер телефона: 4149557579 414-955-7579
- Электронная почта: sschoenrock@mcw.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Sidney Schoenrock, MA
- Номер телефона: 414-955-7579
- Электронная почта: sschoenrock@mcw.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровый контроль
- 18 лет и старше
- Свободно владеющий английским
- Отсутствие в анамнезе неврологических или психических расстройств
Пациенты с инсультом
- Диагноз постинсультной афазии направившим врачом/нейропсихологом
- Дата согласия >=1 месяц после начала инсульта
- Правша
- Свободно владеющий английским
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные, слуховые или зрительные нарушения, препятствующие проведению когнитивного и языкового тестирования.
- Наличие тяжелого нелеченного или нестабильного психического заболевания
- Хроническое заболевание, которое не лечится или является нестабильным
- Наличие кардиостимуляторов или кардиостимуляторов
- Любые металлические имплантаты в черепе
- Противопоказания к МРТ или tACS
- История приступов
- История дислексии или других нарушений обучения, связанных с развитием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tACS low frequency
All participants in a within-subject design will receive high-Definition-tACS, delivered via a battery operated alternating current stimulator (Soterix) using two 3x1 center-surround montages.
Targets of stimulation will be localized based on the 10-10 International EEG system or fMRI-guided targets with center electrodes placed at a frontal/anterior and a temporoparietal/posterior site.
The current is turned on and increased in a ramplike fashion over approximately 30 seconds.
Participants will undergo tACS with frequencies ranging from 4-40Hz for 20-minutes with 2 milliampere (mA) peak-to-peak intensity.
For sham stimulation, tACS is turned off after the first 30 seconds.
|
Активные или фиктивные TAC будут применены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TACS Изменения в языковой производительности словесные задачи STM
Временное ограничение: Изменения, отслеживаемые на до, во время и сразу после 20 минут TACs
|
Ожидается улучшение словесной производительности STM, как определено повышением пролета, точностью или уменьшением времени реакции с активными TAC.
|
Изменения, отслеживаемые на до, во время и сразу после 20 минут TACs
|
|
TACS-зависимые нейрофизиологические изменения
Временное ограничение: Изменения, отслеживаемые до до и сразу после 20 минут TACS
|
Ожидаются сопутствующие частотные изменения ЭЭГ в спектральной мощности и синхронизации фазы.
|
Изменения, отслеживаемые до до и сразу после 20 минут TACS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные различия в отзывчивости TACS
Временное ограничение: На основании немедленных изменений, контролируемых после 20 минут TACS
|
Отзывчивость TACS в зависимости от типов языковых нарушений, инсульта поражения и языковых латерализационных характеристик будут изучены.
|
На основании немедленных изменений, контролируемых после 20 минут TACS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
- Finnigan S, van Putten MJ. EEG in ischaemic stroke: quantitative EEG can uniquely inform (sub-)acute prognoses and clinical management. Clin Neurophysiol. 2013 Jan;124(1):10-9. doi: 10.1016/j.clinph.2012.07.003. Epub 2012 Aug 2.
- Fridriksson J, Rorden C, Elm J, Sen S, George MS, Bonilha L. Transcranial Direct Current Stimulation vs Sham Stimulation to Treat Aphasia After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1470-1476. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2287.
- Bucur M, Papagno C. Are transcranial brain stimulation effects long-lasting in post-stroke aphasia? A comparative systematic review and meta-analysis on naming performance. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Jul;102:264-289. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.04.019. Epub 2019 May 8.
- Buzsaki, G. (2006). Rhythms of the brain. New York: Oxford.
- Chu RK, Braun AR, Meltzer JA. MEG-based detection and localization of perilesional dysfunction in chronic stroke. Neuroimage Clin. 2015 Apr 8;8:157-69. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.019. eCollection 2015.
- Dubovik S, Ptak R, Aboulafia T, Magnin C, Gillabert N, Allet L, Pignat JM, Schnider A, Guggisberg AG. EEG alpha band synchrony predicts cognitive and motor performance in patients with ischemic stroke. Behav Neurol. 2013;26(3):187-9. doi: 10.3233/BEN-2012-129007.
- Finnigan SP, Walsh M, Rose SE, Chalk JB. Quantitative EEG indices of sub-acute ischaemic stroke correlate with clinical outcomes. Clin Neurophysiol. 2007 Nov;118(11):2525-32. doi: 10.1016/j.clinph.2007.07.021. Epub 2007 Sep 21.
- Fries P. Rhythms for Cognition: Communication through Coherence. Neuron. 2015 Oct 7;88(1):220-35. doi: 10.1016/j.neuron.2015.09.034.
- Grefkes C, Fink GR. Reorganization of cerebral networks after stroke: new insights from neuroimaging with connectivity approaches. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1264-76. doi: 10.1093/brain/awr033. Epub 2011 Mar 16.
- Helfrich RF, Schneider TR, Rach S, Trautmann-Lengsfeld SA, Engel AK, Herrmann CS. Entrainment of brain oscillations by transcranial alternating current stimulation. Curr Biol. 2014 Feb 3;24(3):333-9. doi: 10.1016/j.cub.2013.12.041. Epub 2014 Jan 23.
- Kielar A, Deschamps T, Chu RK, Jokel R, Khatamian YB, Chen JJ, Meltzer JA. Identifying Dysfunctional Cortex: Dissociable Effects of Stroke and Aging on Resting State Dynamics in MEG and fMRI. Front Aging Neurosci. 2016 Mar 3;8:40. doi: 10.3389/fnagi.2016.00040. eCollection 2016.
- Shah-Basak PP, Wurzman R, Purcell JB, Gervits F, Hamilton R. Fields or flows? A comparative metaanalysis of transcranial magnetic and direct current stimulation to treat post-stroke aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2016 May 2;34(4):537-58. doi: 10.3233/RNN-150616.
- Shah-Basak PP, Kielar A, Deschamps T, Verhoeff NP, Jokel R, Meltzer J. Spontaneous oscillatory markers of cognitive status in two forms of dementia. Hum Brain Mapp. 2019 Apr 1;40(5):1594-1607. doi: 10.1002/hbm.24470. Epub 2018 Nov 12.
- Shah-Basak PP, Norise C, Garcia G, Torres J, Faseyitan O, Hamilton RH. Individualized treatment with transcranial direct current stimulation in patients with chronic non-fluent aphasia due to stroke. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 21;9:201. doi: 10.3389/fnhum.2015.00201. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нейроповеденческие проявления
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Коммуникация
- Инсульт
- Афазия
- Языковые расстройства
- Язык
Другие идентификационные номера исследования
- 36878
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .