- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04375722
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) afaasiassa
Neuraalivärähtelyjen eksogeeninen viritys hoitomuotona aivohalvauksen jälkeisessä afasiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Afasia on heikentävä häiriö, joka johtuu tyypillisesti vasemman pallonpuoliskon vaurioista ja joka voi heikentää erilaisia kommunikaatiokykyjä, mukaan lukien kielen tuotanto ja ymmärtäminen, lukeminen ja kirjoittaminen. Noin 180 000 uutta afasiatapausta tunnistetaan vuodessa, ja noin miljoonalla eli 1/250:llä on afasiaa Yhdysvalloissa (NIH-NIDCD, 2015). Hoidot ovat rajallisia ja tarjoavat parhaimmillaan vaatimattomia hyötyjä. Tällä hetkellä afasiakuntoutuksen painopiste on intensiivisten puhe- ja kieliterapioiden muotoilussa ja terapeuttisten hyötyjen lisäämisessä tarjoamalla aivostimulaatiota samanaikaisesti terapioiden kanssa. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on yksi laajimmin käytetyistä tällaisista tekniikoista. Vaikka tDCS:llä on ollut suhteellinen menestys kroonisessa afasiassa (> 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen), se ei ole ollut tehokas subakuuteissa vaiheissa (
Nykyisessä tutkimuksessa tutkitaan teräväpiirto-tACS:n (HD-tACS) tehoa auttamaan hermoston värähtelevän aktiivisuuden palauttamisessa afasiassa. TACS eroaa tDCS:stä siinä, että syötetään sinimuotoisia vaihtovirtoja vakiovirtojen sijaan. TACS voi manipuloida käynnissä olevaa värähtelevää hermosolujen aktiivisuutta ja mahdollisesti lisätä toiminnallista synkronointia (tai yhteyttä) kohdealueiden välillä. Tämä tACS:n ominaisuus on varsin houkutteleva, kun otetaan huomioon uudet todisteet, jotka viittaavat siihen, että kielihäiriöt johtuvat heikentyneestä toiminnallisesta yhteydestä ja aivohalvauksen aiheuttamista häiriöistä kieliverkostossa. Tässä tutkimuksessa tACS-taajuuksien valintaa ohjaa alustava työmme, jossa tutkimme patologisia hermovärähtelyjä, jotka löytyvät afasiassa aivohalvauksen aiheuttamien alueiden (tai perilesionaalisten) lähellä. Virittämällä eksogeenisesti vaarallisia värähtelyjä tACS:llä tutkijat toivovat voivansa säädellä viestintää näillä alueilla ja muilla toisiinsa liittyvillä alueilla parantaakseen kielituloksia. Jos tACS onnistuu, se on tehokas ja uusi hoitomenetelmä, jolla on positiivinen vaikutus pitkäaikaiseen toipumiseen.
Tutkimuksessa käytetään HD-tACS:ää subjektin sisäisessä ja valeohjatussa suunnittelussa, jossa käytetään kahta taajuutta (alfa/10 Hz ja matala gamma/40 Hz) yhdistettynä kielitehtäviin ja elektroenkefalografiaan (EEG) myöhempien käyttäytymis- ja neurofysiologisten muutosten arvioimiseksi. . Tutkijat aikovat värvätä 50 osallistujaa: 25 aivohalvauksesta selvinnyt afasia vähintään 1 kuukausi aivohalvauksen jälkeen ja 25 tervettä kontrollia.
Osallistujat suorittavat kielitestin, joka kattaa laajan valikoiman kielitoimintoja, sairaushistoriaa ja magneettikuvausta. Osallistumiskelpoiset osallistujat läpikäyvät aktiivisen tACS:n taajuudella 10 Hz tai 40 Hz tai vale-tACS:n. Kaikki osallistujat saavat kaikki kolme stimulaatiotyyppiä erillisillä vierailuilla. tACS-järjestelmänvalvoja ja osallistujat sokeutuvat stimulaatiotyypille. Stimulaatiotyyppien järjestys tasapainotetaan osallistujien kesken. Käyntien välinen pesujakso on vähintään 48 tuntia mahdollisten siirtymävaikutusten minimoimiseksi. EEG hankitaan ennen ja jälkeen tACS:n lepojaksojen (lepotila) ja kielitehtävien aikana. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen stimulaatiokäyntien lopussa arvioidakseen tACS:n mahdollisia sivuvaikutuksia. Tutkimukseen osallistuvan kokonaisajan odotetaan olevan 2-3 viikkoa, mikä voi olla pidempi osallistujan saatavuudesta riippuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sidney Schoenrock, MA
- Puhelinnumero: 4149557579 414-955-7579
- Sähköposti: sschoenrock@mcw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Sidney Schoenrock, MA
- Puhelinnumero: 414-955-7579
- Sähköposti: sschoenrock@mcw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveelliset kontrollit
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sujuva englannin kielen taito
- Ei aiempia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä
Aivohalvauspotilaat
- Lähetelääkäri/neuropsykologi diagnosoi aivohalvauksen jälkeisen afasian
- Suostumuspäivä >=1 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
- Oikeakätinen
- Sujuva englannin kielen taito
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat kognitiiviset, kuulo- tai näkövammat, jotka estävät kognitiivisen ja kielen testauksen
- Vakavan hoitamattoman tai epävakaan psykiatrinen sairaus
- Krooninen sairaus, jota ei hoideta tai joka on epävakaa
- Sydämen stimulaattorien tai sydämentahdistimen läsnäolo
- Mahdolliset metalliset implantit kallossa
- Vasta-aiheet MRI- tai tACS-tutkimukselle
- Kohtausten historia
- Lukihäiriön tai muiden kehitykseen liittyvien oppimisvaikeuksien historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TACS 10 Hz matala taajuus
Kaikki subjektin sisäisen suunnittelun osallistujat saavat teräväpiirto-tacs, joka toimitetaan akkukäyttöisen vuorottelevan virran stimulaattorin (SOTERIX) kautta käyttämällä kahta 3x1-keskiasteena.
Stimulaatiotavoitteet lokalisoidaan 10-10 kansainvälisen EEG-järjestelmän perusteella, jonka keskielektrodit on sijoitettu etuosaan ja temporoparietaaliseen sivustoon.
Virta kytketään päälle ja lisääntyy ramplike -muotissa noin 30 sekunnissa.
Osallistujille tehdään TAC-taajuuksia, jotka vaihtelevat 4-40 Hz: stä 20 minuutin ajan 2 milliamphere (MA) -huipun voimakkuus.
Häiriöiden stimulaatiota varten TACS sammutetaan ensimmäisen 30 sekunnin kuluttua.
|
Aktiivisia tai huijauksia käytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAC: t Muutokset kielen suorituskyvyssä sanalliset STM -tehtävät
Aikaikkuna: Muutokset seurattiin ennen 20 minuutin tacs
|
Aktiivisten TAC: ien odotetaan parannusta verbaaliseen STM -suorituskykyyn, joka määritetään reaktioajan lisääntymisen, tarkkuuden tai reaktioajan vähentymisen perusteella.
|
Muutokset seurattiin ennen 20 minuutin tacs
|
|
TACS: stä riippuvat neurofysiologiset muutokset
Aikaikkuna: Muutokset seurattiin ennen ja heti 20 minuutin TAC: n jälkeen
|
Samanaikaisia taajuusspesifisiä EEG-muutoksia spektritehossa ja vaihesynkronoinnissa odotetaan.
|
Muutokset seurattiin ennen ja heti 20 minuutin TAC: n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilölliset erot TACS -reagointiin
Aikaikkuna: Perustuu välittömiin muutoksiin, joita seurattiin 20 minuutin TAC: n jälkeen
|
Tutkitaan TACS -reagointikykyä kielen heikkenemistyyppien, aivohalvauksen vaurion ja kielen sivuttaisominaisuuksien mukaan.
|
Perustuu välittömiin muutoksiin, joita seurattiin 20 minuutin TAC: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
- Finnigan S, van Putten MJ. EEG in ischaemic stroke: quantitative EEG can uniquely inform (sub-)acute prognoses and clinical management. Clin Neurophysiol. 2013 Jan;124(1):10-9. doi: 10.1016/j.clinph.2012.07.003. Epub 2012 Aug 2.
- Fridriksson J, Rorden C, Elm J, Sen S, George MS, Bonilha L. Transcranial Direct Current Stimulation vs Sham Stimulation to Treat Aphasia After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1470-1476. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2287.
- Bucur M, Papagno C. Are transcranial brain stimulation effects long-lasting in post-stroke aphasia? A comparative systematic review and meta-analysis on naming performance. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Jul;102:264-289. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.04.019. Epub 2019 May 8.
- Buzsaki, G. (2006). Rhythms of the brain. New York: Oxford.
- Chu RK, Braun AR, Meltzer JA. MEG-based detection and localization of perilesional dysfunction in chronic stroke. Neuroimage Clin. 2015 Apr 8;8:157-69. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.019. eCollection 2015.
- Dubovik S, Ptak R, Aboulafia T, Magnin C, Gillabert N, Allet L, Pignat JM, Schnider A, Guggisberg AG. EEG alpha band synchrony predicts cognitive and motor performance in patients with ischemic stroke. Behav Neurol. 2013;26(3):187-9. doi: 10.3233/BEN-2012-129007.
- Finnigan SP, Walsh M, Rose SE, Chalk JB. Quantitative EEG indices of sub-acute ischaemic stroke correlate with clinical outcomes. Clin Neurophysiol. 2007 Nov;118(11):2525-32. doi: 10.1016/j.clinph.2007.07.021. Epub 2007 Sep 21.
- Fries P. Rhythms for Cognition: Communication through Coherence. Neuron. 2015 Oct 7;88(1):220-35. doi: 10.1016/j.neuron.2015.09.034.
- Grefkes C, Fink GR. Reorganization of cerebral networks after stroke: new insights from neuroimaging with connectivity approaches. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1264-76. doi: 10.1093/brain/awr033. Epub 2011 Mar 16.
- Helfrich RF, Schneider TR, Rach S, Trautmann-Lengsfeld SA, Engel AK, Herrmann CS. Entrainment of brain oscillations by transcranial alternating current stimulation. Curr Biol. 2014 Feb 3;24(3):333-9. doi: 10.1016/j.cub.2013.12.041. Epub 2014 Jan 23.
- Kielar A, Deschamps T, Chu RK, Jokel R, Khatamian YB, Chen JJ, Meltzer JA. Identifying Dysfunctional Cortex: Dissociable Effects of Stroke and Aging on Resting State Dynamics in MEG and fMRI. Front Aging Neurosci. 2016 Mar 3;8:40. doi: 10.3389/fnagi.2016.00040. eCollection 2016.
- Shah-Basak PP, Wurzman R, Purcell JB, Gervits F, Hamilton R. Fields or flows? A comparative metaanalysis of transcranial magnetic and direct current stimulation to treat post-stroke aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2016 May 2;34(4):537-58. doi: 10.3233/RNN-150616.
- Shah-Basak PP, Kielar A, Deschamps T, Verhoeff NP, Jokel R, Meltzer J. Spontaneous oscillatory markers of cognitive status in two forms of dementia. Hum Brain Mapp. 2019 Apr 1;40(5):1594-1607. doi: 10.1002/hbm.24470. Epub 2018 Nov 12.
- Shah-Basak PP, Norise C, Garcia G, Torres J, Faseyitan O, Hamilton RH. Individualized treatment with transcranial direct current stimulation in patients with chronic non-fluent aphasia due to stroke. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 21;9:201. doi: 10.3389/fnhum.2015.00201. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36878
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset tacs
-
Boston University Charles River CampusEi vielä rekrytointiaIkääntyminen | Muisti | Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio
-
Medipol UniversityIlmoittautuminen kutsustaHuomiohäiriö ja yliaktiivisuus (ADHD)Turkki (Türkiye)
-
Ke Dong, MDValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekrytointi
-
Ke Dong, MDValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriöYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrytointiVapina | Parkinsonin tauti (PD)Saksa