- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04375722
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) ved afasi
Eksogen justering av nevrale oscillasjoner som en behandlingsmåte ved afasi etter slag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Afasi er en svekkende lidelse, vanligvis et resultat av skade på venstre hjernehalvdel, som kan svekke en rekke kommunikasjonsevner, inkludert språkproduksjon og -forståelse, lesing og skriving. Omtrent 180 000 nye tilfeller av afasi identifiseres per år, og omtrent 1 million eller 1 av 250 lever med afasi i USA (NIH-NIDCD, 2015). Behandlingene er begrenset og gir i beste fall beskjedne fordeler. Den nåværende vekten i afasirehabilitering er å formulere intensiv tale- og språkterapi og øke terapeutiske fordeler ved å gi hjernestimulering samtidig med terapier. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en av de mest brukte slike teknikker. Mens tDCS har hatt relativ suksess ved kronisk afasi (>6 måneder etter hjerneslag), har det ikke vært effektivt under subakutte stadier (
Den nåværende studien vil undersøke effekten av høydefinisjons-tACS (HD-tACS) for å hjelpe til med å gjenopprette nevrale oscillerende aktivitet ved afasi. TACS skiller seg fra tDCS ved at sinusformede vekselstrømmer leveres i stedet for konstante strømmer. TACS kan manipulere den pågående oscillerende nevronale aktiviteten og potensielt øke funksjonell synkronisering (eller tilkobling) mellom målrettede områder. Denne funksjonen til tACS er ganske attraktiv, gitt det nye bevismaterialet som tyder på at språkvansker stammer fra redusert funksjonell tilkobling og forstyrrelser i språknettverket på grunn av hjerneslag. Valget av tACS-frekvenser i denne studien er styrt av vårt foreløpige arbeid med å undersøke patologiske nevrale oscillasjoner funnet nær slagskadde områder (eller perilesjonelle) i afasi. Ved å eksogent justere de perilesjonelle oscillasjonene med tACS, håper etterforskerne å oppregulere kommunikasjonen på tvers av disse områdene og andre tilknyttede områder for å forbedre språkresultatet. Hvis det lykkes, vil tACS være en kraftig og ny behandlingstilnærming med gjenklangende positiv innvirkning på langsiktig utvinning.
Studien vil bruke HD-tACS i et innen-fag og sham-kontrollert design, ved å bruke to frekvenser (alfa/10 Hz og lav-gamma/40 Hz) kombinert med språkoppgaver og elektroencefalografi (EEG) for å evaluere påfølgende atferdsmessige og nevrofysiologiske endringer . Etterforskerne planlegger å rekruttere 50 deltakere: 25 overlevende slag med afasi minst 1 måned etter hjerneslag, og 25 friske kontroller.
Deltakerne vil gjennomføre språktesting som dekker et bredt spekter av språkfunksjoner, medisinsk historie og MR. Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå aktiv tACS ved 10 Hz eller 40 Hz, eller sham-tACS. Alle deltakerne vil motta alle tre stimuleringstypene ved separate besøk. tACS-administratoren og deltakerne vil bli blindet for stimuleringstypen. Rekkefølgen på stimuleringstypen vil motvirkes på tvers av deltakerne. Utvaskingsperioden mellom besøkene vil være minst 48 timer for å minimere potensielle overføringseffekter. EEG vil bli innhentet før og etter tACS i perioder med hvile (hviletilstand) og under språkoppgaver. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema på slutten av stimuleringsbesøk for å vurdere potensielle bivirkninger av tACS. Total tid påmeldt i studien forventes å være 2-3 uker, som kan være lengre avhengig av deltakerens tilgjengelighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samantha Drane, MS
- Telefonnummer: 4149555894 414-955-5891
- E-post: sdrane@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sunne kontroller
- 18 år eller eldre
- Flytende engelsk
- Ingen historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
Slagpasienter
- Diagnostisert med post-slag afasi av henvisende lege/nevropsykolog
- Samtykkedato >=1 måned etter slagdebut
- Høyrehendt
- Flytende engelsk
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kognitive, auditive eller visuelle svekkelser som vil utelukke kognitiv testing og språktesting
- Tilstedeværelse av alvorlig ubehandlet eller ustabil psykiatrisk sykdom
- En kronisk medisinsk tilstand som ikke behandles eller er ustabil
- Tilstedeværelsen av hjertestimulatorer eller pacemakere
- Eventuelle metallimplantater i hodeskallen
- Kontraindikasjoner for MR eller tACS
- Historie om anfall
- Historie med dysleksi eller andre utviklingsmessige lærevansker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: tACS 10 Hz lav frekvens
High-Definition-tACS vil bli levert via en batteridrevet vekselstrømstimulator (Soterix) ved bruk av to 3x1 center-surround-montasjer.
Mål for stimulering vil bli lokalisert basert på 10-10 internasjonale EEG-systemet med senterelektroder plassert på et frontalt og et temporoparietalt sted.
Strømmen slås på og økes på en rampelignende måte over omtrent 30 sekunder.
Deltakerne vil gjennomgå tACS med 10-Hz stimulering i 20 minutter med 1 milliampere (mA) topp-til-topp intensitet.
Stimuleringen opprettholdes ikke lenger enn 20 minutter.
|
Lavfrekvent vekselstrøm vil bli brukt.
|
Eksperimentell: tACS 40 Hz høyfrekvens
High-Definition-tACS vil bli levert via en batteridrevet vekselstrømstimulator (Soterix) ved bruk av to 3x1 center-surround-montasjer.
Mål for stimulering vil bli lokalisert basert på 10-10 internasjonale EEG-systemet med senterelektroder plassert på et frontalt og et temporoparietalt sted.
Strømmen slås på og økes på en rampelignende måte over omtrent 30 sekunder.
Deltakerne vil gjennomgå tACS med 40-Hz stimulering i 20 minutter med 1 milliampere (mA) topp-til-topp intensitet.
Stimuleringen opprettholdes ikke lenger enn 20 minutter.
|
Høyfrekvent vekselstrøm vil bli brukt.
|
Sham-komparator: tACS humbug
High-Definition-tACS vil bli levert via en batteridrevet vekselstrømstimulator (Soterix) ved bruk av to 3x1 center-surround-montasjer.
Mål for stimulering vil bli lokalisert basert på 10-10 internasjonale EEG-systemet med senterelektroder plassert på et frontalt og et temporoparietalt sted.
Strømmen slås på og økes på en rampelignende måte i 10 til 30 sekunder og deretter rampes ned.
På denne måten opplever deltakerne de samme innledende følelsene (mild prikking) som de aktive tACS-gruppene.
|
Innstilling for falsk stimulering vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tACS frekvensavhengige endringer i språkytelse på objekt- og handlingsnavneoppgaver
Tidsramme: Umiddelbare endringer overvåkes etter 20 minutter med tACS av hver type
|
Forbedring av ytelsen for gjenfinning av substantiv og verb, bestemt av økt nøyaktighet og reduksjon i reaksjonstid.
|
Umiddelbare endringer overvåkes etter 20 minutter med tACS av hver type
|
tACS frekvensavhengige nevrofysiologiske endringer
Tidsramme: Umiddelbare endringer overvåkes etter 20 minutter med tACS av hver type
|
Samtidige frekvensspesifikke EEG-endringer i spektraleffekt og fasesynkronisering forventes.
|
Umiddelbare endringer overvåkes etter 20 minutter med tACS av hver type
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Individuelle forskjeller i tACS-respons
Tidsramme: Basert på umiddelbare endringer overvåket etter 20 minutter med tACS av hver type
|
tACS-respons avhengig av typer språkvansker, slaglesjon og språklateraliseringskarakteristikker vil bli utforsket.
|
Basert på umiddelbare endringer overvåket etter 20 minutter med tACS av hver type
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
- Finnigan S, van Putten MJ. EEG in ischaemic stroke: quantitative EEG can uniquely inform (sub-)acute prognoses and clinical management. Clin Neurophysiol. 2013 Jan;124(1):10-9. doi: 10.1016/j.clinph.2012.07.003. Epub 2012 Aug 2.
- Fridriksson J, Rorden C, Elm J, Sen S, George MS, Bonilha L. Transcranial Direct Current Stimulation vs Sham Stimulation to Treat Aphasia After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1470-1476. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2287.
- Bucur M, Papagno C. Are transcranial brain stimulation effects long-lasting in post-stroke aphasia? A comparative systematic review and meta-analysis on naming performance. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Jul;102:264-289. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.04.019. Epub 2019 May 8.
- Buzsaki, G. (2006). Rhythms of the brain. New York: Oxford.
- Chu RK, Braun AR, Meltzer JA. MEG-based detection and localization of perilesional dysfunction in chronic stroke. Neuroimage Clin. 2015 Apr 8;8:157-69. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.019. eCollection 2015.
- Dubovik S, Ptak R, Aboulafia T, Magnin C, Gillabert N, Allet L, Pignat JM, Schnider A, Guggisberg AG. EEG alpha band synchrony predicts cognitive and motor performance in patients with ischemic stroke. Behav Neurol. 2013;26(3):187-9. doi: 10.3233/BEN-2012-129007.
- Finnigan SP, Walsh M, Rose SE, Chalk JB. Quantitative EEG indices of sub-acute ischaemic stroke correlate with clinical outcomes. Clin Neurophysiol. 2007 Nov;118(11):2525-32. doi: 10.1016/j.clinph.2007.07.021. Epub 2007 Sep 21.
- Fries P. Rhythms for Cognition: Communication through Coherence. Neuron. 2015 Oct 7;88(1):220-35. doi: 10.1016/j.neuron.2015.09.034.
- Grefkes C, Fink GR. Reorganization of cerebral networks after stroke: new insights from neuroimaging with connectivity approaches. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1264-76. doi: 10.1093/brain/awr033. Epub 2011 Mar 16.
- Helfrich RF, Schneider TR, Rach S, Trautmann-Lengsfeld SA, Engel AK, Herrmann CS. Entrainment of brain oscillations by transcranial alternating current stimulation. Curr Biol. 2014 Feb 3;24(3):333-9. doi: 10.1016/j.cub.2013.12.041. Epub 2014 Jan 23.
- Kielar A, Deschamps T, Chu RK, Jokel R, Khatamian YB, Chen JJ, Meltzer JA. Identifying Dysfunctional Cortex: Dissociable Effects of Stroke and Aging on Resting State Dynamics in MEG and fMRI. Front Aging Neurosci. 2016 Mar 3;8:40. doi: 10.3389/fnagi.2016.00040. eCollection 2016.
- Shah-Basak PP, Wurzman R, Purcell JB, Gervits F, Hamilton R. Fields or flows? A comparative metaanalysis of transcranial magnetic and direct current stimulation to treat post-stroke aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2016 May 2;34(4):537-58. doi: 10.3233/RNN-150616.
- Shah-Basak PP, Kielar A, Deschamps T, Verhoeff NP, Jokel R, Meltzer J. Spontaneous oscillatory markers of cognitive status in two forms of dementia. Hum Brain Mapp. 2019 Apr 1;40(5):1594-1607. doi: 10.1002/hbm.24470. Epub 2018 Nov 12.
- Shah-Basak PP, Norise C, Garcia G, Torres J, Faseyitan O, Hamilton RH. Individualized treatment with transcranial direct current stimulation in patients with chronic non-fluent aphasia due to stroke. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 21;9:201. doi: 10.3389/fnhum.2015.00201. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36878
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tACS 10-Hz
-
Seton Healthcare FamilyAbbott Medical Devices; University of Texas at AustinAvsluttet
-
Beijing HuiLongGuan HospitalFullført
-
REGEnLIFE SASUniversity Hospital, Montpellier; RCTsFullført
-
Douglas Mental Health University InstituteFullførtBipolar depresjonCanada
-
Albany Medical CollegeRekruttering
-
United States Naval Medical Center, San DiegoAvsluttetPTSD – Posttraumatisk stresslidelse
-
Assiut UniversityFullført
-
University of ArkansasNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
United States Naval Medical Center, San DiegoFullførtPTSD, posttraumatisk stresslidelseForente stater