Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) ved afasi

1. september 2022 oppdatert av: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin

Eksogen justering av nevrale oscillasjoner som en behandlingsmåte ved afasi etter slag

Denne studien vil vurdere effekten av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) på språkgjenoppretting etter hjerneslag samt sunne språkfunksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Afasi er en svekkende lidelse, vanligvis et resultat av skade på venstre hjernehalvdel, som kan svekke en rekke kommunikasjonsevner, inkludert språkproduksjon og -forståelse, lesing og skriving. Omtrent 180 000 nye tilfeller av afasi identifiseres per år, og omtrent 1 million eller 1 av 250 lever med afasi i USA (NIH-NIDCD, 2015). Behandlingene er begrenset og gir i beste fall beskjedne fordeler. Den nåværende vekten i afasirehabilitering er å formulere intensiv tale- og språkterapi og øke terapeutiske fordeler ved å gi hjernestimulering samtidig med terapier. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en av de mest brukte slike teknikker. Mens tDCS har hatt relativ suksess ved kronisk afasi (>6 måneder etter hjerneslag), har det ikke vært effektivt under subakutte stadier (

Den nåværende studien vil undersøke effekten av høydefinisjons-tACS (HD-tACS) for å hjelpe til med å gjenopprette nevrale oscillerende aktivitet ved afasi. TACS skiller seg fra tDCS ved at sinusformede vekselstrømmer leveres i stedet for konstante strømmer. TACS kan manipulere den pågående oscillerende nevronale aktiviteten og potensielt øke funksjonell synkronisering (eller tilkobling) mellom målrettede områder. Denne funksjonen til tACS er ganske attraktiv, gitt det nye bevismaterialet som tyder på at språkvansker stammer fra redusert funksjonell tilkobling og forstyrrelser i språknettverket på grunn av hjerneslag. Valget av tACS-frekvenser i denne studien er styrt av vårt foreløpige arbeid med å undersøke patologiske nevrale oscillasjoner funnet nær slagskadde områder (eller perilesjonelle) i afasi. Ved å eksogent justere de perilesjonelle oscillasjonene med tACS, håper etterforskerne å oppregulere kommunikasjonen på tvers av disse områdene og andre tilknyttede områder for å forbedre språkresultatet. Hvis det lykkes, vil tACS være en kraftig og ny behandlingstilnærming med gjenklangende positiv innvirkning på langsiktig utvinning.

Studien vil bruke HD-tACS i et innen-fag og sham-kontrollert design, ved å bruke to frekvenser (alfa/10 Hz og lav-gamma/40 Hz) kombinert med språkoppgaver og elektroencefalografi (EEG) for å evaluere påfølgende atferdsmessige og nevrofysiologiske endringer . Etterforskerne planlegger å rekruttere 50 deltakere: 25 overlevende slag med afasi minst 1 måned etter hjerneslag, og 25 friske kontroller.

Deltakerne vil gjennomføre språktesting som dekker et bredt spekter av språkfunksjoner, medisinsk historie og MR. Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå aktiv tACS ved 10 Hz eller 40 Hz, eller sham-tACS. Alle deltakerne vil motta alle tre stimuleringstypene ved separate besøk. tACS-administratoren og deltakerne vil bli blindet for stimuleringstypen. Rekkefølgen på stimuleringstypen vil motvirkes på tvers av deltakerne. Utvaskingsperioden mellom besøkene vil være minst 48 timer for å minimere potensielle overføringseffekter. EEG vil bli innhentet før og etter tACS i perioder med hvile (hviletilstand) og under språkoppgaver. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema på slutten av stimuleringsbesøk for å vurdere potensielle bivirkninger av tACS. Total tid påmeldt i studien forventes å være 2-3 uker, som kan være lengre avhengig av deltakerens tilgjengelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Samantha Drane, MS
  • Telefonnummer: 4149555894 414-955-5891
  • E-post: sdrane@mcw.edu

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sunne kontroller

  • 18 år eller eldre
  • Flytende engelsk
  • Ingen historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser

Slagpasienter

  • Diagnostisert med post-slag afasi av henvisende lege/nevropsykolog
  • Samtykkedato >=1 måned etter slagdebut
  • Høyrehendt
  • Flytende engelsk
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive, auditive eller visuelle svekkelser som vil utelukke kognitiv testing og språktesting
  • Tilstedeværelse av alvorlig ubehandlet eller ustabil psykiatrisk sykdom
  • En kronisk medisinsk tilstand som ikke behandles eller er ustabil
  • Tilstedeværelsen av hjertestimulatorer eller pacemakere
  • Eventuelle metallimplantater i hodeskallen
  • Kontraindikasjoner for MR eller tACS
  • Historie om anfall
  • Historie med dysleksi eller andre utviklingsmessige lærevansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tACS 10 Hz lav frekvens
High-Definition-tACS vil bli levert via en batteridrevet vekselstrømstimulator (Soterix) ved bruk av to 3x1 center-surround-montasjer. Mål for stimulering vil bli lokalisert basert på 10-10 internasjonale EEG-systemet med senterelektroder plassert på et frontalt og et temporoparietalt sted. Strømmen slås på og økes på en rampelignende måte over omtrent 30 sekunder. Deltakerne vil gjennomgå tACS med 10-Hz stimulering i 20 minutter med 1 milliampere (mA) topp-til-topp intensitet. Stimuleringen opprettholdes ikke lenger enn 20 minutter.
Lavfrekvent vekselstrøm vil bli brukt.
Eksperimentell: tACS 40 Hz høyfrekvens
High-Definition-tACS vil bli levert via en batteridrevet vekselstrømstimulator (Soterix) ved bruk av to 3x1 center-surround-montasjer. Mål for stimulering vil bli lokalisert basert på 10-10 internasjonale EEG-systemet med senterelektroder plassert på et frontalt og et temporoparietalt sted. Strømmen slås på og økes på en rampelignende måte over omtrent 30 sekunder. Deltakerne vil gjennomgå tACS med 40-Hz stimulering i 20 minutter med 1 milliampere (mA) topp-til-topp intensitet. Stimuleringen opprettholdes ikke lenger enn 20 minutter.
Høyfrekvent vekselstrøm vil bli brukt.
Sham-komparator: tACS humbug
High-Definition-tACS vil bli levert via en batteridrevet vekselstrømstimulator (Soterix) ved bruk av to 3x1 center-surround-montasjer. Mål for stimulering vil bli lokalisert basert på 10-10 internasjonale EEG-systemet med senterelektroder plassert på et frontalt og et temporoparietalt sted. Strømmen slås på og økes på en rampelignende måte i 10 til 30 sekunder og deretter rampes ned. På denne måten opplever deltakerne de samme innledende følelsene (mild prikking) som de aktive tACS-gruppene.
Innstilling for falsk stimulering vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tACS frekvensavhengige endringer i språkytelse på objekt- og handlingsnavneoppgaver
Tidsramme: Umiddelbare endringer overvåkes etter 20 minutter med tACS av hver type
Forbedring av ytelsen for gjenfinning av substantiv og verb, bestemt av økt nøyaktighet og reduksjon i reaksjonstid.
Umiddelbare endringer overvåkes etter 20 minutter med tACS av hver type
tACS frekvensavhengige nevrofysiologiske endringer
Tidsramme: Umiddelbare endringer overvåkes etter 20 minutter med tACS av hver type
Samtidige frekvensspesifikke EEG-endringer i spektraleffekt og fasesynkronisering forventes.
Umiddelbare endringer overvåkes etter 20 minutter med tACS av hver type

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle forskjeller i tACS-respons
Tidsramme: Basert på umiddelbare endringer overvåket etter 20 minutter med tACS av hver type
tACS-respons avhengig av typer språkvansker, slaglesjon og språklateraliseringskarakteristikker vil bli utforsket.
Basert på umiddelbare endringer overvåket etter 20 minutter med tACS av hver type

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tACS 10-Hz

3
Abonnere