- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04375722
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) bij afasie
Exogene afstemming van neurale oscillaties als behandelingsmethode bij afasie na een beroerte
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Afasie is een slopende aandoening, meestal het gevolg van schade aan de linkerhersenhelft, die een scala aan communicatieve vaardigheden kan aantasten, waaronder taalproductie en -begrip, lezen en schrijven. Ongeveer 180.000 nieuwe gevallen van afasie worden per jaar geïdentificeerd en ongeveer 1 miljoen of 1 op de 250 leven met afasie in de Verenigde Staten (NIH-NIDCD, 2015). Behandelingen zijn beperkt en bieden op zijn best bescheiden voordelen. De huidige nadruk bij afasierevalidatie ligt op het formuleren van intensieve spraak- en taaltherapieën en het vergroten van de therapeutische voordelen door gelijktijdig met therapieën hersenstimulatie te bieden. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een van de meest gebruikte technieken. Hoewel tDCS relatief succesvol is geweest bij chronische afasie (>6 maanden na een beroerte), was het niet effectief tijdens subacute stadia (
De huidige studie zal de werkzaamheid onderzoeken van high-definition tACS (HD-tACS) om de neurale oscillerende activiteit bij afasie te helpen herstellen. TACS verschilt van tDCS doordat sinusvormige, wisselstromen worden geleverd in plaats van constante stromen. TACS kan de voortdurende oscillerende neuronale activiteit manipuleren en mogelijk de functionele synchronisatie (of connectiviteit) tussen doelgebieden vergroten. Dit kenmerk van tACS is behoorlijk aantrekkelijk, gezien de nieuwe hoeveelheid bewijs die suggereert dat taalstoornissen het gevolg zijn van verminderde functionele connectiviteit en verstoringen in het taalnetwerk als gevolg van een beroerte. De selectie van tACS-frequenties in deze studie wordt geleid door ons voorbereidende werk waarin pathologische neurale oscillaties worden onderzocht die worden aangetroffen in de buurt van gebieden met een beroerte (of perilesionaal) bij afasie. Door de perilesionele oscillaties exogeen af te stemmen met tACS, hopen de onderzoekers de communicatie tussen deze gebieden en andere verbonden gebieden te verbeteren om de taaluitkomst te verbeteren. Indien succesvol, zal tACS een krachtige en nieuwe behandelingsbenadering zijn met een weergalmend positief effect op herstel op lange termijn.
De studie zal HD-tACS gebruiken in een binnen-proefpersoon en sham-gecontroleerd ontwerp, met behulp van twee frequenties (alfa/10 Hz en lage gamma/40 Hz) gecombineerd met taaltaken en elektro-encefalografie (EEG) om daaropvolgende gedrags- en neurofysiologische veranderingen te evalueren. . Onderzoekers zijn van plan om 50 deelnemers te rekruteren: 25 overlevenden van een beroerte met afasie ten minste 1 maand na een beroerte, en 25 gezonde controles.
Deelnemers zullen een taaltest afleggen die een breed scala aan taalfuncties, medische geschiedenis en MRI omvat. In aanmerking komende deelnemers ondergaan actieve tACS bij 10 Hz of 40 Hz, of sham-tACS. Alle deelnemers krijgen alle drie de stimulatietypes tijdens afzonderlijke bezoeken. De tACS-beheerder en deelnemers zullen blind zijn voor het stimulatietype. De volgorde van het stimulatietype wordt gecompenseerd door de deelnemers. De uitspoelperiode tussen de bezoeken is minimaal 48 uur om mogelijke overdrachtseffecten te minimaliseren. EEG wordt verkregen voor en na tACS tijdens perioden van rust (rusttoestand) en tijdens taaltaken. Deelnemers vullen aan het einde van de stimulatiebezoeken een vragenlijst in om mogelijke bijwerkingen van tACS te beoordelen. De totale duur van deelname aan het onderzoek zal naar verwachting 2-3 weken zijn, wat langer kan zijn, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sidney Schoenrock, MA
- Telefoonnummer: 4149557579 414-955-7579
- E-mail: sschoenrock@mcw.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Medical College of Wisconsin
-
Contact:
- Sidney Schoenrock, MA
- Telefoonnummer: 414-955-7579
- E-mail: sschoenrock@mcw.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde controles
- 18 jaar of ouder
- Vloeiend in het Engels
- Geen geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen
Patiënten met een beroerte
- Gediagnosticeerd met afasie na een beroerte door verwijzend arts/neuropsycholoog
- Toestemmingsdatum >=1 maand na het begin van de beroerte
- Rechtshandig
- Vloeiend in het Engels
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve, auditieve of visuele beperkingen die cognitieve en taaltesten onmogelijk maken
- Aanwezigheid van een ernstige onbehandelde of onstabiele psychiatrische ziekte
- Een chronische medische aandoening die niet wordt behandeld of instabiel is
- De aanwezigheid van hartstimulatoren of pacemakers
- Alle metalen implantaten in de schedel
- Contra-indicaties voor MRI of tACS
- Geschiedenis van aanvallen
- Geschiedenis van dyslexie of andere leerstoornissen in de ontwikkeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tACS low frequency
All participants in a within-subject design will receive high-Definition-tACS, delivered via a battery operated alternating current stimulator (Soterix) using two 3x1 center-surround montages.
Targets of stimulation will be localized based on the 10-10 International EEG system or fMRI-guided targets with center electrodes placed at a frontal/anterior and a temporoparietal/posterior site.
The current is turned on and increased in a ramplike fashion over approximately 30 seconds.
Participants will undergo tACS with frequencies ranging from 4-40Hz for 20-minutes with 2 milliampere (mA) peak-to-peak intensity.
For sham stimulation, tACS is turned off after the first 30 seconds.
|
Actieve of Sham TAC's worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TACS verandert in taalprestaties Verbale STM -taken
Tijdsspanne: Veranderingen bewaakt over, tijdens en onmiddellijk na 20 minuten TAC's
|
Verbetering van verbale STM -prestaties zoals bepaald door toename van de spanwijdte, nauwkeurigheid of afname van de reactietijd wordt verwacht met actieve TAC's.
|
Veranderingen bewaakt over, tijdens en onmiddellijk na 20 minuten TAC's
|
|
TACS-afhankelijke neurofysiologische veranderingen
Tijdsspanne: Wijzigingen bewaakt over Pre en onmiddellijk na 20 minuten TAC's
|
Gelijktijdige frequentiespecifieke EEG-veranderingen in spectrale vermogen en fasesynchronisatie worden verwacht.
|
Wijzigingen bewaakt over Pre en onmiddellijk na 20 minuten TAC's
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele verschillen in TACS -responsiviteit
Tijdsspanne: Gebaseerd op onmiddellijke wijzigingen die na 20 minuten TAC's worden bewaakt
|
TACS -responsiviteit, afhankelijk van types van taalstoornissen, laesie van beroertes en lateralisatiekarakteristieken van de taal worden onderzocht.
|
Gebaseerd op onmiddellijke wijzigingen die na 20 minuten TAC's worden bewaakt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
- Finnigan S, van Putten MJ. EEG in ischaemic stroke: quantitative EEG can uniquely inform (sub-)acute prognoses and clinical management. Clin Neurophysiol. 2013 Jan;124(1):10-9. doi: 10.1016/j.clinph.2012.07.003. Epub 2012 Aug 2.
- Fridriksson J, Rorden C, Elm J, Sen S, George MS, Bonilha L. Transcranial Direct Current Stimulation vs Sham Stimulation to Treat Aphasia After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1470-1476. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2287.
- Bucur M, Papagno C. Are transcranial brain stimulation effects long-lasting in post-stroke aphasia? A comparative systematic review and meta-analysis on naming performance. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Jul;102:264-289. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.04.019. Epub 2019 May 8.
- Buzsaki, G. (2006). Rhythms of the brain. New York: Oxford.
- Chu RK, Braun AR, Meltzer JA. MEG-based detection and localization of perilesional dysfunction in chronic stroke. Neuroimage Clin. 2015 Apr 8;8:157-69. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.019. eCollection 2015.
- Dubovik S, Ptak R, Aboulafia T, Magnin C, Gillabert N, Allet L, Pignat JM, Schnider A, Guggisberg AG. EEG alpha band synchrony predicts cognitive and motor performance in patients with ischemic stroke. Behav Neurol. 2013;26(3):187-9. doi: 10.3233/BEN-2012-129007.
- Finnigan SP, Walsh M, Rose SE, Chalk JB. Quantitative EEG indices of sub-acute ischaemic stroke correlate with clinical outcomes. Clin Neurophysiol. 2007 Nov;118(11):2525-32. doi: 10.1016/j.clinph.2007.07.021. Epub 2007 Sep 21.
- Fries P. Rhythms for Cognition: Communication through Coherence. Neuron. 2015 Oct 7;88(1):220-35. doi: 10.1016/j.neuron.2015.09.034.
- Grefkes C, Fink GR. Reorganization of cerebral networks after stroke: new insights from neuroimaging with connectivity approaches. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1264-76. doi: 10.1093/brain/awr033. Epub 2011 Mar 16.
- Helfrich RF, Schneider TR, Rach S, Trautmann-Lengsfeld SA, Engel AK, Herrmann CS. Entrainment of brain oscillations by transcranial alternating current stimulation. Curr Biol. 2014 Feb 3;24(3):333-9. doi: 10.1016/j.cub.2013.12.041. Epub 2014 Jan 23.
- Kielar A, Deschamps T, Chu RK, Jokel R, Khatamian YB, Chen JJ, Meltzer JA. Identifying Dysfunctional Cortex: Dissociable Effects of Stroke and Aging on Resting State Dynamics in MEG and fMRI. Front Aging Neurosci. 2016 Mar 3;8:40. doi: 10.3389/fnagi.2016.00040. eCollection 2016.
- Shah-Basak PP, Wurzman R, Purcell JB, Gervits F, Hamilton R. Fields or flows? A comparative metaanalysis of transcranial magnetic and direct current stimulation to treat post-stroke aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2016 May 2;34(4):537-58. doi: 10.3233/RNN-150616.
- Shah-Basak PP, Kielar A, Deschamps T, Verhoeff NP, Jokel R, Meltzer J. Spontaneous oscillatory markers of cognitive status in two forms of dementia. Hum Brain Mapp. 2019 Apr 1;40(5):1594-1607. doi: 10.1002/hbm.24470. Epub 2018 Nov 12.
- Shah-Basak PP, Norise C, Garcia G, Torres J, Faseyitan O, Hamilton RH. Individualized treatment with transcranial direct current stimulation in patients with chronic non-fluent aphasia due to stroke. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 21;9:201. doi: 10.3389/fnhum.2015.00201. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Communicatiestoornissen
- Spraakstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Communicatie
- Hartinfarct
- Afasie
- Taalstoornissen
- Taal
Andere studie-ID-nummers
- 36878
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .