- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04375722
Estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) na afasia
Sintonização exógena de oscilações neurais como modo de tratamento na afasia pós-AVC
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A afasia é um distúrbio debilitante, geralmente resultante de danos no hemisfério esquerdo, que pode prejudicar uma variedade de habilidades de comunicação, incluindo produção e compreensão da linguagem, leitura e escrita. Aproximadamente 180.000 novos casos de afasia são identificados por ano, e aproximadamente 1 milhão ou 1 em 250 vivem com afasia nos Estados Unidos (NIH-NIDCD, 2015). Os tratamentos são limitados e fornecem, na melhor das hipóteses, benefícios modestos. A ênfase atual na reabilitação da afasia é formular terapias intensivas de fala e linguagem e aumentar os benefícios terapêuticos, fornecendo estimulação cerebral concomitante com as terapias. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma das técnicas mais utilizadas. Embora o tDCS tenha tido relativo sucesso na afasia crônica (> 6 meses após o AVC), não foi eficaz durante os estágios subagudos (
O estudo atual investigará a eficácia do tACS de alta definição (HD-tACS) para ajudar a restaurar a atividade oscilatória neural na afasia. O TACS difere do tDCS porque são fornecidas correntes alternadas senoidais, em vez de correntes constantes. O TACS pode manipular a atividade neuronal oscilatória em andamento e potencialmente aumentar a sincronização funcional (ou conectividade) entre as áreas-alvo. Esse recurso do tACS é bastante atraente, dado o novo corpo de evidências sugerindo que os prejuízos de linguagem decorrem da diminuição da conectividade funcional e das interrupções na rede de linguagem devido ao AVC. A seleção das frequências tACS neste estudo é guiada por nosso trabalho preliminar que examina as oscilações neurais patológicas encontradas perto de áreas lesionadas por acidente vascular cerebral (ou perilesional) na afasia. Ao ajustar exogenamente as oscilações perilesionais com tACS, os investigadores esperam regular a comunicação entre essas áreas e outras áreas conectadas para melhorar o resultado da linguagem. Se for bem-sucedido, o tACS será uma abordagem de tratamento poderosa e inovadora, com impacto positivo reverberante na recuperação a longo prazo.
O estudo empregará HD-tACS em um projeto intrassujeito e controlado por simulação, usando duas frequências (alfa/10 Hz e baixa gama/40 Hz) combinadas com tarefas de linguagem e eletroencefalografia (EEG) para avaliar alterações comportamentais e neurofisiológicas subsequentes . Os investigadores planejam recrutar 50 participantes: 25 sobreviventes de AVC com afasia pelo menos 1 mês após o AVC e 25 controles saudáveis.
Os participantes farão testes de linguagem que abrangem uma ampla gama de funções de linguagem, histórico médico e ressonância magnética. Os participantes elegíveis serão submetidos a tACS ativo em 10 Hz ou 40 Hz, ou sham-tACS. Todos os participantes receberão todos os três tipos de estimulação durante visitas separadas. O administrador do tACS e os participantes serão cegos para o tipo de estimulação. A ordem do tipo de estimulação será balanceada entre os participantes. O período de washout entre as visitas será de pelo menos 48 horas para minimizar possíveis efeitos de transição. O EEG será adquirido antes e depois do tACS durante os períodos de repouso (estado de repouso) e durante as tarefas de linguagem. Os participantes preencherão um questionário no final das visitas de estimulação para avaliar os possíveis efeitos colaterais do tACS. Espera-se que o tempo total de inscrição no estudo seja de 2 a 3 semanas, que pode ser mais longo dependendo da disponibilidade do participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sidney Schoenrock, MA
- Número de telefone: 4149557579 414-955-7579
- E-mail: sschoenrock@mcw.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contato:
- Sidney Schoenrock, MA
- Número de telefone: 414-955-7579
- E-mail: sschoenrock@mcw.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Controles Saudáveis
- 18 anos de idade ou mais
- Fluente em inglês
- Sem história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
Pacientes com AVC
- Diagnosticado com afasia pós-AVC pelo médico/neuropsicólogo de referência
- Data de consentimento >=1 mês após o início do AVC
- Destro
- Fluente em inglês
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Deficiências cognitivas, auditivas ou visuais graves que impediriam testes cognitivos e de linguagem
- Presença de doença psiquiátrica importante não tratada ou instável
- Uma condição médica crônica que não é tratada ou é instável
- A presença de estimuladores cardíacos ou marcapassos
- Qualquer implante de metal no crânio
- Contra-indicações para ressonância magnética ou tACS
- Histórico de convulsões
- História de dislexia ou outras deficiências de aprendizagem de desenvolvimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TACS 10 Hz de baixa frequência
Todos os participantes de um design dentro do sujeito receberão TACs de alta definição, entregues por meio de um estimulador de corrente alternado operado por bateria (SOTERIX) usando duas montagens de salimador central 3x1.
Os alvos de estimulação serão localizados com base no sistema internacional de 10 a 10 EEG, com eletrodos centrais colocados em um local frontal e temporoparietal.
A corrente é ativada e aumentada de maneira Ramplike em aproximadamente 30 segundos.
Os participantes passarão por TACs com frequências que variam de 4-40Hz por 20 minutos com 2 miliampera (MA) intensidade de pico a pico.
Para estimulação simulada, o TACS é desligado após os primeiros 30 segundos.
|
TACs ativos ou simulados serão aplicados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TACS Alterações nas tarefas STM verbais de desempenho da linguagem
Prazo: Alterações monitoradas em relação ao pré, durante e imediatamente após 20 minutos de TACs
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Melhoria no desempenho verbal do STM, conforme determinado pelos aumentos no período, é esperada precisão ou diminuição no tempo de reação com TACs ativos.
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Alterações monitoradas em relação ao pré, durante e imediatamente após 20 minutos de TACs
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Alterações neurofisiológicas dependentes de TACs
Prazo: Alterações monitoradas ao longo de pré e imediatamente após 20 minutos de TACs
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Alterações concomitantes de EEG específicas na frequência na potência espectral e na sincronização de fases são esperadas.
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Alterações monitoradas ao longo de pré e imediatamente após 20 minutos de TACs
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças individuais na capacidade de resposta do TACS
Prazo: Com base em mudanças imediatas monitoradas após 20 minutos de TACs
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A capacidade de resposta do TACS, dependendo dos tipos de comprometimento da linguagem, das características de lesão e lateralização do idioma, serão exploradas.
|
Com base em mudanças imediatas monitoradas após 20 minutos de TACs
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36878
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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