- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04375722
Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) bei Aphasie
Exogene Abstimmung neuronaler Schwingungen als Behandlungsmethode bei Aphasie nach Schlaganfall
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Aphasie ist eine schwächende Störung, die typischerweise aus einer Schädigung der linken Hemisphäre resultiert und eine Reihe von Kommunikationsfähigkeiten beeinträchtigen kann, einschließlich Sprachproduktion und -verständnis, Lesen und Schreiben. Ungefähr 180.000 neue Fälle von Aphasie werden pro Jahr identifiziert, und ungefähr 1 Million oder 1 von 250 leben in den Vereinigten Staaten mit Aphasie (NIH-NIDCD, 2015). Behandlungen sind begrenzt und bieten bestenfalls bescheidenen Nutzen. Der derzeitige Schwerpunkt in der Aphasie-Rehabilitation liegt auf der Formulierung intensiver Sprech- und Sprachtherapien und der Steigerung des therapeutischen Nutzens durch gleichzeitige Bereitstellung von Gehirnstimulation mit Therapien. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine der am weitesten verbreiteten Techniken dieser Art. Während tDCS bei chronischer Aphasie (>6 Monate nach Schlaganfall) relativ erfolgreich war, war es in subakuten Stadien nicht wirksam (
Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit von hochauflösendem tACS (HD-tACS) untersuchen, um die Wiederherstellung der neuralen Oszillationsaktivität bei Aphasie zu unterstützen. TACS unterscheidet sich von tDCS darin, dass statt konstanter Ströme sinusförmige Wechselströme geliefert werden. TACS kann die laufende oszillatorische neuronale Aktivität manipulieren und möglicherweise die funktionelle Synchronisation (oder Konnektivität) zwischen Zielbereichen erhöhen. Dieses Merkmal von tACS ist angesichts der neuen Beweise, die darauf hindeuten, dass Sprachbeeinträchtigungen auf eine verminderte funktionelle Konnektivität und Störungen im Sprachnetzwerk aufgrund eines Schlaganfalls zurückzuführen sind, recht attraktiv. Die Auswahl der tACS-Frequenzen in dieser Studie orientiert sich an unserer Vorarbeit zur Untersuchung pathologischer neuraler Oszillationen, die in der Nähe von Schlaganfall-Läsionen (oder periläsional) bei Aphasie gefunden wurden. Durch die exogene Abstimmung der periläsionalen Oszillationen mit tACS hoffen die Forscher, die Kommunikation in diesen Bereichen und anderen verbundenen Bereichen hochzuregulieren, um das Sprachergebnis zu verbessern. Bei Erfolg wird tACS ein leistungsstarker und neuartiger Behandlungsansatz mit nachhallenden positiven Auswirkungen auf die langfristige Genesung sein.
Die Studie wird HD-tACS in einem subjekt- und scheinkontrollierten Design verwenden, wobei zwei Frequenzen (Alpha/10 Hz und Low-Gamma/40 Hz) in Kombination mit Sprachaufgaben und Elektroenzephalographie (EEG) verwendet werden, um nachfolgende Verhaltens- und neurophysiologische Veränderungen zu bewerten . Die Ermittler planen, 50 Teilnehmer zu rekrutieren: 25 Schlaganfall-Überlebende mit Aphasie mindestens 1 Monat nach dem Schlaganfall und 25 gesunde Kontrollpersonen.
Die Teilnehmer absolvieren einen Sprachtest, der ein breites Spektrum an Sprachfunktionen, Anamnese und MRT abdeckt. Berechtigte Teilnehmer werden einem aktiven tACS bei 10 Hz oder 40 Hz oder einem Schein-tACS unterzogen. Alle Teilnehmer erhalten alle drei Stimulationsarten bei separaten Besuchen. Der tACS-Administrator und die Teilnehmer werden gegenüber dem Stimulationstyp verblindet. Die Reihenfolge der Stimulationstypen wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen. Die Auswaschzeit zwischen den Besuchen beträgt mindestens 48 Stunden, um mögliche Übertragungseffekte zu minimieren. Das EEG wird vor und nach tACS in Ruhephasen (Ruhezustand) und während Sprachaufgaben erfasst. Die Teilnehmer füllen am Ende der Stimulationsbesuche einen Fragebogen aus, um mögliche Nebenwirkungen von tACS zu bewerten. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an der Studie wird voraussichtlich 2-3 Wochen betragen, die je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer länger sein kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sidney Schoenrock, MA
- Telefonnummer: 4149557579 414-955-7579
- E-Mail: sschoenrock@mcw.edu
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Medical College of Wisconsin
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Kontakt:
- Sidney Schoenrock, MA
- Telefonnummer: 414-955-7579
- E-Mail: sschoenrock@mcw.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Kontrollen
- 18 Jahre oder älter
- Fließend Englisch
- Keine Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
Schlaganfallpatienten
- Diagnostiziert mit Aphasie nach Schlaganfall durch überweisenden Arzt/Neuropsychologen
- Einwilligungsdatum >=1 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
- Rechtshändig
- Fließend Englisch
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive, auditive oder visuelle Beeinträchtigungen, die kognitive und sprachliche Tests ausschließen würden
- Vorhandensein einer schweren unbehandelten oder instabilen psychiatrischen Erkrankung
- Eine chronische Erkrankung, die nicht behandelt wird oder instabil ist
- Das Vorhandensein von Herzstimulatoren oder Schrittmachern
- Alle Metallimplantate im Schädel
- Kontraindikationen für MRT oder tACS
- Geschichte der Anfälle
- Vorgeschichte von Legasthenie oder anderen entwicklungsbedingten Lernbehinderungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TACS 10 Hz niedrige Frequenz
Alle Teilnehmer an einem Subjektkonstruktion erhalten hochauflösende TACs, die über einen batteriebetriebenen Wechselstromstimulator (Soterix) unter Verwendung von zwei 3x1-Mitte-Surround-Montagen geliefert werden.
Stimulationsziele werden basierend auf dem 10-10 internationalen EEG-System mit zentralen Elektroden an einem frontalen und temporoparietalen Standort lokalisiert.
Die Strömung wird eingeschaltet und über etwa 30 Sekunden auf ramplike Weise erhöht.
Die Teilnehmer werden TACs mit Frequenzen von 4 bis 40 Hz für 20 Minuten mit 2 Milliampere (MA) Peak-to-Peak-Intensität unterziehen.
Für die Scheinstimulation wird TACS nach den ersten 30 Sekunden ausgeschaltet.
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Aktive oder Schein -TACs werden angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TACS -Veränderungen in der Sprachleistung verbale STM -Aufgaben
Zeitfenster: Änderungen, die vor, während und unmittelbar nach 20 Minuten TACS überwacht wurden
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Verbesserung der verbalen STM -Leistung, bestimmt durch Erhöhung der Spannweite, Genauigkeit oder Abnahme der Reaktionszeit, wird bei aktiven TACs erwartet.
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Änderungen, die vor, während und unmittelbar nach 20 Minuten TACS überwacht wurden
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TACS-abhängige neurophysiologische Veränderungen
Zeitfenster: Änderungen, die vor und unmittelbar nach 20 Minuten TACS überwacht wurden
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Begleitende frequenzspezifische EEG-Änderungen der Spektralleistung und Phasensynchronisation werden erwartet.
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Änderungen, die vor und unmittelbar nach 20 Minuten TACS überwacht wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Individuelle Unterschiede in der Reaktionsfähigkeit der TACS
Zeitfenster: Basierend auf sofortigen Änderungen, die nach 20 Minuten TACS überwacht wurden
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Die Reaktionsfähigkeit von TACs Abhängig von Sprachbeeinträchtigungen, Schlaganfallläsion und Sprachlateralisierungseigenschaften werden untersucht.
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Basierend auf sofortigen Änderungen, die nach 20 Minuten TACS überwacht wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
- Finnigan S, van Putten MJ. EEG in ischaemic stroke: quantitative EEG can uniquely inform (sub-)acute prognoses and clinical management. Clin Neurophysiol. 2013 Jan;124(1):10-9. doi: 10.1016/j.clinph.2012.07.003. Epub 2012 Aug 2.
- Fridriksson J, Rorden C, Elm J, Sen S, George MS, Bonilha L. Transcranial Direct Current Stimulation vs Sham Stimulation to Treat Aphasia After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1470-1476. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2287.
- Bucur M, Papagno C. Are transcranial brain stimulation effects long-lasting in post-stroke aphasia? A comparative systematic review and meta-analysis on naming performance. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Jul;102:264-289. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.04.019. Epub 2019 May 8.
- Buzsaki, G. (2006). Rhythms of the brain. New York: Oxford.
- Chu RK, Braun AR, Meltzer JA. MEG-based detection and localization of perilesional dysfunction in chronic stroke. Neuroimage Clin. 2015 Apr 8;8:157-69. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.019. eCollection 2015.
- Dubovik S, Ptak R, Aboulafia T, Magnin C, Gillabert N, Allet L, Pignat JM, Schnider A, Guggisberg AG. EEG alpha band synchrony predicts cognitive and motor performance in patients with ischemic stroke. Behav Neurol. 2013;26(3):187-9. doi: 10.3233/BEN-2012-129007.
- Finnigan SP, Walsh M, Rose SE, Chalk JB. Quantitative EEG indices of sub-acute ischaemic stroke correlate with clinical outcomes. Clin Neurophysiol. 2007 Nov;118(11):2525-32. doi: 10.1016/j.clinph.2007.07.021. Epub 2007 Sep 21.
- Fries P. Rhythms for Cognition: Communication through Coherence. Neuron. 2015 Oct 7;88(1):220-35. doi: 10.1016/j.neuron.2015.09.034.
- Grefkes C, Fink GR. Reorganization of cerebral networks after stroke: new insights from neuroimaging with connectivity approaches. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1264-76. doi: 10.1093/brain/awr033. Epub 2011 Mar 16.
- Helfrich RF, Schneider TR, Rach S, Trautmann-Lengsfeld SA, Engel AK, Herrmann CS. Entrainment of brain oscillations by transcranial alternating current stimulation. Curr Biol. 2014 Feb 3;24(3):333-9. doi: 10.1016/j.cub.2013.12.041. Epub 2014 Jan 23.
- Kielar A, Deschamps T, Chu RK, Jokel R, Khatamian YB, Chen JJ, Meltzer JA. Identifying Dysfunctional Cortex: Dissociable Effects of Stroke and Aging on Resting State Dynamics in MEG and fMRI. Front Aging Neurosci. 2016 Mar 3;8:40. doi: 10.3389/fnagi.2016.00040. eCollection 2016.
- Shah-Basak PP, Wurzman R, Purcell JB, Gervits F, Hamilton R. Fields or flows? A comparative metaanalysis of transcranial magnetic and direct current stimulation to treat post-stroke aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2016 May 2;34(4):537-58. doi: 10.3233/RNN-150616.
- Shah-Basak PP, Kielar A, Deschamps T, Verhoeff NP, Jokel R, Meltzer J. Spontaneous oscillatory markers of cognitive status in two forms of dementia. Hum Brain Mapp. 2019 Apr 1;40(5):1594-1607. doi: 10.1002/hbm.24470. Epub 2018 Nov 12.
- Shah-Basak PP, Norise C, Garcia G, Torres J, Faseyitan O, Hamilton RH. Individualized treatment with transcranial direct current stimulation in patients with chronic non-fluent aphasia due to stroke. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 21;9:201. doi: 10.3389/fnhum.2015.00201. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Klinische Studien zur TACS
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Boston University Charles River CampusNoch keine RekrutierungAltern | Erinnerung | Nichtinvasive Hirnstimulation
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Medipol UniversityAnmeldung auf EinladungAufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität (ADHS)Türkei (türkiye)
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The University of Texas Health Science Center,...RekrutierungMotorische WiederherstellungVereinigte Staaten
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Ke Dong, MDAbgeschlossen
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Abgeschlossen
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The University of Texas Health Science Center,...RekrutierungBehandlung neuropathischer SchmerzenVereinigte Staaten
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Ke Dong, MDAbgeschlossen
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I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoRekrutierung
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven StörungVereinigte Staaten
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutierungTremor | Parkinson-Krankheit (PD)Deutschland