- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04375722
Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) bei Aphasie
Exogene Abstimmung neuronaler Schwingungen als Behandlungsmethode bei Aphasie nach Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aphasie ist eine schwächende Störung, die typischerweise aus einer Schädigung der linken Hemisphäre resultiert und eine Reihe von Kommunikationsfähigkeiten beeinträchtigen kann, einschließlich Sprachproduktion und -verständnis, Lesen und Schreiben. Ungefähr 180.000 neue Fälle von Aphasie werden pro Jahr identifiziert, und ungefähr 1 Million oder 1 von 250 leben in den Vereinigten Staaten mit Aphasie (NIH-NIDCD, 2015). Behandlungen sind begrenzt und bieten bestenfalls bescheidenen Nutzen. Der derzeitige Schwerpunkt in der Aphasie-Rehabilitation liegt auf der Formulierung intensiver Sprech- und Sprachtherapien und der Steigerung des therapeutischen Nutzens durch gleichzeitige Bereitstellung von Gehirnstimulation mit Therapien. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine der am weitesten verbreiteten Techniken dieser Art. Während tDCS bei chronischer Aphasie (>6 Monate nach Schlaganfall) relativ erfolgreich war, war es in subakuten Stadien nicht wirksam (
Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit von hochauflösendem tACS (HD-tACS) untersuchen, um die Wiederherstellung der neuralen Oszillationsaktivität bei Aphasie zu unterstützen. TACS unterscheidet sich von tDCS darin, dass statt konstanter Ströme sinusförmige Wechselströme geliefert werden. TACS kann die laufende oszillatorische neuronale Aktivität manipulieren und möglicherweise die funktionelle Synchronisation (oder Konnektivität) zwischen Zielbereichen erhöhen. Dieses Merkmal von tACS ist angesichts der neuen Beweise, die darauf hindeuten, dass Sprachbeeinträchtigungen auf eine verminderte funktionelle Konnektivität und Störungen im Sprachnetzwerk aufgrund eines Schlaganfalls zurückzuführen sind, recht attraktiv. Die Auswahl der tACS-Frequenzen in dieser Studie orientiert sich an unserer Vorarbeit zur Untersuchung pathologischer neuraler Oszillationen, die in der Nähe von Schlaganfall-Läsionen (oder periläsional) bei Aphasie gefunden wurden. Durch die exogene Abstimmung der periläsionalen Oszillationen mit tACS hoffen die Forscher, die Kommunikation in diesen Bereichen und anderen verbundenen Bereichen hochzuregulieren, um das Sprachergebnis zu verbessern. Bei Erfolg wird tACS ein leistungsstarker und neuartiger Behandlungsansatz mit nachhallenden positiven Auswirkungen auf die langfristige Genesung sein.
Die Studie wird HD-tACS in einem subjekt- und scheinkontrollierten Design verwenden, wobei zwei Frequenzen (Alpha/10 Hz und Low-Gamma/40 Hz) in Kombination mit Sprachaufgaben und Elektroenzephalographie (EEG) verwendet werden, um nachfolgende Verhaltens- und neurophysiologische Veränderungen zu bewerten . Die Ermittler planen, 50 Teilnehmer zu rekrutieren: 25 Schlaganfall-Überlebende mit Aphasie mindestens 1 Monat nach dem Schlaganfall und 25 gesunde Kontrollpersonen.
Die Teilnehmer absolvieren einen Sprachtest, der ein breites Spektrum an Sprachfunktionen, Anamnese und MRT abdeckt. Berechtigte Teilnehmer werden einem aktiven tACS bei 10 Hz oder 40 Hz oder einem Schein-tACS unterzogen. Alle Teilnehmer erhalten alle drei Stimulationsarten bei separaten Besuchen. Der tACS-Administrator und die Teilnehmer werden gegenüber dem Stimulationstyp verblindet. Die Reihenfolge der Stimulationstypen wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen. Die Auswaschzeit zwischen den Besuchen beträgt mindestens 48 Stunden, um mögliche Übertragungseffekte zu minimieren. Das EEG wird vor und nach tACS in Ruhephasen (Ruhezustand) und während Sprachaufgaben erfasst. Die Teilnehmer füllen am Ende der Stimulationsbesuche einen Fragebogen aus, um mögliche Nebenwirkungen von tACS zu bewerten. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an der Studie wird voraussichtlich 2-3 Wochen betragen, die je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer länger sein kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samantha Drane, MS
- Telefonnummer: 4149555894 414-955-5891
- E-Mail: sdrane@mcw.edu
Studienorte
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Kontrollen
- 18 Jahre oder älter
- Fließend Englisch
- Keine Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
Schlaganfallpatienten
- Diagnostiziert mit Aphasie nach Schlaganfall durch überweisenden Arzt/Neuropsychologen
- Einwilligungsdatum >=1 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
- Rechtshändig
- Fließend Englisch
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive, auditive oder visuelle Beeinträchtigungen, die kognitive und sprachliche Tests ausschließen würden
- Vorhandensein einer schweren unbehandelten oder instabilen psychiatrischen Erkrankung
- Eine chronische Erkrankung, die nicht behandelt wird oder instabil ist
- Das Vorhandensein von Herzstimulatoren oder Schrittmachern
- Alle Metallimplantate im Schädel
- Kontraindikationen für MRT oder tACS
- Geschichte der Anfälle
- Vorgeschichte von Legasthenie oder anderen entwicklungsbedingten Lernbehinderungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: tACS 10 Hz Niederfrequenz
High-Definition-tACS wird über einen batteriebetriebenen Wechselstrom-Stimulator (Soterix) mit zwei 3x1-Center-Surround-Montagen geliefert.
Stimulationsziele werden basierend auf dem 10-10 International EEG-System lokalisiert, wobei Mittelelektroden an einer frontalen und einer temporoparietalen Stelle platziert werden.
Der Strom wird eingeschaltet und über etwa 30 Sekunden rampenartig erhöht.
Die Teilnehmer werden 20 Minuten lang einer tACS mit 10-Hz-Stimulation mit einer Spitze-zu-Spitze-Intensität von 1 Milliampere (mA) unterzogen.
Die Stimulation wird nicht länger als 20 Minuten aufrechterhalten.
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Es wird niederfrequenter Wechselstrom angelegt.
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Experimental: tACS 40 Hz Hochfrequenz
High-Definition-tACS wird über einen batteriebetriebenen Wechselstrom-Stimulator (Soterix) mit zwei 3x1-Center-Surround-Montagen geliefert.
Stimulationsziele werden basierend auf dem 10-10 International EEG-System lokalisiert, wobei Mittelelektroden an einer frontalen und einer temporoparietalen Stelle platziert werden.
Der Strom wird eingeschaltet und über etwa 30 Sekunden rampenartig erhöht.
Die Teilnehmer werden 20 Minuten lang einer tACS mit 40-Hz-Stimulation mit einer Spitze-zu-Spitze-Intensität von 1 Milliampere (mA) unterzogen.
Die Stimulation wird nicht länger als 20 Minuten aufrechterhalten.
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Es wird hochfrequenter Wechselstrom angelegt.
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Schein-Komparator: tACS Schein
High-Definition-tACS wird über einen batteriebetriebenen Wechselstrom-Stimulator (Soterix) mit zwei 3x1-Center-Surround-Montagen geliefert.
Stimulationsziele werden basierend auf dem 10-10 International EEG-System lokalisiert, wobei Mittelelektroden an einer frontalen und einer temporoparietalen Stelle platziert werden.
Der Strom wird eingeschaltet und für 10 bis 30 Sekunden rampenartig erhöht und dann heruntergefahren.
Auf diese Weise erleben die Teilnehmer die gleichen Anfangsempfindungen (leichtes Kribbeln) wie die aktiven tACS-Gruppen.
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Die Sham-Stimulationseinstellung wird angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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tACS-frequenzabhängige Änderungen der Sprachleistung bei Objekt- und Aktionsbenennungsaufgaben
Zeitfenster: Sofortige Änderungen, die nach 20 Minuten tACS jedes Typs überwacht werden
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Verbesserung der Leistung beim Abrufen von Substantiven und Verben, bestimmt durch Erhöhung der Genauigkeit und Verringerung der Reaktionszeit.
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Sofortige Änderungen, die nach 20 Minuten tACS jedes Typs überwacht werden
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tACS frequenzabhängige neurophysiologische Veränderungen
Zeitfenster: Sofortige Änderungen, die nach 20 Minuten tACS jedes Typs überwacht werden
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Begleitende frequenzspezifische EEG-Änderungen der spektralen Leistung und Phasensynchronisation werden erwartet.
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Sofortige Änderungen, die nach 20 Minuten tACS jedes Typs überwacht werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Individuelle Unterschiede in der tACS-Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Basierend auf unmittelbaren Veränderungen, die nach 20 Minuten tACS jedes Typs überwacht werden
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Die tACS-Reaktionsfähigkeit in Abhängigkeit von Sprachbehinderungstypen, Schlaganfallläsionen und Sprachlateralisierungsmerkmalen wird untersucht.
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Basierend auf unmittelbaren Veränderungen, die nach 20 Minuten tACS jedes Typs überwacht werden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
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- Shah-Basak PP, Kielar A, Deschamps T, Verhoeff NP, Jokel R, Meltzer J. Spontaneous oscillatory markers of cognitive status in two forms of dementia. Hum Brain Mapp. 2019 Apr 1;40(5):1594-1607. doi: 10.1002/hbm.24470. Epub 2018 Nov 12.
- Shah-Basak PP, Norise C, Garcia G, Torres J, Faseyitan O, Hamilton RH. Individualized treatment with transcranial direct current stimulation in patients with chronic non-fluent aphasia due to stroke. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 21;9:201. doi: 10.3389/fnhum.2015.00201. eCollection 2015.
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- 36878
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur tACS 10-Hz
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Technical University of MunichGerman Research FoundationAbgeschlossenExperimenteller Schmerz bei gesunden menschlichen ProbandenDeutschland
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University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossen
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Seton Healthcare FamilyAbbott Medical Devices; University of Texas at AustinBeendet
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Beijing HuiLongGuan HospitalAbgeschlossen
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Chinese PLA General HospitalRekrutierung
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Central South UniversityNoch keine Rekrutierung
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REGEnLIFE SASUniversity Hospital, Montpellier; RCTsAbgeschlossenAkute GehirnerschütterungssyndromFrankreich
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Douglas Mental Health University InstituteAbgeschlossenBipolare DepressionKanada
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Universidade Católica PortuguesaClínica NeuroVida (Portugal)Noch keine RekrutierungGesunde ältere ErwachsenePortugal
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Albany Medical CollegeRekrutierung