Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) bei Aphasie

1. September 2022 aktualisiert von: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin

Exogene Abstimmung neuronaler Schwingungen als Behandlungsmethode bei Aphasie nach Schlaganfall

Diese Studie wird die Auswirkungen der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) auf die Sprachwiederherstellung nach einem Schlaganfall sowie auf gesunde Sprachfunktionen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aphasie ist eine schwächende Störung, die typischerweise aus einer Schädigung der linken Hemisphäre resultiert und eine Reihe von Kommunikationsfähigkeiten beeinträchtigen kann, einschließlich Sprachproduktion und -verständnis, Lesen und Schreiben. Ungefähr 180.000 neue Fälle von Aphasie werden pro Jahr identifiziert, und ungefähr 1 Million oder 1 von 250 leben in den Vereinigten Staaten mit Aphasie (NIH-NIDCD, 2015). Behandlungen sind begrenzt und bieten bestenfalls bescheidenen Nutzen. Der derzeitige Schwerpunkt in der Aphasie-Rehabilitation liegt auf der Formulierung intensiver Sprech- und Sprachtherapien und der Steigerung des therapeutischen Nutzens durch gleichzeitige Bereitstellung von Gehirnstimulation mit Therapien. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine der am weitesten verbreiteten Techniken dieser Art. Während tDCS bei chronischer Aphasie (>6 Monate nach Schlaganfall) relativ erfolgreich war, war es in subakuten Stadien nicht wirksam (

Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit von hochauflösendem tACS (HD-tACS) untersuchen, um die Wiederherstellung der neuralen Oszillationsaktivität bei Aphasie zu unterstützen. TACS unterscheidet sich von tDCS darin, dass statt konstanter Ströme sinusförmige Wechselströme geliefert werden. TACS kann die laufende oszillatorische neuronale Aktivität manipulieren und möglicherweise die funktionelle Synchronisation (oder Konnektivität) zwischen Zielbereichen erhöhen. Dieses Merkmal von tACS ist angesichts der neuen Beweise, die darauf hindeuten, dass Sprachbeeinträchtigungen auf eine verminderte funktionelle Konnektivität und Störungen im Sprachnetzwerk aufgrund eines Schlaganfalls zurückzuführen sind, recht attraktiv. Die Auswahl der tACS-Frequenzen in dieser Studie orientiert sich an unserer Vorarbeit zur Untersuchung pathologischer neuraler Oszillationen, die in der Nähe von Schlaganfall-Läsionen (oder periläsional) bei Aphasie gefunden wurden. Durch die exogene Abstimmung der periläsionalen Oszillationen mit tACS hoffen die Forscher, die Kommunikation in diesen Bereichen und anderen verbundenen Bereichen hochzuregulieren, um das Sprachergebnis zu verbessern. Bei Erfolg wird tACS ein leistungsstarker und neuartiger Behandlungsansatz mit nachhallenden positiven Auswirkungen auf die langfristige Genesung sein.

Die Studie wird HD-tACS in einem subjekt- und scheinkontrollierten Design verwenden, wobei zwei Frequenzen (Alpha/10 Hz und Low-Gamma/40 Hz) in Kombination mit Sprachaufgaben und Elektroenzephalographie (EEG) verwendet werden, um nachfolgende Verhaltens- und neurophysiologische Veränderungen zu bewerten . Die Ermittler planen, 50 Teilnehmer zu rekrutieren: 25 Schlaganfall-Überlebende mit Aphasie mindestens 1 Monat nach dem Schlaganfall und 25 gesunde Kontrollpersonen.

Die Teilnehmer absolvieren einen Sprachtest, der ein breites Spektrum an Sprachfunktionen, Anamnese und MRT abdeckt. Berechtigte Teilnehmer werden einem aktiven tACS bei 10 Hz oder 40 Hz oder einem Schein-tACS unterzogen. Alle Teilnehmer erhalten alle drei Stimulationsarten bei separaten Besuchen. Der tACS-Administrator und die Teilnehmer werden gegenüber dem Stimulationstyp verblindet. Die Reihenfolge der Stimulationstypen wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen. Die Auswaschzeit zwischen den Besuchen beträgt mindestens 48 Stunden, um mögliche Übertragungseffekte zu minimieren. Das EEG wird vor und nach tACS in Ruhephasen (Ruhezustand) und während Sprachaufgaben erfasst. Die Teilnehmer füllen am Ende der Stimulationsbesuche einen Fragebogen aus, um mögliche Nebenwirkungen von tACS zu bewerten. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an der Studie wird voraussichtlich 2-3 Wochen betragen, die je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer länger sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Samantha Drane, MS
  • Telefonnummer: 4149555894 414-955-5891
  • E-Mail: sdrane@mcw.edu

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Kontrollen

  • 18 Jahre oder älter
  • Fließend Englisch
  • Keine Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen

Schlaganfallpatienten

  • Diagnostiziert mit Aphasie nach Schlaganfall durch überweisenden Arzt/Neuropsychologen
  • Einwilligungsdatum >=1 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
  • Rechtshändig
  • Fließend Englisch
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive, auditive oder visuelle Beeinträchtigungen, die kognitive und sprachliche Tests ausschließen würden
  • Vorhandensein einer schweren unbehandelten oder instabilen psychiatrischen Erkrankung
  • Eine chronische Erkrankung, die nicht behandelt wird oder instabil ist
  • Das Vorhandensein von Herzstimulatoren oder Schrittmachern
  • Alle Metallimplantate im Schädel
  • Kontraindikationen für MRT oder tACS
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorgeschichte von Legasthenie oder anderen entwicklungsbedingten Lernbehinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tACS 10 Hz Niederfrequenz
High-Definition-tACS wird über einen batteriebetriebenen Wechselstrom-Stimulator (Soterix) mit zwei 3x1-Center-Surround-Montagen geliefert. Stimulationsziele werden basierend auf dem 10-10 International EEG-System lokalisiert, wobei Mittelelektroden an einer frontalen und einer temporoparietalen Stelle platziert werden. Der Strom wird eingeschaltet und über etwa 30 Sekunden rampenartig erhöht. Die Teilnehmer werden 20 Minuten lang einer tACS mit 10-Hz-Stimulation mit einer Spitze-zu-Spitze-Intensität von 1 Milliampere (mA) unterzogen. Die Stimulation wird nicht länger als 20 Minuten aufrechterhalten.
Es wird niederfrequenter Wechselstrom angelegt.
Experimental: tACS 40 Hz Hochfrequenz
High-Definition-tACS wird über einen batteriebetriebenen Wechselstrom-Stimulator (Soterix) mit zwei 3x1-Center-Surround-Montagen geliefert. Stimulationsziele werden basierend auf dem 10-10 International EEG-System lokalisiert, wobei Mittelelektroden an einer frontalen und einer temporoparietalen Stelle platziert werden. Der Strom wird eingeschaltet und über etwa 30 Sekunden rampenartig erhöht. Die Teilnehmer werden 20 Minuten lang einer tACS mit 40-Hz-Stimulation mit einer Spitze-zu-Spitze-Intensität von 1 Milliampere (mA) unterzogen. Die Stimulation wird nicht länger als 20 Minuten aufrechterhalten.
Es wird hochfrequenter Wechselstrom angelegt.
Schein-Komparator: tACS Schein
High-Definition-tACS wird über einen batteriebetriebenen Wechselstrom-Stimulator (Soterix) mit zwei 3x1-Center-Surround-Montagen geliefert. Stimulationsziele werden basierend auf dem 10-10 International EEG-System lokalisiert, wobei Mittelelektroden an einer frontalen und einer temporoparietalen Stelle platziert werden. Der Strom wird eingeschaltet und für 10 bis 30 Sekunden rampenartig erhöht und dann heruntergefahren. Auf diese Weise erleben die Teilnehmer die gleichen Anfangsempfindungen (leichtes Kribbeln) wie die aktiven tACS-Gruppen.
Die Sham-Stimulationseinstellung wird angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tACS-frequenzabhängige Änderungen der Sprachleistung bei Objekt- und Aktionsbenennungsaufgaben
Zeitfenster: Sofortige Änderungen, die nach 20 Minuten tACS jedes Typs überwacht werden
Verbesserung der Leistung beim Abrufen von Substantiven und Verben, bestimmt durch Erhöhung der Genauigkeit und Verringerung der Reaktionszeit.
Sofortige Änderungen, die nach 20 Minuten tACS jedes Typs überwacht werden
tACS frequenzabhängige neurophysiologische Veränderungen
Zeitfenster: Sofortige Änderungen, die nach 20 Minuten tACS jedes Typs überwacht werden
Begleitende frequenzspezifische EEG-Änderungen der spektralen Leistung und Phasensynchronisation werden erwartet.
Sofortige Änderungen, die nach 20 Minuten tACS jedes Typs überwacht werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Unterschiede in der tACS-Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Basierend auf unmittelbaren Veränderungen, die nach 20 Minuten tACS jedes Typs überwacht werden
Die tACS-Reaktionsfähigkeit in Abhängigkeit von Sprachbehinderungstypen, Schlaganfallläsionen und Sprachlateralisierungsmerkmalen wird untersucht.
Basierend auf unmittelbaren Veränderungen, die nach 20 Minuten tACS jedes Typs überwacht werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur tACS 10-Hz

3
Abonnieren