- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04375722
Estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) en afasia
Ajuste exógeno de las oscilaciones neuronales como modo de tratamiento en la afasia posterior al accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La afasia es un trastorno debilitante, generalmente como resultado de un daño en el hemisferio izquierdo, que puede afectar una variedad de habilidades de comunicación, incluida la producción y comprensión del lenguaje, la lectura y la escritura. Cada año se identifican aproximadamente 180 000 nuevos casos de afasia, y aproximadamente 1 millón o 1 de cada 250 viven con afasia en los Estados Unidos (NIH-NIDCD, 2015). Los tratamientos son limitados y, en el mejor de los casos, brindan beneficios modestos. El énfasis actual en la rehabilitación de la afasia es formular terapias intensivas del habla y el lenguaje y aumentar los beneficios terapéuticos proporcionando estimulación cerebral concurrente con las terapias. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una de las técnicas más utilizadas. Si bien la tDCS ha tenido un éxito relativo en la afasia crónica (>6 meses después del accidente cerebrovascular), no ha sido eficaz durante las etapas subagudas.
El estudio actual investigará la eficacia de tACS de alta definición (HD-tACS) para ayudar a restaurar la actividad oscilatoria neuronal en la afasia. TACS se diferencia de tDCS en que se suministran corrientes alternas sinusoidales en lugar de corrientes constantes. TACS puede manipular la actividad neuronal oscilatoria en curso y potencialmente aumentar la sincronización funcional (o conectividad) entre áreas específicas. Esta característica de tACS es bastante atractiva, dado el nuevo cuerpo de evidencia que sugiere que las deficiencias del lenguaje se derivan de la disminución de la conectividad funcional y las interrupciones en la red del lenguaje debido a un accidente cerebrovascular. La selección de frecuencias de tACS en este estudio está guiada por nuestro trabajo preliminar que examina las oscilaciones neurales patológicas que se encuentran cerca de las áreas lesionadas por accidente cerebrovascular (o perilesionales) en la afasia. Al ajustar exógenamente las oscilaciones perilesionales con tACS, los investigadores esperan regular la comunicación en estas áreas y otras áreas conectadas para mejorar el resultado del lenguaje. Si tiene éxito, tACS será un enfoque de tratamiento poderoso y novedoso con un impacto positivo reverberante en la recuperación a largo plazo.
El estudio empleará HD-tACS en un diseño dentro del sujeto y controlado de forma simulada, utilizando dos frecuencias (alfa/10 Hz y baja gamma/40 Hz) combinadas con tareas de lenguaje y electroencefalografía (EEG) para evaluar cambios conductuales y neurofisiológicos posteriores. . Los investigadores planean reclutar a 50 participantes: 25 supervivientes de un accidente cerebrovascular con afasia al menos 1 mes después del accidente cerebrovascular y 25 controles sanos.
Los participantes completarán pruebas de lenguaje que cubren una amplia gama de funciones del lenguaje, historial médico y resonancia magnética. Los participantes elegibles se someterán a tACS activo a 10 Hz o 40 Hz, o tACS falso. Todos los participantes recibirán los tres tipos de estimulación durante visitas separadas. El administrador de tACS y los participantes no conocerán el tipo de estimulación. El orden del tipo de estimulación se equilibrará entre los participantes. El período de lavado entre visitas será de al menos 48 horas para minimizar los posibles efectos de arrastre. El EEG se adquirirá antes y después de tACS durante los períodos de descanso (estado de reposo) y durante las tareas de lenguaje. Los participantes completarán un cuestionario al final de las visitas de estimulación para evaluar los posibles efectos secundarios de tACS. Se espera que el tiempo total inscrito en el estudio sea de 2 a 3 semanas, que puede ser más largo según la disponibilidad del participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samantha Drane, MS
- Número de teléfono: 4149555894 414-955-5891
- Correo electrónico: sdrane@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Controles saludables
- 18 años de edad o más
- Fluido en inglés
- Sin antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos.
Pacientes con accidente cerebrovascular
- Diagnosticado con afasia posterior a un accidente cerebrovascular por un médico de referencia/neuropsicólogo
- Fecha de consentimiento >=1 mes después del inicio del accidente cerebrovascular
- Diestro
- Fluido en inglés
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Deficiencias cognitivas, auditivas o visuales graves que impedirían las pruebas cognitivas y de lenguaje
- Presencia de enfermedad psiquiátrica mayor no tratada o inestable
- Una condición médica crónica que no se trata o es inestable
- La presencia de estimuladores cardíacos o marcapasos
- Cualquier implante de metal en el cráneo.
- Contraindicaciones para MRI o tACS
- Historial de convulsiones
- Antecedentes de dislexia u otras discapacidades del desarrollo del aprendizaje
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tACS 10 Hz baja frecuencia
High-Definition-tACS se entregará a través de un estimulador de corriente alterna que funciona con batería (Soterix) usando dos montajes de centro-surround 3x1.
Los objetivos de la estimulación se localizarán en función del sistema EEG internacional 10-10 con electrodos centrales colocados en un sitio frontal y temporoparietal.
La corriente se activa y aumenta en forma de rampa durante aproximadamente 30 segundos.
Los participantes se someterán a tACS con estimulación de 10 Hz durante 20 minutos con una intensidad pico a pico de 1 miliamperio (mA).
La estimulación se mantendrá no más de 20 minutos.
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Se aplicará corriente alterna de baja frecuencia.
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Experimental: tACS 40 Hz alta frecuencia
High-Definition-tACS se entregará a través de un estimulador de corriente alterna que funciona con batería (Soterix) usando dos montajes de centro-surround 3x1.
Los objetivos de la estimulación se localizarán en función del sistema EEG internacional 10-10 con electrodos centrales colocados en un sitio frontal y temporoparietal.
La corriente se activa y aumenta en forma de rampa durante aproximadamente 30 segundos.
Los participantes se someterán a tACS con estimulación de 40 Hz durante 20 minutos con una intensidad pico a pico de 1 miliamperio (mA).
La estimulación se mantendrá no más de 20 minutos.
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Se aplicará corriente alterna de alta frecuencia.
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Comparador falso: tACS falso
High-Definition-tACS se entregará a través de un estimulador de corriente alterna que funciona con batería (Soterix) usando dos montajes de centro-surround 3x1.
Los objetivos de la estimulación se localizarán en función del sistema EEG internacional 10-10 con electrodos centrales colocados en un sitio frontal y temporoparietal.
La corriente se enciende y aumenta en forma de rampa durante 10 a 30 segundos y luego se reduce.
De esta forma, los participantes experimentan las mismas sensaciones iniciales (hormigueo leve) que los grupos tACS activos.
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Se aplicará el ajuste de estimulación simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios dependientes de la frecuencia de tACS en el rendimiento del lenguaje en tareas de nomenclatura de objetos y acciones
Periodo de tiempo: Cambios inmediatos monitoreados después de 20 minutos de tACS de cada tipo
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Mejora en el rendimiento de recuperación de sustantivos y verbos según lo determinado por aumentos en la precisión y disminuciones en el tiempo de reacción.
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Cambios inmediatos monitoreados después de 20 minutos de tACS de cada tipo
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Cambios neurofisiológicos dependientes de la frecuencia de tACS
Periodo de tiempo: Cambios inmediatos monitoreados después de 20 minutos de tACS de cada tipo
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Se esperan cambios de EEG específicos de frecuencia concomitantes en la potencia espectral y la sincronización de fase.
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Cambios inmediatos monitoreados después de 20 minutos de tACS de cada tipo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias individuales en la capacidad de respuesta de tACS
Periodo de tiempo: Basado en cambios inmediatos monitoreados después de 20 minutos de tACS de cada tipo
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Se explorará la capacidad de respuesta de tACS según los tipos de deterioro del lenguaje, la lesión por accidente cerebrovascular y las características de lateralización del lenguaje.
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Basado en cambios inmediatos monitoreados después de 20 minutos de tACS de cada tipo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- 36878
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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