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Estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) en afasia

1 de septiembre de 2022 actualizado por: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin

Ajuste exógeno de las oscilaciones neuronales como modo de tratamiento en la afasia posterior al accidente cerebrovascular

Este estudio evaluará los efectos de la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) en la recuperación del lenguaje después de un accidente cerebrovascular, así como en las funciones sanas del lenguaje.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La afasia es un trastorno debilitante, generalmente como resultado de un daño en el hemisferio izquierdo, que puede afectar una variedad de habilidades de comunicación, incluida la producción y comprensión del lenguaje, la lectura y la escritura. Cada año se identifican aproximadamente 180 000 nuevos casos de afasia, y aproximadamente 1 millón o 1 de cada 250 viven con afasia en los Estados Unidos (NIH-NIDCD, 2015). Los tratamientos son limitados y, en el mejor de los casos, brindan beneficios modestos. El énfasis actual en la rehabilitación de la afasia es formular terapias intensivas del habla y el lenguaje y aumentar los beneficios terapéuticos proporcionando estimulación cerebral concurrente con las terapias. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una de las técnicas más utilizadas. Si bien la tDCS ha tenido un éxito relativo en la afasia crónica (>6 meses después del accidente cerebrovascular), no ha sido eficaz durante las etapas subagudas.

El estudio actual investigará la eficacia de tACS de alta definición (HD-tACS) para ayudar a restaurar la actividad oscilatoria neuronal en la afasia. TACS se diferencia de tDCS en que se suministran corrientes alternas sinusoidales en lugar de corrientes constantes. TACS puede manipular la actividad neuronal oscilatoria en curso y potencialmente aumentar la sincronización funcional (o conectividad) entre áreas específicas. Esta característica de tACS es bastante atractiva, dado el nuevo cuerpo de evidencia que sugiere que las deficiencias del lenguaje se derivan de la disminución de la conectividad funcional y las interrupciones en la red del lenguaje debido a un accidente cerebrovascular. La selección de frecuencias de tACS en este estudio está guiada por nuestro trabajo preliminar que examina las oscilaciones neurales patológicas que se encuentran cerca de las áreas lesionadas por accidente cerebrovascular (o perilesionales) en la afasia. Al ajustar exógenamente las oscilaciones perilesionales con tACS, los investigadores esperan regular la comunicación en estas áreas y otras áreas conectadas para mejorar el resultado del lenguaje. Si tiene éxito, tACS será un enfoque de tratamiento poderoso y novedoso con un impacto positivo reverberante en la recuperación a largo plazo.

El estudio empleará HD-tACS en un diseño dentro del sujeto y controlado de forma simulada, utilizando dos frecuencias (alfa/10 Hz y baja gamma/40 Hz) combinadas con tareas de lenguaje y electroencefalografía (EEG) para evaluar cambios conductuales y neurofisiológicos posteriores. . Los investigadores planean reclutar a 50 participantes: 25 supervivientes de un accidente cerebrovascular con afasia al menos 1 mes después del accidente cerebrovascular y 25 controles sanos.

Los participantes completarán pruebas de lenguaje que cubren una amplia gama de funciones del lenguaje, historial médico y resonancia magnética. Los participantes elegibles se someterán a tACS activo a 10 Hz o 40 Hz, o tACS falso. Todos los participantes recibirán los tres tipos de estimulación durante visitas separadas. El administrador de tACS y los participantes no conocerán el tipo de estimulación. El orden del tipo de estimulación se equilibrará entre los participantes. El período de lavado entre visitas será de al menos 48 horas para minimizar los posibles efectos de arrastre. El EEG se adquirirá antes y después de tACS durante los períodos de descanso (estado de reposo) y durante las tareas de lenguaje. Los participantes completarán un cuestionario al final de las visitas de estimulación para evaluar los posibles efectos secundarios de tACS. Se espera que el tiempo total inscrito en el estudio sea de 2 a 3 semanas, que puede ser más largo según la disponibilidad del participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Samantha Drane, MS
  • Número de teléfono: 4149555894 414-955-5891
  • Correo electrónico: sdrane@mcw.edu

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Controles saludables

  • 18 años de edad o más
  • Fluido en inglés
  • Sin antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos.

Pacientes con accidente cerebrovascular

  • Diagnosticado con afasia posterior a un accidente cerebrovascular por un médico de referencia/neuropsicólogo
  • Fecha de consentimiento >=1 mes después del inicio del accidente cerebrovascular
  • Diestro
  • Fluido en inglés
  • 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Deficiencias cognitivas, auditivas o visuales graves que impedirían las pruebas cognitivas y de lenguaje
  • Presencia de enfermedad psiquiátrica mayor no tratada o inestable
  • Una condición médica crónica que no se trata o es inestable
  • La presencia de estimuladores cardíacos o marcapasos
  • Cualquier implante de metal en el cráneo.
  • Contraindicaciones para MRI o tACS
  • Historial de convulsiones
  • Antecedentes de dislexia u otras discapacidades del desarrollo del aprendizaje

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tACS 10 Hz baja frecuencia
High-Definition-tACS se entregará a través de un estimulador de corriente alterna que funciona con batería (Soterix) usando dos montajes de centro-surround 3x1. Los objetivos de la estimulación se localizarán en función del sistema EEG internacional 10-10 con electrodos centrales colocados en un sitio frontal y temporoparietal. La corriente se activa y aumenta en forma de rampa durante aproximadamente 30 segundos. Los participantes se someterán a tACS con estimulación de 10 Hz durante 20 minutos con una intensidad pico a pico de 1 miliamperio (mA). La estimulación se mantendrá no más de 20 minutos.
Se aplicará corriente alterna de baja frecuencia.
Experimental: tACS 40 Hz alta frecuencia
High-Definition-tACS se entregará a través de un estimulador de corriente alterna que funciona con batería (Soterix) usando dos montajes de centro-surround 3x1. Los objetivos de la estimulación se localizarán en función del sistema EEG internacional 10-10 con electrodos centrales colocados en un sitio frontal y temporoparietal. La corriente se activa y aumenta en forma de rampa durante aproximadamente 30 segundos. Los participantes se someterán a tACS con estimulación de 40 Hz durante 20 minutos con una intensidad pico a pico de 1 miliamperio (mA). La estimulación se mantendrá no más de 20 minutos.
Se aplicará corriente alterna de alta frecuencia.
Comparador falso: tACS falso
High-Definition-tACS se entregará a través de un estimulador de corriente alterna que funciona con batería (Soterix) usando dos montajes de centro-surround 3x1. Los objetivos de la estimulación se localizarán en función del sistema EEG internacional 10-10 con electrodos centrales colocados en un sitio frontal y temporoparietal. La corriente se enciende y aumenta en forma de rampa durante 10 a 30 segundos y luego se reduce. De esta forma, los participantes experimentan las mismas sensaciones iniciales (hormigueo leve) que los grupos tACS activos.
Se aplicará el ajuste de estimulación simulada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios dependientes de la frecuencia de tACS en el rendimiento del lenguaje en tareas de nomenclatura de objetos y acciones
Periodo de tiempo: Cambios inmediatos monitoreados después de 20 minutos de tACS de cada tipo
Mejora en el rendimiento de recuperación de sustantivos y verbos según lo determinado por aumentos en la precisión y disminuciones en el tiempo de reacción.
Cambios inmediatos monitoreados después de 20 minutos de tACS de cada tipo
Cambios neurofisiológicos dependientes de la frecuencia de tACS
Periodo de tiempo: Cambios inmediatos monitoreados después de 20 minutos de tACS de cada tipo
Se esperan cambios de EEG específicos de frecuencia concomitantes en la potencia espectral y la sincronización de fase.
Cambios inmediatos monitoreados después de 20 minutos de tACS de cada tipo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias individuales en la capacidad de respuesta de tACS
Periodo de tiempo: Basado en cambios inmediatos monitoreados después de 20 minutos de tACS de cada tipo
Se explorará la capacidad de respuesta de tACS según los tipos de deterioro del lenguaje, la lesión por accidente cerebrovascular y las características de lateralización del lenguaje.
Basado en cambios inmediatos monitoreados después de 20 minutos de tACS de cada tipo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tACS 10-Hz

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