- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04375722
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) vid afasi
Exogen avstämning av nervoscillationer som ett behandlingssätt vid afasi efter stroke
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Afasi är en försvagande störning, vanligtvis orsakad av skador på vänster hjärnhalva, som kan försämra en rad kommunikationsförmåga, inklusive språkproduktion och -förståelse, läsning och skrivning. Ungefär 180 000 nya fall av afasi identifieras per år och cirka 1 miljon eller 1 av 250 lever med afasi i USA (NIH-NIDCD, 2015). Behandlingarna är begränsade och ger i bästa fall blygsamma fördelar. Den nuvarande tyngden inom afasirehabilitering är att formulera intensiva tal- och språkterapier och öka terapeutiska fördelar genom att tillhandahålla hjärnstimulering samtidigt med terapier. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en av de mest använda sådana teknikerna. Även om tDCS har haft relativ framgång vid kronisk afasi (>6 månader efter stroke), har det inte varit effektivt under subakuta stadier (
Den aktuella studien kommer att undersöka effektiviteten av högupplöst tACS (HD-tACS) för att hjälpa till att återställa nervoscillerande aktivitet vid afasi. TACS skiljer sig från tDCS genom att sinusformade, växelströmmar levereras snarare än konstanta strömmar. TACS kan manipulera den pågående oscillerande neuronala aktiviteten och potentiellt öka funktionell synkronisering (eller anslutning) mellan målområden. Denna egenskap hos tACS är ganska attraktiv, med tanke på den nya mängd bevis som tyder på att språkstörningar härrör från minskad funktionell anslutning och störningar i språknätverket på grund av stroke. Valet av tACS-frekvenser i denna studie styrs av vårt preliminära arbete med att undersöka patologiska neurala svängningar som finns nära stroke-skadade områden (eller perilesionella) vid afasi. Genom att exogent justera de perilesionella svängningarna med tACS, hoppas utredarna kunna uppreglera kommunikationen över dessa områden och andra anslutna områden för att förbättra språkresultatet. Om det lyckas kommer tACS att vara en kraftfull och ny behandlingsmetod med en positiv effekt på långvarig återhämtning.
Studien kommer att använda HD-tACS i en inom-subjekts- och skenkontrollerad design, med två frekvenser (alfa/10 Hz och låg-gamma/40 Hz) kombinerat med språkuppgifter och elektroencefalografi (EEG) för att utvärdera efterföljande beteendemässiga och neurofysiologiska förändringar . Utredarna planerar att rekrytera 50 deltagare: 25 överlevande stroke med afasi minst 1 månad efter stroke, och 25 friska kontroller.
Deltagarna kommer att genomföra språktester som täcker ett brett spektrum av språkfunktioner, medicinsk historia och MRT. Berättigade deltagare kommer att genomgå aktiv tACS vid 10 Hz eller 40 Hz, eller sham-tACS. Alla deltagare kommer att få alla tre stimuleringstyperna under separata besök. tACS-administratören och deltagarna kommer att bli blinda för stimuleringstypen. Ordningen på stimuleringstypen kommer att motverkas mellan deltagarna. Uttvättningsperioden mellan besöken kommer att vara minst 48 timmar för att minimera potentiella överföringseffekter. EEG kommer att förvärvas före och efter tACS under viloperioder (vilotillstånd) och under språkuppgifter. Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär i slutet av stimuleringsbesöken för att bedöma potentiella biverkningar av tACS. Total tid inskriven i studien förväntas vara 2-3 veckor, vilket kan vara längre beroende på deltagarens tillgänglighet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sidney Schoenrock, MA
- Telefonnummer: 4149557579 414-955-7579
- E-post: sschoenrock@mcw.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Sidney Schoenrock, MA
- Telefonnummer: 414-955-7579
- E-post: sschoenrock@mcw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska kontroller
- 18 år eller äldre
- Flytande engelska
- Ingen historia av neurologiska eller psykiatriska störningar
Strokepatienter
- Diagnostiserats med afasi efter stroke av remitterande läkare/neuropsykolog
- Samtyckesdatum >=1 månad efter strokedebut
- Högerhänt
- Flytande engelska
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Allvarliga kognitiva, hörsel- eller synnedsättningar som skulle förhindra kognitiva och språkliga tester
- Förekomst av allvarlig obehandlad eller instabil psykiatrisk sjukdom
- Ett kroniskt medicinskt tillstånd som inte behandlas eller är instabilt
- Förekomsten av hjärtstimulatorer eller pacemakers
- Eventuella metallimplantat i skallen
- Kontraindikationer för MRT eller tACS
- Historia av anfall
- Historik om dyslexi eller andra utvecklingsmässiga inlärningssvårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tACS low frequency
All participants in a within-subject design will receive high-Definition-tACS, delivered via a battery operated alternating current stimulator (Soterix) using two 3x1 center-surround montages.
Targets of stimulation will be localized based on the 10-10 International EEG system or fMRI-guided targets with center electrodes placed at a frontal/anterior and a temporoparietal/posterior site.
The current is turned on and increased in a ramplike fashion over approximately 30 seconds.
Participants will undergo tACS with frequencies ranging from 4-40Hz for 20-minutes with 2 milliampere (mA) peak-to-peak intensity.
For sham stimulation, tACS is turned off after the first 30 seconds.
|
Aktiva eller skam TAC kommer att tillämpas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TAC: er förändringar i språkprestanda Verbal STM -uppgifter
Tidsram: Förändringar övervakas över före och omedelbart efter 20 minuters TAC
|
Förbättring av verbal STM -prestanda som bestäms av ökningar i spännvidd, noggrannhet eller minskningar i reaktionstiden förväntas med aktiva TAC.
|
Förändringar övervakas över före och omedelbart efter 20 minuters TAC
|
|
TACS-beroende neurofysiologiska förändringar
Tidsram: Förändringar övervakas över och omedelbart efter 20 minuters TAC
|
Samtidig frekvensspecifika EEG-förändringar i spektraleffekt och fassynkronisering förväntas.
|
Förändringar övervakas över och omedelbart efter 20 minuters TAC
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuella skillnader i TAC: s lyhördhet
Tidsram: Baserat på omedelbara förändringar som övervakas efter 20 minuters TAC
|
TACS -lyhördhet beroende på språkstörningstyper, strokeskada och lateraliseringsegenskaper för lateralisering kommer att undersökas.
|
Baserat på omedelbara förändringar som övervakas efter 20 minuters TAC
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
- Finnigan S, van Putten MJ. EEG in ischaemic stroke: quantitative EEG can uniquely inform (sub-)acute prognoses and clinical management. Clin Neurophysiol. 2013 Jan;124(1):10-9. doi: 10.1016/j.clinph.2012.07.003. Epub 2012 Aug 2.
- Fridriksson J, Rorden C, Elm J, Sen S, George MS, Bonilha L. Transcranial Direct Current Stimulation vs Sham Stimulation to Treat Aphasia After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1470-1476. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2287.
- Bucur M, Papagno C. Are transcranial brain stimulation effects long-lasting in post-stroke aphasia? A comparative systematic review and meta-analysis on naming performance. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Jul;102:264-289. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.04.019. Epub 2019 May 8.
- Buzsaki, G. (2006). Rhythms of the brain. New York: Oxford.
- Chu RK, Braun AR, Meltzer JA. MEG-based detection and localization of perilesional dysfunction in chronic stroke. Neuroimage Clin. 2015 Apr 8;8:157-69. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.019. eCollection 2015.
- Dubovik S, Ptak R, Aboulafia T, Magnin C, Gillabert N, Allet L, Pignat JM, Schnider A, Guggisberg AG. EEG alpha band synchrony predicts cognitive and motor performance in patients with ischemic stroke. Behav Neurol. 2013;26(3):187-9. doi: 10.3233/BEN-2012-129007.
- Finnigan SP, Walsh M, Rose SE, Chalk JB. Quantitative EEG indices of sub-acute ischaemic stroke correlate with clinical outcomes. Clin Neurophysiol. 2007 Nov;118(11):2525-32. doi: 10.1016/j.clinph.2007.07.021. Epub 2007 Sep 21.
- Fries P. Rhythms for Cognition: Communication through Coherence. Neuron. 2015 Oct 7;88(1):220-35. doi: 10.1016/j.neuron.2015.09.034.
- Grefkes C, Fink GR. Reorganization of cerebral networks after stroke: new insights from neuroimaging with connectivity approaches. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1264-76. doi: 10.1093/brain/awr033. Epub 2011 Mar 16.
- Helfrich RF, Schneider TR, Rach S, Trautmann-Lengsfeld SA, Engel AK, Herrmann CS. Entrainment of brain oscillations by transcranial alternating current stimulation. Curr Biol. 2014 Feb 3;24(3):333-9. doi: 10.1016/j.cub.2013.12.041. Epub 2014 Jan 23.
- Kielar A, Deschamps T, Chu RK, Jokel R, Khatamian YB, Chen JJ, Meltzer JA. Identifying Dysfunctional Cortex: Dissociable Effects of Stroke and Aging on Resting State Dynamics in MEG and fMRI. Front Aging Neurosci. 2016 Mar 3;8:40. doi: 10.3389/fnagi.2016.00040. eCollection 2016.
- Shah-Basak PP, Wurzman R, Purcell JB, Gervits F, Hamilton R. Fields or flows? A comparative metaanalysis of transcranial magnetic and direct current stimulation to treat post-stroke aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2016 May 2;34(4):537-58. doi: 10.3233/RNN-150616.
- Shah-Basak PP, Kielar A, Deschamps T, Verhoeff NP, Jokel R, Meltzer J. Spontaneous oscillatory markers of cognitive status in two forms of dementia. Hum Brain Mapp. 2019 Apr 1;40(5):1594-1607. doi: 10.1002/hbm.24470. Epub 2018 Nov 12.
- Shah-Basak PP, Norise C, Garcia G, Torres J, Faseyitan O, Hamilton RH. Individualized treatment with transcranial direct current stimulation in patients with chronic non-fluent aphasia due to stroke. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 21;9:201. doi: 10.3389/fnhum.2015.00201. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neurobehavioral manifestationer
- Kommunikationsstörningar
- Talstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Kommunikation
- Stroke
- Afasi
- Språkstörningar
- Språk
Andra studie-ID-nummer
- 36878
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .