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'SOURCE - LUNG' Radiothérapie stéréotaxique ablative des tumeurs ultraCEntrales du POUMON (SOURCE LUNG) (SOURCE Lung)

29 avril 2025 mis à jour par: Cancer Trials Ireland

'SOURCE - LUNG' Radiothérapie ablative stéréotaxique des tumeurs ultracentrales du POUMON

Il s'agit d'une étude de phase II, non randomisée, examinant la sécurité du traitement des tumeurs du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localisées à haut risque et des lésions oligométastatiques pulmonaires uniques par radiothérapie (RT), pour les patients dont la maladie est inopérable. La méthode d'administration de la RT dans cette étude est la radiothérapie ablative stéréotaxique guidée par l'image (IG-SABR). Cette méthode implique l'utilisation de l'imagerie pour garantir que le rayonnement est délivré au bon endroit dans le corps et l'utilisation de doses plus élevées que la normale par traitement (fraction) pour traiter le cancer du poumon (NSCLC)/lésion pulmonaire oligométastatique. Cette étude vise à déterminer son innocuité en examinant le nombre et la gravité des effets secondaires. Cette étude délivrera 8 traitements/fractions de RT avec 7,5 Gy délivrés dans chaque fraction. Pour être éligible à cette étude, il doit être démontré que le plan de traitement initial du patient ne remplit pas certains critères relatifs aux doses administrées à la tumeur et aux tissus normaux environnants. Cette étude a ses propres critères spécifiques qui doivent être respectés. Les sous-études translationnelles (facultatives) sont ouvertes aux patients des centres participants uniquement. Les patients auront la possibilité de consentir à participer aux deux études translationnelles ou à aucune des deux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai de phase II non randomisé, multicentrique et à un seul bras sur le SABR guidé par l'image (IG) pour les tumeurs pulmonaires T1-T4 centrales à haut risque (NSCLC) et les lésions oligométastatiques pulmonaires uniques. Le traitement consistera en IG-SABR utilisant un total de 8 fractions de 7,5 Gy par fraction adhérant aux contraintes d'histogramme dose-volume de l'organe à risque permettant une couverture de dose minimale de 75 % à 95 % de la couverture du volume cible de planification (PTV), et une dose minimale de 87 % à 99 % du volume brut de la tumeur (GTV), en utilisant la modulation de l'intensité de la dose.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer la sécurité du schéma thérapeutique 8 x 7,5 Gy sur la base du taux de toxicité liée au traitement ≥ Grade 3 à l'aide du NCI CTCAE V5, chez les patients présentant un stade précoce médicalement inopérable, tumeurs pulmonaires ultracentrales. Ceci est défini par des tumeurs centrales qui ne remplissent pas les DVC hybrides conservatrices des études LungTech (Adebahr et al., 2015), RTOG 0813 (Bezjak et al., 2015) et des directives du consortium britannique (v6.1 2019) avec dose complète. couverture, mais qui répondent par la suite aux SOURCE DVC avec une couverture de dose potentiellement réduite. Les toxicités survenant entre le début du traitement et un an après la fin du traitement, qui sont éventuellement, probablement ou définitivement liées à la radiothérapie seront évaluées.

Un total de 60 patients évaluables seront nécessaires pour l'étude. La taille de l'échantillon a été calculée en utilisant une surveillance continue de la toxicité, jusqu'à un an après la RT, en utilisant une limite de type Pocock. L'accumulation sera interrompue si un nombre excessif de TxR-AE ≥ Grade 3 est observé. Le régime ne sera pas considéré comme sûr si > 25 % des patients évaluables présentent un événement indésirable lié au traitement (TxR-AE) ≥ Grade 3 à la fin de l'année suivant la RT. Cette étude sera considérée comme suffisamment sûre si ≤ 25 % des patients évaluables présentent un TxR-AE ≥ Grade 3 à la fin de l'année suivant la RT.

La période d'inscription devrait être de 3 à 3,5 ans.

Des évaluations de toxicité seront effectuées chaque semaine pendant la radiothérapie (RT), à 2, 4 et 8 semaines après le traitement et à 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois après le traitement et annuellement par la suite jusqu'à 5 ans après le traitement.

Sous-étude translationnelle 1 (analyse spectroscopique Raman) - L'objectif principal est d'entreprendre la découverte de biomarqueurs en utilisant la spectroscopie Raman sans étiquette couplée à des méthodes statistiques multivariées pour identifier des biomarqueurs spectraux qui pourraient :

  1. Prédire la réponse en fonction de la sensibilité individuelle aux rayonnements
  2. Surveiller la réponse en fonction de la sensibilité individuelle aux rayonnements

Sous-étude translationnelle 2 (analyse protéomique) - L'objectif principal est d'utiliser l'analyse protéomique d'échantillons de sang séquentiels avant, pendant et après le traitement pour détecter les changements dans les profils d'expression protéique qui peuvent prédire les résultats et identifier les marqueurs biochimiques pronostiques de toxicité précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Prof. John Armstrong

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • Beacon Hospital
        • Contact:
          • Prof Alina Mihai
        • Chercheur principal:
          • Prof Alina Mihai
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital and St James's Hospital
        • Contact:
          • Prof. John Armstrong
        • Chercheur principal:
          • John Armstrong
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre Thirion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude
  2. ≥ 18 ans
  3. Espérance de vie > 6 mois
  4. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2

  5. Diagnostic histologique (biopsie ou cytologie) ou diagnostic radiologique (tumeur TEP positive et avide de FDG qui nécessite un traitement ablatif local selon les recommandations de l'équipe multidisciplinaire (EMT)) de l'un ou l'autre :

    (i) CPNPC primitif (carcinome épidermoïde (SCC), adénocarcinome à grandes cellules) OU (ii) lésion oligométastatique pulmonaire unique

  6. Patients atteints de tumeurs centrales du poumon dont le plan de radiothérapie répond aux critères suivants :

    (i) les contraintes d’éligibilité de l’OAR sont initialement dépassées lorsque la couverture PTV complète est atteinte ; (ii) répond par la suite aux contraintes SOURCE OAR et répond aux contraintes minimales SOURCE

  7. Inopérable (selon PCT) ou le patient refuse la chirurgie,
  8. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et doivent être prêtes à utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant le traitement. Les hommes dont les partenaires féminines sont en âge de procréer doivent être prêts à utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant le traitement. Des exemples de méthodes de contraception efficaces sont un préservatif ou un diaphragme avec de la gelée spermicide, ou une contraception orale, injectable ou implantée.
  9. Absence de condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique, ou de maladie psychiatrique/situation sociale pouvant gêner le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Tumeur maligne coexistante ou antérieure connue au cours des 5 dernières années (sauf pour le carcinome basocellulaire (CBC) ou le carcinome épidermoïde (CSC) de la peau correctement traité) susceptible d'interférer avec le traitement ou l'évaluation des résultats.
  2. Tumeur/lésion oligométastatique adjacente à l'œsophage
  3. Preuve de métastases régionales (nodales) ou à distance ou d'épanchement pleural métastatique
  4. Atteinte du canal rachidien
  5. Patients présentant des syndromes ou des affections associés à une radiosensibilité accrue
  6. Fibrose pulmonaire idiopathique / pneumonie interstitielle habituelle
  7. Chimiothérapie et/ou autre traitement ciblé administré dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude ou prévu pendant <6 semaines après la radiothérapie
  8. Toute radiothérapie antérieure du thorax ou du médiastin (à l'exclusion d'une radiothérapie antérieure du sein ou de la paroi thoracique) susceptible d'interférer avec le traitement ou l'évaluation des résultats
  9. Toute tumeur non cliniquement définissable sur le scanner de planification du traitement (par ex. consolidation environnante ou atélectasie)
  10. Patients incapables de subir un scanner 4D-CT
  11. Maladie intercurrente incontrôlée susceptible d'interférer avec le traitement ou l'évaluation des résultats
  12. Preuve de tout autre trouble clinique important ou résultat de laboratoire qui rend indésirable la participation du patient à l'étude, ou si l'équipe de recherche/médicale estime que le patient pourrait ne pas être en mesure de se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiation
Le traitement sera délivré via image-guidée (IG)-SABR en 8 fractions de 7,5Gy. Les contraintes OAR doivent être respectées mais une couverture de dose minimale de 75 % à 95 % du PTV sera autorisée et une dose minimale de 75 % à 99 % du GTV sera autorisée. Les minimums sont choisis pour représenter au moins un BED équivalent au fractionnement standard RT de 55 Gy en 20 fractions sur la base d'une dose de traitement réelle de 7,5 Gy en 8 fractions. Un total de 60 patients évaluables seront nécessaires pour l'étude. La taille de l'échantillon a été calculée en utilisant une surveillance continue de la toxicité, jusqu'à un an après la RT, en utilisant une limite de type Pocock. L'accumulation sera interrompue si un nombre excessif de TxR-AE ≥ Grade 3 est observé. Le régime ne sera pas considéré comme sûr si > 25 % des patients évaluables présentent un événement indésirable lié au traitement (TxR-AE) ≥ Grade 3 à la fin de l'année suivant la RT. Cette étude sera considérée comme suffisamment sûre si ≤ 25 % des patients évaluables présentent un TxR-AE ≥ Grade 3 à la fin de l'année suivant la RT.
Radiation: Radiothérapie ablative stéréotaxique guidée par l'image (IG-SABR)
Radiothérapie ablative stéréotaxique guidée par l'image (IG-SABR) délivrée en 8 fractions de 7,5 Gy. Les contraintes OAR doivent être respectées mais une couverture de dose minimale à 95 % du PTV sera autorisée jusqu'à 75 % et une dose minimale à 99 % du GTV autorisée à 75 %. Une surveillance respiratoire/une gestion respiratoire active sera utilisée. Des plans seront créés et livrés à l'aide de faisceaux de photons avec des énergies comprises entre 6 et 10 MV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de toxicités liées au traitement ≥ Grade 3 survenant entre le début du traitement et un an après la fin du traitement à l'aide du NCI CTCAE V5.
Délai: Du début du traitement à 1 an après le traitement

Les taux d'événements indésirables liés au traitement (TxR-EI) ≥ Grade 3 seront calculés comme la proportion de patients évaluables (avec l'IC à 95 %) qui présentent un événement indésirable >= Grade 3 lié au traitement survenant entre le début du traitement. RT et un an après la RT, parmi le total des patients évaluables. Ces taux seront rapportés (pour les patients concernés) par stade T (T1 versus T2 versus T3 versus T4 ou stades T combinés). Les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE version 5.0) pour noter les événements indésirables liés au traitement seront utilisés.

Les éléments suivants seront rapportés au moment de l'analyse du critère d'évaluation principal

  • Tabulation de tous les cas saisis et des éventuels patients exclus de l'analyse avec les motifs d'exclusion ;
  • Distribution des données de base pronostiques importantes et d'autres variables pré-traitement ;
  • Fréquence et gravité des événements indésirables ;
  • Taux de conformité de la délivrance du traitement par rapport à la prescription du protocole
Du début du traitement à 1 an après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimations des taux de survie globale à 1 an, 3 ans et 5 ans
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement

La méthode Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer dans le temps la proportion cumulée de survivants (survie globale) à 1 an, 3 ans et 5 ans.

La survie globale sera mesurée à partir de la date d'inscription/inscription. Les patients vivants et indemnes d'événement au moment de l'analyse et les patients perdus de vue seront censurés lors de la dernière évaluation disponible. L’événement de survie globale est un décès quelle qu’en soit la cause. Le principal point d’intérêt temporel est de 12 mois.
Jusqu'à 5 ans après le traitement
Estimer le temps de récidive / progression de loco -gion, de survie sans récidive locorégionale (LRF), de survie sans maladie (DFS) et de taux de survie sans métastases / autres taux de survie sans métastases (pour les patients présentant une lésion oligométastatique).
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer le temps de récidive locorégionale; la proportion cumulative survivant sans récidive locale à 1 an, 3 ans et 5 ans; DFS; Survie sans métastases pour les patients atteints de CBNPC primaire; Plus de survie sans métastases pour les patients atteints d'une lésion oligométastatique. Ces critères d'évaluation de l'efficacité seront exprimés comme une survie médiane avec un intervalle de confiance à 95%.
Jusqu'à 5 ans après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils de toxicité aiguë sous traitement jusqu'à 3 mois après le traitement
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
Les taux de toxicité aiguë seront calculés, résumés et présentés sous forme de tableau avec des proportions plus des intervalles de confiance à 95 %, le cas échéant.
Jusqu'à 3 mois après le traitement
Profils de toxicité tardifs jusqu'à 5 ans après le traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
Les taux de toxicité tardive seront calculés, résumés et présentés sous forme de tableau avec des proportions plus des intervalles de confiance à 95 %, le cas échéant.
Jusqu'à 5 ans après le traitement
Modifications des résultats de qualité de vie (QV) spécifiques au domaine 6 mois après le traitement par rapport aux résultats au départ en utilisant l'EORTC QLQ C30 (et l'EORTC QLQ LC13)
Délai: Depuis le début jusqu'à 6 mois après le traitement
La moyenne et l'écart type (ET) des scores EORTC QLQ C30 et EORTC QLQ LC13 spécifiques au domaine au départ et 6 mois après le traitement seront rapportés. La notation sera conforme aux directives publiées et utilisera le score récapitulatif QLQ-C30 (hors difficultés financières et qualité de vie globale). Les échelles vont de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup), 1 étant le meilleur résultat, et de 1 (très mauvais) à 7 (excellent), 7 étant le meilleur résultat. La proportion de patients qui déclarent « assez » et/ou « beaucoup » pour chaque domaine ou mesure sera rapportée. Les changements dans les scores au fil du temps pour chaque patient seront calculés en soustrayant les résultats au départ des résultats à 6 mois. La moyenne et l'écart-type des changements seront signalés. Un test de classement signé Wilcoxon sera utilisé pour comparer les différences par rapport à la ligne de base. Le nombre de patients qui ont présenté un changement cliniquement significatif de la qualité de vie tel qu'identifié par la méthode recommandée par le groupe EORTC QoL au moment de l'analyse sera également signalé.
Depuis le début jusqu'à 6 mois après le traitement
Modifications des résultats de qualité de vie (QdV) spécifiques aux symptômes 6 mois après le traitement par rapport aux résultats au départ en utilisant l'EORTC QLQ C30 (et l'EORTC QLQ LC13)
Délai: Depuis le début jusqu'à 6 mois après le traitement
La moyenne et l'écart type (ET) des scores EORTC QLQ C30 et EORTC QLQ LC13 spécifiques aux symptômes au départ et 6 mois après le traitement seront rapportés. La notation sera conforme aux directives publiées et utilisera le score récapitulatif QLQ-C30 (hors difficultés financières et qualité de vie globale). Les échelles vont de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup), 1 étant le meilleur résultat et de 1 (très mauvais) à 7 (excellent), 7 étant le meilleur résultat. La proportion de patients qui déclarent « assez » et/ou « beaucoup » pour chaque domaine ou mesure sera rapportée. Les changements dans les scores au fil du temps pour chaque patient seront calculés en soustrayant les résultats au départ des résultats à 6 mois. La moyenne et l'écart-type des changements seront signalés. Un test de classement signé Wilcoxon sera utilisé pour comparer les différences par rapport à la ligne de base. Le nombre de patients qui ont présenté un changement cliniquement significatif de la qualité de vie tel qu'identifié par la méthode recommandée par le groupe EORTC QoL au moment de l'analyse sera également signalé.
Depuis le début jusqu'à 6 mois après le traitement
Taux de tolérance et de faisabilité du traitement basés sur le respect de la prescription et le nombre de réductions/arrêts de traitement.
Délai: Grâce au traitement à l'étude, une moyenne de 3 semaines
La tolérabilité et la faisabilité du traitement seront mesurées en termes de taux d'observance de la délivrance du traitement par rapport à la prescription du protocole et du nombre de réductions et d'arrêts de traitement.
Grâce au traitement à l'étude, une moyenne de 3 semaines
Modifications des résultats globaux en matière de qualité de vie (QdV) 6 mois après le traitement par rapport aux résultats initiaux en utilisant le questionnaire QoL de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) C30 et l'EORTC QLQ Lung Cancer (LC)13
Délai: Depuis le début jusqu'à 6 mois après le traitement
La moyenne et l'écart type (ET) des scores globaux EORTC QLQ C30 et EORTC QLQ LC13 au départ et 6 mois après le traitement seront rapportés. La notation sera conforme aux directives publiées et utilisera le score récapitulatif QLQ-C30 (hors difficultés financières et qualité de vie globale). Les échelles vont de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup), 1 étant le meilleur résultat, et de 1 (très mauvais) à 7 (excellent), 7 étant le meilleur résultat. La proportion de patients qui déclarent « assez » et/ou « beaucoup » pour chaque domaine ou mesure sera rapportée. Les changements dans les scores au fil du temps pour chaque patient seront calculés en soustrayant les résultats au départ des résultats à 6 mois. La moyenne et l'écart-type des changements seront signalés. Un test de classement signé Wilcoxon sera utilisé pour comparer les différences par rapport à la ligne de base. Le nombre de patients qui ont présenté un changement cliniquement significatif de la qualité de vie tel qu'identifié par la méthode recommandée par le groupe EORTC QoL au moment de l'analyse sera également signalé.
Depuis le début jusqu'à 6 mois après le traitement
Développer une plateforme de prédiction et de surveillance de la réponse/toxicité au traitement à l’aide des spectres Raman de la fraction cellulaire et plasmatique du sang du patient. (Sous-étude 1)
Délai: Suivi de 9 mois
Les spectres Raman seront enregistrés à partir des lymphocytes et du plasma pour produire une bibliothèque de mesures spectrales chez les patients avant et après le traitement. Des méthodologies avancées multivariées et d'apprentissage automatique seront utilisées pour développer une plateforme de prédiction et de surveillance de la réponse/toxicité au traitement à l'aide des spectres Raman de la fraction cellulaire et plasmatique du sang du patient.
Suivi de 9 mois
Identifier les biomarqueurs sanguins comme indicateurs de toxicité/rechute et développer un panel de biomarqueurs prédictifs/pronostiques. (Sous-étude 2)
Délai: Suivi de 9 mois
Détecter les changements dans les profils d'expression des protéines qui peuvent prédire les résultats et identifier les marqueurs biochimiques pronostiques d'une toxicité précoce
Suivi de 9 mois
Délai d’apparition des toxicités aiguës et tardives de grade ≥ 2 et ≥ grade 3
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
Le délai avant l'événement sera mesuré pour les toxicités (qui sont liées au traitement d'essai) à partir de la date de début du traitement. Les patients vivants et indemnes d'événement au moment de l'analyse et les patients perdus de vue seront censurés lors de la dernière évaluation disponible. Le principal point d’intérêt temporel est de 12 mois.
Jusqu'à 5 ans après le traitement
Modifications de la fonction pulmonaire
Délai: Jusqu'à 12 mois après le traitement
Le changement de la fonction pulmonaire après le traitement sera analysé en calculant les différences de mesures (des PFT) entre le départ et le suivi de 12 mois. Les statistiques descriptives des changements du FEV1 et de la capacité de diffusion avant et après le traitement seront rapportées (au moins moyenne, écart type, médiane et plage).
Jusqu'à 12 mois après le traitement
Réponse post-traitement et résultats en utilisant PET et CT à 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 et 60 mois après la RT
Délai: Jusqu'à 60 mois (5 ans) après le traitement
Seuls les patients qui ont reçu la dose de RT prescrite et qui sont vivants aux points de cale CT TA spécifiés pendant le suivi seront évalués pour la réponse tumorale et inclus dans l'analyse des taux de réponse tumorale. Le scan FDG-PET-CT du corps entier sera effectué dans les 18 semaines précédant l'enregistrement (peut être effectué 18-22 semaines avant l'enregistrement pour certains patients, si le patient a eu un TA dans les 18 semaines précédant l'enregistrement), à 6 mois et, comme indiqué cliniquement post-SABR, en fonction de l'examen des analyses CT-TA.
Jusqu'à 60 mois (5 ans) après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Trials Ireland

Collaborateurs

University College Dublin
Technological University Dublin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. John Armstrong, MD FRCPI DABR FFRRCSI, Cancer Trials Ireland/ St Luke's Radiation Oncology Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2020

Première publication (Réel)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTRIAL-IE 18-33

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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