Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia „SOURCE – LUNG” w leczeniu nowotworów płuc UltRaCentral (SOURCE Lung) (SOURCE Lung)
„ŹRÓDŁO – LUNG” Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna w leczeniu nowotworów płuc UltRaCentral
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest nierandomizowanym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem II fazy dotyczącym stosowania wspomaganego obrazem (IG)-SABR w leczeniu centralnie zlokalizowanych guzów płuc T1–T4 (NSCLC) wysokiego ryzyka i pojedynczych oligoprzerzutowych zmian w płucach. Leczenie będzie polegać na IG-SABR z użyciem łącznie 8 frakcji po 7,5 Gy na frakcję przylegającą do narządu zagrożonego, ograniczenia histogramu dawka-objętość umożliwiające pokrycie minimalną dawką od 75% do 95% pokrycia docelowej objętości planowania (PTV) oraz minimalna dawka wynosząca 87% do 99% całkowitej objętości guza (GTV), przy zastosowaniu modulacji intensywności dawki.
Głównym celem badania jest określenie bezpieczeństwa schematu leczenia 8 x 7,5 Gy na podstawie częstości występowania toksyczności związanej z leczeniem ≥ 3. stopnia przy użyciu NCI CTCAE V5 u pacjentów z medycznie nieoperacyjnymi guzami płuc we wczesnym stadium, położonymi ultracentralnie. Definiuje się to na podstawie guzów centralnych, które nie spełniają konserwatywnych hybrydowych DVC badań LungTech (Adebahr i in., 2015), RTOG 0813 (Bezjak i in., 2015) oraz wytycznych konsorcjum Wielkiej Brytanii (wersja 6.1 2019) z pełną dawką zasięgu, ale które później spełniają wymagania SOURCE DVC z potencjalnie zmniejszonym pokryciem dawki. Ocenione zostaną toksyczności występujące od rozpoczęcia leczenia do roku od zakończenia leczenia, które prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno są związane z radioterapią.
Do badania potrzebnych będzie ogółem 60 pacjentów nadających się do oceny. Wielkość próbki obliczono stosując ciągłe monitorowanie toksyczności, do jednego roku po RT, stosując granicę typu Pococka. Naliczanie zostanie wstrzymane w przypadku zaobserwowania nadmiernej liczby TxR-AE ≥ stopnia 3. Schemat nie zostanie uznany za bezpieczny, jeśli u >25% pacjentów podlegających ocenie wystąpi zdarzenie niepożądane związane z leczeniem ≥ 3. stopnia (TxR-AE) do końca 1 roku po RT. Badanie to zostanie uznane za odpowiednio bezpieczne, jeśli u ≤ 25% pacjentów kwalifikujących się do oceny wystąpi TxR-AE stopnia ≥ 3. do końca 1 roku po RT.
Przewidywany okres rejestracji wynosi 3–3,5 roku.
Ocena toksyczności będzie przeprowadzana co tydzień podczas radioterapii (RT), 2, 4 i 8 tygodni po leczeniu oraz 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące po leczeniu, a następnie corocznie przez 5 lat po leczeniu.
Badanie cząstkowe 1 w zakresie translacji (analiza spektroskopowa Ramana) — głównym celem jest odkrycie biomarkerów przy użyciu spektroskopii Ramana bez znaczników w połączeniu z wieloczynnikowymi metodami statystycznymi w celu identyfikacji biomarkerów spektralnych, które mogą:
- Przewiduj reakcję na podstawie indywidualnej wrażliwości na promieniowanie
- Monitoruj reakcję na podstawie indywidualnej wrażliwości na promieniowanie
Badanie cząstkowe 2 (analiza proteomiczna) – głównym celem jest zastosowanie analizy proteomicznej kolejnych próbek krwi przed, w trakcie i po leczeniu w celu wykrycia zmian w profilach ekspresji białek, które mogą przewidzieć wynik i zidentyfikować prognostyczne biochemiczne markery wczesnej toksyczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cancer Trials Ireland
- Numer telefonu: +353 1 6677211
- E-mail: info@cancertrials.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Prof. John Armstrong
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Beacon Hospital
-
Kontakt:
- Prof Alina Mihai
-
Główny śledczy:
- Prof Alina Mihai
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital and St James's Hospital
-
Kontakt:
- Prof. John Armstrong
-
Główny śledczy:
- John Armstrong
-
Pod-śledczy:
- Pierre Thirion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- ≥ 18 lat
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
Rozpoznanie histologiczne (biopsja lub cytologia) lub rozpoznanie radiologiczne (guz PET-dodatni, wrażliwy na FDG, który wymaga miejscowej terapii ablacyjnej zgodnie z zaleceniami Zespołu Wielodyscyplinarnego (MDT)):
(i) Pierwotny NSCLC (rak płaskonabłonkowy (SCC), gruczolakorak, wielkokomórkowy) LUB (ii) Pojedyncza zmiana oligoprzerzutowa do płuc
Pacjenci z guzami centralnego płuca, u których plan radioterapii spełnia następujące kryteria:
(i) ograniczenia kwalifikowalności OAR zostały początkowo przekroczone w przypadku osiągnięcia pełnego zasięgu PTV; (ii) następnie spełnia ograniczenia SOURCE OAR i spełnia minimalne ograniczenia SOURCE
- Nieoperacyjny (wg MDT) lub pacjent odmawia operacji,
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, muszą być przygotowane na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie leczenia. Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą być przygotowani na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie leczenia. Przykładami skutecznych metod antykoncepcji są prezerwatywa lub diafragma z żelem plemnikobójczym, antykoncepcja doustna, w formie zastrzyków lub wszczepiona.
- Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych albo choroby psychicznej/sytuacji społecznej, która może utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Znany współistniejący lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry (BCC) lub raka płaskonabłonkowego (SCC) skóry)), który może zakłócać leczenie lub ocenę wyników
- Guz/zmiana oligoprzerzutowa przylegająca do przełyku
- Dowody na regionalne (węzłowe) lub odległe przerzuty lub przerzutowy wysięk opłucnowy
- Zajęcie kanału kręgowego
- Pacjenci z zespołami lub stanami związanymi ze zwiększoną nadwrażliwością na promieniowanie
- Idiopatyczne zwłóknienie płuc / zwykłe śródmiąższowe zapalenie płuc
- Chemioterapia i/lub inne leczenie celowane zastosowane w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją do badania lub zaplanowane na <6 tygodni po radioterapii
- Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej lub śródpiersia (z wyjątkiem wcześniejszej radioterapii piersi lub ściany klatki piersiowej), która może zakłócać leczenie lub ocenę wyników
- Każdy guz, którego nie można określić klinicznie na podstawie tomografii komputerowej podczas planowania leczenia (np. konsolidacja otaczająca lub niedodma)
- Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani badaniu 4D-CT
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie lub ocenę wyników
- Dowody na jakiekolwiek inne istotne zaburzenia kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub jeśli zespół badawczy/lekarski uzna, że pacjent może nie być w stanie zastosować się do protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promieniowanie
Leczenie będzie prowadzone za pomocą wspomaganego obrazem (IG)-SABR w 8 frakcjach po 7,5 Gy.
Należy przestrzegać ograniczeń OAR, ale dozwolone będzie pokrycie minimalnej dawki od 75% do 95% PTV i dozwolone będzie minimalne pokrycie dawki od 75% do 99% GTV.
Wartości minimalne wybrano tak, aby odpowiadały co najmniej równoważnemu BED standardowemu frakcjonowaniu RT wynoszącemu 55 Gy w 20 frakcjach w oparciu o rzeczywistą dawkę leczniczą wynoszącą 7,5 Gy w 8 frakcjach.
Do badania potrzebnych będzie ogółem 60 pacjentów nadających się do oceny.
Wielkość próbki obliczono stosując ciągłe monitorowanie toksyczności, do jednego roku po RT, stosując granicę typu Pococka.
Naliczanie zostanie wstrzymane w przypadku zaobserwowania nadmiernej liczby TxR-AE ≥ stopnia 3.
Schemat nie zostanie uznany za bezpieczny, jeśli u >25% pacjentów podlegających ocenie wystąpi zdarzenie niepożądane związane z leczeniem ≥ 3. stopnia (TxR-AE) do końca 1 roku po RT.
Badanie to zostanie uznane za odpowiednio bezpieczne, jeśli u ≤ 25% pacjentów kwalifikujących się do oceny wystąpi TxR-AE stopnia ≥ 3. do końca 1 roku po RT.
|
Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia sterowana obrazem (IG-SABR) podawana w 8 frakcjach po 7,5 Gy.
Należy przestrzegać ograniczeń OAR, ale minimalne pokrycie dawką do 95% PTV będzie dozwolone do 75%, a minimalna dawka do 99% GTV będzie dozwolona na poziomie 75%.
Zastosowane zostanie monitorowanie oddechu/aktywne zarządzanie oddechem.
Plany zostaną utworzone i dostarczone przy użyciu wiązek fotonów o energiach w zakresie 6-10 MV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności związanej z leczeniem ≥ 3. stopnia, występujących pomiędzy rozpoczęciem leczenia a rokiem od zakończenia leczenia, przy użyciu NCI CTCAE V5
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 1 roku po leczeniu
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem ≥ 3. stopnia (TxR-AE) zostanie obliczona jako odsetek pacjentów podlegających ocenie (wraz z 95% CI), u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z leczeniem >= stopnia 3. występujące pomiędzy rozpoczęciem leczenia RT i rok po RT, wśród wszystkich pacjentów podlegających ocenie. Częstości te będą podawane (dla odpowiednich pacjentów) według stopnia T (T1 w porównaniu z T2 w porównaniu z T3 w porównaniu z T4 lub połączone etapy T). Do oceny zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem stosowane będą wspólne kryteria terminologiczne NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 5.0). Poniższe informacje zostaną podane w czasie analizy pierwszorzędowego punktu końcowego
|
Od rozpoczęcia leczenia do 1 roku po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowe wskaźniki całkowitego przeżycia 1-letniego, 3-letniego i 5-letniego
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
|
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania czasu przeżycia skumulowanego (przeżycia całkowitego) po 1 roku, 3 latach i 5 latach. Całkowite przeżycie będzie mierzone od daty rejestracji/wpisu. Pacjenci żywi i wolni od zdarzeń w momencie analizy oraz pacjenci utraceni w okresie obserwacji zostaną ocenzurowani przy ostatniej dostępnej ocenie. Zdarzeniem zapewniającym przeżycie całkowite jest śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Podstawowym interesującym punktem czasowym jest 12 miesięcy. |
Do 5 lat po leczeniu
|
|
Oszacuj czas na nawrót / postęp locoregionalny, przeżycie wolne od nawrotów (LRFS), przeżycie wolne od choroby (DFS) i wskaźniki przeżycia bez przerzutów / dalsze wskaźniki przeżycia wolnego od przerzutów (u pacjentów z uszkodzeniem oligometastatycznym).
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
|
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania czasu na nawrót locoregionalny; skumulowany odsetek przetrwania bez lokalnego nawrotu po 1 roku, 3 lat i 5 lat; DFS; Przeżycie bez przerzutów u pacjentów z pierwotnym NSCLC; Dalsze przeżycie bez przerzutów u pacjentów ze zmianą oligometastatyczną.
Te punkty końcowe skuteczności zostaną wyrażone jako mediana przeżycia z 95% przedziałem ufności.
|
Do 5 lat po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile ostrej toksyczności w trakcie leczenia do 3 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Wskaźniki toksyczności ostrej zostaną obliczone, podsumowane i przedstawione w formie tabelarycznej z proporcjami plus 95% przedziałami ufności, tam gdzie to konieczne.
|
Do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Profile późnej toksyczności do 5 lat po leczeniu
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
|
Wskaźniki późnej toksyczności zostaną obliczone, podsumowane i przedstawione w formie tabelarycznej z proporcjami plus 95% przedziałami ufności, tam gdzie to konieczne.
|
Do 5 lat po leczeniu
|
|
Zmiany w wynikach jakości życia (QoL) specyficznych dla domeny po 6 miesiącach po leczeniu w porównaniu z wynikami na początku badania za pomocą EORTC QLQ C30 (i EORTC QLQ LC13)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
|
Zostaną podane średnie i odchylenie standardowe (SD) specyficznych dla domeny wyników EORTC QLQ C30 i EORTC QLQ LC13 na początku badania i 6 miesięcy po leczeniu.
Punktacja będzie zgodna z opublikowanymi wytycznymi i będzie uwzględniać sumaryczną punktację QLQ-C30 (z wyłączeniem trudności finansowych i globalnej QOL).
Skala wynosi od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo), gdzie 1 oznacza najlepszy wynik, oraz od 1 (bardzo słabo) do 7 (znakomity), gdzie 7 oznacza najlepszy wynik.
Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów, którzy zgłosili „całkiem sporo” i/lub „bardzo dużo” w odniesieniu do każdej domeny lub środka.
Zmiany wyników w czasie dla każdego pacjenta zostaną obliczone poprzez odjęcie wyników wyjściowych od wyników za 6 miesięcy.
Podana zostanie średnia i SD zmian.
Do porównania różnic w stosunku do wartości wyjściowych zostanie zastosowany test rang ze znakiem Wilcoxona.
Zgłoszona zostanie również liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana jakości życia, zidentyfikowana metodą zalecaną przez Grupę ds. QoL EORTC w momencie analizy.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiany w wynikach Jakości Życia (QoL) specyficznych dla objawów po 6 miesiącach od leczenia w porównaniu z wynikami na początku badania za pomocą EORTC QLQ C30 (i EORTC QLQ LC13)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
|
Zostaną podane średnie i odchylenie standardowe (SD) specyficznych dla objawów wyników EORTC QLQ C30 i EORTC QLQ LC13 na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu.
Punktacja będzie zgodna z opublikowanymi wytycznymi i będzie uwzględniać sumaryczną punktację QLQ-C30 (z wyłączeniem trudności finansowych i globalnej QOL).
Skala wynosi od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo), gdzie 1 oznacza najlepszy wynik, a od 1 (bardzo słabo) do 7 (znakomity), gdzie 7 oznacza najlepszy wynik.
Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów, którzy zgłosili „całkiem sporo” i/lub „bardzo dużo” w odniesieniu do każdej domeny lub środka.
Zmiany wyników w czasie dla każdego pacjenta zostaną obliczone poprzez odjęcie wyników wyjściowych od wyników za 6 miesięcy.
Podana zostanie średnia i SD zmian.
Do porównania różnic w stosunku do wartości wyjściowych zostanie zastosowany test rang ze znakiem Wilcoxona.
Zgłoszona zostanie również liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana jakości życia, zidentyfikowana metodą zalecaną przez Grupę ds. QoL EORTC w momencie analizy.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Tolerancja leczenia i wskaźniki wykonalności leczenia w oparciu o przestrzeganie zaleceń i liczbę zmniejszeń/odstawienia leczenia.
Ramy czasowe: W trakcie leczenia objętego badaniem, średnio 3 tygodnie
|
Tolerancja i wykonalność leczenia będą mierzone pod względem stopnia przestrzegania zaleceń w zakresie leczenia w odniesieniu do zaleceń protokołu oraz liczby redukcji leczenia i rezygnacji z leczenia
|
W trakcie leczenia objętego badaniem, średnio 3 tygodnie
|
|
Zmiany w ogólnych wynikach jakości życia (QoL) po 6 miesiącach po leczeniu w porównaniu z wynikami na początku leczenia przy użyciu kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ) C30 i EORTC QLQ Lung Cancer (LC)13
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
|
Podana zostanie średnia i odchylenie standardowe (SD) ogólnych wyników EORTC QLQ C30 i EORTC QLQ LC13 na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu.
Punktacja będzie zgodna z opublikowanymi wytycznymi i będzie uwzględniać sumaryczną punktację QLQ-C30 (z wyłączeniem trudności finansowych i globalnej QOL).
Skala wynosi od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo), gdzie 1 oznacza najlepszy wynik, oraz od 1 (bardzo słabo) do 7 (znakomity), gdzie 7 oznacza najlepszy wynik.
Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów, którzy zgłosili „całkiem sporo” i/lub „bardzo dużo” w odniesieniu do każdej domeny lub środka.
Zmiany wyników w czasie dla każdego pacjenta zostaną obliczone poprzez odjęcie wyników wyjściowych od wyników po 6 miesiącach.
Podana zostanie średnia i SD zmian.
Do porównania różnic w stosunku do wartości wyjściowych zostanie zastosowany test rang ze znakiem Wilcoxona.
Zgłoszona zostanie również liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana jakości życia, zidentyfikowana metodą zalecaną przez Grupę ds. QoL EORTC w momencie analizy.
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Opracuj platformę do przewidywania i monitorowania odpowiedzi na leczenie/toksyczności przy użyciu widm Ramana frakcji komórkowej i osocza krwi pacjenta. (Badanie cząstkowe 1)
Ramy czasowe: Kontrola 9 miesięcy
|
Widma Ramana będą rejestrowane zarówno z limfocytów, jak i osocza, aby stworzyć bibliotekę pomiarów spektralnych u pacjentów przed i po leczeniu.
Zaawansowane metodologie wielowymiarowe i metody uczenia maszynowego zostaną wykorzystane do opracowania platformy do przewidywania i monitorowania odpowiedzi na leczenie/toksyczności z wykorzystaniem widm Ramana frakcji komórkowej i osocza krwi pacjenta.
|
Kontrola 9 miesięcy
|
|
Identyfikacja biomarkerów krwi jako wskaźników toksyczności/nawrotu oraz opracowanie panelu biomarkerów predykcyjnych/prognostycznych. (Badanie dodatkowe 2)
Ramy czasowe: 9 miesięcy obserwacji
|
Aby wykryć zmiany w profilach ekspresji białek, które mogą przewidzieć wynik i zidentyfikować prognostyczne markery biochemiczne wczesnej toksyczności
|
9 miesięcy obserwacji
|
|
Czas do wystąpienia ostrej i późnej toksyczności ≥2. i ≥.stopnia 3
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
|
Czas do wystąpienia zdarzenia będzie mierzony pod kątem toksyczności (związanej z leczeniem próbnym) od daty rozpoczęcia leczenia.
Pacjenci żywi i wolni od zdarzeń w momencie analizy oraz pacjenci utraceni w okresie obserwacji zostaną ocenzurowani przy ostatniej dostępnej ocenie.
Podstawowym interesującym punktem czasowym jest 12 miesięcy.
|
Do 5 lat po leczeniu
|
|
Zmiany funkcji płuc
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana czynności płuc po leczeniu będzie analizowana poprzez obliczenie różnic w pomiarach (PFT) od wartości wyjściowych do 12-miesięcznej obserwacji.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe zmian FEV1 i pojemności dyfuzyjnej przed i po leczeniu (co najmniej średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres).
|
Do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odpowiedź po leczeniu i wyniki za pomocą PET i CT przy 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po RT
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy (5 lat) po leczeniu
|
Tylko pacjenci, którzy otrzymali przepisaną dawkę RT i którzy żyją w określonych punktach czasowych CT TA podczas obserwacji, zostaną ocenione pod kątem odpowiedzi guza i włączenia w analizie wskaźników odpowiedzi guza.
Skan FDG-PET-CT całego ciała zostanie wykonany w ciągu 18 tygodni przed rejestracją (może zostać przeprowadzony 18–22 tygodnie przed rejestracją dla niektórych pacjentów, jeśli pacjent miał CT TA w ciągu 18 tygodni przed rejestracją), po 6 miesiącach i jak wskazano klinicznie po SABR na podstawie przeglądu skanów CT-TA.
|
Do 60 miesięcy (5 lat) po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. John Armstrong, MD FRCPI DABR FFRRCSI, Cancer Trials Ireland/ St Luke's Radiation Oncology Network
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTRIAL-IE 18-33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .