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„SOURCE – LUNG“ Stereotaktische ablative Strahlentherapie von UltRaCEntral LUNG-Tumoren (SOURCE Lung) (SOURCE Lung)

29. April 2025 aktualisiert von: Cancer Trials Ireland

„QUELLE – LUNGE“ Stereotaktische ablative Strahlentherapie von UltRaCEntral LUNG-Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte Phase-II-Studie, die die Sicherheit der Behandlung von hochriskanten zentral gelegenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebstumoren (NSCLC) und einzelnen pulmonalen oligometastatischen Läsionen mittels Strahlentherapie (RT) bei Patienten untersucht, deren Krankheit inoperabel ist. Die Methode zur Abgabe der RT in dieser Studie ist die bildgesteuerte stereotaktische ablative Strahlentherapie (IG-SABR). Bei dieser Methode wird mithilfe der Bildgebung sichergestellt, dass die Strahlung an die richtige Stelle im Körper gelangt, und es werden höhere als normale Dosen pro Behandlung (Fraktion) zur Behandlung von Lungenkrebs (NSCLC) bzw. oligometastatischer Lungenläsion verwendet. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit anhand der Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen zu bestimmen. In dieser Studie werden 8 Behandlungen/Fraktionen RT mit 7,5 Gy in jeder Fraktion verabreicht. Um für diese Studie in Frage zu kommen, muss nachgewiesen werden, dass der anfängliche Behandlungsplan für den Patienten bestimmte Kriterien in Bezug auf die Dosis für den Tumor und das umgebende normale Gewebe nicht erfüllt. Für diese Studie gelten eigene studienspezifische Kriterien, die eingehalten werden müssen. Translationale Teilstudien (optional) stehen nur Patienten in teilnehmenden Zentren offen. Patienten haben die Möglichkeit, der Teilnahme an beiden translationalen Studien oder keiner von beiden zuzustimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur bildgesteuerten (IG)-SABR für hochriskante zentral lokalisierte T1-T4-Lungentumoren (NSCLC) und einzelne pulmonale oligometastatische Läsionen. Die Behandlung besteht aus IG-SABR unter Verwendung von insgesamt 8 Fraktionen von 7,5 Gy pro Fraktion unter Einhaltung der Dosis-Volumen-Histogrammbeschränkungen für gefährdete Organe, die eine Mindestdosisabdeckung von 75 % bis 95 % der Abdeckung des Planungszielvolumens (PTV) ermöglichen eine Mindestdosis von 87 % bis 99 % des Bruttotumorvolumens (GTV) unter Verwendung einer Dosisintensitätsmodulation.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit des 8 x 7,5 Gy-Behandlungsschemas auf der Grundlage der Rate behandlungsbedingter Toxizität ≥ Grad 3 unter Verwendung von NCI CTCAE V5 bei Patienten mit medizinisch inoperablen, ultrazentral gelegenen Lungentumoren im Frühstadium zu bestimmen. Dies wird durch zentrale Tumoren definiert, die die konservativen Hybrid-DVCs der Studien LungTech (Adebahr et al., 2015), RTOG 0813 (Bezjak et al., 2015) und der Richtlinien des britischen Konsortiums (v6.1 2019) bei voller Dosis nicht erfüllen Abdeckung, die jedoch anschließend SOURCE-DVCs mit potenziell reduzierter Dosisabdeckung erfüllen. Bewertet werden Toxizitäten, die zwischen Behandlungsbeginn und ein Jahr nach Behandlungsende auftreten und möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Strahlentherapie zusammenhängen.

Für die Studie werden insgesamt 60 auswertbare Patienten benötigt. Die Probengröße wurde anhand einer kontinuierlichen Überwachung der Toxizität bis zu einem Jahr nach der RT unter Verwendung einer Pocock-Grenze berechnet. Die Rückstellung wird gestoppt, wenn eine übermäßige Anzahl von TxR-UEs ≥ Grad 3 festgestellt wird. Das Regime gilt nicht als sicher, wenn bei mehr als 25 % der auswertbaren Patienten bis zum Ende eines Jahres nach der RT ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ≥ Grad 3 (TxR-AE) auftritt. Diese Studie gilt als ausreichend sicher, wenn ≤ 25 % der auswertbaren Patienten bis zum Ende eines Jahres nach der RT an TxR-AE ≥ Grad 3 leiden.

Die Einschreibungsdauer beträgt voraussichtlich 3-3,5 Jahre.

Toxizitätsbewertungen werden wöchentlich während der Strahlentherapie (RT), 2, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung und 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung und danach jährlich bis 5 Jahre nach der Behandlung durchgeführt.

Translationale Teilstudie 1 (Raman-spektroskopische Analyse) – Hauptziel ist die Entdeckung von Biomarkern mithilfe markierungsfreier Raman-Spektroskopie in Verbindung mit multivariaten statistischen Methoden, um spektrale Biomarker zu identifizieren, die Folgendes könnten:

  1. Prognostizieren Sie die Reaktion basierend auf der individuellen Strahlungsempfindlichkeit
  2. Überwachen Sie die Reaktion basierend auf der individuellen Strahlungsempfindlichkeit

Translationale Teilstudie 2 (Proteomanalyse) – Hauptziel ist die Verwendung der Proteomanalyse aufeinanderfolgender Blutproben vor, während und nach der Behandlung, um Veränderungen in Proteinexpressionsprofilen zu erkennen, die das Ergebnis vorhersagen und prognostische biochemische Marker für frühe Toxizität identifizieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Prof. John Armstrong

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • Beacon Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Alina Mihai
        • Hauptermittler:
          • Prof Alina Mihai
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital and St James's Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. John Armstrong
        • Hauptermittler:
          • John Armstrong
        • Unterermittler:
          • Pierre Thirion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor allen studienspezifischen Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  2. ≥ 18 Jahre alt
  3. Lebenserwartung >6 Monate
  4. Leistungsstatus der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2

  5. Histologische Diagnose (Biopsie oder Zytologie) oder radiologische Diagnose (PET-positiver FDG-avider Tumor, der eine lokale ablative Therapie gemäß den Empfehlungen des Multidisziplinären Teams (MDT) erfordert) von entweder:

    (i) primäres NSCLC (Plattenepithelkarzinom (SCC), Adenokarzinom, großzellig) ODER (ii) einzelne pulmonale oligometastatische Läsion

  6. Patienten mit zentralen Lungentumoren, deren Strahlentherapieplan die folgenden Kriterien erfüllt:

    (i) OAR-Berechtigungsbeschränkungen werden zunächst überschritten, wenn die vollständige PTV-Abdeckung erreicht ist; (ii) anschließend die SOURCE OAR-Einschränkungen erfüllt und die SOURCE-Mindesteinschränkungen erfüllt

  7. Inoperabel (gemäß MDT) oder Patient lehnt Operation ab,
  8. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen darauf vorbereitet sein, während der Behandlung angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden. Männer, deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind, müssen darauf vorbereitet sein, während der Behandlung angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden. Beispiele für wirksame Verhütungsmethoden sind ein Kondom oder ein Diaphragma mit Spermizidgelee oder orale, injizierbare oder implantierte Verhütungsmittel
  9. Fehlen einer psychischen, familiären, soziologischen oder geografischen Erkrankung oder einer psychiatrischen Erkrankung/sozialen Situation, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigen könnte

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte gleichzeitig bestehende oder frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenepithelkarzinom (SCC) der Haut), die wahrscheinlich die Behandlung oder die Beurteilung der Ergebnisse beeinträchtigt
  2. Tumor/oligometastatische Läsion, die an die Speiseröhre angrenzt
  3. Hinweise auf regionale (Knoten-) oder Fernmetastasen oder metastasierten Pleuraerguss
  4. Beteiligung des Wirbelkanals
  5. Patienten mit Syndromen oder Erkrankungen, die mit erhöhter Strahlenempfindlichkeit einhergehen
  6. Idiopathische Lungenfibrose / übliche interstitielle Pneumonie
  7. Chemotherapie und/oder andere gezielte Behandlung, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studienregistrierung verabreicht wird oder für <6 Wochen nach der Strahlentherapie geplant ist
  8. Jede frühere Strahlentherapie des Thorax oder Mediastinums (mit Ausnahme einer früheren Strahlentherapie der Brust oder der Brustwand), die wahrscheinlich die Behandlung oder die Beurteilung der Ergebnisse beeinträchtigt
  9. Jeder Tumor, der im CT-Scan der Behandlungsplanung nicht klinisch definierbar ist (z. B. umgebende Konsolidierung oder Atelektase)
  10. Patienten, die sich keiner 4D-CT-Untersuchung unterziehen können
  11. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die wahrscheinlich die Behandlung oder Beurteilung der Ergebnisse beeinträchtigt
  12. Hinweise auf eine andere signifikante klinische Störung oder einen Laborbefund, der die Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht, oder wenn das Forschungs-/Medizinteam der Meinung ist, dass der Patient möglicherweise nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlung
Die Behandlung erfolgt über bildgesteuertes (IG)-SABR in 8 Fraktionen von 7,5 Gy. OAR-Beschränkungen müssen eingehalten werden, es ist jedoch eine Mindestdosisabdeckung von 75 % bis 95 % des PTV und eine Mindestdosis von 75 % bis 99 % des GTV zulässig. Die Mindestwerte werden so gewählt, dass sie mindestens eine äquivalente BED zur RT-Standardfraktionierung von 55 Gy in 20 Fraktionen darstellen, basierend auf der tatsächlichen Behandlungsdosis von 7,5 Gy in 8 Fraktionen. Für die Studie werden insgesamt 60 auswertbare Patienten benötigt. Die Probengröße wurde anhand einer kontinuierlichen Überwachung der Toxizität bis zu einem Jahr nach der RT unter Verwendung einer Pocock-Grenze berechnet. Die Rückstellung wird gestoppt, wenn eine übermäßige Anzahl von TxR-UEs ≥ Grad 3 festgestellt wird. Das Regime gilt nicht als sicher, wenn bei mehr als 25 % der auswertbaren Patienten bis zum Ende eines Jahres nach der RT ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ≥ Grad 3 (TxR-AE) auftritt. Diese Studie gilt als ausreichend sicher, wenn ≤ 25 % der auswertbaren Patienten bis zum Ende eines Jahres nach der RT an TxR-AE ≥ Grad 3 leiden.
Strahlung: Bildgesteuerte stereotaktische ablative Strahlentherapie (IG-SABR)
Bildgesteuerte stereotaktische ablative Strahlentherapie (IG-SABR), verabreicht in 8 Fraktionen von 7,5 Gy. OAR-Beschränkungen müssen eingehalten werden, jedoch ist eine Mindestdosisabdeckung von 95 % des PTV bis zu 75 % und eine Mindestdosis von 99 % des GTV bei 75 % zulässig. Es kommt eine Atemüberwachung/aktives Atemmanagement zum Einsatz. Pläne werden mithilfe von Photonenstrahlen mit Energien zwischen 6 und 10 MV erstellt und geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate behandlungsbedingter Toxizitäten ≥ Grad 3, die zwischen Behandlungsbeginn und ein Jahr nach Behandlungsende unter Verwendung von NCI CTCAE V5 auftreten
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 1 Jahr nach der Behandlung

Die Raten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ≥ Grad 3 (TxR-AEs) werden als Anteil der auswertbaren Patienten (zusammen mit dem 95 %-KI) berechnet, bei denen zwischen Beginn der Behandlung behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse >= Grad 3 aufgetreten sind RT und ein Jahr nach RT, unter den insgesamt auswertbaren Patienten. Diese Raten werden (für entsprechende Patienten) nach T-Stadium (T1 versus T2 versus T3 versus T4 oder kombinierte T-Stadien) angegeben. Zur Bewertung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse werden die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) verwendet.

Folgendes wird zum Zeitpunkt der primären Endpunktanalyse gemeldet

  • Tabellarische Auflistung aller erfassten Fälle und aller aus der Analyse ausgeschlossenen Patienten mit Ausschlussgründen;
  • Verteilung wichtiger prognostischer Ausgangswerte und anderer Variablen vor der Behandlung;
  • Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse;
  • Compliance-Raten der Behandlungsbereitstellung in Bezug auf die Protokollverordnung
Vom Beginn der Behandlung bis 1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzungen der 1-Jahres-, 3-Jahres- und 5-Jahres-Gesamtüberlebensraten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung

Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um den kumulativen Anteil der Überlebenden (Gesamtüberleben) nach 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren zu schätzen.

Das Gesamtüberleben wird ab dem Datum der Registrierung/Einschreibung gemessen. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben und ereignisfrei waren, und Patienten, die der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren, werden bei der letzten verfügbaren Beurteilung zensiert. Das Ereignis für das Gesamtüberleben ist ein Tod aus irgendeinem Grund. Der primäre Zeitpunkt von Interesse ist 12 Monate.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Schätzen Sie die Zeit bis zum lokoregionalen Rezidiv / Fortschreiten, das lokoregionale rezidivfreie Überleben (LRFS), das krankheitsfreie Überleben (DFS) und die metastasenfreie Überlebensraten / weitere Metastasierungsfreie (für Patienten mit einer Oligometastatik-Läsion).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die Zeit bis zu lokoregionalem Wiederauftreten abzuschätzen. der kumulative Anteil ohne lokale Rezidiv nach 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren; DFS; Metastasierungsfreies Überleben für Patienten mit primärem NSCLC; Weiteres metastasierungsfreies Überleben für Patienten mit einer oligometastatischen Läsion. Diese Wirksamkeitsendpunkte werden als medianes Überleben mit 95% -Konfidenzintervall ausgedrückt.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizitätsprofile während der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Akute Toxizitätsraten werden berechnet, zusammengefasst und in tabellarischer Form mit Anteilen plus 95 %-Konfidenzintervallen, sofern angemessen, dargestellt.
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Späte Toxizitätsprofile bis 5 Jahre nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Späte Toxizitätsraten werden berechnet, zusammengefasst und in tabellarischer Form mit Anteilen plus gegebenenfalls 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Veränderungen der domänenspezifischen Ergebnisse zur Lebensqualität (QoL) 6 Monate nach der Behandlung im Vergleich zu den Ergebnissen zu Studienbeginn unter Verwendung des EORTC QLQ C30 (und des EORTC QLQ LC13)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Der Mittelwert und die Standardabweichung (SD) der domänenspezifischen EORTC QLQ C30- und EORTC QLQ LC13-Scores zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung werden angegeben. Die Bewertung erfolgt im Einklang mit den veröffentlichten Richtlinien und erfolgt auf Basis des zusammenfassenden QLQ-C30-Scores (ohne finanzielle Schwierigkeiten und globale Lebensqualität). Die Skala reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr), wobei 1 das beste Ergebnis ist, und von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet), wobei 7 das beste Ergebnis ist. Der Anteil der Patienten, die für jeden Bereich oder jede Maßnahme „ziemlich“ und/oder „sehr viel“ angeben, wird angegeben. Änderungen der Scores im Laufe der Zeit für jeden Patienten werden berechnet, indem die Ergebnisse zu Studienbeginn von den 6-Monats-Ergebnissen abgezogen werden. Der Mittelwert und die Standardabweichung der Änderungen werden angegeben. Zum Vergleich der Unterschiede zum Ausgangswert wird ein von Wilcoxon signierter Rangtest verwendet. Die Anzahl der Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse eine klinisch bedeutsame Veränderung der Lebensqualität aufwiesen, wie durch die von der EORTC QoL Group empfohlene Methode ermittelt, wird ebenfalls angegeben.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der symptomspezifischen Ergebnisse zur Lebensqualität (QoL) 6 Monate nach der Behandlung im Vergleich zu den Ergebnissen zu Studienbeginn unter Verwendung des EORTC QLQ C30 (und des EORTC QLQ LC13)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Der Mittelwert und die Standardabweichung (SD) der symptomspezifischen EORTC QLQ C30- und EORTC QLQ LC13-Scores zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung werden angegeben. Die Bewertung erfolgt im Einklang mit den veröffentlichten Richtlinien und erfolgt auf Basis des zusammenfassenden QLQ-C30-Scores (ohne finanzielle Schwierigkeiten und globale Lebensqualität). Die Skala reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr), wobei 1 das beste Ergebnis darstellt, und von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet), wobei 7 das beste Ergebnis darstellt. Der Anteil der Patienten, die für jeden Bereich oder jede Maßnahme „ziemlich“ und/oder „sehr viel“ angeben, wird angegeben. Änderungen der Scores im Laufe der Zeit für jeden Patienten werden berechnet, indem die Ergebnisse zu Studienbeginn von den 6-Monats-Ergebnissen abgezogen werden. Der Mittelwert und die Standardabweichung der Änderungen werden angegeben. Zum Vergleich der Unterschiede zum Ausgangswert wird ein von Wilcoxon signierter Rangtest verwendet. Die Anzahl der Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse eine klinisch bedeutsame Veränderung der Lebensqualität aufwiesen, wie durch die von der EORTC QoL Group empfohlene Methode ermittelt, wird ebenfalls angegeben.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Verträglichkeits- und Durchführbarkeitsraten der Behandlung basierend auf der Einhaltung der Verschreibung und der Anzahl der Behandlungskürzungen/-abbrüche.
Zeitfenster: Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Wochen
Die Verträglichkeit und Durchführbarkeit der Behandlung wird anhand der Compliance-Rate für die Behandlung in Bezug auf die Protokollverschreibung und der Anzahl der Behandlungskürzungen und Behandlungsabbrüche gemessen
Durch die Studienbehandlung durchschnittlich 3 Wochen
Veränderungen der Gesamtergebnisse zur Lebensqualität (QoL) 6 Monate nach der Behandlung im Vergleich zu den Ergebnissen zu Studienbeginn unter Verwendung des QoL-Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ) C30 und EORTC QLQ Lungenkrebs (LC)13
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Der Mittelwert und die Standardabweichung (SD) der gesamten EORTC QLQ C30- und EORTC QLQ LC13-Werte zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Behandlung werden angegeben. Die Bewertung erfolgt im Einklang mit den veröffentlichten Richtlinien und erfolgt auf Basis des zusammenfassenden QLQ-C30-Scores (ohne finanzielle Schwierigkeiten und globale Lebensqualität). Die Skala reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr), wobei 1 das beste Ergebnis darstellt, und von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet), wobei 7 das beste Ergebnis darstellt. Der Anteil der Patienten, die für jeden Bereich oder jede Maßnahme „ziemlich“ und/oder „sehr viel“ angeben, wird angegeben. Änderungen der Scores im Laufe der Zeit für jeden Patienten werden berechnet, indem die Ergebnisse zu Studienbeginn von den 6-Monats-Ergebnissen abgezogen werden. Der Mittelwert und die Standardabweichung der Änderungen werden angegeben. Zum Vergleich der Unterschiede zum Ausgangswert wird ein von Wilcoxon signierter Rangtest verwendet. Die Anzahl der Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse eine klinisch bedeutsame Veränderung der Lebensqualität aufwiesen, wie durch die von der EORTC QoL Group empfohlene Methode ermittelt, wird ebenfalls angegeben.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Entwickeln Sie eine Plattform zur Vorhersage und Überwachung des Ansprechens/der Toxizität der Behandlung mithilfe von Raman-Spektren der Zell- und Plasmafraktion des Patientenbluts. (Teilstudie 1)
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
Raman-Spektren werden sowohl von Lymphozyten als auch von Plasma aufgezeichnet, um eine Bibliothek von Spektralmessungen bei Patienten vor und nach der Behandlung zu erstellen. Fortschrittliche multivariate und maschinelle Lernmethoden werden verwendet, um eine Plattform zur Vorhersage und Überwachung des Ansprechens/der Toxizität der Behandlung mithilfe von Raman-Spektren der Zell- und Plasmafraktion des Patientenbluts zu entwickeln.
9 Monate Follow-up
Identifizieren Sie Blutbiomarker als Indikatoren für Toxizität/Rückfall und entwickeln Sie ein Panel prädiktiver/prognostischer Biomarker. (Teilstudie 2)
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
Um Veränderungen in Proteinexpressionsprofilen zu erkennen, die das Ergebnis vorhersagen können, und um prognostische biochemische Marker für frühe Toxizität zu identifizieren
9 Monate Follow-up
Zeit bis zum Auftreten akuter und später Toxizitäten ≥ Grad 2 und ≥ Grad 3
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Die Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses wird ab dem Behandlungsbeginn auf Toxizitäten (im Zusammenhang mit der Probebehandlung) gemessen. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben und ereignisfrei waren, und Patienten, die der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren, werden bei der letzten verfügbaren Beurteilung zensiert. Der primäre Zeitpunkt von Interesse ist 12 Monate.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Veränderungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der Lungenfunktion nach der Behandlung wird durch Berechnung der Unterschiede in den Messungen (von PFTs) vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up analysiert. Die deskriptiven Statistiken der Veränderungen von FEV1 und Diffusionskapazität vor und nach der Behandlung werden gemeldet (mindestens Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich).
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Reaktion nach der Behandlung und Ergebnisse unter Verwendung von PET und CT bei 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 und 60 Monaten nach der RT
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach der Behandlung
Nur Patienten, die die vorgeschriebene RT -Dosis erhalten haben und die bei den angegebenen CT -TA -Zeitpunkten während der Nachuntersuchung am Leben sind, werden auf Tumorantwort bewertet und in die Analyse der Tumorantwortraten einbezogen. Der FDG-PET-CC-Scan für den Ganzkörper wird innerhalb von 18 Wochen vor der Registrierung durchgeführt (kann 18 bis 22 Wochen vor der Registrierung für einige Patienten durchgeführt werden, wenn der Patient innerhalb von 18 Wochen vor der Registrierung eine CT TA hatte), nach 6 Monaten und als klinisch angegeben nach der SABR auf der Grundlage der Überprüfung der CT-TA-Scans.
Bis zu 60 Monate (5 Jahre) nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Mitarbeiter

University College Dublin
Technological University Dublin

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. John Armstrong, MD FRCPI DABR FFRRCSI, Cancer Trials Ireland/ St Luke's Radiation Oncology Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRIAL-IE 18-33

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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