„FORRÁS – TÜDŐ” Az ultraibolya tüdődaganatok sztereotaktikus ablatív sugárterápiája (FORRÁS: tüdő) (SOURCE Lung)
„FORRÁS – TUDŐ” sztereotaktikus ablatív sugárterápia az ultraibolya tüdődaganatokhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy II. fázisú, nem randomizált, többközpontú, egykarú, képvezérelt (IG)-SABR-vizsgálat nagy kockázatú, centrálisan elhelyezkedő T1-T4 tüdőtumorok (NSCLC) és egyetlen tüdő oligometasztatikus elváltozások esetén. A kezelés IG-SABR-ből áll majd, frakciónként összesen 8 7,5 Gy-es frakció felhasználásával, amelyek a kockázatnak kitett szervhez tapadnak a dózis-térfogat hisztogram korlátai között, lehetővé téve a tervezett céltérfogat (PTV) lefedettségének 75–95%-át. a minimális dózis a bruttó tumortérfogat (GTV) 87-99%-a, dózisintenzitás-moduláció alkalmazásával.
A vizsgálat elsődleges célja a 8 x 7,5 Gy-es kezelés biztonságosságának meghatározása a ≥ Grade 3 kezeléssel összefüggő toxicitás aránya alapján NCI CTCAE V5 alkalmazásával, orvosilag inoperábilis korai stádiumú, ultracentrálisan elhelyezkedő tüdődaganatban szenvedő betegeknél. Ezt a központi daganatok határozzák meg, amelyek nem felelnek meg a LungTech (Adebahr és mtsai, 2015), az RTOG 0813 (Bezjak és mtsai, 2015) vizsgálatok és az Egyesült Királyság konzorciumi irányelveinek (v6.1 2019) konzervatív hibrid DVC-inek teljes dózissal. lefedettség, de amelyek később megfelelnek a SOURCE DVC-knek potenciálisan csökkentett dózislefedettséggel. Felmérik a kezelés kezdete és a kezelés befejezésétől számított egy év közötti toxicitásokat, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan a sugárterápiával kapcsolatosak.
A vizsgálathoz összesen 60 értékelhető betegre lesz szükség. A minta méretét a toxicitás folyamatos monitorozásával számítottuk ki, legfeljebb egy évvel az RT után, Pocock-típusú határt alkalmazva. Az elhatárolás leáll, ha túl sok ≥ Grade 3 TxR-AE észlelhető. A rendszer nem tekinthető biztonságosnak, ha az értékelhető betegek > 25%-a ≥ 3. fokozatú, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményt (TxR-AE) tapasztal az RT utáni 1 év végére. Ez a vizsgálat akkor tekinthető megfelelően biztonságosnak, ha az értékelhető betegek ≤ 25%-a tapasztal ≥ 3. fokozatú TxR-AE-t az RT utáni 1 év végére.
A beiratkozási idő várhatóan 3-3,5 év.
A sugárterápia (RT) alatt hetente, a kezelést követő 2., 4. és 8. héttel, valamint a kezelést követő 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónappal, majd ezt követően évente a kezelés után 5 évig évente elvégzik a toxicitás értékelését.
1. transzlációs résztanulmány (Raman-spektroszkópiai analízis) – Az elsődleges cél a biomarkerek felfedezése címkementes Raman-spektroszkópiával, többváltozós statisztikai módszerekkel párosítva, olyan spektrális biomarkerek azonosítására, amelyek:
- Válasz előrejelzése az egyéni sugárzásérzékenység alapján
- Figyelje a reakciót az egyéni sugárzásérzékenység alapján
2. transzlációs alvizsgálat (proteomikai analízis) – Az elsődleges cél a szekvenciális vérminták proteomikai elemzése a kezelés előtt, alatt és után a fehérje expressziós profiljában bekövetkező változások kimutatására, amelyek előre jelezhetik a kimenetelt, és azonosíthatják a korai toxicitás prognosztikai biokémiai markereit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cancer Trials Ireland
- Telefonszám: +353 1 6677211
- E-mail: info@cancertrials.ie
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Prof. John Armstrong
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország
- Toborzás
- Beacon Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Alina Mihai
-
Kutatásvezető:
- Dr Alina Mihai
-
Dublin, Írország
- Toborzás
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital and St James's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. John Armstrong
-
Kutatásvezető:
- John Armstrong
-
Alkutató:
- Pierre Thirion
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt megszerzett írásos beleegyezés
- ≥ 18 éves kor
- Várható élettartam > 6 hónap
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény állapota 0-2
Szövettani diagnózis (biopszia vagy citológia) vagy radiológiai diagnózis (PET-pozitív FDG-avid tumor, amely helyi ablatív terápiát igényel a Multi-Diszciplináris Team (MDT) ajánlásai szerint):
(i) Elsődleges NSCLC (laphámsejtes karcinóma (SCC), adenokarcinóma, nagysejtes) VAGY (ii) egyetlen tüdő oligometasztatikus elváltozás
Központi tüdődaganatban szenvedő betegek, akiknek a sugárkezelési terve megfelel a következő kritériumoknak:
(i) az OAR alkalmassági korlátait kezdetben túllépik, amikor teljes PTV-lefedettség teljesül; (ii) ezt követően teljesíti a SOURCE OAR megszorításait és teljesíti a SOURCE minimális korlátait
- Működésképtelen (MDT szerint) vagy a beteg elutasítja a műtétet,
- A fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, fel kell készülniük a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a kezelés alatt. Azokat a férfiakat, akiknek partnere fogamzóképes korban van, fel kell készíteni a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a kezelés során. A hatékony fogamzásgátló módszerek példái az óvszer vagy a spermicid zselével ellátott rekeszizom, vagy az orális, injekciós vagy beültetett fogamzásgátló
- Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, vagy pszichiátriai betegség/társadalmi helyzet hiánya, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 5 évben egyidejűleg fennálló vagy korábbi rosszindulatú daganat (kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát (BCC) vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját (SCC))), amely valószínűleg befolyásolja a kezelést vagy az eredmények értékelését
- Daganat/oligometasztatikus elváltozás, amely a nyelőcsőhöz nyúlik
- Regionális (csomóponti) vagy távoli metasztázisok vagy metasztatikus pleurális folyadékgyülem bizonyítéka
- A gerinccsatorna érintettsége
- Fokozott sugárérzékenységgel járó szindrómában vagy állapotokban szenvedő betegek
- Idiopátiás tüdőfibrózis / szokásos intersticiális tüdőgyulladás
- Kemoterápia és/vagy egyéb célzott kezelés, amelyet a vizsgálati regisztrációt megelőző 3 hónapon belül alkalmaznak, vagy a sugárkezelést követően kevesebb mint 6 hétre terveznek
- A mellkas vagy a mediastinum bármely korábbi sugárkezelése (kivéve a korábbi emlő- vagy mellkasfali sugárkezelést), amely valószínűleg befolyásolja a kezelést vagy az eredmények értékelését
- Bármilyen daganat, amely a kezelést tervező CT-vizsgálat során klinikailag nem határozható meg (pl. környező konszolidáció vagy atelektázia)
- A 4D-CT vizsgálatra nem képes betegek
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, amely valószínűleg zavarja a kezelést vagy az eredmények értékelését
- Bármilyen más jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely nemkívánatossá teszi, hogy a páciens részt vegyen a vizsgálatban, vagy ha a kutató/orvosi csoport úgy érzi, hogy a beteg esetleg nem tud megfelelni a protokollnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugárzás
A kezelés képvezérelt (IG)-SABR-en keresztül történik, 7,5 Gy 8 frakciójában.
Az OAR-korlátozásokat be kell tartani, de a PTV 75-95%-os minimális dózislefedettsége megengedett, és a GTV 75-99%-a minimális dózist is engedélyezni kell.
A minimumértékeket úgy választottuk meg, hogy az RT standard frakcionált 55 Gy-nek legalább egyenértékű BED-et képviseljenek 20 frakcióban, a 8 frakcióban alkalmazott 7,5 Gy tényleges kezelési dózis alapján.
A vizsgálathoz összesen 60 értékelhető betegre lesz szükség.
A minta méretét a toxicitás folyamatos monitorozásával számítottuk ki, legfeljebb egy évvel az RT után, Pocock-típusú határt alkalmazva.
Az elhatárolás leáll, ha túl sok ≥ Grade 3 TxR-AE észlelhető.
A rendszer nem tekinthető biztonságosnak, ha az értékelhető betegek > 25%-a ≥ 3. fokozatú, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményt (TxR-AE) tapasztal az RT utáni 1 év végére.
Ez a vizsgálat akkor tekinthető megfelelően biztonságosnak, ha az értékelhető betegek ≤ 25%-a tapasztal ≥ 3. fokozatú TxR-AE-t az RT utáni 1 év végére.
|
Képvezérelt sztereotaktikus ablatív sugárterápia (IG-SABR) 8, 7,5 Gy frakcióban.
Az OAR-korlátozásokat be kell tartani, de a PTV 95%-áig terjedő minimális dózis lefedettsége 75%-ra, a minimális dózis pedig 75%-ra megengedett a GTV 99%-ára.
Légzésfigyelést/aktív légzéskezelést kell alkalmazni.
A terveket 6-10 MV közötti energiájú fotonsugarak segítségével készítik el és szállítják le.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő ≥ 3. fokozatú toxicitások aránya a kezelés kezdete és a kezelés befejezésétől számított egy év között az NCI CTCAE V5 alkalmazásával
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelést követő 1 évig
|
A ≥ 3. fokozatú, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TxR-AE) arányát azon értékelhető betegek arányaként kell kiszámítani (a 95%-os CI-vel együtt), akiknél a kezelés kezdete között bekövetkezett bármely >= 3. fokozatú, kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény. RT és egy évvel az RT után, az összes értékelhető beteg között. Ezeket az arányokat (az érintett betegeknél) T-stádiumonként (T1 versus T2 versus T3 versus T4 vagy kombinált T-stádium) jelentik. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események pontozására az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0-s verzió) kerül alkalmazásra. Az alábbiakat az elsődleges végpont elemzéskor jelentjük
|
A kezelés kezdetétől a kezelést követő 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lokoregionális kiújulásig eltelt idő becslése, 1 éves, 3 éves és 5 éves lokoregionális kiújulásmentes túlélés (LRFS), betegségmentes túlélés (DFS) és (további) metasztázismentes túlélés CT/PET képalkotás/biopszia segítségével.
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után
|
A Kaplan-Meier módszert fogják használni a lokoregionális kiújulásig eltelt idő becslésére; a lokális kiújulás nélkül túlélők összesített aránya 1 éves, 3 éves és 5 éves korban; DFS; metasztázismentes túlélés elsődleges NSCLC-ben szenvedő betegeknél; további metasztázismentes túlélés az oligometasztatikus lézióban szenvedő betegeknél.
Ezeket a hatékonysági végpontokat 95%-os konfidencia intervallumú medián túlélésben fejezzük ki.
A betegségtől mentes túlélés sikertelensége bármely okból bekövetkezett halál, helyi recidíva, marginális progresszió, érintett csomópont progressziója, regionális progresszió, távoli metasztázis vagy második elsődleges.
alcsoport anális
|
Akár 5 évig a kezelés után
|
|
Az 1 éves, 3 éves és 5 éves teljes túlélési arány becslése
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után
|
A Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg a túlélés kumulatív arányát (teljes túlélést) 1 éves, 3 éves és 5 éves korban. A teljes túlélést a regisztráció/beiratkozás időpontjától mérik. Az elemzés időpontjában élő és eseménytől mentes betegeket, valamint a nyomon követés miatt elveszett betegeket az utolsó elérhető értékeléskor cenzúrázzák. Az általános túlélés szempontjából bármilyen okból bekövetkező haláleset. Az elsődleges érdeklődési időszak 12 hónap. |
Akár 5 évig a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut toxicitási profilok a kezelés során a kezelést követő 3 hónapig
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a kezelés után
|
Az akut toxicitási arányokat ki kell számítani, össze kell foglalni és táblázatos formában kell megadni, adott esetben arányokkal plusz 95%-os konfidencia intervallumokkal.
|
Legfeljebb 3 hónappal a kezelés után
|
|
Késői toxicitási profil 5 évvel a kezelés után
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után
|
A késői toxicitási arányokat kiszámítják, összegzik és táblázatos formában mutatják be, adott esetben arányokkal plusz 95%-os konfidencia intervallumokkal.
|
Akár 5 évig a kezelés után
|
|
Változások a tartomány-specifikus életminőség (QoL) kimenetelében 6 hónappal a kezelés után, összehasonlítva az EORTC QLQ C30 (és az EORTC QLQ LC13) eredményeivel
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig
|
Jelenteni kell a domén-specifikus EORTC QLQ C30 és EORTC QLQ LC13 pontszámok átlagát és szórását (SD) a kiinduláskor és 6 hónappal a kezelés után.
A pontozás a közzétett irányelveknek megfelelően történik, és a QLQ-C30 összegző pontszámot használja (kivéve a pénzügyi nehézségeket és a globális QOL-t).
A skála 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) áll, ahol az 1 a legjobb eredmény, és 1-től (nagyon gyenge) a 7-ig (kiváló), ahol a 7 a legjobb eredmény.
A rendszer jelenteni fogja azoknak a betegeknek az arányát, akik „elég keveset” és/vagy „nagyon sokat” számoltak be az egyes területekről vagy mérésekről.
Az egyes betegek pontszámainak időbeli változásait úgy számítják ki, hogy a kiindulási eredményeket levonják a 6 hónapos eredményekből.
A változások átlagát és SD-jét jelenteni kell.
Wilcoxon előjeles rangtesztet használunk az alapvonaltól való eltérések összehasonlítására.
Az elemzés időpontjában az EORTC QoL Group által javasolt módszerrel azonosított, klinikailag jelentős QoL-változást szenvedő betegek számát is jelenteni fogják.
|
A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig
|
|
Változások a tünetspecifikus életminőség (QoL) kimenetelében 6 hónappal a kezelés után, összehasonlítva az EORTC QLQ C30 (és az EORTC QLQ LC13) kiindulási kimenetelével
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig
|
A tünetspecifikus EORTC QLQ C30 és EORTC QLQ LC13 pontszámok átlagát és szórását (SD) jelentik a kiinduláskor és 6 hónappal a kezelés után.
A pontozás a közzétett irányelveknek megfelelően történik, és a QLQ-C30 összegző pontszámot használja (kivéve a pénzügyi nehézségeket és a globális QOL-t).
A skála 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) áll, ahol az 1 a legjobb eredmény, és 1-től (nagyon gyenge) a 7-ig (kiváló), ahol a 7 a legjobb eredmény.
A rendszer jelenteni fogja azoknak a betegeknek az arányát, akik „elég keveset” és/vagy „nagyon sokat” számoltak be az egyes területekről vagy mérésekről.
Az egyes betegek pontszámainak időbeli változásait úgy számítják ki, hogy a kiindulási eredményeket levonják a 6 hónapos eredményekből.
A változások átlagát és SD-jét jelenteni kell.
Wilcoxon előjeles rangtesztet használunk az alapvonaltól való eltérések összehasonlítására.
Az elemzés időpontjában az EORTC QoL Group által javasolt módszerrel azonosított, klinikailag jelentős QoL-változást szenvedő betegek számát is jelenteni fogják.
|
A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig
|
|
A kezelés tolerálhatósága és megvalósíthatósági aránya a felírás betartása és a kezeléscsökkentések/megvonások száma alapján.
Időkeret: A vizsgálati kezelés során átlagosan 3 hét
|
A kezelés tolerálhatóságát és megvalósíthatóságát a protokoll előírásainak megfelelő kezelési arány, valamint a kezelés csökkentésének és a kezelés visszavonásának számában mérik.
|
A vizsgálati kezelés során átlagosan 3 hét
|
|
Változások az általános életminőségben (QoL) a kezelés után 6 hónappal az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QoL Questionnaire (EORTC QLQ) C30 és EORTC QLQ tüdőrák (LC)13 eredményeihez képest.
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig
|
A teljes EORTC QLQ C30 és EORTC QLQ LC13 pontszám átlagát és szórását (SD) jelentik a kiinduláskor és 6 hónappal a kezelés után.
A pontozás a közzétett irányelveknek megfelelően történik, és a QLQ-C30 összegző pontszámot használja (kivéve a pénzügyi nehézségeket és a globális QOL-t).
A skála 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjed, ahol az 1 a legjobb eredmény, és 1-től (nagyon rossz) a 7-ig (kiváló), ahol a 7 a legjobb eredmény.
A rendszer jelenteni fogja azoknak a betegeknek az arányát, akik „elég keveset” és/vagy „nagyon sokat” számoltak be az egyes területekről vagy mérésekről.
Az egyes betegek pontszámainak időbeli változásait úgy számítják ki, hogy a kiindulási eredményeket levonják a 6 hónapos eredményekből.
A változások átlagát és SD-jét jelenteni kell.
Wilcoxon előjeles rangtesztet használunk az alapvonaltól való eltérések összehasonlítására.
Az elemzés időpontjában az EORTC QoL Group által javasolt módszerrel azonosított, klinikailag jelentős QoL-változást szenvedő betegek számát is jelenteni fogják.
|
A kiindulási állapottól a kezelést követő 6 hónapig
|
|
A kezelésre adott válasz/toxicitás előrejelzésére és nyomon követésére szolgáló platform kidolgozása a páciens vérének sejt- és plazmafrakciójának Raman-spektrumának felhasználásával. (1. altanulmány)
Időkeret: 9 hónapos követés
|
A Raman-spektrumokat a limfocitákból és a plazmából egyaránt rögzítik, hogy spektrális mérési könyvtárat állítsanak elő a betegek kezelés előtt és után.
Fejlett többváltozós és gépi tanulási módszereket fognak használni a kezelési válasz/toxicitás előrejelzésére és nyomon követésére szolgáló platform kifejlesztésére, a páciens vérének sejt- és plazmafrakciójának Raman-spektrumának felhasználásával.
|
9 hónapos követés
|
|
Határozza meg a vér biomarkereit a toxicitás/relapszus indikátoraként, valamint egy prediktív/prognosztikus biomarkerek paneljének kidolgozását. (2. altanulmány)
Időkeret: 9 hónapos követés
|
A fehérje expressziós profiljában bekövetkező változások kimutatása, amelyek előre jelezhetik az eredményt, és azonosítani tudják a korai toxicitás prognosztikai biokémiai markereit
|
9 hónapos követés
|
|
A kezelés utáni válasz és eredmények PET és CT alkalmazásával 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónappal az RT után
Időkeret: Akár 60 hónap (5 év) a kezelés után
|
Csak azokat a betegeket, akik megkapták az előírt RT-dózist, és akik a követés során a meghatározott CT TA időpontokban életben vannak, értékelik a tumorválaszt, és csak azokat a betegeket veszik figyelembe a tumorválasz arányának elemzésébe.
A teljes test FDG-PET szkennelését a regisztrációt megelőző 18 héten belül, 6 hónapon belül és a SABR utáni klinikai indikációknak megfelelően a CT-TA-vizsgálatok áttekintése alapján végzik el.
A standard felvételi csúcsérték (SUV), a normalizált SUV (az érdeklődésre számot tartó régiók csúcs SUV-je/az aortaív átlagos SUV-ja), valamint a SUV és a normalizált SUV változása (a SUV és a normalizált SUV levonása az újraértékeléskor az alapadatokból) PET szkennelési adatként használják.
A csúcs SUV és a normalizált SUV eloszlása minden egyes időpontra vonatkozóan jelentésre kerül.
A SUV és a normalizált SUV változásának megoszlása jelentésre kerül.
|
Akár 60 hónap (5 év) a kezelés után
|
|
Az akut és késői ≥ 2. és ≥ 3. fokozatú toxicitás megjelenéséig eltelt idő
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után
|
Az eseményig eltelt időt (amelyek a kísérleti kezeléshez kapcsolódnak) mérik a toxicitás szempontjából a kezelés kezdetétől számítva.
Az elemzés időpontjában élő és eseménytől mentes betegeket, valamint a nyomon követés miatt elveszett betegeket az utolsó elérhető értékeléskor cenzúrázzák.
Az elsődleges érdeklődési időszak 12 hónap.
|
Akár 5 évig a kezelés után
|
|
A tüdőfunkció megváltozik
Időkeret: Akár 12 hónappal a kezelés után
|
A tüdőfunkció kezelés utáni változását a kiindulási értéktől a 12 hónapos követésig (a PFT-k) mért különbségek kiszámításával elemzik.
A kezelés előtt és után a FEV1 és a diffúziós kapacitás változásainak leíró statisztikáit jelenteni kell (legalább átlag, szórás, medián és tartomány).
|
Akár 12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. John Armstrong, MD FRCPI DABR FFRRCSI, Cancer Trials Ireland/ St Luke's Radiation Oncology Network
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTRIAL-IE 18-33
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .