'SOURCE - LUNG' stereotactische ablatieve radiotherapie van ultRaCEntrale LUNG-tumoren (BRON Lung) (SOURCE Lung)
'BRON - LUNG' stereotactische ablatieve radiotherapie van ultRaCEntrale LUNG-tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een niet-gerandomiseerde, multicentrische fase II-studie met één arm naar beeldgeleide (IG)-SABR voor hoogrisico centraal gelegen T1-T4-longtumoren (NSCLC) en enkelvoudige pulmonale oligometastatische laesies. De behandeling zal bestaan uit IG-SABR waarbij in totaal 8 fracties van 7,5 Gy per fractie worden gebruikt, waarbij wordt voldaan aan de dosis-volumehistogrambeperkingen van een orgaan dat risico loopt, waardoor een minimale dosisdekking van 75% tot 95% van de dekking van het planningsdoelvolume (PTV) mogelijk is, en een minimale dosis van 87% tot 99% van het bruto tumorvolume (GTV), met behulp van dosisintensiteitsmodulatie.
Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van de veiligheid van het behandelingsregime van 8 x 7,5 Gy op basis van het aantal ≥ graad 3 behandelingsgerelateerde toxiciteit met behulp van NCI CTCAE V5, bij patiënten met medisch inoperabele, ultracentraal gelegen longtumoren in een vroeg stadium. Dit wordt gedefinieerd door centrale tumoren die niet voldoen aan de conservatieve hybride DVC’s van de LungTech (Adebahr et al., 2015), RTOG 0813 (Bezjak et al., 2015) studies en Britse consortiumrichtlijnen (v6.1 2019) met volledige dosis dekking, maar die vervolgens voldoen aan de SOURCE DVC's met mogelijk een lagere dosisdekking. Toxiciteiten die optreden tussen het begin van de behandeling en één jaar na het einde van de behandeling en die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met radiotherapie, zullen worden beoordeeld.
Voor het onderzoek zijn in totaal 60 evalueerbare patiënten nodig. De steekproefomvang werd berekend met behulp van continue monitoring op toxiciteit, tot één jaar na RT, met behulp van een grens van het Pocock-type. De opbouw wordt stopgezet als er buitensporige aantallen ≥ graad 3 TxR-AE's worden waargenomen. Het regime wordt niet als veilig beschouwd als >25% van de evalueerbare patiënten aan het einde van 1 jaar na RT een behandelingsgerelateerde bijwerking (TxR-AE) van ≥ graad 3 ervaart. Dit onderzoek wordt als voldoende veilig beschouwd als ≤ 25% van de evalueerbare patiënten aan het einde van 1 jaar na RT last heeft van ≥ graad 3 TxR-AE.
De inschrijvingsperiode zal naar verwachting 3-3,5 jaar bedragen.
Toxiciteitsbeoordelingen zullen wekelijks worden uitgevoerd tijdens radiotherapie (RT), 2, 4 en 8 weken na de behandeling en 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden na de behandeling en daarna jaarlijks tot 5 jaar na de behandeling.
Translationeel deelonderzoek 1 (Raman-spectroscopische analyse) - Het primaire doel is het ontdekken van biomarkers met behulp van labelvrije Raman-spectroscopie in combinatie met multivariate statistische methoden om spectrale biomarkers te identificeren die:
- Voorspel de respons op basis van de individuele stralingsgevoeligheid
- Monitor de respons op basis van de individuele stralingsgevoeligheid
Translationeel deelonderzoek 2 (Proteomische analyse) - Het primaire doel is om proteomische analyse van opeenvolgende bloedmonsters voor, tijdens en na de behandeling te gebruiken om veranderingen in eiwitexpressieprofielen te detecteren die de uitkomst kunnen voorspellen en prognostische biochemische markers van vroege toxiciteit kunnen identificeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cancer Trials Ireland
- Telefoonnummer: +353 1 6677211
- E-mail: info@cancertrials.ie
Studie Contact Back-up
- Naam: Prof. John Armstrong
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Werving
- Beacon Hospital
-
Contact:
- Prof Alina Mihai
-
Hoofdonderzoeker:
- Prof Alina Mihai
-
Dublin, Ierland
- Werving
- St Luke's Radiation Oncology Network (SLRON) at St Luke's Hospital and St James's Hospital
-
Contact:
- Prof. John Armstrong
-
Hoofdonderzoeker:
- John Armstrong
-
Onderonderzoeker:
- Pierre Thirion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
- ≥ 18 jaar oud
- Levensverwachting >6 maanden
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0-2
Histologische diagnose (biopsie of cytologie) of radiologische diagnose (PET-positieve FDG-avid-tumor waarvoor lokale ablatieve therapie vereist is volgens de aanbevelingen van het Multi-Disciplinaire Team (MDT)) van:
(i) Primair NSCLC (plaveiselcelcarcinoom (SCC), adenocarcinoom, grootcellig) OF (ii) Enkelvoudige pulmonale oligometastatische laesie
Patiënten met centrale longtumoren bij wie het radiotherapieplan aan de volgende criteria voldoet:
(i) De beperkingen om in aanmerking te komen voor OAR worden aanvankelijk overschreden wanneer aan de volledige PTV-dekking wordt voldaan; (ii) vervolgens voldoet aan de SOURCE OAR-beperkingen en voldoet aan de SOURCE-minimumbeperkingen
- Inoperabel (volgens MDT) of patiënt weigert operatie,
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en moeten bereid zijn om tijdens de behandeling adequate anticonceptiemethoden te gebruiken. Mannen van wie de vrouwelijke partners zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn tijdens de behandeling adequate anticonceptiemethoden te gebruiken. Voorbeelden van effectieve anticonceptiemethoden zijn een condoom of een pessarium met zaaddodende gelei, of orale, injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptie.
- Het ontbreken van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening, of een psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk belemmert
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gelijktijdig bestaande of eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve voor adequaat behandeld basaalcelcarcinoom (BCC) of plaveiselcelcarcinoom (SCC) van de huid)) die waarschijnlijk de behandeling of beoordeling van de resultaten zal verstoren
- Tumor/oligometastatische laesie die tegen de slokdarm aan ligt
- Bewijs van regionale (nodale) of metastasen op afstand of metastatische pleurale effusie
- Betrokkenheid van het wervelkanaal
- Patiënten met syndromen of aandoeningen die gepaard gaan met verhoogde radiogevoeligheid
- Idiopathische longfibrose/gebruikelijke interstitiële pneumonie
- Chemotherapie en/of andere gerichte behandeling toegediend binnen 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksregistratie of gepland voor <6 weken na radiotherapie
- Elke eerdere radiotherapie van de thorax of het mediastinum (met uitzondering van eerdere radiotherapie van de borst of borstwand) die waarschijnlijk de behandeling of beoordeling van de resultaten zal verstoren
- Elke tumor die niet klinisch definieerbaar is op de CT-scan van de behandelingsplanning (bijv. omringende consolidatie of atelectase)
- Patiënten die geen 4D-CT-scan kunnen ondergaan
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte die waarschijnlijk de behandeling of beoordeling van de uitkomsten zal verstoren
- Bewijs van een andere significante klinische aandoening of laboratoriumbevinding die het voor de patiënt onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen, of als het onderzoeks-/medische team van mening is dat de patiënt mogelijk niet in staat is om aan het protocol te voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Straling
De behandeling zal plaatsvinden via beeldgeleide (IG)-SABR in 8 fracties van 7,5Gy.
De OAR-beperkingen moeten worden gerespecteerd, maar een minimale dosisdekking van 75% tot 95% van de PTV zal worden toegestaan en een minimale dosis van 75% tot 99% van de GTV zal worden toegestaan.
De minima zijn zo gekozen dat ze ten minste een equivalente BED vertegenwoordigen als de RT-standaardfractionering van 55 Gy in 20 fracties, gebaseerd op de werkelijke behandelingsdosis van 7,5 Gy in 8 fracties.
Voor het onderzoek zijn in totaal 60 evalueerbare patiënten nodig.
De steekproefomvang werd berekend met behulp van continue monitoring op toxiciteit, tot één jaar na RT, met behulp van een grens van het Pocock-type.
De opbouw wordt stopgezet als er buitensporige aantallen ≥ graad 3 TxR-AE's worden waargenomen.
Het regime wordt niet als veilig beschouwd als >25% van de evalueerbare patiënten aan het einde van 1 jaar na RT een behandelingsgerelateerde bijwerking (TxR-AE) van ≥ graad 3 ervaart.
Dit onderzoek wordt als voldoende veilig beschouwd als ≤ 25% van de evalueerbare patiënten aan het einde van 1 jaar na RT last heeft van ≥ graad 3 TxR-AE.
|
Beeldgestuurde stereotactische ablatieve radiotherapie (IG-SABR) toegediend in 8 fracties van 7,5 Gy.
OAR-beperkingen moeten worden gerespecteerd, maar een minimale dosisdekking tot 95% van de PTV zal worden toegestaan tot 75% en een minimale dosis tot 99% van de GTV zal worden toegestaan tot 75%.
Er zal gebruik worden gemaakt van ademhalingsmonitoring/actief ademhalingsmanagement.
Er zullen plannen worden gemaakt en opgeleverd met behulp van fotonenbundels met energieën tussen 6 en 10 MV.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage behandelingsgerelateerde toxiciteiten van ≥ graad 3 die optreden tussen het begin van de behandeling en één jaar na het einde van de behandeling met behulp van NCI CTCAE V5
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 1 jaar na de behandeling
|
De percentages van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TxR-AE’s) van ≥ graad 3 worden berekend als het percentage evalueerbare patiënten (samen met het 95% BI) die een behandelingsgerelateerde bijwerking van >= graad 3 hebben die optrad tussen het begin van de behandeling. RT en één jaar na RT, onder het totale aantal evalueerbare patiënten. Deze percentages worden gerapporteerd (voor toepasselijke patiënten) per T-stadium (T1 versus T2 versus T3 versus T4 of gecombineerde T-stadia). Voor het scoren van de behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5.0) worden gebruikt. Het volgende wordt gerapporteerd op het moment van de primaire eindpuntanalyse
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 1 jaar na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schattingen van de totale overlevingskansen na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
|
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de cumulatieve proportie van overleving (algehele overleving) te schatten op 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar. De totale overleving wordt gemeten vanaf de datum van registratie/inschrijving. Patiënten die nog in leven zijn en geen gebeurtenissen hebben plaatsgevonden op het moment van analyse en patiënten die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up, worden gecensureerd bij de laatst beschikbare beoordeling. De gebeurtenis voor algehele overleving is een overlijden door welke oorzaak dan ook. Het primaire tijdstip van interesse is 12 maanden. |
Tot 5 jaar na de behandeling
|
|
Schat tijd voor locoregionaal recidief / progressie, locoregionaal recidiefvrije overleving (LRFS), ziektevrije overleving (DFS) en metastase-vrije overlevingskansen / verdere metastase-vrije overlevingskansen (voor patiënten met een oligometastatische laesie).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na behandeling
|
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de tijd te schatten tot locoregionaal herhaling; het cumulatieve aandeel dat overleeft zonder lokaal recidief na 1- jaar, 3 jaar en 5 jaar; DFS; metastase-vrije overleving voor patiënten met primaire NSCLC; Verdere metastase-vrije overleving voor patiënten met een oligometastatische laesie.
Deze eindpunten van de werkzaamheid zullen worden uitgedrukt als mediane overleving met 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
Tot 5 jaar na behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute toxiciteitsprofielen tijdens de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de behandeling
|
Acute toxiciteitspercentages zullen worden berekend, samengevat en gepresenteerd in tabelvorm met proporties plus 95% betrouwbaarheidsintervallen, waar van toepassing.
|
Tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Late toxiciteitsprofielen tot 5 jaar na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
|
Late toxiciteitspercentages zullen worden berekend, samengevat en gepresenteerd in tabelvorm met proporties plus 95% betrouwbaarheidsintervallen, waar van toepassing.
|
Tot 5 jaar na de behandeling
|
|
Veranderingen in domeinspecifieke resultaten op het gebied van kwaliteit van leven (QoL) zes maanden na de behandeling vergeleken met uitkomsten bij baseline met behulp van de EORTC QLQ C30 (en EORTC QLQ LC13)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling
|
Het gemiddelde en de standaarddeviatie (SD) van de domeinspecifieke EORTC QLQ C30- en EORTC QLQ LC13-scores bij aanvang en 6 maanden na de behandeling zullen worden gerapporteerd.
De score zal in lijn zijn met de gepubliceerde richtlijnen en zal gebruik maken van de QLQ-C30 samenvattende score (exclusief financiële problemen en mondiale kwaliteit van leven).
De schalen lopen van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel), waarbij 1 het beste resultaat is, en van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend), waarbij 7 het beste resultaat is.
Per domein of maatregel wordt gerapporteerd hoeveel patiënten 'redelijk een beetje' en/of 'heel veel' rapporteren.
Veranderingen in de scores in de loop van de tijd voor elke patiënt worden berekend door de resultaten bij aanvang af te trekken van de resultaten na zes maanden.
Het gemiddelde en de SD van de veranderingen worden gerapporteerd.
Er zal een door Wilcoxon ondertekende rangtest worden gebruikt om de verschillen ten opzichte van de basislijn te vergelijken.
Het aantal patiënten met een klinisch betekenisvolle verandering in kwaliteit van leven, zoals geïdentificeerd door de methode aanbevolen door de EORTC QoL Group op het moment van analyse, zal ook worden gerapporteerd.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling
|
|
Veranderingen in symptoomspecifieke uitkomsten op het gebied van kwaliteit van leven (QoL) zes maanden na de behandeling, vergeleken met uitkomsten bij baseline met behulp van de EORTC QLQ C30 (en EORTC QLQ LC13)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling
|
Het gemiddelde en de standaarddeviatie (SD) van de symptoomspecifieke EORTC QLQ C30- en EORTC QLQ LC13-scores bij aanvang en 6 maanden na de behandeling zullen worden gerapporteerd.
De score zal in lijn zijn met de gepubliceerde richtlijnen en zal gebruik maken van de QLQ-C30 samenvattende score (exclusief financiële problemen en mondiale kwaliteit van leven).
De schalen lopen van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel), waarbij 1 het beste resultaat is en van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend), waarbij 7 het beste resultaat is.
Per domein of maatregel wordt gerapporteerd hoeveel patiënten 'redelijk een beetje' en/of 'heel veel' rapporteren.
Veranderingen in de scores in de loop van de tijd voor elke patiënt worden berekend door de resultaten bij aanvang af te trekken van de resultaten na zes maanden.
Het gemiddelde en de SD van de veranderingen worden gerapporteerd.
Er zal een door Wilcoxon ondertekende rangtest worden gebruikt om de verschillen ten opzichte van de basislijn te vergelijken.
Het aantal patiënten met een klinisch betekenisvolle verandering in kwaliteit van leven, zoals geïdentificeerd door de methode aanbevolen door de EORTC QoL Group op het moment van analyse, zal ook worden gerapporteerd.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling
|
|
Verdraagbaarheid en haalbaarheid van de behandeling zijn gebaseerd op de naleving van het voorschrift en het aantal reducties/stops van de behandeling.
Tijdsspanne: Via studiebehandeling gemiddeld 3 weken
|
De verdraagbaarheid en haalbaarheid van de behandeling zullen worden gemeten aan de hand van het nalevingspercentage voor de uitvoering van de behandeling met betrekking tot het protocolvoorschrift en het aantal behandelingsverminderingen en stopzettingen van de behandeling.
|
Via studiebehandeling gemiddeld 3 weken
|
|
Veranderingen in de algehele uitkomsten van de kwaliteit van leven (QoL) zes maanden na de behandeling, vergeleken met de uitkomsten bij baseline op basis van de European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire (EORTC QLQ) C30 en EORTC QLQ Longkanker (LC)13
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling
|
Het gemiddelde en de standaarddeviatie (SD) van de totale EORTC QLQ C30- en EORTC QLQ LC13-scores bij aanvang en 6 maanden na de behandeling zullen worden gerapporteerd.
De score zal in lijn zijn met de gepubliceerde richtlijnen en zal gebruik maken van de QLQ-C30 samenvattende score (exclusief financiële problemen en mondiale kwaliteit van leven).
De schalen lopen van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel), waarbij 1 het beste resultaat is, en van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend), waarbij 7 het beste resultaat is.
Per domein of maatregel wordt gerapporteerd hoeveel patiënten 'redelijk een beetje' en/of 'heel veel' rapporteren.
Veranderingen in de scores in de loop van de tijd voor elke patiënt worden berekend door de resultaten bij aanvang af te trekken van de resultaten na zes maanden.
Het gemiddelde en de SD van de veranderingen worden gerapporteerd.
Er zal een door Wilcoxon ondertekende rangtest worden gebruikt om de verschillen ten opzichte van de basislijn te vergelijken.
Het aantal patiënten met een klinisch betekenisvolle verandering in kwaliteit van leven, zoals geïdentificeerd door de methode aanbevolen door de EORTC QoL Group op het moment van analyse, zal ook worden gerapporteerd.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling
|
|
Ontwikkel een platform voor het voorspellen en monitoren van behandelingsreacties/toxiciteiten met behulp van Raman-spectra van de cellulaire en plasmafractie van het bloed van de patiënt. (Deelonderzoek 1)
Tijdsspanne: Vervolg van 9 maanden
|
Er zullen Raman-spectra worden opgenomen van zowel lymfocyten als plasma om een bibliotheek van spectrale metingen bij patiënten vóór en na de behandeling te produceren.
Geavanceerde multivariate en machine learning-methodologieën zullen worden gebruikt om een platform te ontwikkelen voor het voorspellen en monitoren van behandelingsreacties/toxiciteiten met behulp van Raman-spectra van de cellulaire en plasmafractie van het bloed van de patiënt.
|
Vervolg van 9 maanden
|
|
Identificeer bloedbiomarkers als indicatoren voor toxiciteit/terugval en de ontwikkeling van een panel van voorspellende/prognostische biomarkers. (Deelonderzoek 2)
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
Om veranderingen in eiwitexpressieprofielen te detecteren die de uitkomst kunnen voorspellen en prognostische biochemische markers van vroege toxiciteit kunnen identificeren
|
9 maanden follow-up
|
|
Tijd tot aanvang van acute en late ≥ graad 2 en ≥ graad 3 toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
|
De tijd tot gebeurtenis zal worden gemeten op toxiciteiten (die verband houden met de proefbehandeling) vanaf de startdatum van de behandeling.
Patiënten die nog in leven zijn en geen gebeurtenissen hebben plaatsgevonden op het moment van analyse en patiënten die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up, worden gecensureerd bij de laatst beschikbare beoordeling.
Het primaire tijdstip van interesse is 12 maanden.
|
Tot 5 jaar na de behandeling
|
|
Longfunctieveranderingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
|
De verandering in de longfunctie na de behandeling zal worden geanalyseerd door de verschillen in metingen (van PFT's) te berekenen vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up na 12 maanden.
De beschrijvende statistieken van veranderingen in FEV1 en diffusiecapaciteit voor en na de behandeling zullen worden gerapporteerd (tenminste gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik).
|
Tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Post-behandelingsrespons en resultaten met behulp van PET en CT bij 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 en 60 maanden na RT
Tijdsspanne: Tot 60 maanden (5 jaar) na behandeling
|
Alleen patiënten die de voorgeschreven RT -dosis hebben ontvangen en die in leven zijn op de gespecificeerde CT TA -tijdstippen tijdens de follow -up, worden geëvalueerd op tumorrespons en opgenomen in de analyse van tumorresponspercentages.
De FDG-PET-CT-scan van het hele lichaam zal binnen 18 weken voorafgaand aan de registratie worden uitgevoerd (kan 18-22 weken voorafgaand aan registratie voor sommige patiënten worden uitgevoerd, als de patiënt binnen 18 weken voorafgaand aan registratie een CT TA heeft gehad, na 6 maanden en als klinisch aangegeven post-SABR op basis van beoordeling van CT-TA-scans.
|
Tot 60 maanden (5 jaar) na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. John Armstrong, MD FRCPI DABR FFRRCSI, Cancer Trials Ireland/ St Luke's Radiation Oncology Network
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTRIAL-IE 18-33
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .